Uma comparação da eficácia e segurança analgésicas de Tramadol HCl / Contramid® uma vez ao dia com Tramadol HCl (SR) duas vezes ao dia para o tratamento da osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres entre 40 e 75 anos com diagnóstico de osteoartrite (OA) do joelho consistente com os critérios de classificação clínica do American College of Rheumatology (ACR) para artrite do joelho (Altman, R. et al., 1986) :

   • Dor no joelho na inscrição no estudo,
   • Menos de 30 minutos de rigidez matinal com ou sem crepitação em movimento ativo.
   • Confirmação por artroscopia ou relatório do radiologista (radiografias mostrando osteófitos, estreitamento do espaço articular ou esclerose óssea subcondral {eburnação}) dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
2. ESR < 40 mm/h
3. Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscales pontuação total igual ou superior a 150 mm na linha de base.
4. Compreensão da linguagem oral e escrita em nível suficiente para cumprir o protocolo e completar os materiais relacionados ao estudo.
5. O paciente assinou e datou o consentimento informado, aprovado por escrito (IEC) antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Artrite reumatóide conhecida ou qualquer outra doença reumatóide.
2. Artrite secundária, ou seja, qualquer um dos seguintes: artrite séptica; doença articular inflamatória; gota; pseudogota; Doença de Paget; fratura articular; acromegalia; fibromialgia; doença de Wilson; Ocronose; Hemocromatose; Osteocondromatose; distúrbios artríticos hereditários; ou mutações no gene do colágeno.
3. Obesidade Classe II [índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 35 kg/m2] (NIH, 2000)
4. Doença grave que exigiu hospitalização durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
5. Relutância em parar de tomar medicação diferente da medicação do estudo para dor artrítica, qualquer outra dor concomitante ou medicamentos para OA.
6. Pacientes que falharam anteriormente na terapia com tramadol HCl ou aqueles que descontinuaram o tramadol HCl devido a EAs.
7. Pacientes que nas 3 semanas anteriores à entrada no estudo tomaram os seguintes medicamentos: inibidores da monoamina oxidase; antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (p. ciclobenzaprina, prometazina); neurolépticos; inibidores seletivos da recaptação da serotonina; ou outras drogas que reduzem o limiar convulsivo.
8. Pacientes que tomaram outro agente experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
9. Pacientes com história de distúrbios convulsivos que não sejam convulsões febris infantis.
10. Pacientes dependentes de opioides.
11. Pacientes com doença intestinal causando má absorção.
12. Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes com potencial para engravidar que não desejavam utilizar um método contraceptivo clinicamente aprovado durante a participação neste ensaio clínico.
13. Pacientes com doença hepática significativa, definida como hepatite ativa ou enzimas hepáticas elevadas > 3 vezes o limite superior da faixa normal.
14. Pacientes com doença renal significativa, definida como depuração de creatinina <30 mL/min, conforme estimado pelo método de Levey et al., 1999.
15. Abuso ou dependência atual de substâncias, exceto nicotina.
16. Alergia ou reação adversa ao tramadol ou a qualquer medicamento estruturalmente semelhante, por exemplo, opiáceos.
17. Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, tenha afetado adversamente a capacidade do paciente de concluir o estudo ou suas medidas.