En sammenligning af den smertestillende effekt og sikkerhed af Tramadol HCl / Contramid®-tabletter én gang dagligt med Tramadol HCl (SR) to gange dagligt til behandling af slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder mellem 40 og 75 år med en diagnose af slidgigt (OA) i knæet i overensstemmelse med American College of Rheumatology (ACR) Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1986) :

   • Knæsmerter ved studieoptagelse,
   • Mindre end 30 minutters morgenstivhed med eller uden crepitus ved aktiv bevægelse.
   • Bekræftelse enten ved artroskopi eller radiolograpport (røntgenbilleder, der viser osteofytter, indsnævring af ledrummet eller subchondral knoglesklerose {forbrænding}) inden for 1 år før indtræden i undersøgelsen.
2. ESR < 40 mm/t
3. Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscales total score lig med eller mere end 150 mm ved baseline.
4. Mundtlig og skriftlig sprogforståelse på et niveau, der er tilstrækkeligt til at overholde protokollen og udfylde studierelateret materiale.
5. Patienten underskrev og daterede det (IEC) godkendte, skriftlige, informerede samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt rheumatoid arthritis eller enhver anden reumatoid sygdom.
2. Sekundær arthritis, dvs. enhver af følgende: septisk arthritis; inflammatorisk ledsygdom; gigt; pseudogout; Pagets sygdom; ledbrud; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sygdom; Okronose; Hæmokromatose; Osteochondromatose; arvelige arthritiske lidelser; eller kollagen genmutationer.
3. Fedmeklasse II [body mass index (BMI) lig med eller mere end 35 kg/m2] (NIH, 2000)
4. Større sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse i 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
5. Uvilje til at holde op med at tage anden medicin end undersøgelsesmedicinen for gigtsmerter, andre samtidige smerter eller OA-medicin.
6. Patienter, der tidligere havde svigtet behandling med tramadol HCl, eller patienter, der ophørte med tramadol HCl på grund af bivirkninger.
7. Patienter, der inden for de 3 uger før studiestart tog følgende medicin: monoaminoxidasehæmmere; tricykliske antidepressiva og andre tricykliske forbindelser (f. cyclobenzaprin, promethazin); neuroleptika; selektive serotonin-genoptagelseshæmmere; eller andre lægemidler, der reducerer anfaldstærsklen.
8. Patienter, der tog et andet forsøgsmiddel inden for de 30 dage før studiestart.
9. Patienter med andre anfaldssygdomme i anamnesen end infantile feberanfald.
10. Patienter, der var opioidafhængige.
11. Patienter med tarmsygdom, der forårsager malabsorption.
12. Patienter, der var gravide eller ammende eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under deltagelse i dette kliniske forsøg.
13. Patienter med signifikant leversygdom, defineret som aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer >3 gange den øvre grænse af normalområdet.
14. Patienter med signifikant nyresygdom, defineret som kreatininclearance <30 ml/min som estimeret ved metoden ifølge Levey et al., 1999.
15. Nuværende stofmisbrug eller afhængighed, bortset fra nikotin.
16. Allergi eller bivirkning over for tramadol eller andre strukturelt lignende lægemidler, f.eks. opiater.
17. Enhver anden tilstand, der efter efterforskernes mening påvirkede patientens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt.