Ein Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichten Tramadol-HCl/Contramid®-Tabletten mit zweimal täglich verabreichtem Tramadol-HCl (SR) zur Behandlung von Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit der Diagnose Osteoarthritis (OA) des Knies gemäß den klinischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Arthritis des Knies (Altman, R. et al., 1986) :

   • Knieschmerzen bei Studieneinschreibung,
   • Weniger als 30 Minuten Morgensteifheit mit oder ohne Krepitation bei aktiver Bewegung.
   • Bestätigung entweder durch Arthroskopie oder Bericht eines Radiologen (Röntgenaufnahmen mit Osteophyten, Gelenkspaltverengung oder subchondraler Knochensklerose {Eburnation}) innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn.
2. ESR < 40 mm/h
3. Der Gesamtscore der Schmerzsubskalen des Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) beträgt zu Studienbeginn 150 mm oder mehr.
4. Mündliches und schriftliches Sprachverständnis auf einem Niveau, das ausreicht, um dem Protokoll zu entsprechen und studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
5. Der Patient unterzeichnete und datierte die (IEC) genehmigte, schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte rheumatoide Arthritis oder eine andere rheumatoide Erkrankung.
2. Sekundäre Arthritis, d. h. eine der folgenden Erkrankungen: septische Arthritis; entzündliche Gelenkerkrankung; Gicht; Pseudogicht; Morbus Paget; Gelenkfraktur; Akromegalie; Fibromyalgie; Morbus Wilson; Ochronose; Hämochromatose; Osteochondromatose; vererbbare arthritische Erkrankungen; oder Kollagen-Genmutationen.
3. Fettleibigkeit Klasse II [Body-Mass-Index (BMI) gleich oder mehr als 35 kg/m2] (NIH, 2000)
4. Schwerwiegende Erkrankung, die in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
5. Unwilligkeit, die Einnahme anderer Medikamente als der Studienmedikation gegen arthritische Schmerzen, andere begleitende Schmerzen oder OA-Medikamente abzubrechen.
6. Patienten, bei denen eine Tramadol-HCl-Therapie zuvor versagt hatte, oder Patienten, die Tramadol-HCl aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt hatten.
7. Patienten, die innerhalb der 3 Wochen vor Studienbeginn folgende Medikamente einnahmen: Monoaminoxidase-Hemmer; trizyklische Antidepressiva und andere trizyklische Verbindungen (z. B. Cyclobenzaprin, Promethazin); Neuroleptika; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; oder andere Medikamente, die die Anfallsschwelle senken.
8. Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.
9. Patienten mit anderen Anfallsleiden als infantilen Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte.
10. Patienten, die opioidabhängig waren.
11. Patienten mit einer Darmerkrankung, die eine Malabsorption verursacht.
12. Patienten, die schwanger waren oder stillten, oder Patienten im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht bereit waren, eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
13. Patienten mit erheblicher Lebererkrankung, definiert als aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzyme um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs.
14. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, definiert als Kreatinin-Clearance <30 ml/min, geschätzt nach der Methode von Levey et al., 1999.
15. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, außer Nikotin.
16. Allergie oder Nebenwirkung auf Tramadol oder andere strukturell ähnliche Arzneimittel, z. Opiate.
17. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigt hat.