- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00950651
A napi egyszeri Tramadol HCl / Contramid® tabletták fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a napi kétszeri Tramadol HCl-lel (SR) a térdízületi gyulladás kezelésére
2012. április 25. frissítette: Labopharm Inc.
A napi egyszeri Tramadol HCl / Contramid® tabletták fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a napi kétszeri Tramadol HCl-lel (SR) a térdízületi gyulladás kezelésére.
Randomizált, többközpontú, kettős-vak, kettős próbabábu, kétkarú párhuzamos tervezési vizsgálat a teszt és a referenciakészítmény hatékonyságának, biztonságosságának és klinikai előnyeinek összehasonlítására 84 napos kezelés után térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
431
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
40 és 75 év közötti férfiak vagy nők, akiknél a térd osteoarthritis (OA) diagnózisa megfelel az American College of Rheumatology (ACR) a térdízületi gyulladásra vonatkozó klinikai osztályozási kritériumainak (Altman, R. et al., 1986) :
- Térdfájdalom a vizsgálatba való beiratkozáskor,
- Kevesebb, mint 30 percnyi reggeli merevség crepitussal vagy anélkül aktív mozgás közben.
- Megerősítés akár artroszkópiával, akár radiológusi jelentéssel (röntgenfelvételek, amelyek csontfitákat, ízületi rés szűkületet vagy subchondralis csontszklerózist (eburnáció) mutatnak) a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül.
- ESR < 40 mm/h
- A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálái a kiindulási értéknél legalább 150 mm összpontszámot.
- A jegyzőkönyvnek megfelelő szintű szóbeli és írásbeli nyelvi szövegértés és a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok kitöltése.
- A beteg a vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírta és dátummal látta el az (IEC) jóváhagyott, írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismert rheumatoid arthritis vagy bármely más reumás betegség.
- Másodlagos ízületi gyulladás, azaz a következők bármelyike: szeptikus ízületi gyulladás; gyulladásos ízületi betegség; köszvény; álköszvény; Paget-betegség; ízületi törés; akromegália; fibromyalgia; Wilson-kór; Ochronosis; Haemochromatosis; Osteochondromatosis; öröklődő ízületi rendellenességek; vagy kollagén génmutációk.
- II. osztályú elhízás [testtömegindex (BMI) 35 kg/m2 vagy több] (NIH, 2000)
- Súlyos betegség, amely kórházi kezelést igényelt a szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban.
- Nem hajlandó abbahagyni a vizsgálati gyógyszertől eltérő, ízületi gyulladásos fájdalom, bármely más egyidejű fájdalom vagy OA-gyógyszer szedését.
- Azok a betegek, akiknél korábban sikertelen volt a tramadol-HCl-terápia, vagy azok, akik a tramadol-HCl-kezelést nemkívánatos események miatt hagyták abba.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba lépést megelőző 3 héten belül a következő gyógyszereket szedték: monoamin-oxidáz inhibitorok; triciklusos antidepresszánsok és egyéb triciklusos vegyületek (pl. ciklobenzaprin, prometazin); neuroleptikumok; szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók; vagy más olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül más vizsgálati szert szedtek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a csecsemőkori lázas rohamoktól eltérő görcsroham szerepel.
- Opioid-függő betegek.
- Felszívódási zavart okozó bélbetegségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek, illetve olyan fogamzóképes korú betegek, akik nem voltak hajlandók orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
- Jelentős májbetegségben szenvedő betegek, akiket aktív hepatitisnek vagy a normál tartomány felső határának háromszorosa feletti emelkedett májenzimszintnek neveznek.
- Jelentős vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek kreatinin-clearance-e <30 ml/perc, Levey és munkatársai (1999) módszerével becsülve.
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, kivéve a nikotint.
- Allergia vagy mellékhatás a tramadolra vagy bármely szerkezetileg hasonló gyógyszerre, pl. opiátok.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint hátrányosan befolyásolta a beteg képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek elvégzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1 Tramadol HCl Contramid® naponta egyszer
|
A betegek szájon át beadták maguknak a vizsgálati gyógyszert: 100, 200, 300 vagy 400 mg Tramadol HCl Contramid® naponta egyszer.
A 4-12 napig tartó titrálási fázis során minden beteget az optimális dózisra (legfeljebb 400 mg-ig) titrálták.
A vizsgálat során az optimális dózist vettük be.
|
Aktív összehasonlító: 2 Tramadol HCl naponta kétszer (SR)
|
A betegek szájon át beadták maguknak a vizsgálati gyógyszert: 200, 300 vagy 400 mg Tramadol HCl-t naponta kétszer.
A 4-12 napig tartó titrálási fázis során minden beteget az optimális dózisra (legfeljebb 400 mg-ig) titrálták.
A vizsgálat során az optimális dózist vettük be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A WOMAC fájdalom alskála-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A WOMAC egy statisztikailag hitelesített, 24 tételből álló kérdőív, amely felméri az aktuális OA-tüneteket és a funkcionális korlátokat.
A Fájdalom alskála pontszáma 5 tételből áll, egyenként 100 mm-es VAS skálán (0 mm = nincs fájdalom – 100 mm = extrém fájdalom).
Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
|
Alapállás a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ízületi fájdalom az adagolási intervallum végén (24 órás hatékonyság)
Időkeret: 12 hét
|
A betegek minden nap a reggeli adag előtt értékelték a legrosszabb térd ízületi gyulladásos fájdalmát egy naplóban egy 5-pontos értékelési skála segítségével, amely a nullától a súlyosig terjedt.
Minden betegnél megbecsülték az átlagos pontszámot minden héten, és a fájdalom különböző fokú kategóriáiba sorolták (a legközelebbi egész számra kerekítve).
Az eredmények a 12. hétre vonatkoznak (78-84. nap).
|
12 hét
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás százalékos aránya a WOMAC merevségi alskála pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A WOMAC egy statisztikailag hitelesített, 24 tételből álló kérdőív, amely felméri az aktuális OA-tüneteket és a funkcionális korlátokat.
A merevségi alskála pontszáma 2 elemből áll, egyenként 100 mm-es VAS skálán (0 mm = nincs merevség, 100 mm = extrém merevség).
Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
|
Alapállás a 12. hétig
|
A WOMAC fizikai funkció alskála pontszámának kiindulási értékéhez képesti változásának százaléka a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A WOMAC egy statisztikailag hitelesített, 24 tételből álló kérdőív, amely felméri az aktuális OA-tüneteket és a funkcionális korlátokat.
A Fizikai funkciók alskála pontszáma 17 elemből áll, amelyek egy 100 mm-es VAS skálán vannak besorolva (0 mm = nincs nehézség, 100 mm = extrém nehézség).
Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk
|
Alapállás a 12. hétig
|
A WOMAC összpontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásának százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A WOMAC egy statisztikailag hitelesített, 24 tételből álló kérdőív, amely felméri az aktuális OA-tüneteket és a funkcionális korlátokat.
Minden elem egy 100 mm-es VAS skálán van besorolva (0 mm = nincs fájdalom/merevség/nehézség 100 mm-ig = extrém, nincs fájdalom/merevség/nehézség).
Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
|
Alapállás a 12. hétig
|
A jelenlegi fájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Fájdalom vizuális analóg mérlegek: jelenlegi fájdalom.
A betegek jelenlegi fájdalmukat egy 100 mm-es VAS skálán jelezték, amely 0 = nincs fájdalomtól 100 = extrém fájdalomig terjed.
Az aktuális fájdalom változásának százalékos arányát a kiindulási értéktől a 12. hétig számították.
Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
|
Alapállás a 12. hétig
|
A legkevesebb fájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya az elmúlt 24 órában a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A betegek a legkevesebb fájdalmat az elmúlt 24 órában jelezték egy 100 mm-es VAS skálán, amely 0=nincs fájdalomtól 100= extrém fájdalomig terjed.
A változás százalékos arányát a kiindulási értéktől a 12. hétig számítottuk.
Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
|
Alapállás a 12. hétig
|
A legrosszabb fájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya az elmúlt 24 órában a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A betegek az elmúlt 24 órán belüli legrosszabb fájdalmukat egy 100 mm-es VAS skálán jelezték, amely 0=nincs fájdalomtól 100= extrém fájdalomig terjed.
A változás százalékos arányát a kiindulási értéktől a 12. hétig számítottuk.
Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
|
Alapállás a 12. hétig
|
Az átlagos fájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya az elmúlt 24 órában a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A betegek az elmúlt 24 órán belüli átlagos fájdalmukat egy 100 mm-es VAS skála segítségével jelezték, amely 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom között mozog.
A változás százalékos arányát a kiindulási értéktől a 12. hétig számítottuk.
Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
|
Alapállás a 12. hétig
|
A 15 méteres gyaloglási idő alapvonalhoz viszonyított változásának százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A járásteszt azt méri, hány másodperc alatt tesz meg egy 15 méteres távolságot a páciens.
Kiszámították az alapvonaltól a 12. hétig tartó változást.
|
Alapállás a 12. hétig
|
A betegek általános értékelése a fájdalomcsillapításról a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A Patient Global Rating of Pain egy Likert-skála, amely a következő kérdésre ad választ: "Hogyan értékeli az általános fájdalomcsillapítást a gyógyszerrel?" 4 lehetséges válasz, amelyek dichotomizáltak voltak: "nagyon hatékony", "hatékony" és "valamennyire hatékony" összegzése "hatékony"; "nem hatékony" változatlan maradt.
|
12 hét
|
Beteg globális értékelése: A napi tevékenységet zavaró mellékhatások a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A betegeket megkérdezték: "Milyen mellékhatásokat érezhetett attól, hogy a gyógyszer befolyásolta a napi tevékenységeket?" 4 válaszlehetőséggel: "Jelentősen", "Valamennyire", "Minimálisan", "Egyáltalán nem".
|
12 hét
|
Beteg globális értékelése: jelenlegi fájdalomcsillapítás versus fájdalomcsillapítás az előző tramadol-kezelés során a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Azokat a betegeket, akik korábban tramadol HCl-t szedtek, arra kérték, hogy hasonlítsák össze a jelenlegi fájdalomcsillapítást a tramadol előzőleg szedett fájdalomcsillapításával egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével: „Rosszabb, mint korábban”, „Ugyanaz, mint korábban”, „ Most valamivel jobban”, vagy „Most sokkal jobban”.
|
12 hét
|
Beteg átfogó értékelése: Jelenlegi zavaró mellékhatások versus fájdalomcsillapítás az előző tramadol-kezelés során a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Azokat a betegeket, akik korábban tramadol HCl-t szedtek, megkérdezték: "A korábbi tramadol szedésének idejéhez képest hogyan befolyásolta a vizsgálat során tapasztalt mellékhatások napi tevékenységeit?".
A lehetséges válaszok a következők voltak: „Most sokkal kevésbé zavarja”, „Most valamivel kevésbé zavarja”, „Ugyanúgy, mint korábban”, „Most jobban zavarja”.
|
12 hét
|
Az orvos általános értékelése: átfogó értékelés a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az orvost felkérték, hogy adja meg általános értékelését a beteg által szedett készítményről egy, az elemzéshez dichotomizált 4-pontos Likert-skála segítségével: Nagyon hatékony, hatékony és némileg hatékony a Hatékony összegzése; Az eredménytelen változatlan maradt.
|
12 hét
|
Az orvos általános értékelése: a fájdalomcsillapítás hatékonysága 24 órával a legutóbbi tramadol adag után, a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az orvost felkérték, hogy jelölje meg a fájdalomcsillapítás hatékonyságát 24 órával a tramadol legutóbbi adagja után egy 4-pontos Likert-skála segítségével, amely dichotomizált az elemzéshez: Nagyon hatékony, hatásos, valamelyest hatékony a Hatékony összegzésre került; Az eredménytelen változatlan maradt.
|
12 hét
|
Betegnapló: Fájdalom (látogatási módok között) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A teljes vizsgálatra vonatkozó napi napló részeként a betegek a legrosszabb térdükben jelentkező ízületi gyulladásos fájdalmat egy ötfokozatú skálán értékelték, amely 1=nincs és 5=súlyos.
Az előző időszak bejegyzéseit összegző átlagpontszámokat számoltuk ki.
|
12 hét
|
Betegnapló: Merevség (látogatási eszközök között) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A teljes vizsgálatra vonatkozó napi napló részeként a betegek a legrosszabb térdük merevségét egy ötfokozatú skálán értékelték, amely 1=nincs és 5=súlyos.
Az előző időszak bejegyzéseit összegző átlagpontszámokat számoltuk ki.
|
12 hét
|
Betegnapló: A dolgok elvégzésének képessége (látogatási módok között) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A teljes vizsgálat során a napi napló részeként a betegek értékelték azt a képességüket, hogy a legrosszabb térdükkel képesek-e elintézni a dolgokat egy ötfokozatú skála segítségével: 1=nincs probléma, 5=sok dolog nem sikerült.
Az előző időszak bejegyzéseit összegző átlagpontszámokat számoltuk ki.
|
12 hét
|
Betegnapló: járási nehézségek (látogatási módok között) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A teljes vizsgálatra vonatkozó napi napló részeként a betegek a legrosszabb térdükön tapasztalható járási nehézségeiket egy ötfokozatú skálán értékelték, amely 1=nincs probléma és 5=súlyos nehézség között mozog.
Az előző időszak bejegyzéseit összegző átlagpontszámokat számoltuk ki.
|
12 hét
|
Betegnapló: Nehézségek a lépcsővel (a látogatási módok között) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A teljes vizsgálatra vonatkozó napi napló részeként a betegek a legrosszabb térdükhöz tartozó lépcsőzési nehézségeiket egy ötfokozatú skála segítségével értékelték, amely 1=nincs probléma és 5=súlyos nehézség között mozog.
Az előző időszak bejegyzéseit összegző átlagpontszámokat számoltuk ki.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT3-001-E1
- NCT00950651 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Tramadol HCl Contramid® naponta egyszer
-
Eskisehir Osmangazi UniversityIsmeretlen