Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri Tramadol HCl / Contramid® tabletták fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a napi kétszeri Tramadol HCl-lel (SR) a térdízületi gyulladás kezelésére

2012. április 25. frissítette: Labopharm Inc.

A napi egyszeri Tramadol HCl / Contramid® tabletták fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a napi kétszeri Tramadol HCl-lel (SR) a térdízületi gyulladás kezelésére.

Randomizált, többközpontú, kettős-vak, kettős próbabábu, kétkarú párhuzamos tervezési vizsgálat a teszt és a referenciakészítmény hatékonyságának, biztonságosságának és klinikai előnyeinek összehasonlítására 84 napos kezelés után térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

431

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 és 75 év közötti férfiak vagy nők, akiknél a térd osteoarthritis (OA) diagnózisa megfelel az American College of Rheumatology (ACR) a térdízületi gyulladásra vonatkozó klinikai osztályozási kritériumainak (Altman, R. et al., 1986) :

    • Térdfájdalom a vizsgálatba való beiratkozáskor,
    • Kevesebb, mint 30 percnyi reggeli merevség crepitussal vagy anélkül aktív mozgás közben.
    • Megerősítés akár artroszkópiával, akár radiológusi jelentéssel (röntgenfelvételek, amelyek csontfitákat, ízületi rés szűkületet vagy subchondralis csontszklerózist (eburnáció) mutatnak) a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül.
  2. ESR < 40 mm/h
  3. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálái a kiindulási értéknél legalább 150 mm összpontszámot.
  4. A jegyzőkönyvnek megfelelő szintű szóbeli és írásbeli nyelvi szövegértés és a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok kitöltése.
  5. A beteg a vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírta és dátummal látta el az (IEC) jóváhagyott, írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert rheumatoid arthritis vagy bármely más reumás betegség.
  2. Másodlagos ízületi gyulladás, azaz a következők bármelyike: szeptikus ízületi gyulladás; gyulladásos ízületi betegség; köszvény; álköszvény; Paget-betegség; ízületi törés; akromegália; fibromyalgia; Wilson-kór; Ochronosis; Haemochromatosis; Osteochondromatosis; öröklődő ízületi rendellenességek; vagy kollagén génmutációk.
  3. II. osztályú elhízás [testtömegindex (BMI) 35 kg/m2 vagy több] (NIH, 2000)
  4. Súlyos betegség, amely kórházi kezelést igényelt a szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban.
  5. Nem hajlandó abbahagyni a vizsgálati gyógyszertől eltérő, ízületi gyulladásos fájdalom, bármely más egyidejű fájdalom vagy OA-gyógyszer szedését.
  6. Azok a betegek, akiknél korábban sikertelen volt a tramadol-HCl-terápia, vagy azok, akik a tramadol-HCl-kezelést nemkívánatos események miatt hagyták abba.
  7. Azok a betegek, akik a vizsgálatba lépést megelőző 3 héten belül a következő gyógyszereket szedték: monoamin-oxidáz inhibitorok; triciklusos antidepresszánsok és egyéb triciklusos vegyületek (pl. ciklobenzaprin, prometazin); neuroleptikumok; szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók; vagy más olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt.
  8. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül más vizsgálati szert szedtek.
  9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a csecsemőkori lázas rohamoktól eltérő görcsroham szerepel.
  10. Opioid-függő betegek.
  11. Felszívódási zavart okozó bélbetegségben szenvedő betegek.
  12. Terhes vagy szoptató betegek, illetve olyan fogamzóképes korú betegek, akik nem voltak hajlandók orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
  13. Jelentős májbetegségben szenvedő betegek, akiket aktív hepatitisnek vagy a normál tartomány felső határának háromszorosa feletti emelkedett májenzimszintnek neveznek.
  14. Jelentős vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek kreatinin-clearance-e <30 ml/perc, Levey és munkatársai (1999) módszerével becsülve.
  15. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, kivéve a nikotint.
  16. Allergia vagy mellékhatás a tramadolra vagy bármely szerkezetileg hasonló gyógyszerre, pl. opiátok.
  17. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint hátrányosan befolyásolta a beteg képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Tramadol HCl Contramid® naponta egyszer
A betegek szájon át beadták maguknak a vizsgálati gyógyszert: 100, 200, 300 vagy 400 mg Tramadol HCl Contramid® naponta egyszer. A 4-12 napig tartó titrálási fázis során minden beteget az optimális dózisra (legfeljebb 400 mg-ig) titrálták. A vizsgálat során az optimális dózist vettük be.
Aktív összehasonlító: 2 Tramadol HCl naponta kétszer (SR)
A betegek szájon át beadták maguknak a vizsgálati gyógyszert: 200, 300 vagy 400 mg Tramadol HCl-t naponta kétszer. A 4-12 napig tartó titrálási fázis során minden beteget az optimális dózisra (legfeljebb 400 mg-ig) titrálták. A vizsgálat során az optimális dózist vettük be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOMAC fájdalom alskála-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A WOMAC egy statisztikailag hitelesített, 24 tételből álló kérdőív, amely felméri az aktuális OA-tüneteket és a funkcionális korlátokat. A Fájdalom alskála pontszáma 5 tételből áll, egyenként 100 mm-es VAS skálán (0 mm = nincs fájdalom – 100 mm = extrém fájdalom). Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi fájdalom az adagolási intervallum végén (24 órás hatékonyság)
Időkeret: 12 hét
A betegek minden nap a reggeli adag előtt értékelték a legrosszabb térd ízületi gyulladásos fájdalmát egy naplóban egy 5-pontos értékelési skála segítségével, amely a nullától a súlyosig terjedt. Minden betegnél megbecsülték az átlagos pontszámot minden héten, és a fájdalom különböző fokú kategóriáiba sorolták (a legközelebbi egész számra kerekítve). Az eredmények a 12. hétre vonatkoznak (78-84. nap).
12 hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás százalékos aránya a WOMAC merevségi alskála pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A WOMAC egy statisztikailag hitelesített, 24 tételből álló kérdőív, amely felméri az aktuális OA-tüneteket és a funkcionális korlátokat. A merevségi alskála pontszáma 2 elemből áll, egyenként 100 mm-es VAS skálán (0 mm = nincs merevség, 100 mm = extrém merevség). Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
Alapállás a 12. hétig
A WOMAC fizikai funkció alskála pontszámának kiindulási értékéhez képesti változásának százaléka a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A WOMAC egy statisztikailag hitelesített, 24 tételből álló kérdőív, amely felméri az aktuális OA-tüneteket és a funkcionális korlátokat. A Fizikai funkciók alskála pontszáma 17 elemből áll, amelyek egy 100 mm-es VAS skálán vannak besorolva (0 mm = nincs nehézség, 100 mm = extrém nehézség). Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk
Alapállás a 12. hétig
A WOMAC összpontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásának százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A WOMAC egy statisztikailag hitelesített, 24 tételből álló kérdőív, amely felméri az aktuális OA-tüneteket és a funkcionális korlátokat. Minden elem egy 100 mm-es VAS skálán van besorolva (0 mm = nincs fájdalom/merevség/nehézség 100 mm-ig = extrém, nincs fájdalom/merevség/nehézség). Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
Alapállás a 12. hétig
A jelenlegi fájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Fájdalom vizuális analóg mérlegek: jelenlegi fájdalom. A betegek jelenlegi fájdalmukat egy 100 mm-es VAS skálán jelezték, amely 0 = nincs fájdalomtól 100 = extrém fájdalomig terjed. Az aktuális fájdalom változásának százalékos arányát a kiindulási értéktől a 12. hétig számították. Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
Alapállás a 12. hétig
A legkevesebb fájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya az elmúlt 24 órában a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A betegek a legkevesebb fájdalmat az elmúlt 24 órában jelezték egy 100 mm-es VAS skálán, amely 0=nincs fájdalomtól 100= extrém fájdalomig terjed. A változás százalékos arányát a kiindulási értéktől a 12. hétig számítottuk. Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
Alapállás a 12. hétig
A legrosszabb fájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya az elmúlt 24 órában a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A betegek az elmúlt 24 órán belüli legrosszabb fájdalmukat egy 100 mm-es VAS skálán jelezték, amely 0=nincs fájdalomtól 100= extrém fájdalomig terjed. A változás százalékos arányát a kiindulási értéktől a 12. hétig számítottuk. Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
Alapállás a 12. hétig
Az átlagos fájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya az elmúlt 24 órában a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A betegek az elmúlt 24 órán belüli átlagos fájdalmukat egy 100 mm-es VAS skála segítségével jelezték, amely 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom között mozog. A változás százalékos arányát a kiindulási értéktől a 12. hétig számítottuk. Idő előtti leállítás esetén a változás százalékos arányának kiszámításához az utolsó értékelést használtuk.
Alapállás a 12. hétig
A 15 méteres gyaloglási idő alapvonalhoz viszonyított változásának százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A járásteszt azt méri, hány másodperc alatt tesz meg egy 15 méteres távolságot a páciens. Kiszámították az alapvonaltól a 12. hétig tartó változást.
Alapállás a 12. hétig
A betegek általános értékelése a fájdalomcsillapításról a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A Patient Global Rating of Pain egy Likert-skála, amely a következő kérdésre ad választ: "Hogyan értékeli az általános fájdalomcsillapítást a gyógyszerrel?" 4 lehetséges válasz, amelyek dichotomizáltak voltak: "nagyon hatékony", "hatékony" és "valamennyire hatékony" összegzése "hatékony"; "nem hatékony" változatlan maradt.
12 hét
Beteg globális értékelése: A napi tevékenységet zavaró mellékhatások a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A betegeket megkérdezték: "Milyen mellékhatásokat érezhetett attól, hogy a gyógyszer befolyásolta a napi tevékenységeket?" 4 válaszlehetőséggel: "Jelentősen", "Valamennyire", "Minimálisan", "Egyáltalán nem".
12 hét
Beteg globális értékelése: jelenlegi fájdalomcsillapítás versus fájdalomcsillapítás az előző tramadol-kezelés során a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Azokat a betegeket, akik korábban tramadol HCl-t szedtek, arra kérték, hogy hasonlítsák össze a jelenlegi fájdalomcsillapítást a tramadol előzőleg szedett fájdalomcsillapításával egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével: „Rosszabb, mint korábban”, „Ugyanaz, mint korábban”, „ Most valamivel jobban”, vagy „Most sokkal jobban”.
12 hét
Beteg átfogó értékelése: Jelenlegi zavaró mellékhatások versus fájdalomcsillapítás az előző tramadol-kezelés során a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Azokat a betegeket, akik korábban tramadol HCl-t szedtek, megkérdezték: "A korábbi tramadol szedésének idejéhez képest hogyan befolyásolta a vizsgálat során tapasztalt mellékhatások napi tevékenységeit?". A lehetséges válaszok a következők voltak: „Most sokkal kevésbé zavarja”, „Most valamivel kevésbé zavarja”, „Ugyanúgy, mint korábban”, „Most jobban zavarja”.
12 hét
Az orvos általános értékelése: átfogó értékelés a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az orvost felkérték, hogy adja meg általános értékelését a beteg által szedett készítményről egy, az elemzéshez dichotomizált 4-pontos Likert-skála segítségével: Nagyon hatékony, hatékony és némileg hatékony a Hatékony összegzése; Az eredménytelen változatlan maradt.
12 hét
Az orvos általános értékelése: a fájdalomcsillapítás hatékonysága 24 órával a legutóbbi tramadol adag után, a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az orvost felkérték, hogy jelölje meg a fájdalomcsillapítás hatékonyságát 24 órával a tramadol legutóbbi adagja után egy 4-pontos Likert-skála segítségével, amely dichotomizált az elemzéshez: Nagyon hatékony, hatásos, valamelyest hatékony a Hatékony összegzésre került; Az eredménytelen változatlan maradt.
12 hét
Betegnapló: Fájdalom (látogatási módok között) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A teljes vizsgálatra vonatkozó napi napló részeként a betegek a legrosszabb térdükben jelentkező ízületi gyulladásos fájdalmat egy ötfokozatú skálán értékelték, amely 1=nincs és 5=súlyos. Az előző időszak bejegyzéseit összegző átlagpontszámokat számoltuk ki.
12 hét
Betegnapló: Merevség (látogatási eszközök között) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A teljes vizsgálatra vonatkozó napi napló részeként a betegek a legrosszabb térdük merevségét egy ötfokozatú skálán értékelték, amely 1=nincs és 5=súlyos. Az előző időszak bejegyzéseit összegző átlagpontszámokat számoltuk ki.
12 hét
Betegnapló: A dolgok elvégzésének képessége (látogatási módok között) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A teljes vizsgálat során a napi napló részeként a betegek értékelték azt a képességüket, hogy a legrosszabb térdükkel képesek-e elintézni a dolgokat egy ötfokozatú skála segítségével: 1=nincs probléma, 5=sok dolog nem sikerült. Az előző időszak bejegyzéseit összegző átlagpontszámokat számoltuk ki.
12 hét
Betegnapló: járási nehézségek (látogatási módok között) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A teljes vizsgálatra vonatkozó napi napló részeként a betegek a legrosszabb térdükön tapasztalható járási nehézségeiket egy ötfokozatú skálán értékelték, amely 1=nincs probléma és 5=súlyos nehézség között mozog. Az előző időszak bejegyzéseit összegző átlagpontszámokat számoltuk ki.
12 hét
Betegnapló: Nehézségek a lépcsővel (a látogatási módok között) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A teljes vizsgálatra vonatkozó napi napló részeként a betegek a legrosszabb térdükhöz tartozó lépcsőzési nehézségeiket egy ötfokozatú skála segítségével értékelték, amely 1=nincs probléma és 5=súlyos nehézség között mozog. Az előző időszak bejegyzéseit összegző átlagpontszámokat számoltuk ki.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tramadol HCl Contramid® naponta egyszer

3
Iratkozz fel