Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwbólowego Tramadolu HCl/Contramid® podawanego raz dziennie z Tramadolem HCl (SR) przyjmowanym dwa razy dziennie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Labopharm Inc.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwbólowego Tramadolu HCl/Contramid® podawanego raz dziennie w tabletkach z Tramadolem HCl (SR) przyjmowanym dwa razy dziennie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie manekinowe badanie z dwoma równoległymi ramionami w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści klinicznych produktu testowego i referencyjnego po leczeniu przez 84 dni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 75 lat z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnej z kryteriami klasyfikacji klinicznej zapalenia stawów kolana American College of Rheumatology (ACR) (Altman, R. i in., 1986) :

    • Ból kolana podczas włączenia do badania,
    • Mniej niż 30 minut porannej sztywności z trzeszczeniem lub bez przy aktywnym ruchu.
    • Potwierdzenie przez artroskopię lub raport radiologa (zdjęcia rentgenowskie pokazujące osteofity, zwężenie szpar stawowych lub stwardnienie podchrzęstne kości {wypalenia}) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
  2. OB < 40 mm/godz
  3. Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Całkowity wynik w podskalach bólu równy lub większy niż 150 mm na początku badania.
  4. Rozumienie języka mówionego i pisanego na poziomie wystarczającym do przestrzegania protokołu i kompletności materiałów związanych z nauką.
  5. Pacjent podpisał i opatrzył datą zatwierdzoną (IEC) pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek inna choroba reumatoidalna.
  2. Wtórne zapalenie stawów, tj. którekolwiek z poniższych: septyczne zapalenie stawów; choroba zapalna stawów; dna; rzekoma dna moczanowa; Choroba Pageta; złamanie stawu; akromegalia; fibromialgia; choroba Wilsona; ochronoza; Hemochromatoza; osteochondromatoza; dziedziczne zaburzenia artretyczne; lub mutacje genu kolagenu.
  3. Otyłość II stopnia [wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 35 kg/m2] (NIH, 2000)
  4. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  5. Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków innych niż badany lek na ból artretyczny, jakikolwiek inny współistniejący ból lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów.
  6. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie chlorowodorkiem tramadolu lub którzy przerwali leczenie chlorowodorkiem tramadolu z powodu zdarzeń niepożądanych.
  7. Pacjenci, którzy w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania przyjmowali następujące leki: inhibitory monoaminooksydazy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne związki trójpierścieniowe (np. cyklobenzapryna, prometazyna); neuroleptyki; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; lub inne leki obniżające próg drgawkowy.
  8. Pacjenci, którzy przyjmowali inny badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  9. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie innymi niż napady gorączki niemowlęcej.
  10. Pacjenci uzależnieni od opioidów.
  11. Pacjenci z chorobą jelit powodującą złe wchłanianie.
  12. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcieli stosować medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
  13. Pacjenci z istotną chorobą wątroby, definiowaną jako czynne zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych >3 razy powyżej górnej granicy normy.
  14. Pacjenci ze znaczną chorobą nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny <30 ml/min, oszacowany metodą Levey i wsp., 1999.
  15. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna.
  16. Alergia lub reakcja niepożądana na tramadol lub leki o podobnej budowie, np. opiaty.
  17. Każdy inny stan, który w opinii badaczy niekorzystnie wpłynął na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub jego pomiarów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Tramadol HCl Contramid® Raz dziennie
Lek: Tramadol HCl Contramid® Raz dziennie
Pacjenci samodzielnie przyjmowali doustnie badany lek: 100, 200, 300 lub 400 mg Tramadol HCl Contramid® raz dziennie. Każdy pacjent był miareczkowany do swojej optymalnej dawki (maksymalnie do 400 mg) podczas fazy miareczkowania, która trwała od 4 do 12 dni. Optymalna dawka była przyjmowana przez cały okres badania.
Aktywny komparator: 2 Tramadol HCl Dwa razy dziennie (SR)
Lek: Tramadol HCl Dwa razy dziennie
Pacjenci samodzielnie przyjmowali doustnie badany lek: 200, 300 lub 400 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy dziennie. Każdy pacjent był miareczkowany do swojej optymalnej dawki (maksymalnie do 400 mg) podczas fazy miareczkowania, która trwała od 4 do 12 dni. Optymalna dawka była przyjmowana przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany od wartości początkowej w wyniku podskali bólu WOMAC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
WOMAC to statystycznie potwierdzony, 24-punktowy kwestionariusz oceniający aktualne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów i ograniczenia funkcjonalne. Wynik podskali bólu składa się z 5 pozycji, z których każda oceniana jest na 100 mm skali VAS (0 mm = brak bólu do 100 mm = bardzo silny ból). W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia do obliczenia procentowej zmiany wykorzystano ostatnią ocenę.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawów pod koniec okresu między kolejnymi dawkami (skuteczność 24-godzinna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Każdego dnia przed poranną dawką pacjenci oceniali w dzienniku ból związany z zapaleniem stawów w najgorszym kolanie, stosując 5-punktową skalę ocen, od braku do silnego. W każdym tygodniu oceniano medianę wyniku dla każdego pacjenta i ponownie kategoryzowano według różnych stopni bólu (zaokrąglając do najbliższej liczby całkowitej). Wyniki pochodzą z 12 tygodnia (dzień 78-84).
12 tygodni
Procent zmiany od wartości wyjściowej w wyniku podskali sztywności WOMAC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
WOMAC to statystycznie potwierdzony, 24-punktowy kwestionariusz oceniający aktualne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów i ograniczenia funkcjonalne. Wynik podskali sztywności składa się z 2 pozycji, z których każda oceniana jest na 100 mm skali VAS (0 mm = brak sztywności do 100 mm = ekstremalna sztywność). W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia do obliczenia procentowej zmiany wykorzystano ostatnią ocenę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procent zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
WOMAC to statystycznie potwierdzony, 24-punktowy kwestionariusz oceniający aktualne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów i ograniczenia funkcjonalne. Wynik podskali funkcji fizycznych składa się z 17 pozycji ocenianych na 100 mm skali VAS (0 mm = brak trudności do 100 mm = ekstremalna trudność). W przypadku przedwczesnego przerwania, ostatnia ocena została wykorzystana do obliczenia procentowej zmiany
Linia bazowa do tygodnia 12
Procent zmiany od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku WOMAC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
WOMAC to statystycznie potwierdzony, 24-punktowy kwestionariusz oceniający aktualne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów i ograniczenia funkcjonalne. Każda pozycja jest oceniana w 100 mm skali VAS (0 mm = brak bólu/sztywności/trudności do 100 mm = skrajny brak bólu/sztywności/trudności). W przypadku przedwczesnego przerwania, ostatnia ocena została wykorzystana do obliczenia procentowej zmiany.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procent zmiany aktualnego bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wizualne analogowe skale bólu: Bieżący ból. Pacjenci określali swój aktualny ból za pomocą 100-milimetrowej skali VAS od 0 = brak bólu do 100 = bardzo silny ból. Procent zmiany obecnego bólu obliczono od wartości początkowej do tygodnia 12. W przypadku przedwczesnego przerwania, ostatnia ocena została wykorzystana do obliczenia procentowej zmiany.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procent zmiany od wartości początkowej najmniejszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pacjenci wskazywali najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 100-milimetrowej skali VAS w zakresie od 0 = brak bólu do 100 = bardzo silny ból. Procent zmiany obliczono od wartości początkowej do tygodnia 12. W przypadku przedwczesnego przerwania, ostatnia ocena została wykorzystana do obliczenia procentowej zmiany.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procent zmiany od wartości początkowej w najgorszym bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pacjenci wskazywali najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 100-milimetrowej skali VAS w zakresie od 0 = brak bólu do 100 = bardzo silny ból. Procent zmiany obliczono od wartości początkowej do tygodnia 12. W przypadku przedwczesnego przerwania, ostatnia ocena została wykorzystana do obliczenia procentowej zmiany.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procent zmiany średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w 12. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pacjenci określali średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 100-milimetrowej skali VAS w zakresie od 0 = brak bólu do 100 = bardzo silny ból. Procent zmiany obliczono od wartości początkowej do tygodnia 12. W przypadku przedwczesnego przerwania, ostatnia ocena została wykorzystana do obliczenia procentowej zmiany.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procent zmiany czasu marszu na 15 metrów w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Test marszu jest miarą tego, ile sekund zajmuje pacjentowi przejście dystansu 15 metrów. Obliczono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ogólna ocena pacjenta dotycząca uśmierzania bólu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalna ocena bólu pacjenta to skala Likerta, która odpowiada na pytanie: „Jak oceniasz ogólne złagodzenie bólu po zastosowaniu leku?” z 4 możliwymi odpowiedziami, które zostały podzielone: ​​„bardzo skuteczne”, „skuteczne” i „nieco skuteczne” zostały podsumowane jako „skuteczne”; „nieskuteczne” pozostało bez zmian.
12 tygodni
Ogólna ocena pacjenta: skutki uboczne zakłócające codzienne czynności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentów zapytano: „W jaki sposób jakiekolwiek skutki uboczne leku, które mogłeś odczuwać, wpływały na codzienne czynności?” z 4 możliwymi odpowiedziami: „Znacznie”, „W pewnym stopniu”, „W minimalnym stopniu”, „Wcale”.
12 tygodni
Ogólna ocena pacjenta: aktualna ulga w bólu w porównaniu z ulgą w bólu podczas poprzedniego leczenia tramadolem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali tramadol HCl, poproszono o porównanie, w jaki sposób porównują obecną ulgę w bólu z ulgą w bólu odczuwaną podczas wcześniejszego przyjmowania tramadolu, używając 4-punktowej skali Likerta: „Gorzej niż wcześniej”, „Tak samo jak wcześniej”, „ Teraz trochę lepiej” lub „Teraz znacznie lepiej”.
12 tygodni
Ogólna ocena pacjenta: obecne przeszkadzające działania niepożądane w porównaniu z uśmierzaniem bólu podczas poprzedniego leczenia tramadolem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chlorowodorek tramadolu, zapytano: „W jaki sposób jakiekolwiek skutki uboczne, które odczuwałeś podczas tego badania, w porównaniu z okresem wcześniejszego przyjmowania tramadolu, wpływały na twoje codzienne czynności?”. Możliwe odpowiedzi to: „Teraz przeszkadzał znacznie mniej”, „Teraz trochę mniej przeszkadzał”, „Tak samo jak wcześniej”, „Teraz bardziej przeszkadzał”.
12 tygodni
Ogólna ocena lekarza: Ogólna ocena w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lekarza poproszono o wskazanie jego ogólnej oceny preparatu przyjmowanego przez pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali Likerta podzielonej na potrzeby analizy: bardzo skuteczny, skuteczny i umiarkowanie skuteczny zostały podsumowane jako skuteczny; Nieskuteczne pozostały bez zmian.
12 tygodni
Ogólna ocena lekarza: Skuteczność kontroli bólu 24 godziny po ostatniej dawce tramadolu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lekarza poproszono o wskazanie skuteczności kontroli bólu 24 godziny po ostatniej dawce tramadolu za pomocą 4-punktowej skali Likerta, podzielonej na potrzeby analizy: bardzo skuteczne, skuteczne, umiarkowanie skuteczne zostały podsumowane jako skuteczne; Nieskuteczne pozostały bez zmian.
12 tygodni
Dzienniczek pacjenta: Ból (między wizytami oznacza) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ramach dziennego dziennika dla całego badania pacjenci oceniali ból związany z zapaleniem stawów w najgorszym kolanie za pomocą pięciopunktowej skali od 1 = brak do 5 = silny. Obliczono średnie oceny podsumowujące wpisy z poprzedniego okresu.
12 tygodni
Dzienniczek pacjenta: sztywność (między wizytami) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ramach dziennego dziennika dla całego badania pacjenci oceniali sztywność najgorszego kolana za pomocą pięciopunktowej skali od 1 = brak do 5 = ciężka. Obliczono średnie oceny podsumowujące wpisy z poprzedniego okresu.
12 tygodni
Dzienniczek pacjenta: Zdolność wykonywania zadań (między wizytami) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ramach dziennego dziennika dla całego badania pacjenci oceniali swoją zdolność do załatwiania spraw z najgorszym kolanem za pomocą pięciostopniowej skali od: 1=nie ma problemu do 5=wiele rzeczy nie zostało zrobionych. Obliczono średnie oceny podsumowujące wpisy z poprzedniego okresu.
12 tygodni
Dzienniczek pacjenta: trudności z chodzeniem (średnie między wizytami) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ramach dziennego dziennika dla całego badania pacjenci oceniali swoje trudności z chodzeniem z najgorszym kolanem za pomocą pięciopunktowej skali od 1=brak problemu do 5=poważne trudności. Obliczono średnie oceny podsumowujące wpisy z poprzedniego okresu.
12 tygodni
Dziennik pacjenta: trudności ze schodami (między wizytami) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ramach dziennego dziennika dla całego badania pacjenci oceniali swoje trudności ze schodami z najgorszym kolanem za pomocą pięciopunktowej skali od 1 = brak problemu do 5 = poważna trudność. Obliczono średnie oceny podsumowujące wpisy z poprzedniego okresu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Labopharm Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT3-001-E1
  • NCT00950651 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Tramadol HCl Contramid® Raz dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj