Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä käytettävien Tramadol HCl / Contramid® -tablettien kipua lievittävän tehon ja turvallisuuden vertailu kahdesti päivittäiseen Tramadol HCl:ään (SR) polven nivelrikon hoidossa

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Labopharm Inc.

Kerran päivässä käytettävien Tramadol HCl / Contramid® -tablettien analgeettisen tehon ja turvallisuuden vertailu kahdesti päivittäiseen Tramadol HCl:ään (SR) polven nivelrikon hoidossa.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kaksihaarainen rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrattiin testi- ja vertailuvalmisteen tehoa, turvallisuutta ja kliinistä hyötyä 84 päivän hoidon jälkeen potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–75-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on polven nivelrikko (OA) -diagnoosi, joka vastaa American College of Rheumatologyn (ACR) polven niveltulehduksen kliinisiä luokittelukriteereitä (Altman, R. et al., 1986) :

    • Polvikipu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä,
    • Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä yhdessä tai ilman krepitystä aktiivisessa liikkeessä.
    • Vahvistus joko artroskopialla tai radiologin lausunnolla (röntgenkuvat, joissa näkyy osteofyyttejä, nivelvälin kaventumista tai subkondraalista luuskleroosia {eburnation}) vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. ESR < 40 mm/h
  3. Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipu-ala-asteikon kokonaispistemäärä on vähintään 150 mm lähtötilanteessa.
  4. Suullinen ja kirjallinen kielen ymmärtäminen riittävällä tasolla pöytäkirjan noudattamiseksi ja opiskeluun liittyvien materiaalien täyttäminen.
  5. Potilas allekirjoitti ja päiväsi (IEC) hyväksymän, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu nivelreuma tai mikä tahansa muu nivelreuma.
  2. Toissijainen niveltulehdus eli mikä tahansa seuraavista: septinen niveltulehdus; tulehduksellinen nivelsairaus; kihti; pseudogout; Pagetin tauti; nivelmurtuma; akromegalia; fibromyalgia; Wilsonin tauti; okronoosi; hemokromatoosi; Osteokondromatoosi; perinnölliset niveltulehdukset; tai kollageenigeenimutaatioita.
  3. Lihavuusluokka II [painoindeksi (BMI) 35 kg/m2 tai enemmän] (NIH, 2000)
  4. Vakava sairaus, joka vaati sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
  5. Haluttomuus lopettaa muiden kuin tutkimuslääkityksen ottamista niveltulehdukseen, muihin samanaikaisiin kipuihin tai OA-lääkkeisiin.
  6. Potilaat, joille tramadoli-HCl-hoito ei ole aiemmin epäonnistunut tai jotka keskeyttivät tramadoli-HCl-hoidon haittavaikutusten vuoksi.
  7. Potilaat, jotka 3 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa käyttivät seuraavia lääkkeitä: monoamiinioksidaasin estäjät; trisykliset masennuslääkkeet ja muut trisykliset yhdisteet (esim. syklobentsapriini, prometatsiini); neuroleptit; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät; tai muut lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä.
  8. Potilaat, jotka ovat ottaneet toista tutkimusainetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Potilaat, joilla on ollut muita kohtaushäiriöitä kuin infantiilit kuumekohtaukset.
  10. Potilaat, jotka olivat opioidiriippuvaisia.
  11. Potilaat, joilla on imeytymishäiriötä aiheuttava suolistosairaus.
  12. Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  13. Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.
  14. Potilaat, joilla on merkittävä munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min arvioituna Leveyn et al., 1999 menetelmällä.
  15. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus muusta kuin nikotiinista.
  16. Allergia tai haittavaikutus tramadolille tai mille tahansa rakenteeltaan samankaltaiselle lääkkeelle, esim. opiaatit.
  17. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaikutti haitallisesti potilaan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Tramadol HCl Contramid® kerran päivässä
Lääke: Tramadol HCl Contramid® kerran päivässä
Potilaat antoivat itse oraalisesti tutkimuslääkitystä: joko 100, 200, 300 tai 400 mg Tramadol HCl Contramid® kerran päivässä. Jokainen potilas titrattiin hänen optimiannokseensa (enintään 400 mg) titrausvaiheen aikana, joka kesti 4–12 päivää. Optimaalinen annos otettiin koko tutkimuksen ajan.
Active Comparator: 2 Tramadol HCl kahdesti päivässä (SR)
Lääke: Tramadol HCl kahdesti päivässä
Potilaat antoivat suun kautta itse tutkimuslääkitystä: joko 200, 300 tai 400 mg Tramadol HCl:a kahdesti päivässä. Jokainen potilas titrattiin hänen optimiannokseensa (enintään 400 mg) titrausvaiheen aikana, joka kesti 4–12 päivää. Optimaalinen annos otettiin koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta WOMAC-kivun alaskaalan pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
WOMAC on tilastollisesti validoitu 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tämänhetkisiä OA-oireita ja toimintarajoituksia. Kivun ala-asteikko koostuu viidestä kohdasta, joista jokainen on arvioitu 100 mm:n VAS-asteikolla (0 mm = ei kipua 100 mm = äärimmäinen kipu). Ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa muutosprosentin laskemiseen käytettiin viimeistä arviointia.
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niveltulehduskipu annosteluvälin lopussa (24 tunnin teho)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Joka päivä ennen aamuannosta potilaat arvioivat päiväkirjassa niveltulehduskipua pahimmassa polvessa käyttämällä 5 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihteli ei yhtään vaikeaan. Mediaanipistemäärä arvioitiin kullekin potilaalle joka viikko ja luokiteltiin uudelleen eri kivun asteisiin (pyöristys lähimpään kokonaislukuun). Tulokset ovat viikolta 12 (päivät 78-84).
12 viikkoa
Perustasosta tehdyn muutoksen prosenttiosuus WOMAC-jäykkyyden alaskaalan pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
WOMAC on tilastollisesti validoitu 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tämänhetkisiä OA-oireita ja toimintarajoituksia. Jäykkyyden ala-asteikko koostuu kahdesta kohdasta, joista kukin on luokiteltu 100 mm VAS-asteikolla (0 mm = ei jäykkyyttä 100 mm = äärimmäinen jäykkyys). Ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa muutosprosentin laskemiseen käytettiin viimeistä arviointia.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta WOMAC:n fyysisten toimintojen alaskaalan pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
WOMAC on tilastollisesti validoitu 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tämänhetkisiä OA-oireita ja toimintarajoituksia. Fyysisten toimintojen alaasteikkopisteet koostuvat 17 pisteestä, jotka on arvioitu 100 mm:n VAS-asteikolla (0 mm = ei vaikeutta 100 mm = äärimmäinen vaikeus). Ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa muutosprosentin laskemiseen käytettiin viimeistä arviointia
Lähtötilanne viikolle 12
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta WOMAC-kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
WOMAC on tilastollisesti validoitu 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tämänhetkisiä OA-oireita ja toimintarajoituksia. Jokainen tuote luokitellaan 100 mm:n VAS-asteikolla (0 mm = ei kipua/jäykkyyttä/vaikeutta 100 mm:iin = äärimmäinen ei kipua/jäykkyyttä/vaikeutta). Ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa muutosprosentin laskemiseen käytettiin viimeistä arviointia.
Lähtötilanne viikolle 12
Nykyisen kivun muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Kivun visuaaliset analogiset asteikot: Nykyinen kipu. Potilaat osoittivat nykyisen kipunsa käyttämällä 100 mm:n VAS-asteikkoa 0 = ei kipua 100 = äärimmäistä kipua. Nykyisen kivun muutosprosentti laskettiin lähtötasosta viikkoon 12. Ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa muutosprosentin laskemiseen käytettiin viimeistä arviointia.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta vähiten kivussa viimeisen 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Potilaat ilmoittivat vähiten kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS-asteikkoa 0 = ei kipua 100 = äärimmäistä kipua. Muutosprosentti laskettiin lähtötilanteesta viikkoon 12. Ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa muutosprosentin laskemiseen käytettiin viimeistä arviointia.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutoksen prosenttiosuus perustasosta pahimmassa kivussa viimeisen 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Potilaat ilmoittivat pahimman kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS-asteikkoa 0 = ei kipua 100 = äärimmäistä kipua. Muutosprosentti laskettiin lähtötilanteesta viikkoon 12. Ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa muutosprosentin laskemiseen käytettiin viimeistä arviointia.
Lähtötilanne viikolle 12
Keskimääräisen kivun muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta viimeisen 24 tunnin sisällä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Potilaat ilmoittivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS-asteikkoa 0 = ei kipua 100 = äärimmäistä kipua. Muutosprosentti laskettiin lähtötilanteesta viikkoon 12. Ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa muutosprosentin laskemiseen käytettiin viimeistä arviointia.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta kävelyajassa 15 metrillä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Kävelytesti mittaa, kuinka monta sekuntia potilaalla kestää kävellä 15 metrin matka. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 laskettiin.
Lähtötilanne viikolle 12
Potilaan maailmanlaajuinen arvio kivunlievityksestä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Patient Global Rating of Pain on Likert-asteikko, joka vastaa kysymykseen: "Kuinka arvioit yleistä kivunlievitystä lääkkeellä?" 4 mahdollista vastausta, jotka jaettiin kaksijakoisesti: "erittäin tehokas", "tehokas" ja "jokseenkin tehokas" tiivistettiin "tehokkaaksi"; "ei tehokas" pysyi ennallaan.
12 viikkoa
Potilaan yleinen arviointi: sivuvaikutukset, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilailta kysyttiin: "Kuinka sivuvaikutukset, jotka olette saaneet tuntea lääkkeen häiritsemisestä päivittäisessä toiminnassa?" 4 mahdollista vastausta: "merkittävästi", "jossain määrin", "vähän", "ei ollenkaan".
12 viikkoa
Potilaan yleinen arviointi: nykyinen kivunlievitys verrattuna kivun lievitykseen edellisen tramadol-hoidon aikana viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaita, jotka ovat aiemmin käyttäneet tramadolihydrokloridia, pyydettiin vertaamaan, kuinka he vertaavat nykyistä kivunlievitystä aiemmin tramadolia otetun kivun lievitykseen käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa: "Pahempi kuin ennen", "Sama kuin ennen", " Hieman paremmin nyt" tai "Paljon paremmin nyt".
12 viikkoa
Potilaan yleinen arviointi: nykyiset häiritsevät sivuvaikutukset verrattuna kivun lievitykseen edellisen tramadol-hoidon aikana viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilailta, jotka ovat aiemmin käyttäneet tramadolihydrokloridia, kysyttiin: "Kuinka tämän tutkimuksen aikana tuntemasi sivuvaikutukset ovat häirinneet päivittäistä toimintaasi verrattuna siihen, kun käytit tramadolia aiemmin?". Mahdolliset vastaukset olivat: "Nyt häiriintyi paljon vähemmän", "Hieman vähemmän nyt", "Sama kuin ennen", "Häiriöi nyt enemmän".
12 viikkoa
Lääkärin kokonaisarvio: kokonaisarviointi viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkäriä pyydettiin ilmoittamaan yleisarvionsa potilaan käyttämästä formulaatiosta käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka oli jaettu analyysiin: Erittäin tehokas, Tehokas ja Jokseenkin tehokas yhdistettiin tehoihin; Tehottomuus pysyi ennallaan.
12 viikkoa
Lääkärin kokonaisarvio: Kivunhallinnan tehokkuus 24 tuntia viimeisimmän tramadoliannoksen jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkäriä pyydettiin osoittamaan kivunhallinnan tehokkuus 24 tuntia viimeisimmän tramadoliannoksen jälkeen käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka on jaettu analyysiä varten: Erittäin Tehokas, Tehokas, Jokseenkin tehokas tiivistettiin Tehokkaiksi; Tehottomuus pysyi ennallaan.
12 viikkoa
Potilaspäiväkirja: Kipu (käyntivälineiden välillä) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osana päivittäistä päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan potilaat arvioivat niveltulehduskipua pahimmassa polvessaan käyttämällä viiden pisteen asteikkoa 1 = ei mitään - 5 = vaikea. Keskimääräiset pisteet laskettiin edellisen jakson tuloksista.
12 viikkoa
Potilaspäiväkirja: Jäykkyys (käyntivälineiden välillä) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osana koko tutkimuksen päivittäistä päiväkirjaa potilaat arvioivat pahimman polvensa jäykkyyden käyttämällä viiden pisteen asteikkoa 1 = ei mitään - 5 = vaikea. Keskimääräiset pisteet laskettiin edellisen jakson tuloksista.
12 viikkoa
Potilaspäiväkirja: kyky saada asiat tehtyä (käyntien välissä) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osana päivittäistä päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan potilaat arvioivat kykyään saada asiat tehtyä huonoimmalla polvellaan käyttämällä viiden pisteen asteikolla: 1=Ei ongelmaa 5=Monet asiat jäivät tekemättä. Keskimääräiset pisteet laskettiin edellisen jakson tuloksista.
12 viikkoa
Potilaspäiväkirja: Kävelyvaikeudet (käyntikeinojen välillä) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osana koko tutkimuksen päivittäistä päiväkirjaa potilaat arvioivat vaikeutensa kävellä pahimmalla polvellaan käyttämällä viiden pisteen asteikolla 1 = ei ongelmaa 5 = vakava vaikeus. Keskimääräiset pisteet laskettiin edellisen jakson tuloksista.
12 viikkoa
Potilaspäiväkirja: vaikeudet portaiden kanssa (käyntivälineiden välillä) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osana päivittäistä päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan potilaat arvioivat vaikeutensa portaiden liikkumisessa huonoimman polvensa mukaan käyttäen viiden pisteen asteikkoa 1 = ei ongelmaa 5 = vakava vaikeus. Keskimääräiset pisteet laskettiin edellisen jakson tuloksista.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labopharm Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT3-001-E1
  • NCT00950651 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Tramadol HCl Contramid® kerran päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa