En jämförelse av den smärtstillande effekten och säkerheten av Tramadol HCl / Contramid® tabletter en gång dagligen med Tramadol HCl (SR) två gånger dagligen för behandling av artros i knäet

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor mellan 40 och 75 år med en diagnos av artros (OA) i knäet i enlighet med American College of Rheumatology (ACR) Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1986) :

   • Knävärk vid studieinskrivning,
   • Mindre än 30 minuter av morgonstelhet med eller utan crepitus vid aktiv rörelse.
   • Bekräftelse antingen genom artroskopi eller radiolograpport (röntgenbilder som visar osteofyter, förträngning av ledutrymmet eller subkondral benskleros {utbränning}) inom 1 år före inträde i studien.
2. ESR < 40 mm/h
3. Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscales totalpoäng lika med eller mer än 150 mm vid baslinjen.
4. Muntlig och skriftlig språkförståelse på en nivå som är tillräcklig för att följa protokollet och komplettera studierelaterat material.
5. Patienten undertecknade och daterade (IEC) godkända, skriftliga, informerade samtycke innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

1. Känd reumatoid artrit eller någon annan reumatoid sjukdom.
2. Sekundär artrit, dvs. något av följande: septisk artrit; inflammatorisk ledsjukdom; gikt; pseudogout; Pagets sjukdom; ledfraktur; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sjukdom; Okronos; hemokromatos; osteokondromatos; ärftliga artritiska störningar; eller kollagen genmutationer.
3. Fetma klass II [kroppsmassaindex (BMI) lika med eller mer än 35 kg/m2] (NIH, 2000)
4. Allvarlig sjukdom som krävde sjukhusvistelse under 3 månader innan screeningperiodens början.
5. Ovilja att sluta ta andra läkemedel än studiemedicinen för artritisk smärta, annan samtidig smärta eller OA-medicin.
6. Patienter som tidigare misslyckats med tramadol HCl-behandling eller de som avbröt behandlingen med tramadol HCl på grund av biverkningar.
7. Patienter som inom 3 veckor före studiestart tog följande mediciner: monoaminoxidashämmare; tricykliska antidepressiva medel och andra tricykliska föreningar (t.ex. cyklobensaprin, prometazin); neuroleptika; selektiva serotoninåterupptagshämmare; eller andra droger som minskar anfallströskeln.
8. Patienter som tog ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före studiestart.
9. Patienter med anamnes på andra krampanfall än infantila feberkramper.
10. Patienter som var opioidberoende.
11. Patienter med tarmsjukdom som orsakar malabsorption.
12. Patienter som var gravida eller ammande eller patienter i fertil ålder som var ovilliga att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under deltagande i denna kliniska prövning.
13. Patienter med signifikant leversjukdom, definierad som aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer >3 gånger den övre gränsen för normalområdet.
14. Patienter med signifikant njursjukdom, definierad som kreatininclearance <30 ml/min beräknat med metoden av Levey et al., 1999.
15. Aktuellt missbruk eller beroende, annat än nikotin.
16. Allergi eller biverkning mot tramadol eller något strukturellt liknande läkemedel t.ex. opiater.
17. Varje annat tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, negativt påverkat patientens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder.