Сравнение анальгетической эффективности и безопасности таблеток трамадола HCl / Contramid® один раз в день и таблеток трамадола HCl (SR) два раза в день для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 75 лет с диагнозом остеоартрита (ОА) коленного сустава в соответствии с критериями клинической классификации артрита коленного сустава Американской коллегии ревматологов (ACR) (Altman, R. et al., 1986) :

   • Боль в колене при включении в исследование,
   • Менее 30 минут утренней скованности с крепитацией или без нее при активных движениях.
   • Подтверждение либо артроскопией, либо отчетом радиолога (рентгеновские снимки, показывающие остеофиты, сужение суставной щели или склероз субхондральной кости {эбурнация}) в течение 1 года до включения в исследование.
2. СОЭ < 40 мм/ч
3. Общий балл по субшкалам боли при индексе остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) равен или превышает 150 мм на исходном уровне.
4. Понимание устной и письменной речи на уровне, достаточном для соблюдения протокола и заполнения учебных материалов.
5. Пациент подписал и датировал утвержденное (НЭК) письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Известный ревматоидный артрит или любое другое ревматоидное заболевание.
2. Вторичный артрит, т.е. любой из следующих: септический артрит; воспалительное заболевание суставов; подагра; псевдоподагра; болезнь Педжета; перелом сустава; акромегалия; фибромиалгия; болезнь Вильсона; Охроноз; гемохроматоз; Остеохондроматоз; наследственные артритные расстройства; или мутации гена коллагена.
3. Ожирение II степени [индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 35 кг/м2] (NIH, 2000)
4. Серьезное заболевание, потребовавшее госпитализации в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
5. Нежелание прекращать прием лекарств, отличных от исследуемого, от артритной боли, любой другой сопутствующей боли или лекарств от остеоартрита.
6. Пациенты, ранее не получавшие лечения трамадолом HCl, или прекратившие прием трамадола HCl из-за нежелательных явлений.
7. Пациенты, которые в течение 3 недель до включения в исследование принимали следующие препараты: ингибиторы моноаминоксидазы; трициклические антидепрессанты и другие трициклические соединения (например, циклобензаприн, прометазин); нейролептики; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; или другие препараты, снижающие порог судорожной готовности.
8. Пациенты, принимавшие другой исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
9. Пациенты с судорожным расстройством в анамнезе, отличным от инфантильных фебрильных судорог.
10. Пациенты с опиоидной зависимостью.
11. Пациенты с заболеванием кишечника, вызывающим мальабсорбцию.
12. Пациенты, которые были беременны или кормят грудью, или пациенты детородного возраста, которые не желали использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время участия в этом клиническом исследовании.
13. Пациенты со значительным заболеванием печени, определяемым как активный гепатит или повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормального диапазона.
14. Пациенты со значительным заболеванием почек, определяемым как клиренс креатинина <30 мл/мин по методу Levey et al., 1999.
15. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, кроме никотина.
16. Аллергия или побочная реакция на трамадол или любые подобные по структуре препараты, например. опиаты.
17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, неблагоприятно повлияло на способность пациента завершить исследование или его мероприятия.