무릎 골관절염 치료를 위한 1일 1회 Tramadol HCl / Contramid® 정제와 1일 2회 Tramadol HCl(SR)의 진통 효능 및 안전성 비교
2012년 4월 25일 업데이트: Labopharm Inc.
무릎 골관절염 치료를 위한 1일 1회 Tramadol HCl/Contramid® 정제와 1일 2회 Tramadol HCl(SR)의 진통 효능 및 안전성 비교.
무릎 골관절염 환자를 대상으로 84일 동안 치료한 후 테스트 제품과 참조 제품의 효능, 안전성 및 임상적 이점을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 두 팔 평행 디자인 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
무릎 관절염에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 임상 분류 기준(Altman, R. et al., 1986)과 일치하는 무릎 골관절염(OA) 진단을 받은 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 :
- 연구 등록시 무릎 통증,
- 30분 미만의 조조 강직(활동적인 운동 시 염발음이 있거나 없음).
- 연구 시작 전 1년 이내에 관절경 검사 또는 방사선과 의사의 보고서(골극, 관절 공간 협소화 또는 연골하 골 경화증(eburnation)를 보여주는 X-레이)에 의한 확인.
- ESR < 40mm/h
- Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 총 점수는 기준선에서 150mm 이상입니다.
- 프로토콜을 준수하고 연구 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 구두 및 서면 언어 이해.
- 환자는 연구 참여 전에 (IEC) 승인된 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 알려진 류마티스 관절염 또는 기타 류마티스 질환.
- 속발성 관절염 즉 다음 중 임의의 것: 패혈성 관절염; 염증성 관절 질환; 통풍; 가성통풍; 파제트병; 관절 골절; 말단비대증; 섬유근육통; 윌슨병; 오크로노시스; 혈색소증; 골연골종증; 유전성 관절염 장애; 또는 콜라겐 유전자 돌연변이.
- 비만 등급 II [체질량 지수(BMI) 35kg/m2 이상](NIH, 2000)
- 검진 개시 전 3개월 동안 입원이 필요한 주요 질환.
- 관절염 통증에 대한 연구 약물 이외의 약물 복용, 임의의 다른 동반 통증 또는 OA 약물 복용을 중단하지 않으려는 의지.
- 이전에 트라마돌 HCl 요법에 실패한 적이 있거나 부작용으로 인해 트라마돌 HCl을 중단한 환자.
- 연구 시작 전 3주 이내에 다음 약물을 복용한 환자: 모노아민 옥시다제 억제제; 삼환계 항우울제 및 기타 삼환계 화합물(예: 사이클로벤자프린, 프로메타진); 신경이완제; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; 또는 발작 역치를 감소시키는 기타 약물.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구용 제제를 복용한 환자.
- 영아 열성 발작 이외의 발작 장애 병력이 있는 환자.
- 오피오이드 의존 환자.
- 흡수 장애를 일으키는 장 질환이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 이 임상 시험에 참여하는 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자.
- 활동성 간염 또는 정상 범위의 상한선의 >3배 상승된 간 효소로 정의되는 심각한 간 질환이 있는 환자.
- Levey et al., 1999의 방법으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의되는 유의미한 신장 질환이 있는 환자.
- 니코틴 이외의 현재 약물 남용 또는 의존.
- 트라마돌 또는 구조적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 부작용. 아편.
- 조사관의 의견에 따라 연구 또는 그 측정을 완료하는 환자의 능력에 부정적인 영향을 미치는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 Tramadol HCl Contramid® 1일 1회
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환자는 경구로 연구 약물을 자가 투여하였다: 100, 200, 300 또는 400 mg Tramadol HCl Contramid® 1일 1회.
각 환자는 4일에서 12일 사이에 지속되는 적정 단계 동안 최적 용량(최대 400mg)으로 적정되었습니다.
연구 내내 최적 용량을 취했습니다.
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활성 비교기: 2 Tramadol HCl 1일 2회(SR)
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환자는 경구로 연구 약물을 자가 투여하였다: 200, 300 또는 400 mg Tramadol HCl 하루에 두 번.
각 환자는 4일에서 12일 사이에 지속되는 적정 단계 동안 최적 용량(최대 400mg)으로 적정되었습니다.
연구 내내 최적 용량을 취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC는 현재의 OA 증상과 기능 제한을 평가하는 통계적으로 검증된 24개 항목 설문지입니다.
통증 하위 척도 점수는 100mm VAS 척도(0mm=통증 없음 ~ 100mm=극심한 통증)에서 각각 평가된 5개의 항목으로 구성됩니다.
조기 중단의 경우 마지막 평가를 사용하여 변화율을 계산했습니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 간격 종료 시점의 관절염 통증(24시간 효능)
기간: 12주
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매일 아침 투약 전 환자들은 없음에서 중증까지 범위의 5점 등급 척도를 사용하여 일기에서 최악의 무릎 관절염 통증을 평가했습니다.
매주 각 환자에 대해 중간 점수를 추정하고 다양한 통증 정도(가장 가까운 정수로 반올림)로 다시 분류했습니다.
결과는 12주차(78-84일)입니다.
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12주
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12주차에 WOMAC 강성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC는 현재의 OA 증상과 기능 제한을 평가하는 통계적으로 검증된 24개 항목 설문지입니다.
강성 하위 척도 점수는 각각 100mm VAS 척도(0mm=강성 없음 ~ 100mm=극단 강성)에서 등급이 매겨진 2개의 항목으로 구성됩니다.
조기 중단의 경우 마지막 평가를 사용하여 변화율을 계산했습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC는 현재의 OA 증상과 기능 제한을 평가하는 통계적으로 검증된 24개 항목 설문지입니다.
신체 기능 하위 척도 점수는 100mm VAS 척도(0mm=어려움 없음 ~ 100mm=매우 어려움)에서 평가된 17개 항목으로 구성됩니다.
조기 중단의 경우 마지막 평가를 사용하여 변화율을 계산했습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차 WOMAC 총점의 기준선 대비 변화율
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC는 현재의 OA 증상과 기능 제한을 평가하는 통계적으로 검증된 24개 항목 설문지입니다.
각 항목은 100mm VAS 척도로 평가됩니다(0mm=통증/경직/어려움 없음 ~ 100mm=극도로 통증/경직/난이 없음).
조기 중단의 경우 마지막 평가를 사용하여 변화율을 계산했습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 현재 통증의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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통증 시각 아날로그 척도: 현재 통증.
환자는 0=통증 없음에서 100=극심한 통증까지 범위의 100mm VAS 척도를 사용하여 현재 통증을 표시했습니다.
현재 통증의 변화 백분율은 기준선에서 12주까지 계산되었습니다.
조기 중단의 경우 마지막 평가를 사용하여 변화율을 계산했습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 지난 24시간 내 최소 통증의 기준선 대비 변화 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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환자는 0=통증 없음에서 100=극심한 통증 범위의 100mm VAS 척도를 사용하여 지난 24시간 이내에 가장 적은 통증을 표시했습니다.
변경 비율은 기준선에서 12주차까지 계산되었습니다.
조기 중단의 경우 마지막 평가를 사용하여 변화율을 계산했습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 지난 24시간 이내에 최악의 통증이 기준선에서 변경된 비율
기간: 12주까지의 기준선
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환자들은 0=통증 없음에서 100=극심한 통증 범위의 100mm VAS 척도를 사용하여 지난 24시간 내 최악의 통증을 표시했습니다.
변경 비율은 기준선에서 12주차까지 계산되었습니다.
조기 중단의 경우 마지막 평가를 사용하여 변화율을 계산했습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 지난 24시간 이내에 평균 통증의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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환자들은 0=통증 없음에서 100=극심한 통증 범위의 100mm VAS 척도를 사용하여 지난 24시간 이내의 평균 통증을 표시했습니다.
변경 비율은 기준선에서 12주차까지 계산되었습니다.
조기 중단의 경우 마지막 평가를 사용하여 변화율을 계산했습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 15미터 걷는 시간의 기준선 대비 변화율
기간: 12주까지의 기준선
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보행 검사는 환자가 15m 거리를 걷는 데 몇 초가 걸리는지 측정합니다.
기준선에서 12주까지의 변화를 계산했습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차 통증 완화에 대한 환자의 글로벌 평가
기간: 12주
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Patient Global Rating of Pain은 다음 질문에 답하는 리커트 척도입니다. "약물로 전반적인 통증 완화를 어떻게 평가하십니까?" 이분된 4개의 가능한 답변: "매우 효과적", "효과적" 및 "다소 효과적"은 "효과적"으로 요약되었습니다. "효과적이지 않음"은 변경되지 않았습니다.
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12주
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환자 종합 평가: 12주차에 일상 활동을 방해하는 부작용
기간: 12주
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환자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "약물에서 느꼈을 수 있는 부작용이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤습니까?" "중요하게", "다소", "최소한", "전혀 그렇지 않음"의 4가지 답변이 가능합니다.
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12주
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환자 전체 평가: 12주차에 이전 트라마돌 치료 중 현재 통증 완화 대 통증 완화
기간: 12주
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이전에 트라마돌 HCl을 복용한 적이 있는 환자에게 현재 통증 완화를 이전에 트라마돌을 복용했을 때 느꼈던 통증 완화와 비교하는 방법을 4점 리커트 척도("이전보다 악화됨", "전과 같음", " 지금은 좀 나아졌어." 또는 "지금은 많이 좋아졌어."
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12주
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환자 전체 평가: 12주차에 이전 트라마돌 치료 중 현재 방해하는 부작용 대 통증 완화
기간: 12주
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이전에 트라마돌 HCl을 복용한 적이 있는 환자에게 다음과 같은 질문을 했습니다. "이전에 트라마돌을 복용했을 때와 비교할 때, 이 연구 중에 느낀 부작용이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤습니까?"
가능한 답변은 다음과 같습니다.
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12주
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의사 종합 평가: 12주차 종합 평가
기간: 12주
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의사는 분석을 위해 이분된 4점 리커트 척도를 사용하여 환자가 복용하고 있는 제형에 대한 전반적인 평가를 표시하도록 요청받았습니다. 비효율은 변경되지 않았습니다.
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12주
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의사 종합 평가: 12주차에 가장 최근에 Tramadol을 투여한 후 24시간 동안 통증 조절 효과
기간: 12주
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의사는 분석을 위해 이분된 4점 리커트 척도를 사용하여 가장 최근 트라마돌 투여 24시간 후 통증 조절의 효과를 나타내도록 요청받았습니다. 비효율은 변경되지 않았습니다.
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12주
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환자 일기: 12주차의 통증(방문 수단 사이)
기간: 12주
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전체 연구에 대한 일일 일기의 일부로 환자는 1=없음에서 5=심함까지 범위의 5점 척도를 사용하여 최악의 무릎 관절염 통증을 평가했습니다.
이전 기간의 항목을 요약한 평균 점수가 계산되었습니다.
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12주
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환자 일기: 12주 차 경직(방문 수단 사이)
기간: 12주
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전체 연구에 대한 일일 일지의 일부로 환자는 1=없음에서 5=심함까지 범위의 5점 척도를 사용하여 최악의 무릎 경직을 평가했습니다.
이전 기간의 항목을 요약한 평균 점수가 계산되었습니다.
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12주
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환자 일기: 12주차에 일을 처리하는 능력(방문 수단 사이)
기간: 12주
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전체 연구에 대한 일일 일지의 일부로 환자들은 1=문제 없음에서 5=많은 일을 하지 못함까지 범위의 5점 척도를 사용하여 최악의 무릎으로 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가했습니다.
이전 기간의 항목을 요약한 평균 점수가 계산되었습니다.
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12주
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환자 일기: 12주차에 걷기 어려움(방문 수단 사이)
기간: 12주
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전체 연구에 대한 일일 일기의 일부로 환자는 1=문제 없음에서 5=심각한 어려움까지 범위의 5점 척도를 사용하여 최악의 무릎으로 걷는 어려움을 평가했습니다.
이전 기간의 항목을 요약한 평균 점수가 계산되었습니다.
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12주
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환자 일기: 12주차에 계단(방문 수단 사이)의 어려움
기간: 12주
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전체 연구에 대한 일일 일지의 일부로 환자는 1=문제 없음에서 5=심각한 어려움까지 범위의 5점 척도를 사용하여 최악의 무릎을 가진 계단의 어려움을 평가했습니다.
이전 기간의 항목을 요약한 평균 점수가 계산되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT3-001-E1
- NCT00950651 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tramadol HCl Contramid® 1일 1회에 대한 임상 시험
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