Una comparación de la eficacia analgésica y la seguridad de las tabletas de Tramadol HCl / Contramid® una vez al día con Tramadol HCl (SR) dos veces al día para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres entre las edades de 40 y 75 años con un diagnóstico de osteoartritis (OA) de la rodilla de acuerdo con los Criterios de clasificación clínica para la artritis de la rodilla del American College of Rheumatology (ACR) (Altman, R. et al., 1986) :

   • Dolor de rodilla en la inscripción al estudio,
   • Menos de 30 minutos de rigidez matinal con o sin crepitación con el movimiento activo.
   • Confirmación por artroscopia o informe del radiólogo (radiografías que muestran osteofitos, estrechamiento del espacio articular o esclerosis del hueso subcondral {eburnación}) dentro de 1 año antes de ingresar al estudio.
2. VSG < 40 mm/h
3. Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscales Puntuación total igual o superior a 150 mm al inicio del estudio.
4. Comprensión del lenguaje oral y escrito a un nivel suficiente para cumplir con el protocolo y completar los materiales relacionados con el estudio.
5. El paciente firmó y fechó el consentimiento informado, por escrito y aprobado por (IEC) antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Artritis reumatoide conocida o cualquier otra enfermedad reumatoide.
2. Artritis secundaria, es decir, cualquiera de las siguientes: artritis séptica; enfermedad inflamatoria de las articulaciones; gota; seudogota; Enfermedad de Paget; fractura de articulación; acromegalia; fibromialgia; enfermedad de Wilson; ocronosis; hemocromatosis; osteocondromatosis; trastornos artríticos hereditarios; o mutaciones del gen del colágeno.
3. Obesidad Clase II [índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 35 kg/m2] (NIH, 2000)
4. Enfermedad grave que requirió hospitalización durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
5. Falta de voluntad para dejar de tomar medicamentos que no sean el medicamento del estudio para el dolor artrítico, cualquier otro dolor concomitante o medicamentos para la OA.
6. Pacientes que habían fracasado previamente en la terapia con clorhidrato de tramadol o aquellos que discontinuaron el clorhidrato de tramadol debido a eventos adversos.
7. Pacientes que en las 3 semanas previas al ingreso al estudio tomaron los siguientes medicamentos: inhibidores de la monoaminooxidasa; antidepresivos tricíclicos y otros compuestos tricíclicos (p. ciclobenzaprina, prometazina); neurolépticos; inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; u otras drogas que reducen el umbral de convulsiones.
8. Pacientes que tomaron otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
9. Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos distintos de las convulsiones febriles infantiles.
10. Pacientes que eran dependientes de opioides.
11. Pacientes con enfermedad intestinal que causa malabsorción.
12. Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia o pacientes en edad fértil que no estaban dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la participación en este ensayo clínico.
13. Pacientes con enfermedad hepática significativa, definida como hepatitis activa o enzimas hepáticas elevadas > 3 veces el límite superior del rango normal.
14. Pacientes con enfermedad renal significativa, definida como aclaramiento de creatinina <30 ml/min según lo estimado por el método de Levey et al., 1999.
15. Abuso o dependencia actual de sustancias, distintas de la nicotina.
16. Alergia o reacción adversa al tramadol o cualquier fármaco estructuralmente similar, p. opiáceos
17. Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haya afectado negativamente la capacidad del paciente para completar el estudio o sus medidas.