Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetické účinnosti a bezpečnosti tablet Tramadol HCl / Contramid® podávaných jednou denně a Tramadol HCl (SR) dvakrát denně pro léčbu osteoartrózy kolena

25. dubna 2012 aktualizováno: Labopharm Inc.

Srovnání analgetické účinnosti a bezpečnosti tablet Tramadol HCl / Contramid® podávaných jednou denně a Tramadol HCl (SR) dvakrát denně pro léčbu osteoartrózy kolene.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, dvouramenná paralelní designová studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a klinického přínosu testovaného a referenčního přípravku po léčbě po dobu 84 dnů u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 40 až 75 let s diagnózou osteoartrózy (OA) kolena v souladu s kritérii klinické klasifikace artritidy kolene Americké vysoké školy revmatologie (ACR) (Altman, R. et al., 1986) :

    • Bolest kolen při zápisu do studia,
    • Méně než 30 minut ranní ztuhlosti s nebo bez krepitu při aktivním pohybu.
    • Potvrzení buď artroskopií, nebo zprávou radiologa (rentgenové snímky ukazující osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny nebo subchondrální kostní sklerózu {spálení}) do 1 roku před vstupem do studie.
  2. ESR < 40 mm/h
  3. Western Ontario and McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Subškály bolesti celkové skóre rovné nebo vyšší než 150 mm na začátku.
  4. Ústní a písemné porozumění jazyku na úrovni dostatečné pro dodržení protokolu a kompletní materiály související se studiem.
  5. Pacient podepsal a datoval (IEC) schválený písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Známá revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné revmatoidní onemocnění.
  2. Sekundární artritida, tj. kterákoli z následujících: septická artritida; zánětlivé onemocnění kloubů; dna; pseudodna; Pagetova choroba; zlomenina kloubu; akromegalie; fibromyalgie; Wilsonova choroba; ochronóza; hemochromatóza; Osteochondromatóza; dědičné artritické poruchy; nebo mutace kolagenového genu.
  3. Obezita třídy II [index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 35 kg/m2] (NIH, 2000)
  4. Závažné onemocnění, které si vyžádalo hospitalizaci během 3 měsíců před začátkem období screeningu.
  5. Neochota přestat užívat léky jiné než studované léky na artritickou bolest, jakoukoli jinou doprovodnou bolest nebo léky na OA.
  6. Pacienti, u kterých dříve selhala léčba tramadolem HCl nebo ti, kteří přestali tramadol HCl kvůli nežádoucím účinkům.
  7. Pacienti, kteří během 3 týdnů před vstupem do studie užívali následující léky: inhibitory monoaminooxidázy; tricyklická antidepresiva a další tricyklické sloučeniny (např. cyklobenzaprin, promethazin); neuroleptika; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; nebo jiné léky, které snižují práh záchvatů.
  8. Pacienti, kteří užívali jinou zkoumanou látku během 30 dnů před vstupem do studie.
  9. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy jiné než dětské febrilní záchvaty.
  10. Pacienti, kteří byli závislí na opioidech.
  11. Pacienti s onemocněním střev způsobujícím malabsorpci.
  12. Pacientky, které byly těhotné nebo kojící, nebo pacientky ve fertilním věku, které nebyly ochotny během účasti v této klinické studii používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
  13. Pacienti s významným jaterním onemocněním, definovaným jako aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
  14. Pacienti s významným onemocněním ledvin, definovaným jako clearance kreatininu <30 ml/min, jak je odhadnuto metodou Levey et al., 1999.
  15. Současné zneužívání nebo závislost na jiných látkách než na nikotinu.
  16. Alergie nebo nežádoucí reakce na tramadol nebo jakékoli strukturně podobné léky, např. opiáty.
  17. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejících nepříznivě ovlivnil schopnost pacienta dokončit studii nebo její opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Tramadol HCl Contramid® jednou denně
Lék: Tramadol HCl Contramid® jednou denně
Pacienti si sami perorálně podávali studijní medikaci: buď 100, 200, 300 nebo 400 mg Tramadol HCl Contramid® jednou denně. Každý pacient byl titrován na svou optimální dávku (až do maxima 400 mg) během titrační fáze, která trvala mezi 4 a 12 dny. Během studie byla užívána optimální dávka.
Aktivní komparátor: 2 Tramadol HCl dvakrát denně (SR)
Lék: Tramadol HCl 2x denně
Pacienti si sami perorálně podávali studijní medikaci: buď 200, 300 nebo 400 mg tramadolu HCl dvakrát denně. Každý pacient byl titrován na svou optimální dávku (až do maxima 400 mg) během titrační fáze, která trvala mezi 4 a 12 dny. Během studie byla užívána optimální dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
WOMAC je statisticky ověřený, 24-položkový dotazník hodnotící aktuální symptomy OA a funkční omezení. Skóre subškály Bolest se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena na 100mm stupnici VAS (0mm=žádná bolest až 100mm=extrémní bolest). V případě předčasného ukončení bylo pro výpočet procenta změny použito poslední hodnocení.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při artritidě na konci dávkovacího intervalu (24hodinová účinnost)
Časové okno: 12 týdnů
Každý den před ranní dávkou pacienti hodnotili bolest artritidy v nejhorším koleni v deníku pomocí 5bodové hodnotící škály v rozsahu od žádné po těžkou. Pro každého pacienta bylo každý týden odhadnuto střední skóre a znovu kategorizováno do různých stupňů bolesti (zaokrouhleno na nejbližší celé číslo). Výsledky jsou z 12. týdne (den 78-84).
12 týdnů
Procento změny od základní hodnoty ve skóre subškály tuhosti WOMAC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
WOMAC je statisticky ověřený, 24-položkový dotazník hodnotící aktuální symptomy OA a funkční omezení. Skóre subškály tuhosti se skládá ze 2 položek, každá hodnocená na 100mm stupnici VAS (0mm=žádná tuhost až 100mm=extrémní tuhost). V případě předčasného ukončení bylo pro výpočet procenta změny použito poslední hodnocení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento změny od výchozí hodnoty ve skóre subškály fyzické funkce WOMAC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
WOMAC je statisticky ověřený, 24-položkový dotazník hodnotící aktuální symptomy OA a funkční omezení. Skóre subškály Fyzikální funkce se skládá ze 17 položek hodnocených na 100mm stupnici VAS (0mm=žádná obtížnost až 100mm=extrémní obtížnost). V případě předčasného ukončení bylo pro výpočet procenta změny použito poslední hodnocení
Výchozí stav do týdne 12
Procento změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
WOMAC je statisticky ověřený, 24-položkový dotazník hodnotící aktuální symptomy OA a funkční omezení. Každá položka je hodnocena na 100 mm stupnici VAS (0 mm = žádná bolest/ztuhlost/obtížnost do 100 mm = extrémní žádná bolest/tuhost/obtížnost). V případě předčasného ukončení bylo pro výpočet procenta změny použito poslední hodnocení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento změny aktuální bolesti oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vizuální analogové váhy bolesti: Aktuální bolest. Pacienti indikovali svou aktuální bolest pomocí 100mm VAS stupnice v rozsahu od 0=žádná bolest do 100=extrémní bolest. Procento změny současné bolesti bylo vypočteno od výchozího stavu do 12. týdne. V případě předčasného ukončení bylo pro výpočet procenta změny použito poslední hodnocení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento změny od výchozí hodnoty u nejmenší bolesti za posledních 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pacienti indikovali svou nejmenší bolest za posledních 24 hodin pomocí 100mm VAS stupnice v rozsahu od 0 = žádná bolest do 100 = extrémní bolest. Procento změny bylo vypočteno od výchozího stavu do 12. týdne. V případě předčasného ukončení bylo pro výpočet procenta změny použito poslední hodnocení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento změny od výchozí hodnoty nejhorší bolesti za posledních 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pacienti indikovali svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin pomocí 100mm VAS stupnice v rozsahu od 0 = žádná bolest do 100 = extrémní bolest. Procento změny bylo vypočteno od výchozího stavu do 12. týdne. V případě předčasného ukončení bylo pro výpočet procenta změny použito poslední hodnocení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento změny od výchozí hodnoty v průměrné bolesti za posledních 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pacienti indikovali svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin pomocí 100mm VAS stupnice v rozsahu od 0 = žádná bolest do 100 = extrémní bolest. Procento změny bylo vypočteno od výchozího stavu do 12. týdne. V případě předčasného ukončení bylo pro výpočet procenta změny použito poslední hodnocení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento změny od výchozí hodnoty v době chůze na 15 metrů ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Test chůze je měřítkem toho, kolik sekund pacientovi trvá ujít vzdálenost 15 metrů. Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav do týdne 12
Globální hodnocení úlevy od bolesti pacientů ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
The Patient Global Rating of Pain je Likertova stupnice, která odpovídá na otázku: "Jak hodnotíte celkovou úlevu od bolesti pomocí léku?" se 4 možnými odpověďmi, které byly dichotomizovány: „velmi účinné“, „účinné“ a „poněkud účinné“ byly shrnuty jako „účinné“; "neefektivní" zůstal nezměněn.
12 týdnů
Globální hodnocení pacienta: Nežádoucí účinky narušující každodenní činnosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti byli dotázáni: "Jak mohou vedlejší účinky, které jste mohli pociťovat z léku, zasahovat do každodenních činností?" se 4 možnými odpověďmi: "Výrazně", "Poněkud", "Minimálně", "Vůbec ne".
12 týdnů
Globální hodnocení pacienta: současná úleva od bolesti versus úleva od bolesti během předchozí léčby tramadolem v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti, kteří dříve užívali tramadol HCl, byli požádáni, aby porovnali, jak porovnávají aktuální úlevu od bolesti s úlevou od bolesti, kterou pociťovali při předchozím užívání tramadolu, pomocí 4bodové Likertovy stupnice: „Horší než předtím“, „Stejné jako dříve“, „ Teď trochu lépe“ nebo „Teď mnohem lépe“.
12 týdnů
Globální hodnocení pacienta: Současné rušivé vedlejší účinky versus úleva od bolesti během předchozí léčby tramadolem v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti, kteří dříve užívali tramadol HCl, byli dotázáni: „Jaké nežádoucí účinky, které jste pociťovali během této studie, narušily vaše každodenní aktivity ve srovnání s tím, kdy jste dříve užívali tramadol?“. Možné odpovědi byly: "Nyní zasahováno mnohem méně", "Nyní zasahováno poněkud méně", "Stejně jako dříve", "Nyní více zasahováno".
12 týdnů
Celkové hodnocení lékaře: Celkové hodnocení ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Lékař byl požádán, aby uvedl své celkové hodnocení formulace, kterou pacient užíval, pomocí 4-bodové Likertovy škály dichotomizované pro analýzu: Velmi účinné, účinné a poněkud účinné byly shrnuty jako účinné; Neefektivní zůstal nezměněn.
12 týdnů
Celkové hodnocení lékaře: Účinnost kontroly bolesti 24 hodin po poslední dávce tramadolu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Lékař byl požádán, aby indikoval účinnost kontroly bolesti 24 hodin po poslední dávce tramadolu pomocí 4-bodové Likertovy stupnice, dichotomizované pro analýzu: Velmi účinné, účinné, poněkud účinné byly shrnuty jako účinné; Neefektivní zůstal nezměněn.
12 týdnů
Deník pacienta: Bolest (mezi prostředky návštěvy) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
V rámci denního deníku za celou studii pacienti hodnotili bolest artritidy v jejich nejhorším koleni pomocí pětibodové škály v rozsahu od 1=žádná do 5=závažná. Byly vypočteny průměrné skóre shrnující záznamy z předchozího období.
12 týdnů
Deník pacienta: Ztuhlost (mezi návštěvami) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
V rámci denního deníku za celou studii pacienti hodnotili ztuhlost svého nejhoršího kolena pomocí pětibodové stupnice v rozsahu od 1=žádná do 5=závažná. Byly vypočteny průměrné skóre shrnující záznamy z předchozího období.
12 týdnů
Deník pacienta: Schopnost dokončit věci (mezi prostředky návštěvy) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
V rámci denního deníku za celou studii pacienti hodnotili svou schopnost dělat věci se svým nejhorším kolenem pomocí pětibodové škály od: 1=Žádný problém do 5=Spousta věcí se nestihla. Byly vypočteny průměrné skóre shrnující záznamy z předchozího období.
12 týdnů
Deník pacienta: Potíže s chůzí (mezi způsoby návštěvy) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
V rámci denního deníku za celou studii pacienti hodnotili své potíže s chůzí s nejhorším kolenem pomocí pětibodové škály v rozsahu od 1=žádný problém do 5=závažné potíže. Byly vypočteny průměrné skóre shrnující záznamy z předchozího období.
12 týdnů
Deník pacienta: Potíže se schody (mezi prostředky návštěvy) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
V rámci denního deníku za celou studii pacienti hodnotili své potíže se schody nejhorším kolenem pomocí pětibodové stupnice v rozsahu od 1=žádný problém do 5=závažné potíže. Byly vypočteny průměrné skóre shrnující záznamy z předchozího období.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Labopharm Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT3-001-E1
  • NCT00950651 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tramadol HCl Contramid® jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit