Un confronto tra l'efficacia analgesica e la sicurezza delle compresse di Tramadol HCl / Contramid® una volta al giorno rispetto a Tramadol HCl (SR) due volte al giorno per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 40 e 75 anni con una diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio coerente con i criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrite del ginocchio (Altman, R. et al., 1986) :

   • Dolore al ginocchio all'iscrizione allo studio,
   • Meno di 30 minuti di rigidità mattutina con o senza crepitio durante il movimento attivo.
   • Conferma mediante artroscopia o relazione del radiologo (raggi X che mostrano osteofiti, restringimento dello spazio articolare o sclerosi ossea subcondrale {eburnation}) entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
2. VES < 40 mm/h
3. Punteggio totale delle sottoscale del dolore del Western Ontario e della McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) pari o superiore a 150 mm al basale.
4. Comprensione della lingua orale e scritta a un livello sufficiente per rispettare il protocollo e completare i materiali relativi allo studio.
5. Il paziente ha firmato e datato il consenso informato, scritto e approvato (IEC) prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Artrite reumatoide nota o qualsiasi altra malattia reumatoide.
2. Artrite secondaria, cioè una delle seguenti: artrite settica; malattia infiammatoria delle articolazioni; gotta; pseudogotta; malattia di Paget; frattura articolare; acromegalia; fibromialgia; malattia di Wilson; ocronosi; Emocromatosi; Osteocondromatosi; disturbi artritici ereditari; o mutazioni del gene del collagene.
3. Classe di obesità II [indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 35 kg/m2] (NIH, 2000)
4. Malattia grave che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di screening.
5. Riluttanza a interrompere l'assunzione di farmaci diversi dal farmaco in studio per il dolore artritico, qualsiasi altro dolore concomitante o farmaci per OA.
6. Pazienti che in precedenza avevano fallito la terapia con tramadolo cloridrato o che avevano interrotto tramadolo cloridrato a causa di eventi avversi.
7. Pazienti che nelle 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio hanno assunto i seguenti farmaci: inibitori delle monoaminossidasi; antidepressivi triciclici e altri composti triciclici (ad es. ciclobenzaprina, prometazina); neurolettici; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; o altri farmaci che riducono la soglia convulsiva.
8. Pazienti che hanno assunto un altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
9. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi diversi dalle convulsioni febbrili infantili.
10. Pazienti dipendenti da oppioidi.
11. Pazienti con malattie intestinali che causano malassorbimento.
12. Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti in età fertile che non erano disposte a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante la partecipazione a questo studio clinico.
13. Pazienti con malattia epatica significativa, definita come epatite attiva o enzimi epatici elevati > 3 volte il limite superiore del range normale.
14. Pazienti con malattia renale significativa, definita come clearance della creatinina <30 ml/min come stimato con il metodo di Levey et al., 1999.
15. Abuso o dipendenza attuale da sostanze diverse dalla nicotina.
16. Allergia o reazione avversa al tramadolo o altri farmaci strutturalmente simili, ad es. oppiacei.
17. Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere degli investigatori, ha influenzato negativamente la capacità del paziente di completare lo studio o le sue misure.