En sammenligning av den smertestillende effekten og sikkerheten til Tramadol HCl / Contramid®-tabletter én gang daglig med Tramadol HCl (SR) to ganger daglig for behandling av artrose i kneet
25. april 2012 oppdatert av: Labopharm Inc.
En sammenligning av den smertestillende effekten og sikkerheten til Tramadol HCl / Contramid® tabletter én gang daglig med Tramadol HCl (SR) to ganger daglig for behandling av kneartrose.
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel dummy, to-arms parallell designstudie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet og klinisk nytte av testen og referanseproduktet etter behandling i 84 dager hos pasienter med artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinner mellom 40 og 75 år med en diagnose av artrose (OA) i kneet i samsvar med American College of Rheumatology (ACR) Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1986) :
- Knesmerter ved studieopptak,
- Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet med eller uten crepitus ved aktiv bevegelse.
- Bekreftelse enten ved artroskopi eller radiolograpport (røntgenbilder som viser osteofytter, innsnevring av leddspalten eller subkondral bensklerose (forbrenning)) innen 1 år før inntreden i studien.
- ESR < 40 mm/t
- Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscales total score lik eller mer enn 150 mm ved baseline.
- Muntlig og skriftlig språkforståelse på et nivå som er tilstrekkelig til å følge protokollen og fullføre studierelatert materiale.
- Pasienten signerte og daterte det (IEC) godkjente, skriftlige, informerte samtykket før studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent revmatoid artritt eller annen revmatoid sykdom.
- Sekundær artritt, dvs. noen av følgende: septisk artritt; inflammatorisk leddsykdom; gikt; pseudogout; Pagets sykdom; leddbrudd; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sykdom; Okronose; hemokromatose; osteokondromatose; arvelige artrittsykdommer; eller kollagen-genmutasjoner.
- Fedmeklasse II [kroppsmasseindeks (BMI) lik eller mer enn 35 kg/m2] (NIH, 2000)
- Større sykdom som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 3 måneder før screeningperiodens start.
- Uvillighet til å slutte å ta andre medisiner enn studiemedisinen for leddgiktsmerte, andre samtidige smerter eller OA-medisiner.
- Pasienter som tidligere hadde mislyktes med tramadol HCl-behandling eller de som avbrøt tramadol HCl på grunn av AE.
- Pasienter som innen 3 uker før studiestart tok følgende medisiner: monoaminoksidasehemmere; trisykliske antidepressiva og andre trisykliske forbindelser (f.eks. cyklobenzaprin, prometazin); neuroleptika; selektive serotoninreopptakshemmere; eller andre medikamenter som reduserer anfallsterskelen.
- Pasienter som tok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart.
- Pasienter med en historie med andre anfallsforstyrrelser enn infantile feberanfall.
- Pasienter som var opioidavhengige.
- Pasienter med tarmsykdom som forårsaker malabsorpsjon.
- Pasienter som var gravide eller ammende eller pasienter i fertil alder som ikke var villige til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under deltakelse i denne kliniske studien.
- Pasienter med signifikant leversykdom, definert som aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer >3 ganger øvre grense for normalområdet.
- Pasienter med signifikant nyresykdom, definert som kreatininclearance <30 ml/min, estimert ved metoden til Levey et al., 1999.
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet, annet enn nikotin.
- Allergi eller bivirkning mot tramadol eller andre strukturelt lignende legemidler, f.eks. opiater.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening påvirket pasientens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Tramadol HCl Contramid® en gang daglig
|
Pasientene selv-administrerte studiemedisinen oralt: enten 100, 200, 300 eller 400 mg Tramadol HCl Contramid® én gang daglig.
Hver pasient ble titrert til sin optimale dose (opptil maksimalt 400 mg) under titreringsfasen, som varte mellom 4 og 12 dager.
Den optimale dosen ble tatt gjennom hele studien.
|
|
Aktiv komparator: 2 Tramadol HCl to ganger om dagen (SR)
|
Pasientene selv-administrerte studiemedisinen oralt: enten 200, 300 eller 400 mg Tramadol HCl to ganger daglig.
Hver pasient ble titrert til sin optimale dose (opptil maksimalt 400 mg) under titreringsfasen, som varte mellom 4 og 12 dager.
Den optimale dosen ble tatt gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
WOMAC er et statistisk validert spørreskjema med 24 elementer som vurderer aktuelle OA-symptomer og funksjonelle begrensninger.
Pain subscale score består av 5 elementer som hver er vurdert på en 100 mm VAS-skala (0 mm = ingen smerte til 100 mm = ekstrem smerte).
Ved for tidlig seponering ble siste vurdering brukt for å beregne endringsprosent.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddgiktsmerte ved slutten av doseringsintervallet (24-timers effekt)
Tidsramme: 12 uker
|
Hver dag før morgendosen vurderte pasientene leddgiktsmerte i det verste kneet i en dagbok ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala fra ingen til alvorlig.
En median skåre ble estimert for hver pasient hver uke og omkategorisert i ulike grader av smerte (avrunding til nærmeste heltall).
Resultatene er fra uke 12 (dag 78-84).
|
12 uker
|
|
Prosentandel av endring fra baseline i WOMAC-stivhetsunderskala-score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
WOMAC er et statistisk validert spørreskjema med 24 elementer som vurderer aktuelle OA-symptomer og funksjonelle begrensninger.
Stivhetsunderskalapoengsum består av 2 elementer hver vurdert på 100 mm VAS-skala (0 mm=ingen stivhet til 100 mm=ekstrem stivhet).
Ved for tidlig seponering ble siste vurdering brukt for å beregne endringsprosent.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Prosentandel av endring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
WOMAC er et statistisk validert spørreskjema med 24 elementer som vurderer aktuelle OA-symptomer og funksjonelle begrensninger.
Underskalaen for fysisk funksjon består av 17 elementer vurdert på en 100 mm VAS-skala (0 mm = ingen vanskelighetsgrad til 100 mm = ekstrem vanskelighetsgrad).
Ved for tidlig seponering ble den siste vurderingen brukt for å beregne prosentvis endring
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Prosentandel av endring fra baseline i WOMAC totalscore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
WOMAC er et statistisk validert spørreskjema med 24 elementer som vurderer aktuelle OA-symptomer og funksjonelle begrensninger.
Hvert element er vurdert på en 100 mm VAS-skala (0mm=ingen smerte/stivhet/vanskelighet til 100mm=ekstrem ingen smerte/stivhet/vanskeligheter).
Ved for tidlig seponering ble den siste vurderingen brukt for å beregne prosentvis endring.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Prosentandel av endring fra baseline i nåværende smerte ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Smerte Visual Analog Scales: Current Pain.
Pasientene indikerte sine nåværende smerter ved å bruke en 100 mm VAS-skala fra 0 = ingen smerte til 100 = ekstrem smerte.
Prosentandelen av endring i nåværende smerte ble beregnet fra baseline til uke 12.
Ved for tidlig seponering ble den siste vurderingen brukt for å beregne prosentvis endring.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Prosentandel av endring fra baseline i minst smerte innen siste 24 timer ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Pasientene indikerte minst smerte innen de siste 24 timene ved å bruke en 100 mm VAS-skala fra 0=ingen smerte til 100=ekstrem smerte.
Prosentandelen av endring ble beregnet fra baseline til uke 12.
Ved for tidlig seponering ble den siste vurderingen brukt for å beregne prosentvis endring.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Prosentandel av endring fra baseline i verste smerte i løpet av siste 24 timer ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Pasientene indikerte den verste smerten de siste 24 timene ved å bruke en 100 mm VAS-skala fra 0=ingen smerte til 100=ekstrem smerte.
Prosentandelen av endring ble beregnet fra baseline til uke 12.
Ved for tidlig seponering ble den siste vurderingen brukt for å beregne prosentvis endring.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Prosentandel av endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte i løpet av siste 24 timer ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Pasientene indikerte sin gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 100 mm VAS-skala fra 0=ingen smerte til 100=ekstrem smerte.
Prosentandelen av endring ble beregnet fra baseline til uke 12.
Ved for tidlig seponering ble den siste vurderingen brukt for å beregne prosentvis endring.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Prosentandel av endring fra baseline i gangtid i 15 meter i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Gangtesten er et mål på hvor mange sekunder det tar pasienten å gå en strekning på 15 meter.
Endringen fra baseline til uke 12 ble beregnet.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Pasientens globale vurdering av smertelindring ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientens globale vurdering av smerte er en Likert-skala som svarer på spørsmålet: "Hvordan vurderer du generell smertelindring med stoffet?" med 4 mulige svar som ble dikotomisert: "veldig effektiv", "effektiv" og "noe effektiv" ble oppsummert til "effektiv"; "ikke effektiv" forble uendret.
|
12 uker
|
|
Pasientens globale vurdering: Bivirkninger som forstyrrer daglige aktiviteter i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene ble spurt: "Hvordan har noen bivirkninger du kan ha følt av stoffet forstyrret daglige aktiviteter?" med 4 mulige svar: "Vesentlig", "Noe", "Minimalt", "Ikke i det hele tatt".
|
12 uker
|
|
Pasientens globale vurdering: nåværende smertelindring versus smertelindring under forrige tramadol-behandling ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter som tidligere har tatt tramadol HCl ble bedt om å sammenligne hvordan de sammenligner den nåværende smertelindringen med smertelindringen som føltes når de tidligere tok tramadol, ved å bruke en 4-punkts Likert-skala: "Verre enn før", "Samme som før", " Noe bedre nå", eller "Mye bedre nå".
|
12 uker
|
|
Pasientens globale vurdering: Aktuelle forstyrrende bivirkninger versus smertelindring under forrige tramadol-behandling ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter som tidligere har tatt tramadol HCl ble spurt: "Sammenlignet med når du tidligere tok tramadol, hvordan har noen bivirkninger du har følt under denne studien forstyrret dine daglige aktiviteter?".
Mulige svar var: «Interfererte mye mindre nå», «Interfererte noe mindre nå», «Samme som før», «Interfererte mer nå».
|
12 uker
|
|
Samlet vurdering av lege: Samlet vurdering ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Legen ble bedt om å angi sin generelle vurdering av formuleringen pasienten tok ved å bruke en 4-punkts Likert-skala dikotomisert for analysen: Veldig effektiv, effektiv og noe effektiv ble oppsummert til Effektiv; Ineffektiv forble uendret.
|
12 uker
|
|
Samlet vurdering av lege: Effektiviteten av smertekontroll 24 timer etter den siste dosen av tramadol ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Legen ble bedt om å indikere effektiviteten av smertekontroll 24 timer etter den siste dosen av tramadol ved bruk av en 4-punkts Likert-skala, dikotomisert for analysen: Very Effective, Effective, Somewhat Effective ble oppsummert til Effektive; Ineffektiv forble uendret.
|
12 uker
|
|
Pasientdagbok: Smerte (Mellom besøksmidler) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Som en del av den daglige dagboken for hele studien, vurderte pasientene leddgiktsmertene i deres verste kne ved å bruke en fempunktsskala fra 1=ingen til 5=alvorlig.
Gjennomsnittsskårer som oppsummerer oppføringene fra den foregående perioden ble beregnet.
|
12 uker
|
|
Pasientdagbok: Stivhet (Mellom besøksmidler) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Som en del av den daglige dagboken for hele studien vurderte pasientene stivheten i det verste kneet ved hjelp av en fempunktsskala fra 1=ingen til 5=alvorlig.
Gjennomsnittsskårer som oppsummerer oppføringene fra den foregående perioden ble beregnet.
|
12 uker
|
|
Pasientdagbok: Evne til å få ting gjort (mellom besøksmidler) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Som en del av den daglige dagboken for hele studien vurderte pasientene deres evne til å få ting gjort med det verste kneet ved hjelp av en fempunktsskala som spenner fra: 1=Ingen problem til 5=Mange ting ble ikke gjort.
Gjennomsnittsskårer som oppsummerer oppføringene fra den foregående perioden ble beregnet.
|
12 uker
|
|
Pasientdagbok: Vanskeligheter med å gå (mellom besøksmidler) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Som en del av den daglige dagboken for hele studien, vurderte pasientene vanskelighetene sine med å gå med det verste kneet ved hjelp av en fempunktsskala fra 1=Ingen problem til 5=Alvorlige vanskeligheter.
Gjennomsnittsskårer som oppsummerer oppføringene fra den foregående perioden ble beregnet.
|
12 uker
|
|
Pasientdagbok: Vanskeligheter med trapper (mellom besøksmidler) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Som en del av den daglige dagboken for hele studien, vurderte pasientene deres vanskeligheter med trapper med det verste kneet ved hjelp av en fempunktsskala fra 1=Ingen problem til 5=Alvorlig vanskelighetsgrad.
Gjennomsnittsskårer som oppsummerer oppføringene fra den foregående perioden ble beregnet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT3-001-E1
- NCT00950651 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .