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PEARL プログラム: 2 型糖尿病患者のためのエンパワーメント プログラム (HK4) (PEARL)

2015年8月23日 更新者:Juliana Chan、Chinese University of Hong Kong

情報技術(PEARL)によってリンクされたピアサポート、エンパワーメント、およびリモートコミュニケーション:コミュニティベースの糖尿病ケアを改善するためのマルチコンポーネントプログラム

質の高い糖尿病ケアには、やる気のあるケア提供者と糖尿病患者の十分な情報に基づいた決定が必要です。 研究者は、ピアサポートと情報技術を使用して、ケアプロバイダーが構造化されたケアを実施し、糖尿病患者がマルチコンポーネントプログラムで自己管理スキルを習得できるようにすることを目指しています。

治験責任医師は以下のツールを利用します。 (1) アジア糖尿病共同評価 (JADE) プログラム。 JADE プログラムは、Web ベースの電子ポータルを使用してレジストリを確立し、糖尿病患者を階層化して、意思決定支援とデータ管理の機能を備えたリスクプロファイルに基づいてプロトコルをケアします。 (2) Australasian Telephone Linked Care (TLC) システム。 TLC システムは、糖尿病の自己管理を監視および促進するために、自動、対話型、コンピューター制御の電話システムを利用しています。

JADE プログラムを通じて香港で構造化されたケアを受けている 600 人の糖尿病患者のうち、半数が無作為に割り付けられてピア サポート (n=300) を受け取ります通話とセッションの共有を行い、残りの半分 (n=300) はクリニックで通常の糖尿病ケアを継続します。 30 人のメンターは糖尿病患者であり、セルフケアに優れており、仲間をサポートする意欲があります。 メンターは、プログラムマネージャーによる監督の下で、ピアサポートの介入を提供するように訓練されます。 ピア サポート グループに無作為に割り付けられた 300 人の糖尿病患者 (メンティー) は、これら 30 人のメンターの介入対象です。 彼らは、知識の向上と動機付けのサポートのために TLC を使用するように促されます。

治験責任医師は、12 か月後に危険因子のコントロール (血糖パラメーター、血圧、体重、脂質)、生活の質、および認知心理学的行動パラメーターの変化を分析します。 ピアサポートのさまざまなコンポーネントがこれらの結果に及ぼす影響、およびこれらのプログラムのユーザーの受容性と費用対効果が検討されます。

研究者は、多要素プログラムにおいて、糖尿病患者のメンターによって提供されるピアサポートプログラムを使用して、ウェブベースの疾患管理プログラムを通じて可能になった構造化されたケアを受けている他の糖尿病患者に影響を与え、やる気を起こさせるという仮説を検証します。医師と看護師のチームによって、同じ標準的なケアを受けている糖尿病患者と比較して、代謝コントロール、QOL、およびセルフケアがさらに改善されます。

調査の概要

詳細な説明

この世界的な糖尿病と肥満の流行では、影響を受ける人々の 60% 以上がアジアから来ており、若者から中年層で最も急速に増加しています。 この若年発症糖尿病の急速な増加は、医療費、生活の質、社会的生産性に大きな影響を与えるでしょう。 糖尿病および関連する合併症の高度に予防可能な性質を裏付ける証拠が蓄積されているにもかかわらず、質の高い糖尿病ケアの実施には複数の障壁があります。 ヘルスケアシステムと償還に関連する問題は別として、糖尿病と関連する合併症の静かな性質、および臨床および検査パラメーターの頻繁な評価を必要とするケアプロトコルの複雑な性質と、糖尿病患者が長期の投薬を順守する必要性と、セルフケアは重要な要素です。

糖尿病は慢性疾患の原型であり、健康増進、疾患予防、管理、およびリハビリテーションの全範囲を網羅しています。 これらの相互依存の目標を達成するには、健康を維持し、合併症を予防し、生活の質を高めるために、複数のレベルの専門知識とサポートが必要です。 糖尿病ケア プログラムの成功は、リスク層別化のための定期的な包括的な評価と、教育、評価、フィードバック、技術を含む個別化された管理を必要とする、やる気のあるケア提供者と糖尿病患者の十分な情報に基づいた決定にかかっています。

国際糖尿病連合 (IDF) のグローバル ガイドライン (www.idf.org) によると、 標準的な糖尿病ケアには、文化に配慮したケアの提供、ケア提供者と糖尿病患者との関係の構築、年次監視の提供、ケア計画と目標の目標設定、プロトコルの遵守、集学的チームを使用した患者中心のケアへのアクセスの提供が含まれます、リコールのためのレジストリの確立、電話連絡先と患者サポートグループの提供、および品質保証と改善プログラム。 包括的ケアには、標準治療のすべての要素と、糖尿病患者が自分のデータと意思決定支援にアクセスできることが含まれます。

この野心的な目標を達成するには、慢性疾患ケアの提供を長期的に効果的な自己管理と統合する必要があります。 糖尿病患者は、食事の選択、身体活動、自己監視、および否定的な感情の管理に関する自己規律を行使するための知識、スキル、および態度を習得する必要があります。 この目的のために、専門家は、1) 個別の評価、2) 共同の目標設定、3) スキルの向上、4) フォローアップとサポート、5) リソースへのアクセス、および 6) 継続性を含む、自己管理のための 6 つの主要なリソースとサポートを特定しました。質の高い臨床ケアを提供します。

しかし、認知的および心理的戦略を使用して行動の変化をもたらすほとんどの研究では、最初の成功にもかかわらず、多くの場合、負の外部的または社会的影響により、高い再発率が報告されています. したがって、自己管理を強化するには、内部のニーズ (個人のニーズの評価、学習スキル、目標設定) と外部のサポート (たとえば、 家族、組織、近所、地域社会など)を対象に、学習したスキルを活用して積極的な行動と自己管理を長期的に維持することを奨励および強化します。 行動医学におけるこれらの新たな概念に加えて、平等性があります。つまり、多様なアプローチが同様の目的を達成する可能性があります。 したがって、幅広い介入アプローチを提供する多要素プログラムは、糖尿病または慢性疾患を持つ人々の多元的なニーズを調整する可能性があります。

研究の目的:

  1. ピア サポートが自己管理スキル、生活の質 (QOL)、認知心理行動パラメータに与える影響を定量化する。
  2. 代謝制御、ケアプロセス、QOL に対する自己管理スキルと認知心理行動パラメータのさまざまな要素の影響を定量化すること。
  3. ユーザーの受容性 (医療チームと糖尿病患者を含む) と、地域社会での糖尿病ケアの改善におけるこの多要素システムの費用対効果を調べる.

研究の種類

介入

入学 (実際)

632

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Asia Diabetes Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 合併症のリスクが中程度または中等度の 2 型糖尿病患者 (JADE プログラム、ケアレベル 2 ~ 4 で層別化) で、JADE プログラムに従って毎月 3 ~ 4 回フォローアップされている。 当社の 6000 人の患者登録に基づくと、これらのリスクレベルは、将来の臨床イベントのリスクに基づいて糖尿病患者を明確に区別しています。
  • 2) 18-70 歳 (両端を含む) の男性/女性で、機能的に独立しており、書面によるインフォームド コンセントがある。

除外基準:

  • 1) JADE リスク エンジンによって層別化された、危険因子が 1 つまたはまったくない患者 (低リスク、JADE プログラムによるケア レベル 1)。

    2) 平均余命が短く、気分が不安定または重度の精神疾患を患っている患者。

    3) 中国語でのコミュニケーションが困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
「対照群」は、担当の臨床医の裁量で必要とみなされた場合、臨床医のフォローアップと糖尿病看護師への教育を伴う標準的な通常のケアを受けます。
通常のケアの被験者は、担当の臨床医の裁量で必要とみなされる場合、臨床医の通常のフォローアップと糖尿病看護師への教育を伴う紹介で標準的なケアを受けます。
アクティブコンパレータ:患者のピアサポートとエンパワーメント
30 人のメンターは糖尿病患者であり、セルフケアに優れ、同僚をサポートする意欲があります。 メンターは、プログラムマネージャーによる監督の下で、ピアサポートの介入を提供するように訓練されます。 ピア サポート グループに無作為に割り付けられた 300 人の糖尿病患者 (メンティー) は、これら 30 人のメンターの介入対象です。 Telephone-Linked-Communication (TLC) システムは、メンティーへの教育のためのメンターのツールになります。 TLC システムは、糖尿病の自己管理を監視および促進するために、自動、対話型、コンピューター制御の電話システムを利用しています。
30 人のメンターは糖尿病患者であり、セルフケアに優れ、同僚をサポートする意欲があります。 メンターは、プログラムマネージャーによる監督の下で、ピアサポートの介入を提供するように訓練されます。 ピア サポート グループに無作為に割り付けられた 300 人の糖尿病患者 (メンティー) は、これら 30 人のメンターの介入対象です。 Telephone-Linked-Communication (TLC) システムは、メンティーへの教育のためのメンターのツールになります。 TLC システムは、糖尿病の自己管理を監視および促進するために、自動、対話型、コンピューター制御の電話システムを利用しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血圧
時間枠:一年
一年
体重
時間枠:一年
一年
血糖コントロール
時間枠:一年
一年
脂質レベル
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知心理行動評価: a) うつ病不安およびストレス尺度 (DASS21)。 b) 糖尿病エンパワーメント スケール (C-DES)。 c) 糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA、中国語版)。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月23日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRE-2009-079

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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