- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00950716
PEARL Program: Empowerment Program för patienter med typ 2-diabetes (HK4) (PEARL)
Peer Support, Empowerment och Remote Communication Linked by Information Technology (PEARL): Ett flerkomponentsprogram för att förbättra samhällsbaserad diabetesvård
Kvalitetsdiabetesvård kräver informerade beslut av motiverade vårdgivare och diabetespatienter. Utredarna syftar till att använda kamratstöd och informationsteknik för att underlätta för vårdgivare att implementera strukturerad vård och ge diabetespatienter möjlighet att förvärva självförvaltningsförmåga i ett program med flera komponenter.
Utredarna kommer att använda sig av följande verktyg: (1) Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program. JADE-programmet använder en webbaserad elektronisk portal för att upprätta ett register och stratifiera diabetespatienter till vårdprotokoll baserat på deras riskprofiler med funktioner för beslutsstöd och datahantering. (2) Australasian Telephone Linked Care (TLC)-systemet. TLC-systemet använder ett automatiskt, interaktivt, datorstyrt telefonsystem för att övervaka och främja självhantering av diabetes.
Bland 600 diabetespatienter som får strukturerad vård i Hong Kong genom JADE-programmet kommer hälften av dem att randomiseras för att få kamratstöd (n=300) inklusive personlig coachning av 30 utbildade mentorer (1 mentor till 10 diabetespatienter eller adepter) via vanlig telefon samtal och delningssessioner, och den andra hälften (n=300) kommer att fortsätta den vanliga diabetesvården på sin klinik. De 30 mentorerna är själva diabetespatienter som har god egenvård och är motiverade att stötta sina kamrater. Mentorerna kommer att utbildas för att ge kamratstödsintervention under överinseende av en programledare. De 300 diabetespatienter (adepter) som randomiserats till kamratstödsgruppen är interventionsmålen för dessa 30 mentorer. De kommer att påminnas om att använda TLC för kunskapsförbättring och motiverande stöd.
Utredarna kommer att analysera förändringarna i riskfaktorkontroll (blodsockerparametrar, blodtryck, kroppsvikt, lipider), livskvalitet och kognitiva-psykologiska-beteendeparametrar efter 12 månader. Effekterna av olika komponenter i kamratstöd på dessa resultat samt användaracceptans och kostnadseffektivitet för dessa program kommer att undersökas.
Utredarna kommer att testa hypotesen att i ett program med flera komponenter, användandet av ett peer-stödprogram som levereras av diabetespatientmentorer, för att påverka och motivera andra diabetespatienter som får strukturerad vård möjliggjort genom ett webbaserat program för sjukdomshantering, levereras av ett team av läkare och sjuksköterskor, kommer att ytterligare förbättra metabol kontroll, QOL och egenvård jämfört med diabetespatienter som får samma standard på vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna globala epidemi av diabetes och fetma kommer mer än 60 % av de drabbade människorna från Asien med den snabbaste ökningen i gruppen ungdomar till medelålders. Denna snabba ökning av diabetes hos unga kommer att få stora konsekvenser för sjukvårdskostnader, livskvalitet och samhällelig produktivitet. Trots den samlade mängden bevis som stöder den mycket förebyggbara karaktären hos diabetes och associerade komplikationer, finns det flera hinder för implementeringen av kvalitetsdiabetesvård. Förutom frågor som rör hälso- och sjukvårdssystem och ersättning, den tysta karaktären hos diabetes och tillhörande komplikationer samt den komplexa karaktären hos vårdprotokoll som kräver frekventa utvärderingar av kliniska parametrar och laboratorieparametrar och behovet av att diabetespatienter ska följa långtidsmediciner och egenvård är viktiga faktorer.
Diabetes är en prototyp av kroniska sjukdomar som täcker hela spektrumet av hälsofrämjande, sjukdomsförebyggande, hantering och rehabilitering. För att uppnå dessa ömsesidigt beroende mål behövs flera nivåer av expertis och stöd för att bevara hälsan, förebygga komplikationer och förbättra livskvaliteten. Ett framgångsrikt diabetesvårdsprogram beror på informerade beslut från motiverade vårdgivare och diabetespatienter som kräver periodiska omfattande bedömningar för riskstratifiering och individualiserad hantering som inkluderar utbildning, bedömningar, feedback och teknologier.
Enligt International Diabetes Federation (IDF) globala riktlinjer (www.idf.org), standard diabetesvård inkluderar leverans av kulturellt känslig vård, odling av relationer mellan vårdgivare och diabetespatienter, erbjudande om årlig övervakning, målsättning för vårdplaner och mål, efterlevnad av protokoll, tillhandahållande av tillgång till patientcentrerad vård med hjälp av ett multidisciplinärt team , upprättande av ett register för återkallelse, tillhandahållande av telefonkontakt och patientstödgrupp och ett kvalitetssäkrings- och förbättringsprogram. Omfattande vård omfattar alla delar av standardvård tillsammans med diabetespatienters tillgång till egna data och beslutsstöd.
För att uppnå detta ambitiösa mål måste leverans av kronisk vård integreras med effektiv självförvaltning på lång sikt. Personer med diabetes behöver skaffa sig kunskaper, färdigheter och attityder för att utöva självdisciplin i matval, fysisk aktivitet, självövervakning och hantering av negativa känslor. För detta ändamål har experter identifierat 6 nyckelresurser och stöd för självförvaltning inklusive 1) individualiserad bedömning, 2) samarbetande målsättning, 3) kompetenshöjning, 4) uppföljning och stöd, 5) tillgång till resurser och 6) kontinuitet av klinisk vård av hög kvalitet.
Men de flesta studier som använder kognitiva och psykologiska strategier för att åstadkomma beteendeförändringar har rapporterat höga återfall trots initial framgång, ofta på grund av negativa yttre eller sociala influenser. För att förbättra självförvaltningen finns det därför ett behov av att ta hänsyn till både interna behov (bedömning av individuella behov, inlärningsförmåga och målsättning) och externt stöd (t.ex. familjer, organisationer, grannskap och samhällen) för att uppmuntra och förstärka användningen av inlärda färdigheter för att upprätthålla positivt beteende och självförvaltning på lång sikt. Att lägga till dessa framväxande begrepp inom beteendemedicin är equifinality, d.v.s. olika tillvägagångssätt kan uppnå liknande mål. Således kan ett program med flera komponenter som erbjuder ett brett utbud av interventionsmetoder skräddarsy de pluralistiska behoven hos personer med diabetes eller kronisk sjukdom.
Syfte med studien:
- Att kvantifiera effekterna av kamratstöd på självförvaltningsförmåga, livskvalitet (QOL) och kognitiv-psykologisk-beteendeparameter.
- Att kvantifiera effekter av olika komponenter i självförvaltningsförmåga och kognitiva-psykologiska-beteendeparametrar på metabol kontroll, vårdprocesser och QOL.
- Att undersöka användaracceptansen (inklusive vårdteam och diabetespatienter) och kostnadseffektiviteten för detta flerkomponentsystem för att förbättra diabetesvården i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Typ 2-diabetespatienter med medel eller måttlig risk för komplikationer (stratifierade av JADE-programmet, vårdnivåer 2 till 4) och följs upp 3-4 månadsvis enligt JADE-programmet. Baserat på vårt register över 6 000 patienter skiljer dessa risknivåer tydligt diabetespatienter utifrån risken för framtida kliniska händelser.
- 2) Män/kvinnor i åldern 18-70 år (inklusive), funktionellt oberoende och med informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
1) Patienter med en eller inga riskfaktorer (låg risk, vårdnivå 1 av JADE-programmet) enligt stratifiering av JADE Risk Engine.
2) Patienter med minskad förväntad livslängd och instabilt humör eller stora psykiatriska tillstånd.
3) Patienter som inte kan kommunicera på kinesiska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
'Kontrollarmen' kommer att få vanlig vanlig vård med läkares uppföljning och remiss med utbildning till diabetessjuksköterskor om det anses nödvändigt enligt ansvarig läkares gottfinnande.
|
Försökspersoner i Usual Care kommer att få standardvård med läkares vanliga uppföljning och remiss med utbildning till diabetessjuksköterskor om det anses nödvändigt enligt ansvarig läkares gottfinnande.
|
|
Aktiv komparator: Patientstöd och empowerment av kamrater
30 mentorer är själva diabetespatienter som har god egenvård och är motiverade att stötta sina kamrater.
Mentorerna kommer att utbildas för att ge kamratstödsintervention under överinseende av en programledare.
De 300 diabetespatienter (adepter) som randomiserats till kamratstödsgruppen är interventionsmålen för dessa 30 mentorer.
Telephone-Linked-Communication (TLC) system kommer att vara ett verktyg för mentorerna för utbildning till adepterna.
TLC-systemet använder ett automatiskt, interaktivt, datorstyrt telefonsystem för att övervaka och främja självhantering av diabetes.
|
30 mentorer är själva diabetespatienter som har god egenvård och är motiverade att stötta sina kamrater.
Mentorerna kommer att utbildas för att ge kamratstödsintervention under överinseende av en programledare.
De 300 diabetespatienter (adepter) som randomiserats till kamratstödsgruppen är interventionsmålen för dessa 30 mentorer.
Telephone-Linked-Communication (TLC) system kommer att vara ett verktyg för mentorerna för utbildning till adepterna.
TLC-systemet använder ett automatiskt, interaktivt, datorstyrt telefonsystem för att övervaka och främja självhantering av diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Lipidnivåer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiv-psykologisk-beteendebedömningar: a) Depression Anxiety and Stress Scale (DASS21). b) Diabetes Empowerment Scale (C-DES). c) Sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA, kinesisk version).
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2009-079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .