- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00950716
Programma PEARL: programma di potenziamento per i pazienti con diabete di tipo 2 (HK4) (PEARL)
Supporto tra pari, responsabilizzazione e comunicazione remota collegati dalla tecnologia dell'informazione (PEARL): un programma multicomponente per migliorare la cura del diabete basata sulla comunità
La cura del diabete di qualità richiede decisioni informate da parte di operatori sanitari e pazienti diabetici motivati. Gli investigatori mirano a utilizzare il supporto tra pari e la tecnologia dell'informazione per facilitare gli operatori sanitari a implementare un'assistenza strutturata e consentire ai pazienti diabetici di acquisire capacità di autogestione in un programma multicomponente.
Gli investigatori utilizzeranno i seguenti strumenti: (1) Il programma JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation). Il programma JADE utilizza un portale elettronico basato sul Web per stabilire un registro e stratificare i pazienti diabetici in protocolli di cura basati sui loro profili di rischio con funzionalità di supporto decisionale e gestione dei dati. (2) Il sistema Australasian Telephone Linked Care (TLC). Il sistema TLC utilizza un sistema telefonico automatico, interattivo e controllato da computer per monitorare e promuovere l'autogestione del diabete.
Tra i 600 pazienti diabetici che ricevono cure strutturate a Hong Kong attraverso il programma JADE, la metà di loro sarà randomizzata a ricevere supporto tra pari (n=300) compreso il coaching personale da parte di 30 mentori qualificati (1 mentore per 10 pazienti diabetici o allievi) tramite telefono regolare chiamate e sessioni di condivisione, e l'altra metà (n=300) continuerà la consueta cura del diabete nella propria clinica. I 30 mentori sono essi stessi pazienti diabetici che hanno una buona cura di sé e sono motivati a sostenere i loro coetanei. I mentori saranno formati per fornire interventi di supporto tra pari sotto la supervisione di un responsabile del programma. I 300 pazienti diabetici (mentee) randomizzati nel gruppo di sostegno tra pari sono gli obiettivi di intervento di questi 30 mentori. Verrà ricordato loro di utilizzare il TLC per il miglioramento delle conoscenze e il supporto motivazionale.
I ricercatori analizzeranno i cambiamenti nel controllo dei fattori di rischio (parametri glicemici, pressione arteriosa, peso corporeo, lipidi), qualità della vita e parametri cognitivo-psicologico-comportamentali dopo 12 mesi. Verranno esaminati gli effetti di varie componenti del sostegno tra pari su questi risultati, nonché l'accettabilità da parte degli utenti e l'efficacia in termini di costi di questi programmi.
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che in un programma a più componenti, l'uso di un programma di supporto tra pari fornito da mentori di pazienti diabetici, per influenzare e motivare altri pazienti diabetici che ricevono cure strutturate rese possibili attraverso un programma di gestione della malattia basato sul web, fornito da un team medico-infermiere, migliorerà ulteriormente il controllo metabolico, la qualità della vita e la cura di sé rispetto ai pazienti diabetici che ricevono lo stesso standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa epidemia globale di diabete e obesità, oltre il 60% delle persone colpite proverrà dall'Asia con l'aumento più rapido nel gruppo di giovani e di mezza età. Questo rapido aumento del diabete ad insorgenza giovanile avrà importanti implicazioni sui costi dell'assistenza sanitaria, sulla qualità della vita e sulla produttività della società. Nonostante l'accumulo di prove a sostegno della natura altamente prevenibile del diabete e delle complicanze associate, ci sono molteplici ostacoli nell'implementazione di cure di qualità per il diabete. Oltre alle questioni relative ai sistemi sanitari e ai rimborsi, la natura silenziosa del diabete e delle complicanze associate, nonché la natura complessa dei protocolli di cura che richiedono una valutazione frequente dei parametri clinici e di laboratorio e la necessità per i pazienti diabetici di aderire a farmaci a lungo termine e la cura di sé sono fattori importanti.
Il diabete è un prototipo di malattie croniche che copre l'intero spettro della promozione della salute, della prevenzione, della gestione e della riabilitazione delle malattie. Per raggiungere questi obiettivi interdipendenti, sono necessari più livelli di esperienza e supporto per preservare la salute, prevenire le complicanze e migliorare la qualità della vita. Un programma di cura del diabete di successo dipende da decisioni informate di operatori sanitari e pazienti diabetici motivati che richiedono valutazioni complete periodiche per la stratificazione del rischio e la gestione individualizzata che includono istruzione, valutazioni, feedback e tecnologie.
Secondo le linee guida globali della International Diabetes Federation (IDF) (www.idf.org), l'assistenza standard per il diabete include la fornitura di cure culturalmente sensibili, la coltivazione del rapporto tra operatori sanitari e pazienti diabetici, l'offerta di sorveglianza annuale, la definizione di obiettivi su piani e obiettivi di assistenza, l'aderenza al protocollo, la fornitura di accesso a cure incentrate sul paziente utilizzando un team multidisciplinare , istituzione di un registro per i richiami, fornitura di contatti telefonici e gruppi di sostegno ai pazienti e un programma di garanzia e miglioramento della qualità. L'assistenza completa include tutti i componenti dello standard di cura insieme all'accesso dei pazienti diabetici ai propri dati e al supporto decisionale.
Per raggiungere questo obiettivo ambizioso, l'erogazione di cure croniche deve essere integrata con un'efficace autogestione a lungo termine. Le persone con diabete hanno bisogno di acquisire conoscenze, abilità e attitudini per esercitare l'autodisciplina sulle scelte alimentari, l'attività fisica, l'autocontrollo e la gestione delle emozioni negative. A tal fine, gli esperti hanno identificato 6 risorse chiave e supporto per l'autogestione, tra cui 1) valutazione individualizzata, 2) definizione degli obiettivi collaborativi, 3) miglioramento delle competenze, 4) follow-up e supporto, 5) accesso alle risorse e 6) continuità di cure cliniche di qualità.
Tuttavia, la maggior parte degli studi che utilizzano strategie cognitive e psicologiche per effettuare cambiamenti comportamentali hanno riportato alti tassi di ricaduta nonostante il successo iniziale, spesso a causa di influenze esterne o sociali negative. Pertanto, per migliorare l'autogestione, è necessario prendere in considerazione sia i bisogni interni (valutazione dei bisogni individuali, capacità di apprendimento e definizione degli obiettivi) sia il supporto esterno (ad es. famiglie, organizzazioni, quartieri e comunità) per incoraggiare e rafforzare l'uso delle abilità apprese per sostenere un comportamento positivo e l'autogestione a lungo termine. A questi concetti emergenti nella medicina comportamentale si aggiunge l'equifinalità, ovvero approcci diversi possono raggiungere un fine simile. Pertanto, un programma multicomponente che offre un'ampia gamma di approcci di intervento può adattare i bisogni pluralistici delle persone con diabete o malattie croniche.
Obiettivi dello studio:
- Quantificare gli impatti del supporto tra pari sulle capacità di autogestione, sulla qualità della vita (QOL) e sui parametri cognitivo-psicologico-comportamentali.
- Quantificare gli effetti di varie componenti delle capacità di autogestione e dei parametri cognitivo-psico-comportamentali sul controllo metabolico, sui processi assistenziali e sulla qualità della vita.
- Esaminare l'accettabilità da parte dell'utente (incluso il team di assistenza sanitaria e i pazienti diabetici) e l'efficacia in termini di costi di questo sistema multicomponente per migliorare l'assistenza al diabete nella comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti diabetici di tipo 2 con rischio medio o moderato di complicanze (stratificati per programma JADE, livelli di cura da 2 a 4) e seguiti 3-4 mesi secondo il programma JADE. Sulla base del nostro registro di 6000 pazienti, questi livelli di rischio separano chiaramente i pazienti diabetici in base al rischio di futuri eventi clinici.
- 2) Uomini/donne di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi), funzionalmente indipendenti e con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti con uno o nessun fattore di rischio (rischio basso, livello di assistenza 1 del programma JADE) come stratificato dal motore di rischio JADE.
2) Pazienti con ridotta aspettativa di vita e umore instabile o gravi condizioni psichiatriche.
3) Pazienti che non possono comunicare in lingua cinese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
Il "braccio di controllo" riceverà le cure abituali standard con il follow-up dei medici e il rinvio con formazione agli infermieri del diabete se ritenuto necessario a discrezione dei medici incaricati.
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I soggetti in CAre usuale riceveranno cure standard con il consueto follow-up dei medici e il rinvio con formazione agli infermieri del diabete se ritenuto necessario a discrezione dei medici incaricati.
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Comparatore attivo: Supporto e responsabilizzazione tra pari del paziente
30 mentori sono essi stessi pazienti diabetici che hanno una buona cura di sé e sono motivati a sostenere i loro coetanei.
I mentori saranno formati per fornire interventi di supporto tra pari sotto la supervisione di un responsabile del programma.
I 300 pazienti diabetici (mentee) randomizzati nel gruppo di sostegno tra pari sono gli obiettivi di intervento di questi 30 mentori.
Il sistema di comunicazione collegata al telefono (TLC) sarà uno strumento dei mentori per l'educazione degli allievi.
Il sistema TLC utilizza un sistema telefonico automatico, interattivo e controllato da computer per monitorare e promuovere l'autogestione del diabete.
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30 mentori sono essi stessi pazienti diabetici che hanno una buona cura di sé e sono motivati a sostenere i loro coetanei.
I mentori saranno formati per fornire interventi di supporto tra pari sotto la supervisione di un responsabile del programma.
I 300 pazienti diabetici (mentee) randomizzati nel gruppo di sostegno tra pari sono gli obiettivi di intervento di questi 30 mentori.
Il sistema di comunicazione collegata al telefono (TLC) sarà uno strumento dei mentori per l'educazione degli allievi.
Il sistema TLC utilizza un sistema telefonico automatico, interattivo e controllato da computer per monitorare e promuovere l'autogestione del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Peso corporeo
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Livelli lipidici
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni cognitivo-psicologiche-comportamentali: a) Depression Anxiety and Stress Scale (DASS21). b) Scala di potenziamento del diabete (C-DES). c) Sintesi delle attività di cura personale del diabete (SDSCA, versione cinese).
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2009-079
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