- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00950716
PEARL-programma: Empowerment-programma voor patiënten met diabetes type 2 (HK4) (PEARL)
Collegiale ondersteuning, empowerment en communicatie op afstand gekoppeld door informatietechnologie (PEARL): een programma met meerdere componenten om de op de gemeenschap gebaseerde diabeteszorg te verbeteren
Kwalitatieve diabeteszorg vraagt om geïnformeerde beslissingen van gemotiveerde zorgverleners en diabetespatiënten. De onderzoekers streven ernaar om collegiale ondersteuning en informatietechnologie te gebruiken om zorgverleners te helpen gestructureerde zorg te implementeren en diabetespatiënten in staat te stellen zelfmanagementvaardigheden te verwerven in een programma met meerdere componenten.
De onderzoekers zullen gebruik maken van de volgende hulpmiddelen: (1) Het Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-programma. Het JADE-programma gebruikt een webgebaseerd elektronisch portaal om een register op te zetten en diabetespatiënten te stratificeren naar zorgprotocollen op basis van hun risicoprofielen met kenmerken van beslissingsondersteuning en gegevensbeheer. (2) Het Australasian Telephone Linked Care (TLC)-systeem. Het TLC-systeem maakt gebruik van een automatisch, interactief, computergestuurd telefoonsysteem om zelfmanagement van diabetes te bewaken en te bevorderen.
Van de 600 diabetespatiënten die gestructureerde zorg krijgen in Hong Kong via het JADE-programma, zal de helft gerandomiseerd worden om collegiale ondersteuning te ontvangen (n=300) inclusief persoonlijke coaching door 30 getrainde mentoren (1 mentor voor 10 diabetespatiënten of mentees) via de gewone telefoon gesprekken en deelsessies, en de andere helft (n=300) zal de gebruikelijke diabeteszorg in hun kliniek voortzetten. De 30 mentoren zijn zelf diabetespatiënten die goed voor zichzelf zorgen en gemotiveerd zijn om hun leeftijdsgenoten te ondersteunen. De mentoren zullen worden opgeleid om onder supervisie van een programmamanager interveniërende interventies te geven. De 300 diabetespatiënten (mentees) die gerandomiseerd zijn naar de peer support groep zijn de interventiedoelen van deze 30 mentoren. Ze zullen eraan worden herinnerd om de TLC te gebruiken voor kennisverbetering en motiverende ondersteuning.
De onderzoekers analyseren de veranderingen in risicofactorcontrole (bloedglucoseparameters, bloeddruk, lichaamsgewicht, lipiden), kwaliteit van leven en cognitief-psychologische-gedragsparameters na 12 maanden. De effecten van verschillende componenten van collegiale ondersteuning op deze resultaten, evenals de acceptatie door de gebruiker en de kosteneffectiviteit van deze programma's zullen worden onderzocht.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat in een programma met meerdere componenten het gebruik van een collegiaal ondersteuningsprogramma geleverd door diabetespatiënt-mentoren, om andere diabetespatiënten te beïnvloeden en te motiveren die gestructureerde zorg krijgen, mogelijk gemaakt door een webgebaseerd ziektebeheerprogramma, geleverd door een arts-verpleegkundige team, zal de metabole controle, kwaliteit van leven en zelfzorg verder verbeteren in vergelijking met diabetespatiënten die dezelfde standaardzorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze wereldwijde epidemie van diabetes en obesitas zal meer dan 60% van de getroffen mensen uit Azië komen, met de snelste toename in de groep van jonge tot middelbare leeftijd. Deze snelle toename van diabetes op jonge leeftijd zal grote gevolgen hebben voor de kosten van de gezondheidszorg, de kwaliteit van leven en de maatschappelijke productiviteit. Ondanks de toenemende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van de zeer vermijdbare aard van diabetes en de bijbehorende complicaties, zijn er meerdere belemmeringen bij de implementatie van hoogwaardige diabeteszorg. Afgezien van kwesties met betrekking tot gezondheidszorgsystemen en vergoedingen, de stille aard van diabetes en de bijbehorende complicaties, evenals de complexe aard van zorgprotocollen die een frequente evaluatie van klinische en laboratoriumparameters vereisen en de noodzaak voor diabetespatiënten om zich langdurig te houden aan medicatie en zelfzorg zijn belangrijke factoren.
Diabetes is een prototype van chronische ziekten die het volledige spectrum van gezondheidsbevordering, ziektepreventie, management en revalidatie bestrijken. Om deze onderling afhankelijke doelen te bereiken, zijn meerdere niveaus van expertise en ondersteuning nodig om de gezondheid te behouden, complicaties te voorkomen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Een succesvol diabeteszorgprogramma is afhankelijk van weloverwogen beslissingen van gemotiveerde zorgverleners en diabetespatiënten die periodieke uitgebreide beoordelingen voor risicostratificatie en geïndividualiseerd beheer nodig hebben, waaronder onderwijs, beoordelingen, feedback en technologieën.
Volgens de wereldwijde richtlijnen van de International Diabetes Federation (IDF) (www.idf.org), standaard diabeteszorg omvat het leveren van cultureel gevoelige zorg, het cultiveren van een relatie tussen zorgverleners en diabetespatiënten, het aanbieden van jaarlijkse surveillance, het stellen van doelen voor zorgplannen en -doelen, het naleven van protocollen, het verlenen van toegang tot patiëntgerichte zorg met behulp van een multidisciplinair team , opzetten van een register voor terugroepacties, voorzien in telefonisch contact en patiëntenondersteuningsgroep en een programma voor kwaliteitsborging en -verbetering. Uitgebreide zorg omvat alle componenten van standaardzorg, samen met toegang van diabetespatiënten tot hun eigen gegevens en ondersteuning bij het nemen van beslissingen.
Om dit ambitieuze doel te bereiken, moet de levering van chronische zorg worden geïntegreerd met effectief zelfmanagement op lange termijn. Mensen met diabetes moeten kennis, vaardigheden en attitudes verwerven om zelfdiscipline uit te oefenen op het gebied van voedselkeuzes, lichaamsbeweging, zelfcontrole en het beheersen van negatieve emoties. Hiertoe hebben experts 6 belangrijke bronnen en ondersteuning voor zelfmanagement geïdentificeerd, waaronder 1) geïndividualiseerde beoordeling, 2) gezamenlijk doelen stellen, 3) verbetering van vaardigheden, 4) follow-up en ondersteuning, 5) toegang tot bronnen en 6) continuïteit van kwalitatieve klinische zorg.
De meeste onderzoeken die cognitieve en psychologische strategieën gebruiken om gedragsveranderingen teweeg te brengen, hebben ondanks het aanvankelijke succes hoge terugvalpercentages gemeld, vaak als gevolg van negatieve externe of sociale invloeden. Om zelfmanagement te verbeteren, moet dus rekening worden gehouden met zowel interne behoeften (beoordeling van individuele behoeften, leervaardigheden en het stellen van doelen) als externe ondersteuning (bijv. gezinnen, organisaties, buurten en gemeenschappen) om het gebruik van aangeleerde vaardigheden aan te moedigen en te versterken om positief gedrag en zelfmanagement op lange termijn te behouden. Naast deze opkomende concepten in de gedragsgeneeskunde is equifinaliteit, dwz verschillende benaderingen kunnen een vergelijkbaar doel bereiken. Zo kan een uit meerdere componenten bestaand programma dat een breed scala aan interventiebenaderingen biedt, worden afgestemd op de pluralistische behoeften van mensen met diabetes of een chronische ziekte.
Doelen van de studie:
- Om de impact van collegiale ondersteuning op zelfmanagementvaardigheden, kwaliteit van leven (QOL) en cognitief-psychologische-gedragsparameters te kwantificeren.
- Effecten kwantificeren van verschillende componenten van zelfmanagementvaardigheden en cognitief-psychologische-gedragsparameters op metabole controle, zorgprocessen en KvL.
- Onderzoeken van de aanvaardbaarheid door de gebruiker (inclusief het zorgteam en diabetespatiënten) en de kosteneffectiviteit van dit uit meerdere componenten bestaande systeem bij het verbeteren van de diabeteszorg in de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Type 2 diabetespatiënten met gemiddeld of matig risico op complicaties (gestratificeerd volgens JADE-programma, zorgniveaus 2 tot 4) en 3-4 maandelijks opgevolgd volgens het JADE-programma. Gebaseerd op ons register van 6000 patiënten, onderscheiden deze risiconiveaus diabetespatiënten duidelijk op basis van het risico van toekomstige klinische gebeurtenissen.
- 2) Mannen/vrouwen van 18-70 jaar (inclusief), functioneel onafhankelijk en met geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten met één of geen risicofactoren (laag risico, zorgniveau 1 volgens het JADE-programma) zoals gestratificeerd door de JADE Risk Engine.
2) Patiënten met een verminderde levensverwachting en onstabiele stemming of ernstige psychiatrische aandoeningen.
3) Patiënten die niet kunnen communiceren in de Chinese taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De 'controle-arm' krijgt standaard gebruikelijke zorg met follow-up door clinici en doorverwijzing met opleiding naar diabetesverpleegkundigen indien dit nodig wordt geacht naar goeddunken van de verantwoordelijke clinici.
|
Proefpersonen in de gebruikelijke zorg krijgen standaardzorg met de gebruikelijke follow-up van clinici en verwijzing met onderwijs naar diabetesverpleegkundigen indien dit nodig wordt geacht door de behandelende clinici.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënt Peer Support en Empowerment
30 mentoren zijn zelf diabetespatiënten die goed voor zichzelf zorgen en gemotiveerd zijn om hun leeftijdsgenoten te ondersteunen.
De mentoren zullen worden opgeleid om onder supervisie van een programmamanager interveniërende interventies te geven.
De 300 diabetespatiënten (mentees) die gerandomiseerd zijn naar de peer support groep zijn de interventiedoelen van deze 30 mentoren.
Telefoon-Linked-Communicatie (TLC) systeem zal een hulpmiddel zijn van de mentoren voor onderwijs aan de leerlingen.
Het TLC-systeem maakt gebruik van een automatisch, interactief, computergestuurd telefoonsysteem om zelfmanagement van diabetes te bewaken en te bevorderen.
|
30 mentoren zijn zelf diabetespatiënten die goed voor zichzelf zorgen en gemotiveerd zijn om hun leeftijdsgenoten te ondersteunen.
De mentoren zullen worden opgeleid om onder supervisie van een programmamanager interveniërende interventies te geven.
De 300 diabetespatiënten (mentees) die gerandomiseerd zijn naar de peer support groep zijn de interventiedoelen van deze 30 mentoren.
Telefoon-Linked-Communicatie (TLC) systeem zal een hulpmiddel zijn van de mentoren voor onderwijs aan de leerlingen.
Het TLC-systeem maakt gebruik van een automatisch, interactief, computergestuurd telefoonsysteem om zelfmanagement van diabetes te bewaken en te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Lipide niveaus
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitief-psychologische-gedragsmatige beoordelingen: a) Depressie-angst- en stressschaal (DASS21). b) Diabetes Empowerment-schaal (C-DES). c) Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA, Chinese versie).
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2009-079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .