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Programa PEARL: Programa de Capacitação para Pacientes com Diabetes Tipo 2 (HK4) (PEARL)

23 de agosto de 2015 atualizado por: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Apoio entre pares, empoderamento e comunicação remota vinculados pela tecnologia da informação (PEARL): um programa multicomponente para melhorar o tratamento comunitário do diabetes

Cuidados de diabetes de qualidade requerem decisões informadas de prestadores de cuidados motivados e pacientes com diabetes. Os investigadores pretendem usar o apoio de colegas e a tecnologia da informação para facilitar os prestadores de cuidados a implementar cuidados estruturados e capacitar os pacientes com diabetes a adquirir habilidades de autogerenciamento em um programa de vários componentes.

Os investigadores farão uso das seguintes ferramentas: (1) Programa de Avaliação Conjunta do Diabetes na Ásia (JADE). O Programa JADE usa um portal eletrônico baseado na web para estabelecer um registro e estratificar pacientes com diabetes para protocolos de atendimento com base em seus perfis de risco com recursos de suporte à decisão e gerenciamento de dados. (2) O sistema Australasian Telephone Linked Care (TLC). O sistema TLC utiliza um sistema telefônico automático, interativo e controlado por computador para monitorar e promover o autocontrole do diabetes.

Entre 600 pacientes com diabetes recebendo cuidados estruturados em Hong Kong por meio do Programa JADE, metade deles será randomizada para receber apoio de pares (n = 300), incluindo treinamento pessoal por 30 mentores treinados (1 mentor para 10 pacientes com diabetes ou pupilos) por telefone regular ligações e sessões de compartilhamento, e a outra metade (n=300) continuará com os cuidados habituais do diabetes em sua clínica. Os 30 mentores são eles próprios pacientes com diabetes que têm um bom autocuidado e são motivados a apoiar seus colegas. Os mentores serão treinados para fornecer intervenção de apoio de pares sob a supervisão de um gerente de programa. Os 300 pacientes com diabetes (aprendizados) randomizados para o grupo de apoio de pares são os alvos de intervenção desses 30 mentores. Eles serão lembrados de usar o TLC para aprimoramento de conhecimento e suporte motivacional.

Os investigadores irão analisar as mudanças no controle dos fatores de risco (parâmetros de glicose no sangue, pressão arterial, peso corporal, lipídios), qualidade de vida e parâmetros cognitivo-psicológicos-comportamentais após 12 meses. Serão examinados os efeitos de vários componentes do apoio de pares sobre esses resultados, bem como a aceitabilidade do usuário e a relação custo-eficácia desses programas.

Os investigadores testarão a hipótese de que, em um programa multicomponente, o uso de um programa de apoio entre pares fornecido por mentores de pacientes com diabetes para influenciar e motivar outros pacientes com diabetes recebendo cuidados estruturados tornou-se possível por meio de um programa de gerenciamento de doenças baseado na web, fornecido por uma equipe médico-enfermeira, melhorará ainda mais o controle metabólico, a qualidade de vida e o autocuidado em comparação com os pacientes com diabetes que recebem o mesmo padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nesta epidemia global de diabetes e obesidade, mais de 60% das pessoas afetadas virão da Ásia, com o aumento mais rápido no grupo de jovens a meia-idade. Este rápido aumento no diabetes de início jovem terá grandes implicações nos custos de saúde, qualidade de vida e produtividade social. Apesar do acúmulo de evidências que apoiam a natureza altamente evitável do diabetes e das complicações associadas, existem várias barreiras na implementação de cuidados de diabetes de qualidade. Para além das questões relacionadas com os sistemas de saúde e reembolso, o carácter silencioso da diabetes e das complicações associadas, bem como a natureza complexa dos protocolos de cuidados que exigem avaliação frequente de parâmetros clínicos e laboratoriais e a necessidade de os doentes diabéticos aderirem a medicamentos de longa duração e autocuidado são fatores importantes.

O diabetes é um protótipo de doença crônica que abrange todo o espectro da promoção da saúde, prevenção de doenças, gerenciamento e reabilitação. Para atingir esses objetivos interdependentes, são necessários vários níveis de especialização e suporte para preservar a saúde, prevenir complicações e melhorar a qualidade de vida. Um programa de cuidados com o diabetes bem-sucedido depende de decisões informadas de profissionais de saúde motivados e pacientes com diabetes que exigem avaliações abrangentes periódicas para estratificação de risco e gerenciamento individualizado, que incluem educação, avaliações, feedback e tecnologias.

De acordo com as diretrizes globais da Federação Internacional de Diabetes (IDF) (www.idf.org), Os cuidados padrão para o diabetes incluem a prestação de cuidados culturalmente sensíveis, cultivo de relacionamento entre prestadores de cuidados e pacientes com diabetes, oferta de vigilância anual, estabelecimento de metas em planos e metas de cuidados, adesão ao protocolo, fornecimento de acesso a cuidados centrados no paciente usando uma equipe multidisciplinar , criação de um registro para recall, fornecimento de contato telefônico e grupo de apoio ao paciente e um programa de garantia e melhoria da qualidade. O cuidado abrangente inclui todos os componentes do padrão de atendimento junto com o acesso dos pacientes com diabetes aos seus próprios dados e apoio à decisão.

Para atingir esse objetivo ambicioso, a prestação de cuidados crônicos deve ser integrada com o autogerenciamento eficaz em longo prazo. As pessoas com diabetes precisam adquirir conhecimentos, habilidades e atitudes para exercitar a autodisciplina nas escolhas alimentares, na atividade física, no automonitoramento e na gestão das emoções negativas. Para esse fim, os especialistas identificaram 6 recursos principais e suporte para o autogerenciamento, incluindo 1) avaliação individualizada, 2) estabelecimento de metas colaborativas, 3) aprimoramento de habilidades, 4) acompanhamento e suporte, 5) acesso a recursos e 6) continuidade de atendimento clínico de qualidade.

No entanto, a maioria dos estudos que usam estratégias cognitivas e psicológicas para efetuar mudanças comportamentais relataram altas taxas de recaída, apesar do sucesso inicial, muitas vezes devido a influências externas ou sociais negativas. Assim, para potenciar a autogestão, é necessário ter em consideração tanto as necessidades internas (avaliação das necessidades individuais, competências de aprendizagem e definição de objetivos) como o apoio externo (ex. famílias, organizações, bairros e comunidades) para encorajar e reforçar o uso de habilidades aprendidas para sustentar um comportamento positivo e autogestão a longo prazo. Somando-se a esses conceitos emergentes na medicina comportamental está a equifinalidade, ou seja, diversas abordagens podem alcançar um fim semelhante. Assim, um programa multicomponente que oferece uma ampla gama de abordagens de intervenção pode adaptar as necessidades pluralistas de pessoas com diabetes ou doença crônica.

Objetivos do Estudo:

  1. Quantificar os impactos do apoio dos pares nas competências de autogestão, qualidade de vida (QV) e parâmetro cognitivo-psicológico-comportamental.
  2. Quantificar efeitos de vários componentes de habilidades de autogestão e parâmetros cognitivo-psicológicos-comportamentais no controle metabólico, processos de cuidado e qualidade de vida.
  3. Examinar a aceitabilidade do usuário (incluindo a equipe de saúde e os pacientes com diabetes) e a relação custo-benefício desse sistema multicomponente para melhorar o tratamento do diabetes na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

632

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Asia Diabetes Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Pacientes diabéticos tipo 2 com risco médio ou moderado de complicações (estratificados pelo Programa JADE, Níveis de Atenção 2 a 4) e acompanhados 3-4 meses de acordo com o Programa JADE. Com base em nosso registro de 6.000 pacientes, esses níveis de risco separam claramente os pacientes com diabetes com base no risco de eventos clínicos futuros.
  • 2) Homens/mulheres de 18 a 70 anos (inclusive), funcionalmente independentes e com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes com um ou nenhum fator de risco (baixo risco, Nível de Cuidado 1 pelo Programa JADE) conforme estratificado pelo Mecanismo de Risco JADE.

    2) Pacientes com expectativa de vida reduzida e humor instável ou condições psiquiátricas importantes.

    3) Pacientes que não conseguem se comunicar na língua chinesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O 'braço de controle' receberá cuidados usuais padrão com acompanhamento dos médicos e encaminhamento com educação para enfermeiros de diabetes, se considerado necessário, a critério dos médicos responsáveis.
Indivíduos no CAre Usual receberão cuidados padrão com acompanhamento habitual dos médicos e encaminhamento com educação para enfermeiros de diabetes, se considerado necessário, a critério dos médicos responsáveis.
Comparador Ativo: Apoio e empoderamento de pares do paciente
30 mentores são eles próprios pacientes com diabetes que têm um bom autocuidado e são motivados a apoiar seus colegas. Os mentores serão treinados para fornecer intervenção de apoio de pares sob a supervisão de um gerente de programa. Os 300 pacientes com diabetes (aprendizados) randomizados para o grupo de apoio de pares são os alvos de intervenção desses 30 mentores. O sistema Telephone-Linked-Communication (TLC) será uma ferramenta dos mentores para a educação dos pupilos. O sistema TLC utiliza um sistema telefônico automático, interativo e controlado por computador para monitorar e promover o autocontrole do diabetes.
30 mentores são eles próprios pacientes com diabetes que têm um bom autocuidado e são motivados a apoiar seus colegas. Os mentores serão treinados para fornecer intervenção de apoio de pares sob a supervisão de um gerente de programa. Os 300 pacientes com diabetes (aprendizados) randomizados para o grupo de apoio de pares são os alvos de intervenção desses 30 mentores. O sistema Telephone-Linked-Communication (TLC) será uma ferramenta dos mentores para a educação dos pupilos. O sistema TLC utiliza um sistema telefônico automático, interativo e controlado por computador para monitorar e promover o autocontrole do diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: um ano
um ano
Peso corporal
Prazo: um ano
um ano
Controle glicêmico
Prazo: um ano
um ano
Níveis lipídicos
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações cognitivo-psicológicas-comportamentais: a) Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21). b) Escala de Empoderamento do Diabetes (C-DES). c) Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA, versão chinesa).
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2009-079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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