- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00950716
Programa PEARL: Programa de Capacitação para Pacientes com Diabetes Tipo 2 (HK4) (PEARL)
Apoio entre pares, empoderamento e comunicação remota vinculados pela tecnologia da informação (PEARL): um programa multicomponente para melhorar o tratamento comunitário do diabetes
Cuidados de diabetes de qualidade requerem decisões informadas de prestadores de cuidados motivados e pacientes com diabetes. Os investigadores pretendem usar o apoio de colegas e a tecnologia da informação para facilitar os prestadores de cuidados a implementar cuidados estruturados e capacitar os pacientes com diabetes a adquirir habilidades de autogerenciamento em um programa de vários componentes.
Os investigadores farão uso das seguintes ferramentas: (1) Programa de Avaliação Conjunta do Diabetes na Ásia (JADE). O Programa JADE usa um portal eletrônico baseado na web para estabelecer um registro e estratificar pacientes com diabetes para protocolos de atendimento com base em seus perfis de risco com recursos de suporte à decisão e gerenciamento de dados. (2) O sistema Australasian Telephone Linked Care (TLC). O sistema TLC utiliza um sistema telefônico automático, interativo e controlado por computador para monitorar e promover o autocontrole do diabetes.
Entre 600 pacientes com diabetes recebendo cuidados estruturados em Hong Kong por meio do Programa JADE, metade deles será randomizada para receber apoio de pares (n = 300), incluindo treinamento pessoal por 30 mentores treinados (1 mentor para 10 pacientes com diabetes ou pupilos) por telefone regular ligações e sessões de compartilhamento, e a outra metade (n=300) continuará com os cuidados habituais do diabetes em sua clínica. Os 30 mentores são eles próprios pacientes com diabetes que têm um bom autocuidado e são motivados a apoiar seus colegas. Os mentores serão treinados para fornecer intervenção de apoio de pares sob a supervisão de um gerente de programa. Os 300 pacientes com diabetes (aprendizados) randomizados para o grupo de apoio de pares são os alvos de intervenção desses 30 mentores. Eles serão lembrados de usar o TLC para aprimoramento de conhecimento e suporte motivacional.
Os investigadores irão analisar as mudanças no controle dos fatores de risco (parâmetros de glicose no sangue, pressão arterial, peso corporal, lipídios), qualidade de vida e parâmetros cognitivo-psicológicos-comportamentais após 12 meses. Serão examinados os efeitos de vários componentes do apoio de pares sobre esses resultados, bem como a aceitabilidade do usuário e a relação custo-eficácia desses programas.
Os investigadores testarão a hipótese de que, em um programa multicomponente, o uso de um programa de apoio entre pares fornecido por mentores de pacientes com diabetes para influenciar e motivar outros pacientes com diabetes recebendo cuidados estruturados tornou-se possível por meio de um programa de gerenciamento de doenças baseado na web, fornecido por uma equipe médico-enfermeira, melhorará ainda mais o controle metabólico, a qualidade de vida e o autocuidado em comparação com os pacientes com diabetes que recebem o mesmo padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta epidemia global de diabetes e obesidade, mais de 60% das pessoas afetadas virão da Ásia, com o aumento mais rápido no grupo de jovens a meia-idade. Este rápido aumento no diabetes de início jovem terá grandes implicações nos custos de saúde, qualidade de vida e produtividade social. Apesar do acúmulo de evidências que apoiam a natureza altamente evitável do diabetes e das complicações associadas, existem várias barreiras na implementação de cuidados de diabetes de qualidade. Para além das questões relacionadas com os sistemas de saúde e reembolso, o carácter silencioso da diabetes e das complicações associadas, bem como a natureza complexa dos protocolos de cuidados que exigem avaliação frequente de parâmetros clínicos e laboratoriais e a necessidade de os doentes diabéticos aderirem a medicamentos de longa duração e autocuidado são fatores importantes.
O diabetes é um protótipo de doença crônica que abrange todo o espectro da promoção da saúde, prevenção de doenças, gerenciamento e reabilitação. Para atingir esses objetivos interdependentes, são necessários vários níveis de especialização e suporte para preservar a saúde, prevenir complicações e melhorar a qualidade de vida. Um programa de cuidados com o diabetes bem-sucedido depende de decisões informadas de profissionais de saúde motivados e pacientes com diabetes que exigem avaliações abrangentes periódicas para estratificação de risco e gerenciamento individualizado, que incluem educação, avaliações, feedback e tecnologias.
De acordo com as diretrizes globais da Federação Internacional de Diabetes (IDF) (www.idf.org), Os cuidados padrão para o diabetes incluem a prestação de cuidados culturalmente sensíveis, cultivo de relacionamento entre prestadores de cuidados e pacientes com diabetes, oferta de vigilância anual, estabelecimento de metas em planos e metas de cuidados, adesão ao protocolo, fornecimento de acesso a cuidados centrados no paciente usando uma equipe multidisciplinar , criação de um registro para recall, fornecimento de contato telefônico e grupo de apoio ao paciente e um programa de garantia e melhoria da qualidade. O cuidado abrangente inclui todos os componentes do padrão de atendimento junto com o acesso dos pacientes com diabetes aos seus próprios dados e apoio à decisão.
Para atingir esse objetivo ambicioso, a prestação de cuidados crônicos deve ser integrada com o autogerenciamento eficaz em longo prazo. As pessoas com diabetes precisam adquirir conhecimentos, habilidades e atitudes para exercitar a autodisciplina nas escolhas alimentares, na atividade física, no automonitoramento e na gestão das emoções negativas. Para esse fim, os especialistas identificaram 6 recursos principais e suporte para o autogerenciamento, incluindo 1) avaliação individualizada, 2) estabelecimento de metas colaborativas, 3) aprimoramento de habilidades, 4) acompanhamento e suporte, 5) acesso a recursos e 6) continuidade de atendimento clínico de qualidade.
No entanto, a maioria dos estudos que usam estratégias cognitivas e psicológicas para efetuar mudanças comportamentais relataram altas taxas de recaída, apesar do sucesso inicial, muitas vezes devido a influências externas ou sociais negativas. Assim, para potenciar a autogestão, é necessário ter em consideração tanto as necessidades internas (avaliação das necessidades individuais, competências de aprendizagem e definição de objetivos) como o apoio externo (ex. famílias, organizações, bairros e comunidades) para encorajar e reforçar o uso de habilidades aprendidas para sustentar um comportamento positivo e autogestão a longo prazo. Somando-se a esses conceitos emergentes na medicina comportamental está a equifinalidade, ou seja, diversas abordagens podem alcançar um fim semelhante. Assim, um programa multicomponente que oferece uma ampla gama de abordagens de intervenção pode adaptar as necessidades pluralistas de pessoas com diabetes ou doença crônica.
Objetivos do Estudo:
- Quantificar os impactos do apoio dos pares nas competências de autogestão, qualidade de vida (QV) e parâmetro cognitivo-psicológico-comportamental.
- Quantificar efeitos de vários componentes de habilidades de autogestão e parâmetros cognitivo-psicológicos-comportamentais no controle metabólico, processos de cuidado e qualidade de vida.
- Examinar a aceitabilidade do usuário (incluindo a equipe de saúde e os pacientes com diabetes) e a relação custo-benefício desse sistema multicomponente para melhorar o tratamento do diabetes na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Asia Diabetes Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes diabéticos tipo 2 com risco médio ou moderado de complicações (estratificados pelo Programa JADE, Níveis de Atenção 2 a 4) e acompanhados 3-4 meses de acordo com o Programa JADE. Com base em nosso registro de 6.000 pacientes, esses níveis de risco separam claramente os pacientes com diabetes com base no risco de eventos clínicos futuros.
- 2) Homens/mulheres de 18 a 70 anos (inclusive), funcionalmente independentes e com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
1) Pacientes com um ou nenhum fator de risco (baixo risco, Nível de Cuidado 1 pelo Programa JADE) conforme estratificado pelo Mecanismo de Risco JADE.
2) Pacientes com expectativa de vida reduzida e humor instável ou condições psiquiátricas importantes.
3) Pacientes que não conseguem se comunicar na língua chinesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O 'braço de controle' receberá cuidados usuais padrão com acompanhamento dos médicos e encaminhamento com educação para enfermeiros de diabetes, se considerado necessário, a critério dos médicos responsáveis.
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Indivíduos no CAre Usual receberão cuidados padrão com acompanhamento habitual dos médicos e encaminhamento com educação para enfermeiros de diabetes, se considerado necessário, a critério dos médicos responsáveis.
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Comparador Ativo: Apoio e empoderamento de pares do paciente
30 mentores são eles próprios pacientes com diabetes que têm um bom autocuidado e são motivados a apoiar seus colegas.
Os mentores serão treinados para fornecer intervenção de apoio de pares sob a supervisão de um gerente de programa.
Os 300 pacientes com diabetes (aprendizados) randomizados para o grupo de apoio de pares são os alvos de intervenção desses 30 mentores.
O sistema Telephone-Linked-Communication (TLC) será uma ferramenta dos mentores para a educação dos pupilos.
O sistema TLC utiliza um sistema telefônico automático, interativo e controlado por computador para monitorar e promover o autocontrole do diabetes.
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30 mentores são eles próprios pacientes com diabetes que têm um bom autocuidado e são motivados a apoiar seus colegas.
Os mentores serão treinados para fornecer intervenção de apoio de pares sob a supervisão de um gerente de programa.
Os 300 pacientes com diabetes (aprendizados) randomizados para o grupo de apoio de pares são os alvos de intervenção desses 30 mentores.
O sistema Telephone-Linked-Communication (TLC) será uma ferramenta dos mentores para a educação dos pupilos.
O sistema TLC utiliza um sistema telefônico automático, interativo e controlado por computador para monitorar e promover o autocontrole do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: um ano
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um ano
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Peso corporal
Prazo: um ano
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um ano
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Controle glicêmico
Prazo: um ano
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um ano
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Níveis lipídicos
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações cognitivo-psicológicas-comportamentais: a) Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21). b) Escala de Empoderamento do Diabetes (C-DES). c) Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA, versão chinesa).
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2009-079
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