- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00950716
PEARL-program: Empowerment-program for patienter med type 2-diabetes (HK4) (PEARL)
Peer Support, Empowerment og Remote Communication Linked by Information Technology (PEARL): Et multikomponentprogram til forbedring af samfundsbaseret diabetesbehandling
Kvalitetsdiabetesbehandling kræver informerede beslutninger fra motiverede behandlere og diabetespatienter. Efterforskerne sigter mod at bruge peer-støtte og informationsteknologi til at lette plejeudbydere til at implementere struktureret pleje og give diabetespatienter mulighed for at tilegne sig selvledelseskompetencer i et multi-komponent program.
Efterforskerne vil gøre brug af følgende værktøjer: (1) Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program. JADE-programmet bruger en webbaseret elektronisk portal til at etablere et register og stratificere diabetespatienter til plejeprotokoller baseret på deres risikoprofiler med funktioner i beslutningsstøtte og datastyring. (2) Australasian Telephone Linked Care (TLC)-systemet. TLC-systemet anvender et automatisk, interaktivt, computerstyret telefonsystem til at overvåge og fremme selvstyring af diabetes.
Blandt 600 diabetespatienter, der modtager struktureret pleje i Hong Kong gennem JADE-programmet, vil halvdelen af dem blive randomiseret til at modtage peer-støtte (n=300) inklusive personlig coaching af 30 uddannede mentorer (1 mentor til 10 diabetespatienter eller mentees) gennem almindelig telefon opkald og delesessioner, og den anden halvdel (n=300) vil fortsætte den sædvanlige diabetesbehandling i deres klinik. De 30 mentorer er selv diabetespatienter, der har god egenomsorg og er motiverede for at støtte deres jævnaldrende. Mentorerne vil blive uddannet til at levere peer-støtteintervention under supervision af en programleder. De 300 diabetespatienter (mentees) randomiseret til peer-støttegruppen er interventionsmålene for disse 30 mentorer. De vil blive mindet om at bruge TLC til videnforbedring og motiverende støtte.
Efterforskerne vil analysere ændringerne i risikofaktorkontrol (blodsukkerparametre, blodtryk, kropsvægt, lipider), livskvalitet og kognitiv-psykologisk-adfærdsparametre efter 12 måneder. Effekter af forskellige komponenter af peer-støtte på disse resultater samt brugeracceptabilitet og omkostningseffektivitet af disse programmer vil blive undersøgt.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at brugen af et peer-støtteprogram leveret af diabetespatient-mentorer i et multikomponentprogram for at påvirke og motivere andre diabetespatienter, der modtager struktureret pleje, muliggjort gennem et webbaseret sygdomshåndteringsprogram. af et læge-sygeplejerske-team, vil yderligere forbedre metabolisk kontrol, QOL og egenomsorg sammenlignet med diabetespatienter, der modtager samme standard af pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne globale epidemi af diabetes og fedme vil mere end 60 % af de ramte mennesker komme fra Asien med den hurtigste stigning i den unge til midaldrende gruppe. Denne hurtige stigning i ung diabetes vil have store konsekvenser for sundhedsomkostninger, livskvalitet og samfundsproduktivitet. På trods af den store mængde af beviser, der understøtter den meget forebyggelige karakter af diabetes og tilknyttede komplikationer, er der flere barrierer i implementeringen af diabetesbehandling af høj kvalitet. Bortset fra spørgsmål vedrørende sundhedssystemer og godtgørelse, den tavse karakter af diabetes og tilhørende komplikationer samt den komplekse karakter af plejeprotokoller, som kræver hyppig evaluering af kliniske og laboratorieparametre og behovet for diabetespatienter for at følge langtidsmedicinering og egenomsorg er vigtige faktorer.
Diabetes er en prototype af kroniske sygdomme, der dækker hele spektret af sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse, behandling og rehabilitering. For at nå disse indbyrdes afhængige mål er der behov for flere niveauer af ekspertise og støtte for at bevare sundheden, forebygge komplikationer og forbedre livskvaliteten. Et vellykket diabetesbehandlingsprogram afhænger af informerede beslutninger fra motiverede behandlere og diabetespatienter, som kræver periodiske omfattende vurderinger for risikostratificering og individualiseret styring, som omfatter uddannelse, vurderinger, feedback og teknologier.
Ifølge International Diabetes Federation (IDF) globale retningslinjer (www.idf.org), standard diabetesbehandling omfatter levering af kulturelt følsom pleje, opdyrkning af forholdet mellem plejeudbydere og diabetespatienter, tilbud om årlig overvågning, målsætning om plejeplaner og mål, overholdelse af protokol, tilvejebringelse af adgang til patientcentreret pleje ved hjælp af et tværfagligt team , etablering af et register til tilbagekaldelse, tilvejebringelse af telefonkontakt og patientstøttegruppe og et kvalitetssikrings- og forbedringsprogram. Omfattende pleje omfatter alle komponenter af standardbehandling sammen med diabetespatienters adgang til deres egne data og beslutningsstøtte.
For at nå dette ambitiøse mål skal levering af kronisk pleje integreres med effektiv selvledelse på lang sigt. Mennesker med diabetes har brug for at tilegne sig viden, færdigheder og holdninger for at udøve selvdisciplin i forbindelse med valg af mad, fysisk aktivitet, selvovervågning og håndtering af negative følelser. Til dette formål har eksperter identificeret 6 nøgleressourcer og støtte til selvledelse, herunder 1) individualiseret vurdering, 2) fælles målsætning, 3) kompetenceløft, 4) opfølgning og støtte, 5) adgang til ressourcer og 6) kontinuitet af klinisk pleje af høj kvalitet.
Imidlertid har de fleste undersøgelser, der bruger kognitive og psykologiske strategier til at bevirke adfærdsændringer, rapporteret høje forekomster af tilbagefald på trods af initial succes, ofte på grund af negative ydre eller sociale påvirkninger. For at forbedre selvledelse er der således behov for at tage hensyn til både interne behov (vurdering af individuelle behov, læringsevner og målsætning) og ekstern støtte (f.eks. familier, organisationer, kvarterer og lokalsamfund) for at opmuntre og styrke brugen af lærte færdigheder til at opretholde positiv adfærd og selvledelse på lang sigt. Tilføjelse til disse nye begreber inden for adfærdsmedicin er equifinality, dvs. forskellige tilgange kan opnå lignende mål. Et multikomponentprogram, der tilbyder en bred vifte af interventionstilgange, kan således skræddersy de pluralistiske behov hos mennesker med diabetes eller kronisk sygdom.
Mål med undersøgelsen:
- At kvantificere virkningerne af peer-støtte på selvledelsesevner, livskvalitet (QOL) og kognitiv-psykologisk-adfærdsmæssige parameter.
- At kvantificere effekter af forskellige komponenter af selvledelsesevner og kognitiv-psykologisk-adfærdsmæssige parametre på metabolisk kontrol, plejeprocesser og QOL.
- At undersøge brugeracceptabiliteten (herunder sundhedsteam og diabetespatienter) og omkostningseffektiviteten af dette multikomponentsystem til at forbedre diabetesbehandlingen i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Type 2-diabetespatienter med middel eller moderat risiko for komplikationer (stratificeret af JADE-programmet, plejeniveauer 2 til 4) og fulgt op 3-4 månedligt i henhold til JADE-programmet. Baseret på vores 6000-patientregister adskiller disse risikoniveauer klart diabetespatienter baseret på risikoen for fremtidige kliniske hændelser.
- 2) Mænd/kvinder i alderen 18-70 år (inklusive), funktionelt uafhængige og med informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter med en eller ingen risikofaktorer (lav risiko, Care Level 1 af JADE Program) som stratificeret af JADE Risk Engine.
2) Patienter med nedsat levetid og ustabilt humør eller større psykiatriske tilstande.
3) Patienter, der ikke kan kommunikere på kinesisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
'Kontrolarmen' vil modtage almindelig sædvanlig pleje med klinikernes opfølgning og henvisning med uddannelse til diabetessygeplejersker, hvis det skønnes nødvendigt efter de ansvarlige klinikeres skøn.
|
Forsøgspersoner i Usual Care vil modtage standardbehandling med klinikernes sædvanlige opfølgning og henvisning med uddannelse til diabetessygeplejersker, hvis det skønnes nødvendigt efter de ansvarlige klinikeres skøn.
|
|
Aktiv komparator: Patient Peer Support og Empowerment
30 mentorer er selv diabetespatienter, der har god egenomsorg og er motiverede for at støtte deres jævnaldrende.
Mentorerne vil blive uddannet til at levere peer-støtteintervention under supervision af en programleder.
De 300 diabetespatienter (mentees) randomiseret til peer-støttegruppen er interventionsmålene for disse 30 mentorer.
Telephone-Linked-Communication (TLC) system vil være et værktøj for mentorerne til undervisning af mentees.
TLC-systemet anvender et automatisk, interaktivt, computerstyret telefonsystem til at overvåge og fremme selvstyring af diabetes.
|
30 mentorer er selv diabetespatienter, der har god egenomsorg og er motiverede for at støtte deres jævnaldrende.
Mentorerne vil blive uddannet til at levere peer-støtteintervention under supervision af en programleder.
De 300 diabetespatienter (mentees) randomiseret til peer-støttegruppen er interventionsmålene for disse 30 mentorer.
Telephone-Linked-Communication (TLC) system vil være et værktøj for mentorerne til undervisning af mentees.
TLC-systemet anvender et automatisk, interaktivt, computerstyret telefonsystem til at overvåge og fremme selvstyring af diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Lipidniveauer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv-psykologisk-adfærdsmæssige vurderinger: a) Depression Angst og Stress Scale (DASS21). b) Diabetes Empowerment Scale (C-DES). c) Resumé af diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA, kinesisk version).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2009-079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater