- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00950716
Programa PEARL: Programa de empoderamiento para pacientes con diabetes tipo 2 (HK4) (PEARL)
Apoyo de pares, empoderamiento y comunicación remota vinculados por tecnología de la información (PEARL): un programa de componentes múltiples para mejorar la atención comunitaria de la diabetes
La atención diabética de calidad requiere decisiones informadas de proveedores de atención motivados y pacientes diabéticos. Los investigadores tienen como objetivo utilizar el apoyo de pares y la tecnología de la información para facilitar que los proveedores de atención implementen una atención estructurada y empoderar a los pacientes con diabetes para que adquieran habilidades de autocontrol en un programa de múltiples componentes.
Los investigadores harán uso de las siguientes herramientas: (1) El programa Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE). El programa JADE utiliza un portal electrónico basado en la web para establecer un registro y estratificar a los pacientes con diabetes en protocolos de atención basados en sus perfiles de riesgo con funciones de apoyo a la toma de decisiones y gestión de datos. (2) El sistema de atención enlazada telefónica (TLC) de Australasia. El sistema TLC utiliza un sistema telefónico automático, interactivo y controlado por computadora para monitorear y promover el autocontrol de la diabetes.
Entre los 600 pacientes con diabetes que reciben atención estructurada en Hong Kong a través del Programa JADE, la mitad de ellos serán asignados al azar para recibir apoyo de pares (n=300), incluido el asesoramiento personal de 30 mentores capacitados (1 mentor para 10 pacientes con diabetes o aprendices) a través de llamadas telefónicas regulares. llamadas y sesiones compartidas, y la otra mitad (n=300) continuará con el cuidado habitual de la diabetes en su clínica. Los 30 mentores son pacientes con diabetes que se cuidan bien a sí mismos y están motivados para apoyar a sus compañeros. Los mentores serán capacitados para brindar una intervención de apoyo entre pares bajo la supervisión de un administrador del programa. Los 300 pacientes con diabetes (aprendices) asignados aleatoriamente al grupo de apoyo de pares son los objetivos de intervención de estos 30 mentores. Se les recordará que usen el TLC para mejorar el conocimiento y el apoyo motivacional.
Los investigadores analizarán los cambios en el control de los factores de riesgo (parámetros de glucosa en sangre, presión arterial, peso corporal, lípidos), calidad de vida y parámetros cognitivo-psicológicos-conductuales a los 12 meses. Se examinarán los efectos de varios componentes del apoyo entre pares sobre estos resultados, así como la aceptabilidad del usuario y la rentabilidad de estos programas.
Los investigadores probarán la hipótesis de que en un programa de componentes múltiples, el uso de un programa de apoyo entre pares impartido por mentores de pacientes diabéticos, para influir y motivar a otros pacientes diabéticos que reciben atención estructurada, fue posible gracias a un programa de gestión de enfermedades basado en la web, impartido por un equipo médico-enfermero, mejorará aún más el control metabólico, la calidad de vida y el autocuidado en comparación con los pacientes con diabetes que reciben el mismo estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta epidemia mundial de diabetes y obesidad, más del 60 % de las personas afectadas vendrán de Asia, con el aumento más rápido en el grupo de jóvenes a mediana edad. Este rápido aumento de la diabetes de aparición temprana tendrá implicaciones importantes en los costos de atención médica, la calidad de vida y la productividad social. A pesar de la gran cantidad de evidencia que respalda la naturaleza altamente prevenible de la diabetes y las complicaciones asociadas, existen múltiples barreras en la implementación de una atención diabética de calidad. Además de los problemas relacionados con los sistemas de atención médica y el reembolso, la naturaleza silenciosa de la diabetes y las complicaciones asociadas, así como la naturaleza compleja de los protocolos de atención que requieren una evaluación frecuente de los parámetros clínicos y de laboratorio y la necesidad de que los pacientes con diabetes se adhieran a los medicamentos y tratamientos a largo plazo. el autocuidado son factores importantes.
La diabetes es un prototipo de enfermedades crónicas que cubre todo el espectro de la promoción de la salud, la prevención, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades. Para lograr estos objetivos interdependientes, se necesitan múltiples niveles de experiencia y apoyo para preservar la salud, prevenir complicaciones y mejorar la calidad de vida. Un programa exitoso de atención de la diabetes depende de decisiones informadas de proveedores de atención motivados y pacientes con diabetes que requieren evaluaciones integrales periódicas para la estratificación del riesgo y el manejo individualizado que incluyen educación, evaluaciones, comentarios y tecnologías.
De acuerdo con las pautas globales de la Federación Internacional de Diabetes (FID) (www.idf.org), la atención estándar de la diabetes incluye la prestación de atención culturalmente sensible, el cultivo de la relación entre los proveedores de atención y los pacientes con diabetes, la oferta de vigilancia anual, el establecimiento de objetivos en los planes y objetivos de atención, el cumplimiento del protocolo, la provisión de acceso a la atención centrada en el paciente mediante un equipo multidisciplinario , establecimiento de un registro para retiro, provisión de contacto telefónico y grupo de apoyo al paciente y un programa de aseguramiento y mejora de la calidad. La atención integral incluye todos los componentes del estándar de atención junto con el acceso de los pacientes con diabetes a sus propios datos y apoyo para la toma de decisiones.
Para lograr este ambicioso objetivo, la prestación de cuidados crónicos debe integrarse con una autogestión eficaz a largo plazo. Las personas con diabetes necesitan adquirir conocimientos, habilidades y actitudes para ejercitar la autodisciplina en la elección de alimentos, la actividad física, el autocontrol y el manejo de las emociones negativas. Con este fin, los expertos han identificado 6 recursos clave y apoyo para la autogestión que incluyen 1) evaluación individualizada, 2) establecimiento de objetivos colaborativos, 3) mejora de habilidades, 4) seguimiento y apoyo, 5) acceso a recursos y 6) continuidad de atención clínica de calidad.
Sin embargo, la mayoría de los estudios que utilizan estrategias cognitivas y psicológicas para efectuar cambios de comportamiento han informado altas tasas de recaída a pesar del éxito inicial, a menudo debido a influencias sociales o externas negativas. Por lo tanto, para mejorar la autogestión, es necesario tener en cuenta tanto las necesidades internas (evaluación de las necesidades individuales, habilidades de aprendizaje y establecimiento de objetivos) como el apoyo externo (p. familias, organizaciones, vecindarios y comunidades) para alentar y reforzar el uso de las habilidades aprendidas para mantener un comportamiento positivo y el autocontrol a largo plazo. A estos conceptos emergentes en la medicina del comportamiento se suma la equifinalidad, es decir, diversos enfoques pueden lograr un fin similar. Por lo tanto, un programa de componentes múltiples que ofrezca una amplia gama de enfoques de intervención puede adaptar las necesidades pluralistas de las personas con diabetes o enfermedades crónicas.
Objetivos del estudio:
- Cuantificar los impactos del apoyo entre pares en las habilidades de autogestión, la calidad de vida (QOL) y el parámetro cognitivo-psicológico-conductual.
- Cuantificar los efectos de varios componentes de las habilidades de autogestión y los parámetros cognitivos, psicológicos y conductuales sobre el control metabólico, los procesos de atención y la calidad de vida.
- Examinar la aceptabilidad del usuario (incluido el equipo de atención médica y los pacientes con diabetes) y la rentabilidad de este sistema de componentes múltiples para mejorar la atención de la diabetes en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes diabéticos tipo 2 con riesgo medio o moderado de complicaciones (estratificados por Programa JADE, Niveles de Atención 2 a 4) y seguidos 3-4 meses según Programa JADE. Según nuestro registro de 6000 pacientes, estos niveles de riesgo separan claramente a los pacientes con diabetes según el riesgo de eventos clínicos futuros.
- 2) Hombres/mujeres de 18 a 70 años (inclusive), funcionalmente independientes y con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
1) Pacientes con uno o ningún factor de riesgo (riesgo bajo, Nivel de Atención 1 por el Programa JADE) estratificado por el Motor de Riesgo JADE.
2) Pacientes con expectativa de vida reducida y estado de ánimo inestable o condiciones psiquiátricas mayores.
3) Pacientes que no pueden comunicarse en idioma chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
El 'brazo de control' recibirá la atención estándar habitual con el seguimiento de los médicos y derivación con educación a las enfermeras de diabetes si se considera necesario a discreción de los médicos a cargo.
|
Los sujetos en atención habitual recibirán la atención estándar con el seguimiento habitual de los médicos y derivación con educación a las enfermeras de diabetes si se considera necesario a discreción de los médicos a cargo.
|
Comparador activo: Apoyo y empoderamiento de los compañeros del paciente
30 mentores son pacientes con diabetes que se cuidan bien a sí mismos y están motivados para apoyar a sus compañeros.
Los mentores serán capacitados para brindar una intervención de apoyo entre pares bajo la supervisión de un administrador del programa.
Los 300 pacientes con diabetes (aprendices) asignados aleatoriamente al grupo de apoyo de pares son los objetivos de intervención de estos 30 mentores.
El sistema de comunicación por enlace telefónico (TLC) será una herramienta de los mentores para la educación de los aprendices.
El sistema TLC utiliza un sistema telefónico automático, interactivo y controlado por computadora para monitorear y promover el autocontrol de la diabetes.
|
30 mentores son pacientes con diabetes que se cuidan bien a sí mismos y están motivados para apoyar a sus compañeros.
Los mentores serán capacitados para brindar una intervención de apoyo entre pares bajo la supervisión de un administrador del programa.
Los 300 pacientes con diabetes (aprendices) asignados aleatoriamente al grupo de apoyo de pares son los objetivos de intervención de estos 30 mentores.
El sistema de comunicación por enlace telefónico (TLC) será una herramienta de los mentores para la educación de los aprendices.
El sistema TLC utiliza un sistema telefónico automático, interactivo y controlado por computadora para monitorear y promover el autocontrol de la diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluaciones cognitivo-psicológicas-conductuales: a) Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS21). b) Escala de Empoderamiento de la Diabetes (C-DES). c) Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA, versión en chino).
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2009-079
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuidado usual
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoDemenciaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Aún no reclutandoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos