- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00950716
PEARL-ohjelma: Voimistumisohjelma tyypin 2 diabetespotilaille (HK4) (PEARL)
Vertaistuki, voimaannuttaminen ja tietotekniikan (PEARL) yhdistämä etäviestintä: monikomponenttinen ohjelma yhteisöpohjaisen diabeteksen hoidon parantamiseksi
Laadukas diabeteksen hoito edellyttää motivoituneiden hoidontarjoajien ja diabetespotilaiden tietoisia päätöksiä. Tutkijoiden tavoitteena on vertaistuen ja tietotekniikan avulla auttaa hoidon tarjoajia toteuttamaan jäsenneltyä hoitoa ja mahdollistamaan diabetespotilaiden itsehallinnon taitojen hankkiminen monikomponenttiohjelmassa.
Tutkijat käyttävät seuraavia työkaluja: (1) Yhteinen Aasian diabeteksen arviointiohjelma (JADE). JADE-ohjelma käyttää verkkopohjaista sähköistä portaalia perustaakseen rekisterin ja jakaakseen diabetespotilaat hoitoprotokollaksi heidän riskiprofiileihinsa perustuen päätöksenteon tukemiseen ja tiedonhallintaan. (2) Australasian Telephone Linked Care (TLC) -järjestelmä. TLC-järjestelmä käyttää automaattista, vuorovaikutteista, tietokoneohjattua puhelinjärjestelmää diabeteksen itsehallinnan seurantaan ja edistämiseen.
Hongkongissa JADE-ohjelman kautta strukturoitua hoitoa saavista 600 diabetespotilaasta puolet satunnaistetaan saamaan vertaistukea (n=300), mukaan lukien 30 koulutetun mentorin henkilökohtainen valmennus (1 mentori 10 diabetespotilaaseen tai mentoroitavaan) tavallisen puhelimen kautta. puhelut ja jakamisistunnot, ja toinen puoli (n=300) jatkaa normaalia diabeteksen hoitoa omalla klinikalla. 30 mentoria ovat itse diabetespotilaita, joilla on hyvä itsehoito ja jotka ovat motivoituneita tukemaan vertaisiaan. Mentorit koulutetaan antamaan vertaistukea ohjelmapäällikön valvonnassa. Vertaistukiryhmään satunnaistetut 300 diabetespotilasta (mentoitavaa) ovat näiden 30 mentorin interventiokohteita. Heitä muistutetaan käyttämään TLC:tä tiedon lisäämiseen ja motivoivaan tukeen.
Tutkijat analysoivat muutoksia riskitekijöiden hallinnassa (verensokeriarvot, verenpaine, ruumiinpaino, lipidit), elämänlaadussa ja kognitiivis-psykologisissa-käyttäytymisparametreissa 12 kuukauden kuluttua. Vertaistuen eri komponenttien vaikutuksia näihin tuloksiin sekä näiden ohjelmien käyttäjien hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta tarkastellaan.
Tutkijat testaavat hypoteesia, että monikomponenttiohjelmassa diabetespotilas-mentoreiden tarjoaman vertaistukiohjelman käyttö muiden strukturoitua hoitoa saavien diabetespotilaiden vaikuttamiseen ja motivoimiseen on mahdollista verkkopohjaisen sairaudenhallintaohjelman kautta. Lääkäri-sairaanhoitajatiimin toimesta, parantaa entisestään aineenvaihdunnan hallintaa, elämänlaatua ja itsehoitoa verrattuna diabetespotilaisiin, jotka saavat samaa hoitotasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä maailmanlaajuisessa diabeteksen ja liikalihavuuden epidemiassa yli 60 % sairastuneista tulee Aasiasta, ja nopeimmin lisääntyy nuorista keski-ikäisiin. Tällä nuorena alkavan diabeteksen nopealla lisääntymisellä on merkittäviä vaikutuksia terveydenhuollon kustannuksiin, elämänlaatuun ja yhteiskunnan tuottavuuteen. Huolimatta lukuisista todisteista, jotka tukevat diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden hyvin ehkäistävissä olevaa luonnetta, laadukkaan diabeteksen hoidon toteuttamisessa on useita esteitä. Terveydenhuoltojärjestelmiin ja korvauksiin liittyvien kysymysten lisäksi diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden hiljainen luonne sekä hoitokäytäntöjen monimutkaisuus, mikä edellyttää kliinisten ja laboratorioparametrien toistuvaa arviointia ja diabetespotilaiden tarvetta noudattaa pitkäaikaisia lääkkeitä ja itsehoito ovat tärkeitä tekijöitä.
Diabetes on kroonisten sairauksien prototyyppi, joka kattaa täyden kirjon terveyden edistämistä, sairauksien ehkäisyä, hoitoa ja kuntoutusta. Näiden toisistaan riippuvaisten tavoitteiden saavuttamiseksi tarvitaan monitasoista asiantuntemusta ja tukea terveyden säilyttämiseksi, komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Onnistunut diabeteksen hoito-ohjelma riippuu motivoituneiden hoidontarjoajien ja diabetespotilaiden tietoisista päätöksistä, jotka vaativat säännöllisiä kattavia arviointeja riskien jakautumisesta ja yksilöllisestä hallinnasta, joka sisältää koulutusta, arviointeja, palautetta ja teknologiaa.
Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) maailmanlaajuisten ohjeiden (www.idf.org) mukaan diabeteksen tavanomaiseen hoitoon kuuluu kulttuurisesti herkän hoidon tarjoaminen, hoidon tarjoajien ja diabetespotilaiden välisten suhteiden kehittäminen, vuotuisen seurannan tarjoaminen, hoitosuunnitelmien ja tavoitteiden asettaminen, protokollan noudattaminen, potilaskeskeisen hoidon saatavuus monitieteisen tiimin avulla. , rekisteröintirekisterin perustaminen, puhelinyhteyden ja potilastukiryhmän tarjoaminen sekä laadunvarmistus- ja parannusohjelma. Kokonaishoito sisältää kaikki hoidon standardikomponentit sekä diabetespotilaan pääsyn omiin tietoihinsa ja päätöksentekoon.
Tämän kunnianhimoisen tavoitteen saavuttamiseksi kroonisen hoidon toimittaminen on integroitava tehokkaaseen itsehallintaan pitkällä aikavälillä. Diabeetikoiden on hankittava tietoa, taitoja ja asenteita harjoittaakseen itsekuria ruoan valinnassa, fyysisessä aktiivisuudessa, itsevalvonnassa ja negatiivisten tunteiden hallinnassa. Tätä tarkoitusta varten asiantuntijat ovat tunnistaneet kuusi keskeistä resurssia ja tukea itsehallinnolle, mukaan lukien 1) yksilöllinen arviointi, 2) yhteistoiminnallinen tavoitteiden asettaminen, 3) osaamisen kehittäminen, 4) seuranta ja tuki, 5) resurssien saatavuus ja 6) jatkuvuus. laadukkaasta kliinisestä hoidosta.
Useimmat tutkimukset, joissa käytetään kognitiivisia ja psykologisia strategioita käyttäytymismuutosten aikaansaamiseksi, ovat kuitenkin raportoineet korkeasta uusiutumisasteesta huolimatta alkuperäisestä menestyksestä, usein negatiivisista ulkoisista tai sosiaalisista vaikutuksista. Itsejohtamisen tehostamiseksi on siis otettava huomioon sekä sisäiset tarpeet (yksilöllisten tarpeiden arviointi, oppimistaidot ja tavoitteiden asettaminen) että ulkoinen tuki (esim. perheet, järjestöt, naapurit ja yhteisöt) kannustaa ja vahvistaa opittujen taitojen käyttöä positiivisen käyttäytymisen ja itsejohtamisen ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä. Näihin käyttäytymislääketieteessä nouseviin käsitteisiin lisätään tasa-arvoisuus, toisin sanoen eri lähestymistavoilla voidaan saavuttaa samanlainen lopputulos. Siten monikomponenttinen ohjelma, joka tarjoaa laajan valikoiman interventiomenetelmiä, voi räätälöidä diabeetikkojen tai kroonisten sairauksien moniarvoisia tarpeita.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Kvantifioida vertaistuen vaikutukset itsejohtamistaitoihin, elämänlaatuun (QOL) ja kognitiivis-psykologisiin käyttäytymisparametreihin.
- Kvantifioida itsejohtamistaitojen eri komponenttien ja kognitiivis-psykologinen-käyttäytymisparametrien vaikutuksia aineenvaihdunnan hallintaan, hoitoprosesseihin ja elämänlaatuun.
- Tutkia tämän monikomponenttisen järjestelmän käyttäjien hyväksyttävyyttä (mukaan lukien terveydenhuoltotiimi ja diabetespotilaat) ja kustannustehokkuutta diabeteksen hoidon parantamisessa yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Tyypin 2 diabeetikot, joilla on keskivaikea tai kohtalainen komplikaatioriski (jakauma JADE-ohjelman mukaan, hoitotasot 2–4) ja joita seurataan 3-4 kuukauden välein JADE-ohjelman mukaisesti. 6000 potilasrekisterimme perusteella nämä riskitasot erottavat diabetespotilaat selkeästi tulevien kliinisten tapahtumien riskin perusteella.
- 2) 18-70-vuotiaat miehet/naiset (mukaan lukien), toiminnallisesti itsenäiset ja tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on yksi tai ei yhtään riskitekijää (alhainen riski, hoitotaso 1 JADE-ohjelman mukaan) JADE Risk Enginen mukaan.
2) Potilaat, joilla on lyhentynyt elinajanodote ja epävakaa mieliala tai vakavia psykiatrisia sairauksia.
3) Potilaat, jotka eivät voi kommunikoida kiinan kielellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen hoito
"Vertailuryhmä" saa tavanomaista tavanomaista hoitoa kliinikon seurannan kera ja ohjauksen koulutuksen kera diabeteshoitajille, jos se katsotaan tarpeelliseksi vastaavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Tavanomaisessa hoidossa olevat koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa kliinikon tavanomaisen seurannan kera ja lähetteen koulutuksen kera diabeteshoitajille, jos se katsotaan tarpeelliseksi vastaavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Active Comparator: Potilaan vertaistuki ja voimaannuttaminen
30 mentoria ovat itse diabetespotilaita, joilla on hyvä itsehoito ja jotka ovat motivoituneita tukemaan vertaisiaan.
Mentorit koulutetaan antamaan vertaistukea ohjelmapäällikön valvonnassa.
Vertaistukiryhmään satunnaistetut 300 diabetespotilasta (mentoitavaa) ovat näiden 30 mentorin interventiokohteita.
Telephone-Linked-Communication (TLC) -järjestelmä on mentoreiden työkalu mentoroitavien kouluttamiseen.
TLC-järjestelmä käyttää automaattista, vuorovaikutteista, tietokoneohjattua puhelinjärjestelmää diabeteksen itsehallinnan seurantaan ja edistämiseen.
|
30 mentoria ovat itse diabetespotilaita, joilla on hyvä itsehoito ja jotka ovat motivoituneita tukemaan vertaisiaan.
Mentorit koulutetaan antamaan vertaistukea ohjelmapäällikön valvonnassa.
Vertaistukiryhmään satunnaistetut 300 diabetespotilasta (mentoitavaa) ovat näiden 30 mentorin interventiokohteita.
Telephone-Linked-Communication (TLC) -järjestelmä on mentoreiden työkalu mentoroitavien kouluttamiseen.
TLC-järjestelmä käyttää automaattista, vuorovaikutteista, tietokoneohjattua puhelinjärjestelmää diabeteksen itsehallinnan seurantaan ja edistämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Kehon paino
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kognitiivis-psykologiset-käyttäytymisarvioinnit: a) Depressio-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS21). b) Diabetes Empowerment Scale (C-DES). c) Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA, kiinalainen versio).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2009-079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...ValmisSomatoformiset häiriöt | SomatisaatiohäiriöTanska