- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00950716
Program PEARL: Program posílení pro pacienty s diabetem 2. typu (HK4) (PEARL)
Peer Support, Empowerment and Remote Communications Linked by Information Technology (PEARL): Vícesložkový program pro zlepšení komunitní péče o diabetes
Kvalitní péče o cukrovku vyžaduje informovaná rozhodnutí poskytovatelů motivované péče a pacientů s cukrovkou. Vyšetřovatelé se snaží využívat vzájemnou podporu a informační technologie, aby poskytovatelům péče usnadnili implementaci strukturované péče a umožnili pacientům s diabetem získat dovednosti sebeovládání ve vícesložkovém programu.
Vyšetřovatelé využijí následující nástroje: (1) Program společného hodnocení diabetu v Asii (JADE). Program JADE využívá webový elektronický portál k vytvoření registru a stratifikaci pacientů s diabetem do protokolů péče na základě jejich rizikových profilů s funkcemi podpory rozhodování a správy dat. (2) Australasian Telephone Linked Care (TLC) systém. Systém TLC využívá automatický, interaktivní, počítačem řízený telefonní systém k monitorování a podpoře vlastní správy diabetu.
Mezi 600 pacienty s diabetem, kteří dostávají strukturovanou péči v Hongkongu prostřednictvím programu JADE, bude polovina z nich randomizována, aby získali peer podporu (n=300) včetně osobního koučování 30 vyškolených mentorů (1 mentor na 10 pacientů s diabetem nebo mentorovaných) prostřednictvím běžného telefonu. hovory a sdílení sezení a druhá polovina (n=300) bude pokračovat v obvyklé péči o diabetes na své klinice. Těchto 30 mentorů jsou sami pacienti s diabetem, kteří se dobře starají o sebe a jsou motivováni podporovat své vrstevníky. Mentoři budou vyškoleni k poskytování intervencí peer podpory pod dohledem manažera programu. Těchto 30 mentorů je cílem intervencí 300 pacientů s diabetem (mentees) randomizovaných do skupiny peer podpory. Budou připomenuti, aby používali TLC pro rozšíření znalostí a motivační podporu.
Vyšetřovatelé budou analyzovat změny v kontrole rizikových faktorů (parametry glukózy v krvi, krevní tlak, tělesná hmotnost, lipidy), kvalitu života a kognitivně-psychologicko-behaviorální parametry po 12 měsících. Budou zkoumány vlivy různých složek peer podpory na tyto výsledky a také uživatelská přijatelnost a nákladová efektivita těchto programů.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ve vícesložkovém programu, využití programu peer podpory poskytovaného mentory pacientů s diabetem, k ovlivnění a motivaci ostatních pacientů s diabetem, kteří dostávají strukturovanou péči, je možné prostřednictvím webového programu pro správu onemocnění, který byl poskytnut. týmem lékaře a sestry dále zlepší metabolickou kontrolu, kvalitu života a péči o sebe ve srovnání s pacienty s diabetem, kteří dostávají stejnou standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této celosvětové epidemii diabetu a obezity bude více než 60 % postižených lidí pocházet z Asie, přičemž nejrychlejší nárůst je mezi mladými a středními věkovými skupinami. Tento rychlý nárůst diabetu u mladých lidí bude mít zásadní dopad na náklady na zdravotní péči, kvalitu života a společenskou produktivitu. Navzdory hromadícímu se množství důkazů podporujících vysoce preventabilní povahu diabetu a souvisejících komplikací existují četné překážky v provádění kvalitní péče o diabetes. Kromě problémů týkajících se systémů zdravotní péče a úhrady, tiché povahy diabetu a přidružených komplikací, stejně jako komplexní povaha protokolů péče, která vyžaduje časté hodnocení klinických a laboratorních parametrů a nutnost, aby pacienti s diabetem dodržovali dlouhodobou medikaci a péče o sebe jsou důležitými faktory.
Diabetes je prototyp chronických onemocnění pokrývající celé spektrum podpory zdraví, prevence nemocí, managementu a rehabilitace. K dosažení těchto vzájemně propojených cílů je zapotřebí více úrovní odbornosti a podpory pro zachování zdraví, prevenci komplikací a zvýšení kvality života. Úspěšný program péče o diabetes závisí na informovaných rozhodnutích poskytovatelů motivované péče a pacientů s diabetem, kteří vyžadují pravidelná komplexní hodnocení pro stratifikaci rizika a individualizovanou léčbu, která zahrnuje vzdělávání, hodnocení, zpětnou vazbu a technologie.
Podle globálních pokynů Mezinárodní diabetologické federace (IDF) (www.idf.org) standardní péče o diabetiky zahrnuje poskytování kulturně citlivé péče, kultivaci vztahu mezi poskytovateli péče a pacienty s diabetem, nabídku každoročního sledování, stanovení cílů týkajících se plánů a cílů péče, dodržování protokolu, poskytování přístupu k péči zaměřené na pacienta pomocí multidisciplinárního týmu , zřízení registru pro stažení z oběhu, poskytnutí telefonického kontaktu a skupiny podpory pacientů a programu zajištění a zlepšování kvality. Komplexní péče zahrnuje všechny složky standardní péče spolu s přístupem diabetiků k jejich vlastním datům a podporou rozhodování.
K dosažení tohoto ambiciózního cíle musí být poskytování chronické péče dlouhodobě integrováno s efektivní samořízením. Lidé s diabetem si potřebují osvojit znalosti, dovednosti a postoje, aby mohli vykonávat sebekázeň při výběru potravin, fyzické aktivitě, sebekontrole a zvládání negativních emocí. Za tímto účelem odborníci identifikovali 6 klíčových zdrojů a podpory pro sebeřízení, včetně 1) individualizovaného hodnocení, 2) společného stanovení cílů, 3) zlepšování dovedností, 4) sledování a podpory, 5) přístupu ke zdrojům a 6) kontinuity. kvalitní klinické péče.
Nicméně, většina studií, které používají kognitivní a psychologické strategie k ovlivnění behaviorálních změn, uvádí vysokou míru relapsu navzdory počátečnímu úspěchu, často kvůli negativním vnějším nebo sociálním vlivům. Pro zlepšení sebeřízení je tedy potřeba vzít v úvahu jak vnitřní potřeby (posouzení individuálních potřeb, učební dovednosti a stanovení cílů), tak vnější podporu (např. rodiny, organizace, sousedství a komunity) k podpoře a posílení využívání naučených dovedností k dlouhodobému udržení pozitivního chování a sebeřízení. K těmto nově vznikajícím konceptům v behaviorální medicíně se přidává ekvifinalita, tj. různé přístupy mohou dosáhnout podobného cíle. Vícesložkový program nabízející širokou škálu intervenčních přístupů tak může přizpůsobit pluralitní potřeby lidí s diabetem nebo chronickým onemocněním.
Cíle studie:
- Kvantifikovat dopady peer podpory na schopnosti sebeřízení, kvalitu života (QOL) a kognitivně-psychologicko-behaviorální parametr.
- Kvantifikovat účinky různých složek sebeovládacích dovedností a kognitivně-psychologicko-behaviorálních parametrů na metabolickou kontrolu, procesy péče a QOL.
- Prověřit uživatelskou přijatelnost (včetně zdravotnického týmu a pacientů s cukrovkou) a nákladovou efektivitu tohoto vícesložkového systému při zlepšování péče o cukrovku v komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pacienti s diabetem 2. typu se středním nebo středním rizikem komplikací (stratifikováno programem JADE, úrovně péče 2 až 4) a sledováni 3-4 měsíčně podle programu JADE. Na základě našeho registru 6000 pacientů tyto úrovně rizika jasně oddělují pacienty s diabetem na základě rizika budoucích klinických příhod.
- 2) Muži/ženy ve věku 18-70 let (včetně), funkčně nezávislí as informovaným písemným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti s jedním nebo žádnými rizikovými faktory (nízké riziko, úroveň péče 1 podle programu JADE) podle stratifikací podle JADE Risk Engine.
2) Pacienti se sníženou očekávanou délkou života a nestabilní náladou nebo závažnými psychiatrickými stavy.
3) Pacienti, kteří neumí komunikovat čínsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
„Kontrolní větvi“ bude poskytnuta standardní obvyklá péče s následným sledováním kliniků a doporučení s edukací diabetikovým sestrám, pokud to bude podle uvážení odpovědných kliniků považováno za nutné.
|
Subjektům v obvyklé péči se dostane standardní péče s obvyklým sledováním kliniků a doporučení s edukací sestrám s diabetem, pokud to bude podle uvážení odpovědných kliniků považováno za nutné.
|
|
Aktivní komparátor: Podpora a posílení postavení pacientů
30 mentorů jsou sami pacienti s diabetem, kteří se dobře starají o sebe a jsou motivováni podporovat své vrstevníky.
Mentoři budou vyškoleni k poskytování intervencí peer podpory pod dohledem manažera programu.
Těchto 30 mentorů je cílem intervencí 300 pacientů s diabetem (mentees) randomizovaných do skupiny peer podpory.
Nástrojem mentorů pro vzdělávání mentorovaných bude systém Telephone-Linked-Communication (TLC).
Systém TLC využívá automatický, interaktivní, počítačem řízený telefonní systém k monitorování a podpoře vlastní správy diabetu.
|
30 mentorů jsou sami pacienti s diabetem, kteří se dobře starají o sebe a jsou motivováni podporovat své vrstevníky.
Mentoři budou vyškoleni k poskytování intervencí peer podpory pod dohledem manažera programu.
Těchto 30 mentorů je cílem intervencí 300 pacientů s diabetem (mentees) randomizovaných do skupiny peer podpory.
Nástrojem mentorů pro vzdělávání mentorovaných bude systém Telephone-Linked-Communication (TLC).
Systém TLC využívá automatický, interaktivní, počítačem řízený telefonní systém k monitorování a podpoře vlastní správy diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Hladiny lipidů
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivně-psychologicko-behaviorální hodnocení: a) Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS21). b) Diabetes Empowerment Scale (C-DES). c) Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA, čínská verze).
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2009-079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína