- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00950716
Program PEARL: Program wzmocnienia pozycji dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (HK4) (PEARL)
Wsparcie rówieśnicze, upodmiotowienie i zdalna komunikacja powiązana z technologią informacyjną (PEARL): wieloskładnikowy program mający na celu poprawę opieki diabetologicznej w społeczności
Wysokiej jakości opieka diabetologiczna wymaga świadomych decyzji zmotywowanych opiekunów i pacjentów z cukrzycą. Badacze zamierzają wykorzystać wzajemne wsparcie i technologię informacyjną, aby ułatwić świadczeniodawcom wdrożenie ustrukturyzowanej opieki i umożliwić pacjentom z cukrzycą nabycie umiejętności samodzielnego leczenia w ramach wieloskładnikowego programu.
Badacze wykorzystają następujące narzędzia: (1) Program Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE). Program JADE korzysta z internetowego portalu elektronicznego w celu utworzenia rejestru i podziału pacjentów na cukrzycę na protokoły opieki w oparciu o ich profile ryzyka z funkcjami wspomagania decyzji i zarządzania danymi. (2) Australazjatycki system opieki telefonicznej (TLC). System TLC wykorzystuje automatyczny, interaktywny, sterowany komputerowo system telefoniczny do monitorowania i promowania samodzielnego leczenia cukrzycy.
Spośród 600 pacjentów z cukrzycą otrzymujących zorganizowaną opiekę w Hongkongu w ramach programu JADE, połowa z nich zostanie losowo przydzielona do grupy wsparcia rówieśników (n=300), w tym osobistego coachingu prowadzonego przez 30 wyszkolonych mentorów (1 mentor na 10 pacjentów z cukrzycą lub podopiecznych) przez zwykły telefon rozmów telefonicznych i wspólnych sesji, a druga połowa (n=300) będzie kontynuować zwykłą opiekę diabetologiczną w swojej klinice. 30 mentorów to sami pacjenci z cukrzycą, którzy dbają o siebie i są zmotywowani do wspierania swoich rówieśników. Mentorzy zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji wsparcia rówieśniczego pod nadzorem kierownika programu. Celem interwencji tych 30 mentorów jest 300 pacjentów z cukrzycą (podopiecznych) losowo przydzielonych do grupy wsparcia rówieśniczego. Otrzymają przypomnienie o korzystaniu z TLC w celu poszerzenia wiedzy i wsparcia motywacyjnego.
Badacze przeanalizują zmiany w kontroli czynników ryzyka (parametry glukozy we krwi, ciśnienie krwi, masa ciała, lipidy), jakości życia oraz parametry poznawczo-psychologiczno-behawioralne po 12 miesiącach. Zbadany zostanie wpływ różnych elementów wzajemnego wsparcia na te wyniki, a także akceptacja użytkowników i opłacalność tych programów.
Badacze przetestują hipotezę, że w wieloskładnikowym programie wykorzystanie programu wzajemnego wsparcia zapewnianego przez mentorów pacjentów z cukrzycą w celu wywierania wpływu i motywowania innych pacjentów z cukrzycą otrzymujących zorganizowaną opiekę, co było możliwe dzięki internetowemu programowi zarządzania chorobą, dostarczanemu przez zespół lekarz-pielęgniarka, jeszcze bardziej poprawi kontrolę metaboliczną, QOL i samoopiekę w porównaniu z pacjentami z cukrzycą otrzymującymi ten sam standard opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej globalnej epidemii cukrzycy i otyłości ponad 60% dotkniętych nią osób będzie pochodzić z Azji, przy czym najszybszy wzrost nastąpi w grupie młodych i w średnim wieku. Ten szybki wzrost zachorowań na cukrzycę w młodym wieku będzie miał poważny wpływ na koszty opieki zdrowotnej, jakość życia i produktywność społeczeństwa. Pomimo zgromadzenia dowodów potwierdzających, że cukrzycy i związanym z nią powikłaniom można w dużym stopniu zapobiegać, istnieje wiele barier we wdrażaniu wysokiej jakości opieki diabetologicznej. Oprócz kwestii związanych z systemami opieki zdrowotnej i refundacją, cichy charakter cukrzycy i związanych z nią powikłań oraz złożony charakter protokołów opieki, wymagający częstej oceny parametrów klinicznych i laboratoryjnych oraz konieczności przestrzegania przez chorych na cukrzycę długoterminowych leków i dbanie o siebie to ważne czynniki.
Cukrzyca jest prototypem chorób przewlekłych obejmujących pełne spektrum promocji zdrowia, zapobiegania chorobom, leczenia i rehabilitacji. Aby osiągnąć te współzależne cele, potrzebne są różne poziomy wiedzy i wsparcia, aby zachować zdrowie, zapobiegać powikłaniom i poprawić jakość życia. Skuteczny program opieki diabetologicznej zależy od świadomych decyzji zmotywowanych opiekunów i pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają okresowych kompleksowych ocen w celu stratyfikacji ryzyka i zindywidualizowanego zarządzania, które obejmuje edukację, oceny, informacje zwrotne i technologie.
Zgodnie z globalnymi wytycznymi Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) (www.idf.org), standardowa opieka diabetologiczna obejmuje świadczenie opieki wrażliwej kulturowo, pielęgnowanie relacji między świadczeniodawcami a pacjentami z cukrzycą, oferowanie corocznego nadzoru, ustalanie celów w planach opieki i zadaniach, przestrzeganie protokołu, zapewnienie dostępu do opieki skoncentrowanej na pacjencie przy użyciu zespołu multidyscyplinarnego , ustanowienie rejestru wycofań, zapewnienie kontaktu telefonicznego i grupy wsparcia dla pacjentów oraz program zapewniania i poprawy jakości. Opieka kompleksowa obejmuje wszystkie elementy standardu opieki wraz z dostępem chorych na cukrzycę do własnych danych i wspomagania decyzji.
Aby osiągnąć ten ambitny cel, świadczenie opieki przewlekłej musi być zintegrowane ze skutecznym samodzielnym zarządzaniem w perspektywie długoterminowej. Osoby z cukrzycą muszą zdobyć wiedzę, umiejętności i postawy, aby ćwiczyć samodyscyplinę w zakresie wyborów żywieniowych, aktywności fizycznej, samokontroli i radzenia sobie z negatywnymi emocjami. W tym celu eksperci zidentyfikowali 6 kluczowych zasobów i wsparcia dla samodzielnego zarządzania, w tym 1) zindywidualizowaną ocenę, 2) wspólne wyznaczanie celów, 3) doskonalenie umiejętności, 4) kontynuację i wsparcie, 5) dostęp do zasobów oraz 6) ciągłość jakości opieki klinicznej.
Jednak większość badań wykorzystujących strategie poznawcze i psychologiczne w celu zmiany zachowania wykazała wysoki odsetek nawrotów pomimo początkowego sukcesu, często z powodu negatywnych wpływów zewnętrznych lub społecznych. Zatem, aby usprawnić samozarządzanie, konieczne jest uwzględnienie zarówno potrzeb wewnętrznych (ocena indywidualnych potrzeb, umiejętności uczenia się i wyznaczanie celów), jak i wsparcia zewnętrznego (np. rodziny, organizacje, sąsiedztwo i społeczności) w celu zachęcenia i wzmocnienia wykorzystania wyuczonych umiejętności w celu utrzymania pozytywnego zachowania i samozarządzania w perspektywie długoterminowej. Do tych pojawiających się koncepcji w medycynie behawioralnej dodaje się ekwifinalność, tj. różne podejścia mogą osiągnąć podobny cel. Tak więc wieloskładnikowy program oferujący szeroki zakres podejść interwencyjnych może dostosować się do pluralistycznych potrzeb osób z cukrzycą lub chorobami przewlekłymi.
Cele badania:
- Kwantyfikowanie wpływu wzajemnego wsparcia na umiejętności samodzielnego zarządzania, jakość życia (QOL) i parametr poznawczo-psychologiczno-behawioralny.
- Kwantyfikowanie wpływu różnych elementów umiejętności samoobsługi i parametrów poznawczo-psychologiczno-behawioralnych na kontrolę metaboliczną, procesy opieki i jakość życia.
- Zbadanie akceptacji użytkowników (w tym zespołu opieki zdrowotnej i pacjentów z cukrzycą) oraz opłacalności tego wieloskładnikowego systemu w poprawie opieki diabetologicznej w społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Pacjenci z cukrzycą typu 2 ze średnim lub umiarkowanym ryzykiem powikłań (stratyfikowani według programu JADE, poziomy opieki 2 do 4) i kontrolowani co 3-4 miesiące zgodnie z programem JADE. W oparciu o nasz rejestr 6000 pacjentów te poziomy ryzyka wyraźnie oddzielają pacjentów z cukrzycą w oparciu o ryzyko przyszłych zdarzeń klinicznych.
- 2) Mężczyźni/kobiety w wieku 18-70 lat (włącznie), funkcjonalnie niezależni i za świadomą pisemną zgodą.
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci z jednym czynnikiem ryzyka lub bez czynników ryzyka (niskie ryzyko, poziom opieki 1 według programu JADE) zgodnie ze stratyfikacją za pomocą silnika ryzyka JADE.
2) Pacjenci ze skróconą oczekiwaną długością życia i niestabilnym nastrojem lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
3) Pacjenci, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku chińskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
„Ramię kontrolne” otrzyma standardową zwykłą opiekę wraz z obserwacją klinicystów i skierowaniem wraz z edukacją do pielęgniarek diabetologicznych, jeśli zostanie to uznane za konieczne według uznania kierujących klinicystów.
|
Pacjenci w zwykłej opiece medycznej otrzymają standardową opiekę ze zwykłą obserwacją klinicystów i skierowaniem z edukacją do pielęgniarek diabetologicznych, jeśli zostanie to uznane za konieczne według uznania kierujących klinicystów.
|
Aktywny komparator: Wsparcie i upodmiotowienie pacjentów
30 mentorów to sami pacjenci z cukrzycą, którzy dbają o siebie i są zmotywowani do wspierania swoich rówieśników.
Mentorzy zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji wsparcia rówieśniczego pod nadzorem kierownika programu.
Celem interwencji tych 30 mentorów jest 300 pacjentów z cukrzycą (podopiecznych) losowo przydzielonych do grupy wsparcia rówieśniczego.
System Telephone-Linked-Communication (TLC) będzie narzędziem mentorów do edukacji podopiecznych.
System TLC wykorzystuje automatyczny, interaktywny, sterowany komputerowo system telefoniczny do monitorowania i promowania samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
30 mentorów to sami pacjenci z cukrzycą, którzy dbają o siebie i są zmotywowani do wspierania swoich rówieśników.
Mentorzy zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji wsparcia rówieśniczego pod nadzorem kierownika programu.
Celem interwencji tych 30 mentorów jest 300 pacjentów z cukrzycą (podopiecznych) losowo przydzielonych do grupy wsparcia rówieśniczego.
System Telephone-Linked-Communication (TLC) będzie narzędziem mentorów do edukacji podopiecznych.
System TLC wykorzystuje automatyczny, interaktywny, sterowany komputerowo system telefoniczny do monitorowania i promowania samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Masy ciała
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oceny poznawczo-psychologiczno-behawioralne: a) Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS21). b) Skala Wzmocnienia Cukrzycy (C-DES). c) Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA, wersja chińska).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2009-079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia