- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00950716
Programme PEARL : Programme d'autonomisation pour les patients atteints de diabète de type 2 (HK4) (PEARL)
Soutien par les pairs, autonomisation et communication à distance liées par la technologie de l'information (PEARL) : un programme à plusieurs volets pour améliorer les soins communautaires du diabète
Des soins du diabète de qualité nécessitent des décisions éclairées de la part de prestataires de soins et de patients diabétiques motivés. Les chercheurs visent à utiliser le soutien par les pairs et les technologies de l'information pour aider les prestataires de soins à mettre en œuvre des soins structurés et à permettre aux patients diabétiques d'acquérir des compétences d'autogestion dans un programme à plusieurs composants.
Les enquêteurs utiliseront les outils suivants : (1) Le programme d'évaluation conjointe du diabète en Asie (JADE). Le programme JADE utilise un portail électronique basé sur le Web pour établir un registre et stratifier les patients diabétiques aux protocoles de soins en fonction de leurs profils de risque avec des fonctionnalités d'aide à la décision et de gestion des données. (2) Le système Australasian Telephone Linked Care (TLC). Le système TLC utilise un système téléphonique automatique, interactif et contrôlé par ordinateur pour surveiller et promouvoir l'autogestion du diabète.
Parmi les 600 patients diabétiques recevant des soins structurés à Hong Kong dans le cadre du programme JADE, la moitié d'entre eux seront randomisés pour recevoir un soutien par les pairs (n = 300), y compris un coaching personnel par 30 mentors formés (1 mentor pour 10 patients diabétiques ou mentorés) par téléphone régulier des appels téléphoniques et des séances de partage, et l'autre moitié (n=300) continuera les soins habituels du diabète dans leur clinique. Les 30 mentors sont eux-mêmes des patients diabétiques qui prennent bien soin d'eux-mêmes et sont motivés à soutenir leurs pairs. Les mentors seront formés pour offrir une intervention de soutien par les pairs sous la supervision d'un gestionnaire de programme. Les 300 patients diabétiques (mentorés) randomisés dans le groupe de soutien par les pairs sont les cibles d'intervention de ces 30 mentors. Il leur sera rappelé d'utiliser le TLC pour l'amélioration des connaissances et le soutien motivationnel.
Les chercheurs analyseront les changements dans le contrôle des facteurs de risque (paramètres de la glycémie, la pression artérielle, le poids corporel, les lipides), la qualité de vie et les paramètres cognitivo-psychologiques-comportementaux après 12 mois. Les effets des diverses composantes du soutien par les pairs sur ces résultats ainsi que l'acceptabilité des utilisateurs et la rentabilité de ces programmes seront examinés.
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle, dans un programme à plusieurs volets, l'utilisation d'un programme de soutien par les pairs dispensé par des patients diabétiques-mentors, pour influencer et motiver d'autres patients diabétiques recevant des soins structurés, rendu possible grâce à un programme de gestion de la maladie en ligne, fourni par une équipe médecin-infirmière, améliorera encore le contrôle métabolique, la qualité de vie et les soins personnels par rapport aux patients diabétiques recevant le même niveau de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette épidémie mondiale de diabète et d'obésité, plus de 60 % des personnes touchées viendront d'Asie, l'augmentation la plus rapide se situant dans le groupe des jeunes à l'âge moyen. Cette augmentation rapide du diabète à début précoce aura des implications majeures sur les coûts des soins de santé, la qualité de vie et la productivité de la société. Malgré l'accumulation de preuves soutenant la nature hautement évitable du diabète et des complications associées, il existe de nombreux obstacles à la mise en œuvre de soins du diabète de qualité. Outre les problèmes liés aux systèmes de soins de santé et au remboursement, la nature silencieuse du diabète et des complications associées ainsi que la nature complexe des protocoles de soins qui nécessite une évaluation fréquente des paramètres cliniques et de laboratoire et la nécessité pour les patients diabétiques d'adhérer à des médicaments à long terme et les soins personnels sont des facteurs importants.
Le diabète est un prototype de maladies chroniques couvrant tout le spectre de la promotion de la santé, de la prévention, de la prise en charge et de la réadaptation. Pour atteindre ces objectifs interdépendants, plusieurs niveaux d'expertise et de soutien sont nécessaires pour préserver la santé, prévenir les complications et améliorer la qualité de vie. Un programme de soins du diabète réussi dépend des décisions éclairées de prestataires de soins motivés et de patients diabétiques qui ont besoin d'évaluations complètes périodiques pour la stratification des risques et la gestion individualisée qui comprennent l'éducation, les évaluations, les commentaires et les technologies.
Selon les directives mondiales de la Fédération internationale du diabète (FID) (www.idf.org), les soins standard du diabète comprennent la prestation de soins adaptés à la culture, l'entretien d'une relation entre les fournisseurs de soins et les patients diabétiques, l'offre d'une surveillance annuelle, l'établissement d'objectifs sur les plans et les cibles de soins, le respect du protocole, la fourniture d'un accès à des soins centrés sur le patient à l'aide d'une équipe multidisciplinaire , l'établissement d'un registre de rappel, la fourniture d'un contact téléphonique et d'un groupe de soutien aux patients et un programme d'assurance et d'amélioration de la qualité. Les soins complets comprennent toutes les composantes de la norme de soins ainsi que l'accès des patients diabétiques à leurs propres données et aide à la décision.
Pour atteindre cet objectif ambitieux, la prestation de soins chroniques doit être intégrée à une autogestion efficace à long terme. Les personnes atteintes de diabète doivent acquérir des connaissances, des compétences et des attitudes pour exercer une autodiscipline sur les choix alimentaires, l'activité physique, l'autosurveillance et la gestion des émotions négatives. À cette fin, les experts ont identifié 6 ressources clés et un soutien à l'autogestion, notamment 1) l'évaluation individualisée, 2) l'établissement d'objectifs collaboratifs, 3) l'amélioration des compétences, 4) le suivi et le soutien, 5) l'accès aux ressources et 6) la continuité. de soins cliniques de qualité.
Cependant, la plupart des études qui utilisent des stratégies cognitives et psychologiques pour effectuer des changements de comportement ont rapporté des taux élevés de rechute malgré le succès initial, souvent en raison d'influences externes ou sociales négatives. Ainsi, pour améliorer l'autogestion, il est nécessaire de prendre en considération à la fois les besoins internes (évaluation des besoins individuels, compétences d'apprentissage et établissement d'objectifs) et le soutien externe (par ex. familles, organisations, quartiers et communautés) pour encourager et renforcer l'utilisation des compétences acquises pour maintenir un comportement positif et l'autogestion à long terme. L'équifinalité s'ajoute à ces concepts émergents en médecine comportementale, c'est-à-dire que diverses approches peuvent atteindre un objectif similaire. Ainsi, un programme à composantes multiples offrant un large éventail d'approches d'intervention peut adapter les besoins pluralistes des personnes atteintes de diabète ou de maladies chroniques.
Objectifs de l'étude :
- Quantifier les impacts du soutien par les pairs sur les compétences d'autogestion, la qualité de vie (QOL) et les paramètres cognitivo-psychologiques-comportementaux.
- Quantifier les effets de diverses composantes des compétences d'autogestion et des paramètres cognitivo-psycho-comportementaux sur le contrôle métabolique, les processus de soins et la qualité de vie.
- Examiner l'acceptabilité par les utilisateurs (y compris l'équipe de soins de santé et les patients diabétiques) et la rentabilité de ce système à plusieurs composants pour améliorer les soins du diabète dans la communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Patients diabétiques de type 2 à risque moyen ou modéré de complications (stratifiés par le programme JADE, niveaux de soins 2 à 4) et suivis 3-4 mois selon le programme JADE. Sur la base de notre registre de 6 000 patients, ces niveaux de risque séparent clairement les patients diabétiques en fonction du risque d'événements cliniques futurs.
- 2) Hommes/femmes âgés de 18 à 70 ans (inclus), fonctionnellement indépendants et avec un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
1) Patients présentant un ou aucun facteur de risque (risque faible, niveau de soins 1 selon le programme JADE) selon la stratification par le moteur de risque JADE.
2) Patients ayant une espérance de vie réduite et une humeur instable ou des troubles psychiatriques majeurs.
3) Les patients qui ne peuvent pas communiquer en chinois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Le « bras témoin » recevra des soins habituels standard avec un suivi par des cliniciens et une orientation avec formation vers des infirmières spécialisées dans le diabète si cela est jugé nécessaire, à la discrétion des cliniciens responsables.
|
Les sujets en soins habituels recevront des soins standard avec le suivi habituel des cliniciens et une référence avec éducation aux infirmières en diabète si cela est jugé nécessaire à la discrétion des cliniciens responsables.
|
|
Comparateur actif: Soutien par les pairs et autonomisation des patients
30 mentors sont eux-mêmes des patients diabétiques qui prennent bien soin d'eux-mêmes et sont motivés à soutenir leurs pairs.
Les mentors seront formés pour offrir une intervention de soutien par les pairs sous la supervision d'un gestionnaire de programme.
Les 300 patients diabétiques (mentorés) randomisés dans le groupe de soutien par les pairs sont les cibles d'intervention de ces 30 mentors.
Le système de communication par téléphone (TLC) sera un outil des mentors pour l'éducation des mentorés.
Le système TLC utilise un système téléphonique automatique, interactif et contrôlé par ordinateur pour surveiller et promouvoir l'autogestion du diabète.
|
30 mentors sont eux-mêmes des patients diabétiques qui prennent bien soin d'eux-mêmes et sont motivés à soutenir leurs pairs.
Les mentors seront formés pour offrir une intervention de soutien par les pairs sous la supervision d'un gestionnaire de programme.
Les 300 patients diabétiques (mentorés) randomisés dans le groupe de soutien par les pairs sont les cibles d'intervention de ces 30 mentors.
Le système de communication par téléphone (TLC) sera un outil des mentors pour l'éducation des mentorés.
Le système TLC utilise un système téléphonique automatique, interactif et contrôlé par ordinateur pour surveiller et promouvoir l'autogestion du diabète.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Poids
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Contrôle glycémique
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Taux de lipides
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluations cognitives-psychologiques-comportementales : a) Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21). b) Échelle d'autonomisation du diabète (C-DES). c) Résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète (SDSCA, version chinoise).
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2009-079
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .