- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00950716
Программа PEARL: программа расширения возможностей для пациентов с диабетом 2 типа (HK4) (PEARL)
Поддержка сверстников, расширение прав и возможностей и дистанционное общение, связанные с информационными технологиями (PEARL): многокомпонентная программа по улучшению лечения диабета на уровне сообщества
Качественное лечение диабета требует информированных решений мотивированных медицинских работников и пациентов с диабетом. Исследователи стремятся использовать поддержку сверстников и информационные технологии, чтобы помочь поставщикам медицинских услуг реализовать структурированный уход и дать возможность пациентам с диабетом приобрести навыки самоконтроля в многокомпонентной программе.
Исследователи будут использовать следующие инструменты: (1) Программа совместной оценки диабета в Азии (JADE). Программа JADE использует электронный веб-портал для создания реестра и распределения пациентов с диабетом по протоколам лечения на основе их профилей риска с функциями поддержки принятия решений и управления данными. (2) Австралазийская система телефонной связи (TLC). Система TLC использует автоматическую, интерактивную, управляемую компьютером телефонную систему для мониторинга и содействия самоконтролю диабета.
Среди 600 пациентов с диабетом, получающих структурированную помощь в Гонконге в рамках программы JADE, половина будет рандомизирована для получения поддержки со стороны коллег (n = 300), включая личное обучение 30 обученных наставников (1 наставник на 10 пациентов с диабетом или подопечных) по обычному телефону. звонки и сеансы обмена, а другая половина (n=300) продолжит обычное лечение диабета в своей клинике. 30 наставников сами являются больными диабетом, которые хорошо заботятся о себе и мотивированы на поддержку своих сверстников. Наставники будут обучены оказывать поддержку коллегам под наблюдением руководителя программы. 300 пациентов с диабетом (наставляемых), рандомизированных в группу поддержки сверстников, являются объектами вмешательства этих 30 наставников. Им напомнят использовать TLC для расширения знаний и мотивационной поддержки.
Исследователи проанализируют изменения в контроле над факторами риска (параметры глюкозы в крови, артериальное давление, масса тела, липиды), качество жизни и когнитивно-психолого-поведенческие параметры через 12 месяцев. Будет изучено влияние различных компонентов взаимной поддержки на эти результаты, а также приемлемость для пользователей и экономическая эффективность этих программ.
Исследователи проверят гипотезу о том, что в многокомпонентной программе использование программы поддержки равных, проводимой наставниками пациентов с диабетом, для влияния и мотивации других пациентов с диабетом, получающих структурированную помощь, стало возможным благодаря веб-программе управления заболеванием. командой врача и медсестры, еще больше улучшит метаболический контроль, качество жизни и самопомощь по сравнению с пациентами с диабетом, получающими тот же стандарт лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этой глобальной эпидемии диабета и ожирения более 60% заболевших будут приезжать из Азии, при этом наиболее быстрый рост произойдет в группе молодого и среднего возраста. Этот быстрый рост заболеваемости диабетом в молодом возрасте будет иметь серьезные последствия для затрат на здравоохранение, качества жизни и социальной продуктивности. Несмотря на накопление доказательств, подтверждающих высокую степень предотвратимости диабета и связанных с ним осложнений, существует множество препятствий на пути осуществления качественного лечения диабета. Помимо вопросов, касающихся систем здравоохранения и возмещения расходов, скрытой природы диабета и связанных с ним осложнений, а также сложного характера протоколов лечения, требующих частой оценки клинических и лабораторных параметров, а также необходимости соблюдения больными диабетом длительного приема лекарств и забота о себе – важный фактор.
Диабет является прототипом хронических заболеваний, охватывающих весь спектр мер по укреплению здоровья, профилактике, лечению и реабилитации. Для достижения этих взаимозависимых целей необходимы различные уровни знаний и поддержки для сохранения здоровья, предотвращения осложнений и повышения качества жизни. Успешная программа лечения диабета зависит от информированных решений мотивированных поставщиков медицинских услуг и пациентов с диабетом, которым требуются периодические всесторонние оценки для стратификации риска и индивидуального управления, которые включают обучение, оценку, обратную связь и технологии.
Согласно глобальным рекомендациям Международной диабетической федерации (IDF) (www.idf.org), стандартная помощь при диабете включает оказание помощи с учетом культурных особенностей, развитие отношений между поставщиками медицинских услуг и пациентами с диабетом, предложение ежегодного наблюдения, постановку целей в планах и целях лечения, соблюдение протокола, предоставление доступа к ориентированной на пациента помощи с использованием мультидисциплинарной команды. , создание реестра для отзыва, обеспечение телефонного контакта и группы поддержки пациентов, а также программа обеспечения и улучшения качества. Комплексное лечение включает в себя все компоненты стандарта лечения, а также доступ пациентов с диабетом к их собственным данным и поддержку принятия решений.
Для достижения этой амбициозной цели оказание помощи при хронических заболеваниях должно быть интегрировано с эффективным самоконтролем на долгосрочной основе. Людям с диабетом необходимо приобретать знания, навыки и установки, чтобы проявлять самодисциплину в отношении выбора продуктов питания, физической активности, самоконтроля и управления негативными эмоциями. С этой целью эксперты определили 6 ключевых ресурсов и поддержку для самоконтроля, включая 1) индивидуальную оценку, 2) совместную постановку целей, 3) повышение квалификации, 4) последующее наблюдение и поддержку, 5) доступ к ресурсам и 6) преемственность. качественной клинической помощи.
Однако в большинстве исследований, в которых используются когнитивные и психологические стратегии для изменения поведения, сообщается о высокой частоте рецидивов, несмотря на первоначальный успех, часто из-за негативных внешних или социальных воздействий. Таким образом, для улучшения самоконтроля необходимо учитывать как внутренние потребности (оценка индивидуальных потребностей, навыки обучения и постановка целей), так и внешнюю поддержку (например, семьям, организациям, районам и сообществам) для поощрения и укрепления использования приобретенных навыков для поддержания позитивного поведения и самоконтроля на долгосрочной основе. Добавлением к этим новым концепциям в поведенческой медицине является эквифинальность, т. е. различные подходы могут достигать одинаковых результатов. Таким образом, многокомпонентная программа, предлагающая широкий спектр подходов к вмешательству, может адаптировать плюралистические потребности людей с диабетом или хроническими заболеваниями.
Цели исследования:
- Количественно оценить влияние поддержки сверстников на навыки самоконтроля, качество жизни (КЖ) и когнитивно-психолого-поведенческие параметры.
- Количественно оценить влияние различных компонентов навыков самоконтроля и когнитивно-психологических и поведенческих параметров на метаболический контроль, процессы ухода и качество жизни.
- Изучить приемлемость для пользователей (включая медицинский персонал и пациентов с диабетом) и экономическую эффективность этой многокомпонентной системы для улучшения лечения диабета в сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты с диабетом 2-го типа со средним или умеренным риском осложнений (стратифицированные по программе JADE, уровни медицинской помощи от 2 до 4) и наблюдаемые 3-4 раза в месяц в соответствии с программой JADE. Основываясь на нашем реестре из 6000 пациентов, эти уровни риска четко разделяют пациентов с диабетом на основе риска будущих клинических событий.
- 2) Мужчины/женщины в возрасте 18-70 лет (включительно), функционально независимые и с информированного письменного согласия.
Критерий исключения:
1) Пациенты с одним фактором риска или без него (низкий риск, Care Level 1 по программе JADE), стратифицированные JADE Risk Engine.
2) Пациенты с уменьшенной продолжительностью жизни и неустойчивым настроением или серьезными психическими заболеваниями.
3) Пациенты, которые не могут общаться на китайском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
«Контрольная группа» будет получать стандартную обычную помощь с последующим наблюдением клиницистов и направлением с обучением к медсестрам по диабету, если это будет сочтено необходимым по усмотрению ответственных клиницистов.
|
Субъекты в обычном CAre будут получать стандартную помощь с обычным последующим наблюдением клиницистов и направлением с обучением к медсестрам по диабету, если это будет сочтено необходимым по усмотрению ответственных клиницистов.
|
|
Активный компаратор: Поддержка коллег и расширение прав и возможностей пациентов
30 наставников сами являются больными диабетом, которые хорошо заботятся о себе и мотивированы на поддержку своих сверстников.
Наставники будут обучены оказывать поддержку коллегам под наблюдением руководителя программы.
300 пациентов с диабетом (наставляемых), рандомизированных в группу поддержки сверстников, являются объектами вмешательства этих 30 наставников.
Система телефонной связи (TLC) станет инструментом наставников для обучения подопечных.
Система TLC использует автоматическую, интерактивную, управляемую компьютером телефонную систему для мониторинга и содействия самоконтролю диабета.
|
30 наставников сами являются больными диабетом, которые хорошо заботятся о себе и мотивированы на поддержку своих сверстников.
Наставники будут обучены оказывать поддержку коллегам под наблюдением руководителя программы.
300 пациентов с диабетом (наставляемых), рандомизированных в группу поддержки сверстников, являются объектами вмешательства этих 30 наставников.
Система телефонной связи (TLC) станет инструментом наставников для обучения подопечных.
Система TLC использует автоматическую, интерактивную, управляемую компьютером телефонную систему для мониторинга и содействия самоконтролю диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Масса тела
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Уровни липидов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивно-психолого-поведенческие оценки: а) Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS21). б) Шкала расширения прав и возможностей при диабете (C-DES). в) Краткое изложение деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA, китайская версия).
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2009-079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .