- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00950716
PEARL-Programm: Empowerment-Programm für Patienten mit Typ-2-Diabetes (HK4) (PEARL)
Peer Support, Empowerment and Remote Communication Linked by Information Technology (PEARL): Ein aus mehreren Komponenten bestehendes Programm zur Verbesserung der gemeindebasierten Diabetesversorgung
Eine qualitativ hochwertige Diabetesversorgung erfordert fundierte Entscheidungen von motivierten Pflegekräften und Diabetespatienten. Die Forscher wollen Peer-Support und Informationstechnologie nutzen, um Gesundheitsdienstleistern die Implementierung einer strukturierten Pflege zu erleichtern und Diabetes-Patienten zu befähigen, in einem Mehrkomponentenprogramm Selbstmanagementfähigkeiten zu erwerben.
Die Ermittler werden von den folgenden Instrumenten Gebrauch machen: (1) Das Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program. Das JADE-Programm verwendet ein webbasiertes elektronisches Portal, um ein Register zu erstellen und Diabetespatienten auf der Grundlage ihrer Risikoprofile mit Funktionen zur Entscheidungsunterstützung und Datenverwaltung zu Behandlungsprotokollen zu stratifizieren. (2) Das Australasian Telephone Linked Care (TLC)-System. Das TLC-System verwendet ein automatisches, interaktives, computergesteuertes Telefonsystem, um das Diabetes-Selbstmanagement zu überwachen und zu fördern.
Von 600 Diabetespatienten, die in Hongkong im Rahmen des JADE-Programms eine strukturierte Betreuung erhalten, wird die Hälfte randomisiert, um Peer-Support (n=300) zu erhalten, einschließlich persönlichem Coaching durch 30 ausgebildete Mentoren (1 Mentor für 10 Diabetespatienten oder Mentees) per Telefon Anrufe und Austauschsitzungen, und die andere Hälfte (n = 300) wird die übliche Diabetesversorgung in ihrer Klinik fortsetzen. Die 30 Mentoren sind selbst Diabetespatienten, die sich gut um sich selbst kümmern und motiviert sind, ihre Altersgenossen zu unterstützen. Die Mentoren werden geschult, um unter der Aufsicht eines Programmmanagers Peer-Support-Interventionen durchzuführen. Die 300 Diabetespatienten (Mentees), die randomisiert der Peer-Support-Gruppe zugeteilt wurden, sind die Interventionsziele dieser 30 Mentoren. Sie werden daran erinnert, das TLC zur Wissenserweiterung und Motivationsunterstützung zu nutzen.
Die Prüfärzte werden die Veränderungen der Risikofaktorkontrolle (Blutzuckerparameter, Blutdruck, Körpergewicht, Lipide), der Lebensqualität und der kognitiv-psychologischen Verhaltensparameter nach 12 Monaten analysieren. Die Auswirkungen verschiedener Komponenten der Peer-Unterstützung auf diese Ergebnisse sowie die Benutzerakzeptanz und Kosteneffizienz dieser Programme werden untersucht.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass in einem Mehrkomponentenprogramm die Verwendung eines Peer-Support-Programms, das von Diabetespatienten-Mentoren bereitgestellt wird, um andere Diabetespatienten zu beeinflussen und zu motivieren, die eine strukturierte Versorgung erhalten, die durch ein webbasiertes Krankheitsmanagementprogramm ermöglicht wird, geliefert wird durch ein Arzt-Krankenschwester-Team, wird die Stoffwechselkontrolle, die QOL und die Selbstversorgung im Vergleich zu Diabetespatienten, die den gleichen Behandlungsstandard erhalten, weiter verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser globalen Epidemie von Diabetes und Fettleibigkeit werden mehr als 60 % der Betroffenen aus Asien kommen, wobei die Gruppe der jungen bis mittleren Altersgruppen am schnellsten zunimmt. Diese rasche Zunahme von Diabetes bei jungen Menschen wird erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitskosten, die Lebensqualität und die gesellschaftliche Produktivität haben. Trotz der Fülle von Beweisen, die die in hohem Maße vermeidbare Natur von Diabetes und den damit verbundenen Komplikationen unterstützen, gibt es mehrere Hindernisse bei der Umsetzung einer qualitativ hochwertigen Diabetesversorgung. Abgesehen von Fragen im Zusammenhang mit Gesundheitssystemen und Kostenerstattung, der stillen Natur von Diabetes und den damit verbundenen Komplikationen sowie der komplexen Natur von Pflegeprotokollen, die eine häufige Bewertung klinischer und Laborparameter erfordern, und der Notwendigkeit, dass Diabetespatienten Langzeitmedikationen einhalten und Selbstfürsorge sind wichtige Faktoren.
Diabetes ist ein Prototyp chronischer Krankheiten, der das gesamte Spektrum der Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention, -behandlung und -rehabilitation abdeckt. Um diese voneinander abhängigen Ziele zu erreichen, sind mehrere Ebenen von Fachwissen und Unterstützung erforderlich, um die Gesundheit zu erhalten, Komplikationen zu vermeiden und die Lebensqualität zu verbessern. Ein erfolgreiches Diabetes-Versorgungsprogramm hängt von fundierten Entscheidungen motivierter Pflegekräfte und Diabetespatienten ab, die regelmäßige umfassende Bewertungen zur Risikostratifizierung und zum individuellen Management benötigen, die Schulungen, Bewertungen, Feedback und Technologien umfassen.
Gemäß den globalen Richtlinien der International Diabetes Federation (IDF) (www.idf.org), Die Standarddiabetesversorgung umfasst die Bereitstellung einer kultursensiblen Versorgung, die Pflege der Beziehung zwischen Leistungserbringern und Diabetespatienten, das Angebot einer jährlichen Überwachung, die Festlegung von Behandlungsplänen und -vorgaben, die Einhaltung des Protokolls und die Bereitstellung des Zugangs zu einer patientenzentrierten Versorgung durch ein multidisziplinäres Team , Einrichtung eines Registers für Rückrufe, Bereitstellung von Telefonkontakten und Patientenunterstützungsgruppen sowie eines Programms zur Qualitätssicherung und -verbesserung. Umfassende Versorgung umfasst alle Komponenten der Standardversorgung sowie den Zugang von Diabetespatienten zu ihren eigenen Daten und Entscheidungshilfen.
Um dieses ehrgeizige Ziel zu erreichen, muss die Versorgung chronischer Patienten langfristig mit einem effektiven Selbstmanagement integriert werden. Menschen mit Diabetes müssen sich Wissen, Fähigkeiten und Einstellungen aneignen, um Selbstdisziplin bei der Auswahl von Lebensmitteln, körperlicher Aktivität, Selbstkontrolle und dem Umgang mit negativen Emotionen zu üben. Zu diesem Zweck haben Experten 6 Schlüsselressourcen und Unterstützung für das Selbstmanagement identifiziert, darunter 1) individuelle Bewertung, 2) gemeinsame Zielsetzung, 3) Verbesserung der Fähigkeiten, 4) Nachverfolgung und Unterstützung, 5) Zugang zu Ressourcen und 6) Kontinuität von qualitativ hochwertiger klinischer Versorgung.
Die meisten Studien, die kognitive und psychologische Strategien verwenden, um Verhaltensänderungen zu bewirken, haben jedoch trotz anfänglicher Erfolge hohe Rückfallraten berichtet, oft aufgrund negativer äußerer oder sozialer Einflüsse. Um das Selbstmanagement zu verbessern, müssen daher sowohl interne Bedürfnisse (Einschätzung individueller Bedürfnisse, Lernfähigkeiten und Zielsetzung) als auch externe Unterstützung (z. Familien, Organisationen, Nachbarschaften und Gemeinschaften), um den Einsatz erlernter Fähigkeiten zu fördern und zu verstärken, um positives Verhalten und Selbstmanagement langfristig aufrechtzuerhalten. Zu diesen aufkommenden Konzepten in der Verhaltensmedizin kommt Äquifinalität hinzu, d. h. verschiedene Ansätze können ein ähnliches Ziel erreichen. Daher kann ein aus mehreren Komponenten bestehendes Programm, das ein breites Spektrum an Interventionsansätzen bietet, auf die pluralistischen Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes oder chronischen Krankheiten zugeschnitten werden.
Ziele der Studie:
- Um die Auswirkungen der Peer-Unterstützung auf Selbstmanagementfähigkeiten, Lebensqualität (QOL) und kognitiv-psychologische Verhaltensparameter zu quantifizieren.
- Quantifizierung der Auswirkungen verschiedener Komponenten von Selbstmanagementfähigkeiten und kognitiv-psychologischen Verhaltensparametern auf Stoffwechselkontrolle, Pflegeprozesse und QOL.
- Untersuchung der Benutzerakzeptanz (einschließlich Gesundheitsteam und Diabetespatienten) und Kosteneffizienz dieses Mehrkomponentensystems zur Verbesserung der Diabetesversorgung in der Gemeinde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Typ-2-Diabetiker mit mittlerem oder mittlerem Risiko für Komplikationen (stratifiziert nach JADE-Programm, Pflegestufen 2 bis 4) und 3-4 monatliche Nachsorge gemäß dem JADE-Programm. Basierend auf unserem 6000-Patienten-Register trennen diese Risikostufen Diabetespatienten klar nach dem Risiko zukünftiger klinischer Ereignisse.
- 2) Männer/Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich), funktional unabhängig und mit informierter schriftlicher Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
1) Patienten mit einem oder keinem Risikofaktor (geringes Risiko, Pflegestufe 1 des JADE-Programms), wie von der JADE Risk Engine stratifiziert.
2) Patienten mit reduzierter Lebenserwartung und instabiler Stimmung oder schweren psychiatrischen Erkrankungen.
3) Patienten, die nicht in chinesischer Sprache kommunizieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der „Kontrollarm“ erhält die übliche Standardversorgung mit Nachsorge durch Kliniker und Überweisung mit Ausbildung an Diabetes-Krankenschwestern, falls dies nach Ermessen der verantwortlichen Kliniker als notwendig erachtet wird.
|
Probanden in der üblichen Pflege erhalten eine Standardversorgung mit der üblichen Nachsorge der Kliniker und eine Überweisung mit Ausbildung an Diabetes-Krankenschwestern, falls dies nach Ermessen der verantwortlichen Kliniker für notwendig erachtet wird.
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Aktiver Komparator: Peer-Unterstützung und Empowerment von Patienten
30 Mentoren sind selbst Diabetespatienten, die sich gut um sich selbst kümmern und motiviert sind, ihre Kollegen zu unterstützen.
Die Mentoren werden geschult, um unter der Aufsicht eines Programmmanagers Peer-Support-Interventionen durchzuführen.
Die 300 Diabetespatienten (Mentees), die randomisiert der Peer-Support-Gruppe zugeteilt wurden, sind die Interventionsziele dieser 30 Mentoren.
Das TLC-System (Telephone-Linked-Communication) wird ein Werkzeug der Mentoren für die Ausbildung der Mentees sein.
Das TLC-System verwendet ein automatisches, interaktives, computergesteuertes Telefonsystem, um das Diabetes-Selbstmanagement zu überwachen und zu fördern.
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30 Mentoren sind selbst Diabetespatienten, die sich gut um sich selbst kümmern und motiviert sind, ihre Kollegen zu unterstützen.
Die Mentoren werden geschult, um unter der Aufsicht eines Programmmanagers Peer-Support-Interventionen durchzuführen.
Die 300 Diabetespatienten (Mentees), die randomisiert der Peer-Support-Gruppe zugeteilt wurden, sind die Interventionsziele dieser 30 Mentoren.
Das TLC-System (Telephone-Linked-Communication) wird ein Werkzeug der Mentoren für die Ausbildung der Mentees sein.
Das TLC-System verwendet ein automatisches, interaktives, computergesteuertes Telefonsystem, um das Diabetes-Selbstmanagement zu überwachen und zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
|
Körpergewicht
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Lipidspiegel
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kognitiv-psychologische Verhaltensbewertungen: a) Depressionsangst- und Stressskala (DASS21). b) Diabetes-Empowerment-Skala (C-DES). c) Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbsthilfe bei Diabetes (SDSCA, chinesische Version).
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2009-079
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