Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEARL-program: Empowerment Program for pasienter med type 2-diabetes (HK4) (PEARL)

23. august 2015 oppdatert av: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Peer Support, Empowerment og Remote Communication Linked by Information Technology (PEARL): Et flerkomponentprogram for å forbedre samfunnsbasert diabetesbehandling

Kvalitetsdiabetesbehandling krever informerte beslutninger fra motiverte behandlere og diabetespasienter. Etterforskerne tar sikte på å bruke kollegastøtte og informasjonsteknologi for å legge til rette for at omsorgsleverandører kan implementere strukturert omsorg og gi diabetespasienter mulighet til å tilegne seg selvledelsesferdigheter i et flerkomponentprogram.

Etterforskerne vil bruke følgende verktøy: (1) Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program. JADE-programmet bruker en nettbasert elektronisk portal for å etablere et register og stratifisere diabetespasienter til behandlingsprotokoller basert på deres risikoprofiler med funksjoner for beslutningsstøtte og datahåndtering. (2) Australian Telephone Linked Care (TLC)-systemet. TLC-systemet bruker et automatisk, interaktivt, datastyrt telefonsystem for å overvåke og fremme selvbehandling av diabetes.

Blant 600 diabetespasienter som mottar strukturert omsorg i Hong Kong gjennom JADE-programmet, vil halvparten av dem bli randomisert til å motta kollegastøtte (n=300) inkludert personlig veiledning av 30 trente mentorer (1 mentor til 10 diabetespasienter eller mentees) via vanlig telefon samtaler og delingsøkter, og den andre halvparten (n=300) vil fortsette den vanlige diabetesbehandlingen i sin klinikk. De 30 mentorene er selv diabetespasienter som har god egenomsorg og er motiverte for å støtte sine jevnaldrende. Mentorene vil bli opplært til å levere kollegastøtteintervensjon under veiledning av en programleder. De 300 diabetespasientene (mentees) randomisert til peer-støttegruppen er intervensjonsmålene til disse 30 mentorene. De vil bli påminnet om å bruke TLC for kunnskapsforbedring og motiverende støtte.

Etterforskerne vil analysere endringene i risikofaktorkontroll (blodsukkerparametre, blodtrykk, kroppsvekt, lipider), livskvalitet og kognitiv-psykologisk-atferdsparametere etter 12 måneder. Effekter av ulike komponenter av kollegastøtte på disse resultatene samt brukerakseptabilitet og kostnadseffektivitet av disse programmene vil bli undersøkt.

Etterforskerne vil teste hypotesen om at i et flerkomponentprogram, ble bruken av et peer-støtteprogram levert av diabetespasient-mentorer, for å påvirke og motivere andre diabetespasienter som får strukturert behandling muliggjort gjennom et nettbasert program for sykdomsbehandling. av et lege-sykepleierteam, vil ytterligere forbedre metabolsk kontroll, QOL og egenomsorg sammenlignet med diabetespasienter som mottar samme standard for omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne globale epidemien av diabetes og fedme vil mer enn 60 % av de berørte komme fra Asia med den raskeste økningen i gruppen unge til middelaldrende. Denne raske økningen i ung diabetes vil ha store implikasjoner på helsekostnader, livskvalitet og samfunnsproduktivitet. Til tross for den store mengden av bevis som støtter den svært forebyggbare naturen til diabetes og tilhørende komplikasjoner, er det flere barrierer i implementeringen av diabetesbehandling av høy kvalitet. Bortsett fra spørsmål knyttet til helsevesen og refusjon, den tause naturen til diabetes og tilhørende komplikasjoner, samt den komplekse karakteren til omsorgsprotokoller som krever hyppig evaluering av kliniske og laboratorieparametre og behovet for diabetespasienter å følge langtidsmedisiner og egenomsorg er viktige faktorer.

Diabetes er en prototype av kroniske sykdommer som dekker hele spekteret av helsefremmende, sykdomsforebygging, behandling og rehabilitering. For å nå disse innbyrdes avhengige målene, trengs flere nivåer av ekspertise og støtte for å bevare helse, forebygge komplikasjoner og forbedre livskvaliteten. Et vellykket diabetesbehandlingsprogram avhenger av informerte beslutninger fra motiverte behandlere og diabetespasienter som krever periodiske omfattende vurderinger for risikostratifisering og individualisert behandling som inkluderer utdanning, vurderinger, tilbakemeldinger og teknologier.

I følge International Diabetes Federation (IDF) globale retningslinjer (www.idf.org), standard diabetesbehandling inkluderer levering av kultursensitiv omsorg, kultivering av forholdet mellom omsorgsleverandører og diabetespasienter, tilbud om årlig overvåking, målsetting av omsorgsplaner og mål, overholdelse av protokoll, tilgang til pasientsentrert behandling ved bruk av et tverrfaglig team , etablering av register for tilbakekalling, tilrettelegging av telefonkontakt og pasientstøttegruppe og et kvalitetssikrings- og forbedringsprogram. Omfattende omsorg inkluderer alle komponenter av standardbehandling sammen med tilgang for diabetespasienter til egne data og beslutningsstøtte.

For å nå dette ambisiøse målet, må levering av kronisk omsorg integreres med effektiv selvledelse på lang sikt. Personer med diabetes trenger å tilegne seg kunnskap, ferdigheter og holdninger for å utøve selvdisiplin i matvalg, fysisk aktivitet, selvovervåking og håndtering av negative følelser. For dette formål har eksperter identifisert 6 nøkkelressurser og støtte for selvledelse, inkludert 1) individualisert vurdering, 2) samarbeidende målsetting, 3) kompetanseheving, 4) oppfølging og støtte, 5) tilgang til ressurser og 6) kontinuitet av klinisk behandling av høy kvalitet.

Imidlertid har de fleste studier som bruker kognitive og psykologiske strategier for å påvirke atferdsendringer rapportert høye tilbakefallsrater til tross for første suksess, ofte på grunn av negative ytre eller sosiale påvirkninger. For å forbedre selvledelse er det derfor behov for å ta hensyn til både interne behov (vurdering av individuelle behov, læringsferdigheter og målsetting) og ekstern støtte (f.eks. familier, organisasjoner, nabolag og lokalsamfunn) for å oppmuntre og forsterke bruken av lærte ferdigheter for å opprettholde positiv atferd og selvledelse på lang sikt. Å legge til disse nye konseptene innen atferdsmedisin er equifinality, det vil si at forskjellige tilnærminger kan oppnå lignende mål. Dermed kan et flerkomponentprogram som tilbyr et bredt spekter av intervensjonstilnærminger skreddersy de pluralistiske behovene til personer med diabetes eller kronisk sykdom.

Mål med studien:

  1. Å kvantifisere virkningene av kollegastøtte på selvledelsesferdigheter, livskvalitet (QOL) og kognitiv-psykologisk-atferdsparametere.
  2. Å kvantifisere effekter av ulike komponenter av selvledelsesferdigheter og kognitiv-psykologisk-atferdsparametere på metabolsk kontroll, omsorgsprosesser og QOL.
  3. Å undersøke brukerakseptabiliteten (inkludert helsepersonell og diabetespasienter) og kostnadseffektiviteten til dette flerkomponentsystemet for å forbedre diabetesbehandlingen i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

632

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Asia Diabetes Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Type 2 diabetespasienter med middels eller moderat risiko for komplikasjoner (stratifisert av JADE-programmet, omsorgsnivåer 2 til 4) og fulgt opp 3-4 månedlig i henhold til JADE-programmet. Basert på vårt 6000-pasientregister, skiller disse risikonivåene klart diabetespasienter basert på risiko for fremtidige kliniske hendelser.
  • 2) Menn/kvinner i alderen 18-70 år (inklusive), funksjonelt uavhengige og med informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med én eller ingen risikofaktorer (lav risiko, omsorgsnivå 1 av JADE-programmet) som stratifisert av JADE Risk Engine.

    2) Pasienter med redusert levealder og ustabilt humør eller store psykiatriske tilstander.

    3) Pasienter som ikke kan kommunisere på kinesisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
'Kontrollarmen' vil motta standard vanlig omsorg med klinikeres oppfølging og henvisning med utdanning til diabetessykepleiere dersom det anses nødvendig etter ansvarlig klinikeres skjønn.
Forsøkspersoner i Vanlig omsorg vil motta standard behandling med klinikeres vanlige oppfølging og henvisning med utdanning til diabetessykepleiere dersom det anses nødvendig etter ansvarlig klinikeres skjønn.
Aktiv komparator: Pasienten Peer Support og Empowerment
30 mentorer er selv diabetespasienter som har god egenomsorg og er motiverte for å støtte sine jevnaldrende. Mentorene vil bli opplært til å levere kollegastøtteintervensjon under veiledning av en programleder. De 300 diabetespasientene (mentees) randomisert til peer-støttegruppen er intervensjonsmålene til disse 30 mentorene. Telephone-Linked-Communication (TLC) system vil være et verktøy for mentorene for utdanning til menteene. TLC-systemet bruker et automatisk, interaktivt, datastyrt telefonsystem for å overvåke og fremme selvbehandling av diabetes.
30 mentorer er selv diabetespasienter som har god egenomsorg og er motiverte for å støtte sine jevnaldrende. Mentorene vil bli opplært til å levere kollegastøtteintervensjon under veiledning av en programleder. De 300 diabetespasientene (mentees) randomisert til peer-støttegruppen er intervensjonsmålene til disse 30 mentorene. Telephone-Linked-Communication (TLC) system vil være et verktøy for mentorene for utdanning til menteene. TLC-systemet bruker et automatisk, interaktivt, datastyrt telefonsystem for å overvåke og fremme selvbehandling av diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: ett år
ett år
Kroppsvekt
Tidsramme: ett år
ett år
Glykemisk kontroll
Tidsramme: ett år
ett år
Lipidnivåer
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv-psykologisk-atferdsmessige vurderinger: a) Depresjon Angst og stressskala (DASS21). b) Diabetes Empowerment Scale (C-DES). c) Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA, kinesisk versjon).
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere