- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00950716
PEARL-program: Empowerment Program for pasienter med type 2-diabetes (HK4) (PEARL)
Peer Support, Empowerment og Remote Communication Linked by Information Technology (PEARL): Et flerkomponentprogram for å forbedre samfunnsbasert diabetesbehandling
Kvalitetsdiabetesbehandling krever informerte beslutninger fra motiverte behandlere og diabetespasienter. Etterforskerne tar sikte på å bruke kollegastøtte og informasjonsteknologi for å legge til rette for at omsorgsleverandører kan implementere strukturert omsorg og gi diabetespasienter mulighet til å tilegne seg selvledelsesferdigheter i et flerkomponentprogram.
Etterforskerne vil bruke følgende verktøy: (1) Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program. JADE-programmet bruker en nettbasert elektronisk portal for å etablere et register og stratifisere diabetespasienter til behandlingsprotokoller basert på deres risikoprofiler med funksjoner for beslutningsstøtte og datahåndtering. (2) Australian Telephone Linked Care (TLC)-systemet. TLC-systemet bruker et automatisk, interaktivt, datastyrt telefonsystem for å overvåke og fremme selvbehandling av diabetes.
Blant 600 diabetespasienter som mottar strukturert omsorg i Hong Kong gjennom JADE-programmet, vil halvparten av dem bli randomisert til å motta kollegastøtte (n=300) inkludert personlig veiledning av 30 trente mentorer (1 mentor til 10 diabetespasienter eller mentees) via vanlig telefon samtaler og delingsøkter, og den andre halvparten (n=300) vil fortsette den vanlige diabetesbehandlingen i sin klinikk. De 30 mentorene er selv diabetespasienter som har god egenomsorg og er motiverte for å støtte sine jevnaldrende. Mentorene vil bli opplært til å levere kollegastøtteintervensjon under veiledning av en programleder. De 300 diabetespasientene (mentees) randomisert til peer-støttegruppen er intervensjonsmålene til disse 30 mentorene. De vil bli påminnet om å bruke TLC for kunnskapsforbedring og motiverende støtte.
Etterforskerne vil analysere endringene i risikofaktorkontroll (blodsukkerparametre, blodtrykk, kroppsvekt, lipider), livskvalitet og kognitiv-psykologisk-atferdsparametere etter 12 måneder. Effekter av ulike komponenter av kollegastøtte på disse resultatene samt brukerakseptabilitet og kostnadseffektivitet av disse programmene vil bli undersøkt.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at i et flerkomponentprogram, ble bruken av et peer-støtteprogram levert av diabetespasient-mentorer, for å påvirke og motivere andre diabetespasienter som får strukturert behandling muliggjort gjennom et nettbasert program for sykdomsbehandling. av et lege-sykepleierteam, vil ytterligere forbedre metabolsk kontroll, QOL og egenomsorg sammenlignet med diabetespasienter som mottar samme standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne globale epidemien av diabetes og fedme vil mer enn 60 % av de berørte komme fra Asia med den raskeste økningen i gruppen unge til middelaldrende. Denne raske økningen i ung diabetes vil ha store implikasjoner på helsekostnader, livskvalitet og samfunnsproduktivitet. Til tross for den store mengden av bevis som støtter den svært forebyggbare naturen til diabetes og tilhørende komplikasjoner, er det flere barrierer i implementeringen av diabetesbehandling av høy kvalitet. Bortsett fra spørsmål knyttet til helsevesen og refusjon, den tause naturen til diabetes og tilhørende komplikasjoner, samt den komplekse karakteren til omsorgsprotokoller som krever hyppig evaluering av kliniske og laboratorieparametre og behovet for diabetespasienter å følge langtidsmedisiner og egenomsorg er viktige faktorer.
Diabetes er en prototype av kroniske sykdommer som dekker hele spekteret av helsefremmende, sykdomsforebygging, behandling og rehabilitering. For å nå disse innbyrdes avhengige målene, trengs flere nivåer av ekspertise og støtte for å bevare helse, forebygge komplikasjoner og forbedre livskvaliteten. Et vellykket diabetesbehandlingsprogram avhenger av informerte beslutninger fra motiverte behandlere og diabetespasienter som krever periodiske omfattende vurderinger for risikostratifisering og individualisert behandling som inkluderer utdanning, vurderinger, tilbakemeldinger og teknologier.
I følge International Diabetes Federation (IDF) globale retningslinjer (www.idf.org), standard diabetesbehandling inkluderer levering av kultursensitiv omsorg, kultivering av forholdet mellom omsorgsleverandører og diabetespasienter, tilbud om årlig overvåking, målsetting av omsorgsplaner og mål, overholdelse av protokoll, tilgang til pasientsentrert behandling ved bruk av et tverrfaglig team , etablering av register for tilbakekalling, tilrettelegging av telefonkontakt og pasientstøttegruppe og et kvalitetssikrings- og forbedringsprogram. Omfattende omsorg inkluderer alle komponenter av standardbehandling sammen med tilgang for diabetespasienter til egne data og beslutningsstøtte.
For å nå dette ambisiøse målet, må levering av kronisk omsorg integreres med effektiv selvledelse på lang sikt. Personer med diabetes trenger å tilegne seg kunnskap, ferdigheter og holdninger for å utøve selvdisiplin i matvalg, fysisk aktivitet, selvovervåking og håndtering av negative følelser. For dette formål har eksperter identifisert 6 nøkkelressurser og støtte for selvledelse, inkludert 1) individualisert vurdering, 2) samarbeidende målsetting, 3) kompetanseheving, 4) oppfølging og støtte, 5) tilgang til ressurser og 6) kontinuitet av klinisk behandling av høy kvalitet.
Imidlertid har de fleste studier som bruker kognitive og psykologiske strategier for å påvirke atferdsendringer rapportert høye tilbakefallsrater til tross for første suksess, ofte på grunn av negative ytre eller sosiale påvirkninger. For å forbedre selvledelse er det derfor behov for å ta hensyn til både interne behov (vurdering av individuelle behov, læringsferdigheter og målsetting) og ekstern støtte (f.eks. familier, organisasjoner, nabolag og lokalsamfunn) for å oppmuntre og forsterke bruken av lærte ferdigheter for å opprettholde positiv atferd og selvledelse på lang sikt. Å legge til disse nye konseptene innen atferdsmedisin er equifinality, det vil si at forskjellige tilnærminger kan oppnå lignende mål. Dermed kan et flerkomponentprogram som tilbyr et bredt spekter av intervensjonstilnærminger skreddersy de pluralistiske behovene til personer med diabetes eller kronisk sykdom.
Mål med studien:
- Å kvantifisere virkningene av kollegastøtte på selvledelsesferdigheter, livskvalitet (QOL) og kognitiv-psykologisk-atferdsparametere.
- Å kvantifisere effekter av ulike komponenter av selvledelsesferdigheter og kognitiv-psykologisk-atferdsparametere på metabolsk kontroll, omsorgsprosesser og QOL.
- Å undersøke brukerakseptabiliteten (inkludert helsepersonell og diabetespasienter) og kostnadseffektiviteten til dette flerkomponentsystemet for å forbedre diabetesbehandlingen i samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Asia Diabetes Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Type 2 diabetespasienter med middels eller moderat risiko for komplikasjoner (stratifisert av JADE-programmet, omsorgsnivåer 2 til 4) og fulgt opp 3-4 månedlig i henhold til JADE-programmet. Basert på vårt 6000-pasientregister, skiller disse risikonivåene klart diabetespasienter basert på risiko for fremtidige kliniske hendelser.
- 2) Menn/kvinner i alderen 18-70 år (inklusive), funksjonelt uavhengige og med informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter med én eller ingen risikofaktorer (lav risiko, omsorgsnivå 1 av JADE-programmet) som stratifisert av JADE Risk Engine.
2) Pasienter med redusert levealder og ustabilt humør eller store psykiatriske tilstander.
3) Pasienter som ikke kan kommunisere på kinesisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
'Kontrollarmen' vil motta standard vanlig omsorg med klinikeres oppfølging og henvisning med utdanning til diabetessykepleiere dersom det anses nødvendig etter ansvarlig klinikeres skjønn.
|
Forsøkspersoner i Vanlig omsorg vil motta standard behandling med klinikeres vanlige oppfølging og henvisning med utdanning til diabetessykepleiere dersom det anses nødvendig etter ansvarlig klinikeres skjønn.
|
Aktiv komparator: Pasienten Peer Support og Empowerment
30 mentorer er selv diabetespasienter som har god egenomsorg og er motiverte for å støtte sine jevnaldrende.
Mentorene vil bli opplært til å levere kollegastøtteintervensjon under veiledning av en programleder.
De 300 diabetespasientene (mentees) randomisert til peer-støttegruppen er intervensjonsmålene til disse 30 mentorene.
Telephone-Linked-Communication (TLC) system vil være et verktøy for mentorene for utdanning til menteene.
TLC-systemet bruker et automatisk, interaktivt, datastyrt telefonsystem for å overvåke og fremme selvbehandling av diabetes.
|
30 mentorer er selv diabetespasienter som har god egenomsorg og er motiverte for å støtte sine jevnaldrende.
Mentorene vil bli opplært til å levere kollegastøtteintervensjon under veiledning av en programleder.
De 300 diabetespasientene (mentees) randomisert til peer-støttegruppen er intervensjonsmålene til disse 30 mentorene.
Telephone-Linked-Communication (TLC) system vil være et verktøy for mentorene for utdanning til menteene.
TLC-systemet bruker et automatisk, interaktivt, datastyrt telefonsystem for å overvåke og fremme selvbehandling av diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Kroppsvekt
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Lipidnivåer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kognitiv-psykologisk-atferdsmessige vurderinger: a) Depresjon Angst og stressskala (DASS21). b) Diabetes Empowerment Scale (C-DES). c) Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA, kinesisk versjon).
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yeung RO, Cai JH, Zhang Y, Luk AO, Pan JH, Yin J, Ozaki R, Kong APS, Ma R, So WY, Tsang CC, Lau KP, Fisher E, Goggins W, Oldenburg B, Chan J. Determinants of hospitalization in Chinese patients with type 2 diabetes receiving a peer support intervention and JADE integrated care: the PEARL randomised controlled trial. Clin Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 7;4:5. doi: 10.1186/s40842-018-0055-6. eCollection 2018.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2009-079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater