手術不能な局所進行性または転移性胃がん患者におけるオキサリプラチン/イリノテカン/ベバシズマブ、その後のドセタキセル/ベバシズマブ

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント
• 組織学的に証明された胃腺癌
• 測定可能または評価可能、手術不能な局所進行性または転移性疾患。 RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
• 過去に緩和的化学療法や免疫療​​法を受けていないこと
• 余命は3ヶ月以上
• 年齢 18 歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 研究計画書および治験参加の要件を理解し、遵守する能力
• 性別を問わず、患者は研究に参加する資格があります。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用しなければなりません（例: 子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬、またはバリア器具）を治験薬の最初の投与の2週間前から治験薬の最終投与の6か月後まで投与する。
• 血液学的状態:

白血球 ≥ 3 x 109/l 血小板 ≥ 100 x 109/l •腎機能: 血清クレアチニン: ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN)

•肝機能: AST および ALT: 肝転移が存在する場合、< 2.5 x ULN または < 5 x ULN アルカリホスファターゼ: < 2.5 x ULN または < 5 x ULN (肝転移が存在する場合) 総ビリルビンレベル ≤ 1.5 x ULN

• 患者は、ランダム化前の7日以内にINR ≤ 1.5およびaPTT ≤ 1.5 x ULNを持っていなければなりません
• 治療開始前に実施されるベースライン評価: 計画された最初のコースの 7 日前までに臨床評価と血液評価が行われます。計画された最初のコースの4週間以内に腫瘍評価（CTスキャンまたはMRI）

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠の可能性がある女性と効果的な避妊法を使用していない男性。
• 同時癌治療 (化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法) または
• イリノテカンおよび/またはドセタキセルおよび/またはベバシズマブによるネオ/アジュバント治療
• 局所進行性疾患を有し、治癒療法（手術および/または化学療法および/または放射線療法を含む）の候補となる患者。
• -慢性腸症、慢性下痢、未解決の腸閉塞/亜閉塞、または広範な腹骨盤放射線療法の既往歴。
• -過去5年間に胃癌以外の悪性腫瘍を患ったことがある。ただし、治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌は除く。
• ベースラインでのCNS転移の証拠。 CNS転移の臨床的疑いがある場合には、CNSの関与を除外するために、ランダム化前28日以内のCTまたはMRIスキャンが必須である。
• 末梢神経障害 (NCI CTC グレード ≥ 1)。
• 腎機能不全：
• 適切な腎機能: ≥ 60 mL/min である可能性があります。 クレアチニン クリアランスの計算には、Cockroft と Gault の式が推奨されます。 クレアチニンクリアランスが 60 ml/分をわずかに下回る患者は、測定されたクレアチニン クリアランス (24 時間の採尿またはその他の信頼できる方法に基づく) が 60 mL/分以上の場合に適格となる可能性があります。
• タンパク尿の尿ゲージは < 2+ である必要があります。 ベースライン時のディップスティック尿検査で 2+ 以上のタンパク尿を示した患者は、24 時間の採尿を受け、24 時間あたり 1 g 未満のタンパク尿を証明する必要があります。
• 患者のインフォームドコンセントや治験実施計画書の要件の遵守を妨げる、または治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクを高める重篤な医学的障害または精神障害。
• 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症（HBVまたはHCVによる急性または慢性の活動性感染を含む）。
• 急性腹部内の炎症過程。
• 制御されていない高血圧（収縮期> 150 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）または臨床的に重大な高血圧（すなわち、 活動的）心血管疾患、例えば、脳血管事故（ランダム化前6か月以内）、心筋梗塞（ランダム化前6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全、または重篤な不整脈でコントロールできない患者薬物療法、またはプロトコール治療を妨げる可能性があります。
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
• 画像上の主要血管に浸潤している腫瘍の証拠。 研究者または地元の放射線科医は、主要血管（例：血管）の内腔に完全に隣接している、周囲を取り囲んでいる、または内腔内に広がっている腫瘍の証拠を除外しなければなりません。 肺動脈または上大静脈）。
• -研究開始前6か月以内の重篤な制御不能な凝固障害または血栓塞栓性合併症（塞栓症または血栓症の病歴）、または出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴。
• -研究参加前の4週間以内に大規模な外科的処置を受けた、または研究の全期間を通じて計画された大規模な外科的処置。 患者は、研究参加の4週間前に行われた外科的処置から完全に回復していなければなりません。
• 最初のベバシズマブ注入前の 48 時間以内に行われた、留置カテーテルの挿入を含む軽度の手術。
• 同時または最近（10日以内）の抗凝固療法。 抗凝固剤の予防的使用は許可されています。
• アスピリン（> 325 mg/日）またはクロピドグレル（> 75 mg/日）による慢性的な毎日の治療。
• 経口コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（用量> 10 mg/日のメチルプレドニゾロン相当量）。 制吐または食欲増進のための吸入ステロイドおよび短期経口ステロイドの使用は許可されています。
• -深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）の既知の病歴。
• 治癒していない創傷、活動性の消化性潰瘍または骨折。
• -登録後6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔または腹腔内膿瘍の病歴、または活動性胃腸出血。
• 治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加。
• -治験レジメンの禁忌、または治験薬またはチャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒトもしくはヒト化抗体に対する既知の過敏症。