수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 옥살리플라틴/이리노테칸/베바시주맙 후 도세탁셀/베바시주맙

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 조직학적으로 입증된 위선암종
• 측정 가능하거나 평가 가능하고 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환. RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
• 이전의 완화 화학 요법 및/또는 면역 요법 없음
• 3개월 이상의 기대 수명
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 0 - 2
• 연구 프로토콜 및 시험 참여의 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력
• 성별에 관계없이 환자는 연구 참가 자격이 있습니다. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치(IUD), 피임약 또는 장벽 장치) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주부터 연구 약물의 최종 투여 후 6개월까지.
• 혈액학적 상태:

백혈구 ≥ 3 x 109/l 혈소판 ≥ 100 x 109/l •신기능: 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)

•간 기능: AST 및 ALT: 간 전이가 있는 경우 < 2.5 x ULN 또는 < 5 x ULN 알칼리성 포스파타제: < 2.5 x ULN 또는 < 5 x ULN 간 전이가 있는 경우 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN

• 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 INR ≤ 1.5 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN을 가져야 합니다.
• 치료 시작 전에 수행된 기준선 평가: 임상 및 혈액 평가는 계획된 첫 번째 코스 7일 이전에 수행됩니다. 계획된 첫 번째 과정보다 4주 이전에 종양 평가(CT 스캔 또는 MRI)

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 가임 여성과 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성.
• 동시 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법) 또는
• Irinotecan 및/또는 docetaxel 및/또는 Bevacizumab을 사용한 Neo/Adjuvant 치료
• 근치 요법(수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 포함)이 필요한 국소 진행성 질환 환자.
• 만성 장질환, 만성 설사, 해결되지 않은 장폐색/하부폐색 또는 광범위한 복부골반 방사선 요법의 과거력.
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 동안 위암 이외의 이전 악성 종양.
• 기준선에서 CNS 전이의 증거. CNS 전이가 임상적으로 의심되는 경우 CNS 침범을 배제하기 위해 무작위배정 전 28일 이내에 CT 또는 MRI 스캔이 필수적입니다.
• 말초 신경병증(NCI CTC 등급 ≥ 1).
• 부적절한 신장 기능:
• 적절한 신장 기능: ≥ 60 mL/min이어야 합니다. 크레아티닌 청소율 계산에는 Cockroft 및 Gault 공식이 권장됩니다. 크레아티닌 청소율이 60ml/min 바로 아래인 환자는 측정된 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집 또는 기타 신뢰할 수 있는 방법을 기반으로 함)이 ≥ 60mL/min인 경우 자격이 될 수 있습니다.
• 단백뇨에 대한 소변 딥스틱은 2+ 미만이어야 합니다. 베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 < 1g의 단백질/24시간을 입증해야 합니다.
• 환자의 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 방해하거나 연구 약물 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 높은 위험에 빠뜨리는 심각한 의학적 또는 정신 장애.
• 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(HBV 또는 HCV의 급성 또는 만성 활동성 감염 포함).
• 급성 복강 내 염증 과정.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg) 또는 임상적으로 유의미한(예: 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(무작위 배정 전 ≤ 6개월), 심근 경색증(무작위 배정 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, New York Heart Association Grade II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물 치료 또는 잠재적으로 프로토콜 치료를 방해합니다.
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
• 영상에서 주요 혈관을 침범한 종양의 증거. 조사자 또는 지역 방사선과 전문의는 주요 혈관의 내강과 완전히 인접하거나, 주변을 둘러싸거나, 내강으로 확장되는 종양의 증거를 배제해야 합니다(예: 폐동맥 또는 상대정맥).
• 연구 시작 전 6개월 이내에 심각한 제어되지 않는 응고 장애 또는 혈전 색전 합병증(색전증 또는 혈전증의 병력) 또는 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
• 연구 시작 전 4주 이내의 주요 수술 절차 또는 연구 과정 전체에 걸쳐 계획된 주요 수술 절차. 환자는 연구 시작 4주 전에 수행된 수술 절차에서 완전히 회복되어야 합니다.
• 첫 번째 베바시주맙 주입 전 48시간 이내에 유치 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술.
• 동시 또는 최근(10일 이내) 항응고제 요법. 항응고제의 예방 적 사용이 허용됩니다.
• 아스피린(> 325mg/일) 또는 클로피도그렐(> 75mg/일)로 만성 일일 치료.
• 경구용 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 등가량 > 10mg/일)를 사용한 만성 일일 치료. 항구토제 또는 식욕 촉진제를 위한 흡입용 스테로이드 및 단기간 경구용 스테로이드는 허용됩니다.
• 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)의 알려진 병력.
• 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 골절.
• 등록 후 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력.
• 연구 약물과의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
• 연구 요법에 대한 금기 또는 연구 약물 또는 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 알려진 과민성.