在不能手术的局部晚期或转移性胃癌患者中奥沙利铂/伊立替康/贝伐珠单抗继以多西紫杉醇/贝伐珠单抗
奥沙利铂/伊立替康/贝伐珠单抗继以多西紫杉醇/贝伐珠单抗治疗不能手术的局部晚期或转移性胃癌患者的 II 期研究
本研究的主要目的是根据反应率（完全或部分反应）确定奥沙利铂/伊立替康/贝伐单抗治疗后多西他赛/贝伐单抗治疗后贝伐单抗治疗直至进展的局部晚期转移性胃癌的疗效，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 通过放射学评估确定。
次要目标 次要目标：确定奥沙利铂/伊立替康/贝伐珠单抗治疗继以多西紫杉醇/贝伐珠单抗治疗继以贝伐珠单抗直至进展的安全性特征，从第一次研究治疗剂量到因进展导致的研究治疗完成的定性和定量毒性方面或任何其他原因。
次要目标：评估研究人群的以下方面：总生存期（从治疗开始到因任何原因死亡）和无进展生存期（从治疗开始到进展或因任何原因死亡）。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、多中心、开放标签、单臂 II 期研究，研究对象为经组织学证实不能手术的局部晚期或转移性胃癌患者。 符合条件的患者必须是未接受过治疗的患者，并且之前没有接受过针对无法手术的胃癌的化疗或免疫治疗。 允许进行新/辅助化疗或辅助化疗/放疗。 总共将招募 40 名可评估患者，并评估序贯化学免疫疗法联合方案的疗效和安全性。
总体研究设计：
符合条件的患者将接受奥沙利铂、伊立替康和贝伐单抗 3 个周期，然后再接受多西他赛和贝伐单抗 3 个周期。 在联合治疗周期完成后，贝伐珠单抗将继续使用直至进展。 安全评估将每 4 周进行一次；疗效评估将以 12 周为间隔，在每三个治疗周期完成时进行。
这项研究预计将于 2009 年第一季度开始。 经过 18 个月的招募期后，预计最后一名患者将于 2010 年第二季度进入研究。 考虑到治疗持续时间，该研究预计将于 2010 年第四季度结束。 研究结束将在疾病进展的最终分期最后一次受试者最后一次就诊时结束。 最后一次受试者最后一次就诊后的跟进将根据当地护理标准进行，不属于研究程序的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Leoben、奥地利、A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
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Linz、奥地利、A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
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Salzburg、奥地利、A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
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Vienna、奥地利、1090
- Universitätsklinik Wien
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Wels、奥地利、A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Zams、奥地利、A-6511
- BKH Zams
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 经组织学证实的胃腺癌
- 可测量或可评估、不能手术的局部晚期或转移性疾病。 根据 RECIST 标准，存在至少一个可测量的病变。
- 之前没有姑息性化疗和/或免疫治疗
- 预期寿命3个月以上
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 体能状态 0 - 2
- 能够理解并遵守研究方案和参与试验的要求
- 任何性别的患者都有资格参加研究。 有生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并且必须使用有效的避孕措施（例如 宫内节育器 (IUD)、避孕药或屏障装置）从第一次研究药物给药前 2 周开始，直到最后一次研究药物给药后 6 个月。
- 血液学状况：
白细胞 ≥ 3 x 109/l 血小板 ≥ 100 x 109/l •肾功能：血清肌酐：≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)
•肝功能：AST 和 ALT：< 2.5 x ULN 或 < 5 x ULN（如果存在肝转移） 碱性磷酸酶：< 2.5 x ULN 或 < 5 x ULN（如果存在肝转移） 总胆红素水平 ≤ 1.5 x ULN
- 随机分组前 7 天内，患者的 INR 必须≤ 1.5 并且 aPTT ≤ 1.5 x ULN
- 治疗开始前进行的基线评估：在计划的第一个疗程前不超过 7 天的临床和血液评估；在计划的第一个疗程前不超过 4 周进行肿瘤评估（CT 扫描或 MRI）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力的女性和未使用有效避孕措施的男性。
- 同步癌症治疗（化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法）或
- 使用伊立替康和/或多西紫杉醇和/或贝伐单抗的新/辅助治疗
- 适合治愈性治疗（包括手术和/或化疗和/或放疗）的局部晚期疾病患者。
- 慢性肠病、慢性腹泻、未解决的肠梗阻/亚梗阻或广泛的腹盆腔放射治疗的既往病史。
- 在过去 5 年内除胃癌以外的既往恶性肿瘤，但经治愈的皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外。
- 基线时 CNS 转移的证据。 在临床怀疑 CNS 转移的情况下，必须在随机分组前 28 天内进行 CT 或 MRI 扫描以排除 CNS 受累。
- 周围神经病变（NCI CTC 等级 ≥ 1）。
- 肾功能不足：
- 足够的肾功能：≥ 60 mL/min。 推荐使用 Cockroft 和 Gault 公式计算肌酐清除率。 如果测得的肌酐清除率（基于 24 小时尿液收集或其他可靠方法）≥ 60 mL/min，则肌酐清除率刚好低于 60 ml/min 的患者可能符合条件。
- 用于蛋白尿的尿液试纸应 < 2+。 基线试纸尿液分析蛋白尿≥ 2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须证明 < 1 g 蛋白质/24 小时。
- 严重的医学或精神疾病会干扰患者的知情同意或对方案要求的遵守，或禁忌使用研究药物或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。
- 活动性细菌、病毒或真菌感染（包括 HBV 或 HCV 的急性或慢性活动性感染）。
- 急性腹腔内炎症过程。
- 未控制的高血压（收缩压 > 150 mm Hg 和/或舒张压 > 100 mm Hg）或有临床意义（即 活动性）心血管疾病，例如脑血管意外（随机分组前 ≤ 6 个月）、心肌梗死（随机分组前 ≤ 6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭，或严重心律失常无法控制药物治疗或可能干扰方案治疗。
- 既往有高血压危象或高血压脑病史。
- 影像学上肿瘤侵犯主要血管的证据。 研究者或当地放射科医师必须排除肿瘤完全邻接、围绕或延伸到主要血管腔内的证据（例如， 肺动脉或上腔静脉）。
- 研究开始前 6 个月内出现严重的无法控制的凝血障碍或血栓栓塞并发症（栓塞或血栓形成史）或有出血风险的遗传性出血素质或凝血病史。
- 进入研究前 4 周内进行过重大外科手术或在整个研究过程中计划进行重大外科手术。 患者必须从进入研究前 4 周之前进行的任何外科手术中完全康复。
- 在第一次贝伐珠单抗输注前 48 小时内进行过小手术，包括插入留置导管。
- 同时或近期（10 天内）接受抗凝治疗。 允许预防性使用抗凝剂。
- 使用阿司匹林（> 325 毫克/天）或氯吡格雷（> 75 毫克/天）进行长期每日治疗。
- 慢性每日口服皮质类固醇治疗（剂量> 10 mg /天甲基强的松龙当量）。 允许吸入类固醇和用于止吐或作为食欲兴奋剂的短期口服类固醇。
- 深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 的已知病史。
- 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折。
- 入组6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史或活动性消化道出血。
- 与研究药物同时治疗或参与另一项临床试验。
- 研究方案的禁忌症或已知对研究药物或中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂
奥沙利铂、伊立替康和贝伐单抗 3 个周期，随后多西他赛和贝伐单抗再进行 3 个周期。
在联合治疗周期完成后，贝伐珠单抗将继续使用直至进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 标准根据反应率确定疗效
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗的安全性
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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确定化学免疫疗法治疗后的中位无进展生存期
大体时间：3 - 6 个月
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3 - 6 个月
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确定化学免疫疗法治疗后的总生存时间
大体时间：3 - 6 个月
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3 - 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Richard Greil, Prof.Dr.、AGMT Arbeitsgemeinschaft Medikamentöse Tumortherpie gemeinnützige GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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