ナチュロース（D-タガトース）の効能評価試験 (NEET)
食事管理および運動下にある2型糖尿病の被験者における1年以上の血糖コントロールおよびナチュロースの安全性に対するナチュロース（タガトース）の効果
この試験の目的は、2 型糖尿病患者で他の薬を服用しておらず、食事管理と運動を行っている人々の血糖コントロールに対するナチュルロース (タガトース) の有効性と安全性を評価することでした。
研究は約1年間続きました。 HbA1c は、研究に参加してから 2 か月ごとにモニターされました。 タガトースの安全性と耐性は、研究全体を通して 2 か月ごとに評価されました。 合計 14 回の訪問が研究サイトに行われました。
調査の概要
詳細な説明
これは、D-タガトースの有効性、安全性、忍容性を (プラセボと比較して) 評価するための第 3 相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験でした。 治療開始前に、被験者は 8 週間の慣らし期間に参加し、その間に糖尿病教育が提供され、食事と運動の治療が安定しました。 有効性分析は、4 か月および 6 か月のデータで実施されました。
スクリーニング訪問
包含および除外基準に基づいて、適格な被験者は、基本的な身体検査、女性の妊娠検査、および血液学、臨床化学、および尿検査を受けました。 基本的な身体検査には、身体測定、観察による一般検査、触診、打診、聴診、血圧測定、心拍数チェックが含まれます。 臨床検査には以下が含まれます：1）血液学（ヘマトクリット、ヘモグロビン、MCH、MCHC、MCV、総白血球、血小板、および分画） 2）臨床化学（ナトリウム、塩化物、カリウム、CO2、BUN、尿酸、アルブミン、クレアチニンクリアランス、SGOT、SGPT、ビリルビン（総および直接）、リン、カルシウム、アルカリホスファターゼ、総タンパク質、およびグルコース（空腹時）; 3) HbA1c; 4) 総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリドを含む血清脂質プロファイル。 ５）尿検査（外観、量、比重、ｐＨ、糖、タンパク、尿沈渣の顕微鏡評価）。
慣らし期間
医療記録に基づいて潜在的に適格であると見なされた被験者は、医師の推奨の下で、以前に確立された食事および運動治療プログラムを8週間継続することになっていました. 患者は、食事の摂取と運動を栄養日誌に記録することになっていました。
治療期間
治療期間は 12 回の月次訪問で構成され、最初の訪問は、有効性と安全性パラメーターのベースライン データを収集するために使用され、テストおよびプラセボ治療の最初の分布も含まれていました。 治験薬を 6 か月以上投与された被験者は、最初の 6 か月間は安全性と有効性について評価され、その後は安全性のみが評価されました。
テストおよびプラセボ治療のベースラインと分布
約 550 人の登録された被験者が研究に無作為に割り付けられることになっていました。 被験者は、1:1 の比率で 2 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられました。 無作為に生成された数に基づいて、適格な各被験者を無作為にグループ割り当てに割り当てました。 無作為化は、HbA1c 値のスクリーニングによって階層化されました (
8 週間の慣らし期間の後、被験者は研究施設に戻り (来院 2)、病歴の検討、およびスクリーニング来院中に行ったものと同じ検査および臨床検査を受けました。 さらに、被験者は無作為化された研究治療とその使用に関する詳細な指示を受けました。
この試験には 2 つの治療グループがありました: 1. 薬物 (D-タガトース)、および 2. プラセボ (Splenda)。 タガトースの用量は、1 日 3 回 (1 日 3 回) 服用した約 4 オンスの水 (約 250 mL) の最終量で 15 g の溶液でした。プラセボ（Splenda）の用量は 1.5 g でした。
治療は、試験で他の役割を持たない盲検化されていないスタッフによって行われました。他のすべての臨床センターのスタッフは、治療について知らされていませんでした。 患者が +/- 7 日間のウィンドウの外にいた場合、治験責任医師/施設のスタッフは、対象チャートに情報を記録し、治験依頼者にファイルするメモを提供します。
手続き 訪問
訪問 2 の後、1 か月おきに被験者は研究施設に戻り、訪問 2 で受けたのと同じ包括的な検査を受けました。薬物および食事の順守は、訪問ごとのサシェ数および栄養日誌によって確認されました。
データ品質保証
最初の被験者を登録する前に、研究デザイン、研究手順、データ収集、および研究者の責任を確認するために、研究開始会議が各研究サイトで開催されました。 暫定的なフィールドモニタリング訪問中に、モニターは入手可能なソースドキュメントに対して CRF エントリを検証し、適切なデータが収集され、文書化されていることを確認しました。 選択された研究サイトの独立した GCP 監査が実施されました。 データ入力の前に、モニターによって CRF の完全性と一貫性がチェックされ、各研究施設で維持されていたソース文書と照らし合わせて検証されました。 CRF からのデータがレビューされ、CRO の臨床およびデータ管理スタッフによって調査サイトへのクエリが作成されました。 不一致は、研究サイトおよびそれぞれの研究室と調整されました。
データをロックする前に、監査結果を要約した最終監査レポートとメモが作成され、データ管理者に提出されました。データ分析は、主に統計分析システム (SAS®) ソフトウェア バージョン 9.2 を使用して実行されました。 SAS分析データセットは、ロックされたデータベースおよび/またはCRFに対してクロスチェックされました。 データ要約表は、SAS 分析データセットに対してクロスチェックされました。 確認されたすべての不一致は主任統計学者に報告され、このレポートの作成前に解決されました。 この臨床試験レポートは、サインオフ前に正確性と一貫性についてチェックされました。
統計および分析計画 Amarex LLC (メリーランド州ジャーマンタウン) は、データベースをロックする前に有効性および安全性データの統計分析計画 (SAP) を作成しました。
分析母集団
治療を意図した集団
治療意図 (ITT) 集団は、少なくとも 1 回の二重盲検治験薬の投与を受け、有効性を評価するための少なくとも 1 回の治療後の訪問を受けたすべての無作為化された被験者として定義されました。 主な有効性評価には ITT 集団を使用しました。
プロトコル人口あたり
プロトコルごと (PP) 集団は、ITT 集団の中で、投薬時点の 75% で 80% のコンプライアンスがあり、主要なプロトコル違反や適格性違反がなかったすべての被験者として定義されました。
安全人口
安全集団は、二重盲検治験薬を少なくとも1回投与され、安全性を評価するために少なくとも1回の治療後の訪問を受けた無作為化されたすべての被験者で構成されていました。 この母集団は、すべての安全性分析に使用されました。
重複データ、欠落データ、外れ値データの処理
治験依頼者の医療モニターによって臨床的異常値として特定されたデータについては、異常値を含む分析と異常値を除外した分析の 2 つの個別の分析が行われました。 外れ値のすべての可能な組み合わせの影響は、パラメーターのコンテキストで処理される必要がありました。 ITT 母集団の場合、欠落データ (中間訪問での欠落値を含む) は、最終観察繰越 (LOCF) メソッドを使用して予定された訪問から推定されました。 データの精度を判断するために、統計分析の前にデータのブラインドレビューを実施しました。 安全性データは、除外することなくすべての被験者についてまとめられ、有害事象の場合、研究製品との関係が作成されました。 被験者が分析母集団から除外されるべきであるという決定は、ブラインド審査会議でスポンサーと研究者によって共同で行われました。
共変量、層化因子、およびサブグループ
分析の精度を向上させるために、共変量分析を実施しました。 それぞれのベースライン値は、すべての連続変数の分析モデルで共変量として使用されました。事前に指定された層別化因子とともに、HbA1c 値をスクリーニングします (
中間分析
2 つの盲検中間解析 (IA) が計画されました。1 つは被験者の約 40% が無作為化されて 6 か月までに完了したとき、もう 1 つは被験者の 60% 以上が無作為化されて 6 か月までに完了したときです。 ITT集団は、各IAで実施された分析に使用されました。 IA は、この IA 以外の試験の実施には関与していない独立した統計学者によって指示および実施されました。 IA の主な目的は、一次エンドポイント (HbA1c の平均変化) のサンプルサイズの計算における標準偏差に関する仮定を評価することでした。 このような 2 つの IA が計画されたのは、試験がインドよりも米国で早く開始されたため、最初の IA は米国の人口からの結果を反映する可能性が高く、2 番目の IA はインドの人口からの結果を反映する可能性が高いためです。 各 IA について、独立した統計学者は、盲検化されたデータ、観測されたプールされた標準偏差、およびサンプル サイズの決定で記録されたその他の元の仮定 (例: 検出力、タイプ I 過誤率) を使用して、サンプル サイズを再計算します。 文書化されたサンプル サイズの再計算と観察された脱落率に基づいて、独立した統計学者が新しいより大きなサンプル サイズをスポンサーに推奨できるようにすることが目的でした。ただし、どちらのIAでもこれは必要ありませんでした。
統計的手法 被験者の特徴
この試験に登録された被験者集団は、
- 試験内の被験者の処分;
- 人口統計、ベースラインの臨床検査評価、および以前および付随する病歴。
- 併用薬;と
- 治療期間とコンプライアンス特性。
人口統計学的およびベースライン特性が要約され、データリストとしても提供されました。 連続データ変数は観測数、平均、標準偏差、中央値、最小値と最大値に従って要約され、カテゴリデータ変数は度数とパーセンテージに従って要約されました。
治療期間と服薬順守の特徴は、最後の服薬日から最初の服薬日を引いて 1 を加えたものとして計算された服薬期間 (日) を使用して、治療グループと分析母集団によって要約されました。調剤された薬剤の合計単位) を調剤された合計] で割って 100% を掛けます。
有効性分析
有効性分析の統計的検定は、p 値調整なしの両側で行われ、サポート分析で使用される PP 集団を使用して ITT 集団の応答に焦点を当てることになっていました。 ベースラインからの HbA1c レベルの変化の主要なエンドポイントを評価するために、ベースラインおよび重要な層別化因子 (ベースライン HbA1c および部位など) に対して調整された一般線形モデル (共分散分析) が使用されました。 この分析では、統計的自由度を保護するために、サイトは場所やその他の要因に従ってプールされました。 α = 0.05 のタイプ I エラー率を保護するために、クローズド テスト手順を二次エンドポイントに使用することになっていました。 この手順では、二次エンドポイントを次の順序で分析する必要がありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Hueytown、Alabama、アメリカ、35023
- Simon Williamson Clinc
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72404
- NEA Clinical-Research Solutions
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Alia Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Atlanta Primary Care Center
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
- Affinity Healthcare
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John Stroger Cook County Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- ActivMed Practices and Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean County Clinical Research
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Oradell、New Jersey、アメリカ、07649
- Cedar Clinical Research
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08690
- Hamilton Clinical Research
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Ohio
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Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
- ReSevo, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Capital Medical Clinic
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research/Hill Country Medical
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Galenos Research
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- Century Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Optimum Clinical Research
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500001
- Medwin Hospital
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
- Global Hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- Diabetomics
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500035
- Consultant General Medicine and Diabetes
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500063
- Dept. of Endocrinology and Diabetes
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500079
- Sai Venkateshwara Multi Speciality Hospital and Critical Care Center
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-
Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560034
- St. John National Academy of Health Sciences
-
Bangalore、Karnataka、インド、560040
- Padmashree Diagnostics
-
Bangalore、Karnataka、インド、587010
- Diacon Hospital and Research Centre
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Belgaum、Karnataka、インド、590010
- Department of Medicine
-
Hubli、Karnataka、インド、587002
- Hubli Clinical Research Centre
-
Mangalore、Karnataka、インド、575001
- KMC Hospital
-
Mangalore、Karnataka、インド、575002
- Muller Medical College
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Mysore、Karnataka、インド、570004
- Department of Medicine
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Kerala
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Palakkad、Kerala、インド、678013
- Palakkad Diabetic Center
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Trivandrum、Kerala、インド、695011
- Health and Research Centre
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド
- Suyash Hospital Pvt. Ltd.
-
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt. Ltd.
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Pune、Maharashtra、インド、411030
- Deshmukh Clinic
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Rājasthān
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Jaipur、Rājasthān、インド、302016
- D- Clinarch
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600107
- Moses Diabetes and Medical Center
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Chennai、Tamil Nadu、インド、641020
- Aceer
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641002
- Coimbatore Diabetes Foundation
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Apollo Specialty Hospitals,KK
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Tiruchirapalli、Tamil Nadu、インド、620018
- Trichy Diabetes Speciality Centre (P) Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHOによる2型糖尿病患者。
- 18 歳から 75 歳までの男性および女性の患者。
- 病気の薬を服用していない糖尿病患者。 患者は、食事と運動で治療することができます。
- 正常な血中クレアチンクリアランスと正常な肝機能検査結果。
- BMIが45kg/m2以下。
除外基準:
- -スルホニル尿素（例：グリブリド、グリピジド、グリメピリド、クロルプロパミド、トラザミド、アセトヘキサミド、またはトルブタミド）、TZD、メトホルミン、アカルボース、バイエッタ、インスリン、および過去3か月以内の抗糖尿病薬による治療。
- -過去3か月以内のベータ遮断薬またはサイアザイド利尿薬による治療。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または避妊法が不十分であると判断された。
- 文書化された胃腸疾患、または腸の運動性または吸収を変化させる可能性のある薬の服用。
- -ベースライン訪問から30日以内に治験薬を受け取る。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：砂糖代替スプレンダ
1.5 g の砂糖代用品 Splenda を 125 ml の水に 1 日 3 回溶解します。
腸の問題が発生した場合は、患者が治療に適応するまで、用量を 1 g を水に溶かして 1 日 3 回に減らすか、さらに 0.5 g を水 125 ml に溶かして 1 日 3 回に減らす必要があります。
|
1.5 g 粉末 tid
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実験的：たがせ
タガトース 15 g を 125 ml の水に 1 日 3 回溶解します。
タガトースの投与量は、患者が治療に適応するまで、胃腸への影響により必要に応じて、1日1回125mlの水に溶解した10gに減量するか、1日3回125mlの水に溶解した5gのタガトースにさらに減らします。
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粉; 1日3回15グラム。一年
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのヘモグロビン A1C レベルの変化
時間枠：ベースラインから1年
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主な有効性変数は、ベースラインからの HbA1c レベルの変化です。
各訪問時のHbA1cレベルのベースラインからの変化は、線形モデル（ANCOVA）を使用して評価され、ベースラインの差と層化係数を調整します。
|
ベースラインから1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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