Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlose (D-Tagatose) Effektevalueringsforsøg (NEET)

18. november 2014 opdateret af: Robert Lodder

Effekter af naturlose (tagatose) på glykæmisk kontrol og sikkerhed af naturlose over et år hos personer med type 2-diabetes under diætkontrol og motion

Formålet med dette forsøg var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naturlose (Tagatose) til glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes, som ikke tog anden medicin mod tilstanden, og som var under diætkontrol og motion.

Undersøgelsen varede cirka et år. HbA1c blev monitoreret hver 2. måned efter indtræden i undersøgelsen. Sikkerhed og tolerance for tagatose blev vurderet hver anden måned gennem hele undersøgelsen. Der blev aflagt i alt 14 besøg på undersøgelsesstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​D-tagatose (sammenlignet med placebo). Forud for behandlingsstart deltog forsøgspersoner i en 8-ugers indkøringsperiode, hvor der blev givet diabetesundervisning og kost- og træningsbehandling stabiliseret. Effektanalyser blev udført på data fra 4 og 6 måneder.

Screeningsbesøg

Baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne gennemgik kvalificerede forsøgspersoner en grundlæggende fysisk undersøgelse, graviditetstest for kvinder og hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse. Grundlæggende fysisk undersøgelse omfattede fysiske målinger, generel undersøgelse ved observation, palpation, percussion, auskultation, blodtryksmåling og pulskontrol. De kliniske laboratorietests omfattede: 1) hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, MCH, MCHC, MCV, totale hvide blodlegemer, blodplader og differential); 2) klinisk kemi (natrium, chlorid, kalium, CO2, BUN, urinsyre, albumin, kreatininclearance, SGOT, SGPT, bilirubin (totalt og direkte), fosfor, calcium, alkalisk fosfatase, totalt protein og glucose (fastende); 3) HbA1c; 4) serumlipidprofil inklusive total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider; 5) urinanalyse (udseende, volumen, vægtfylde, pH, glucose, protein og mikroskopisk vurdering af urinsediment).

Indkøringsperiode

Forsøgspersoner, der anses for potentielt kvalificerede på grundlag af deres lægejournaler, skulle fortsætte på deres tidligere etablerede diæt- og træningsprogram under lægens anbefaling i 8 uger. Patienterne skulle registrere deres madindtag og motion i ernæringsdagbøger.

Behandlingsperiode

Behandlingsperioden bestod af 12 månedlige besøg, hvoraf det første blev brugt til at indsamle baseline-data for effektivitets- og sikkerhedsparametre og omfattede også den første fordeling af test- og placebobehandlinger. Forsøgspersoner, der fik undersøgelseslægemiddel i mere end 6 måneder, blev evalueret for sikkerhed og effekt de første 6 måneder og derefter for sikkerhed først derefter.

Baseline og fordeling af test- og placebobehandlinger

Ca. 550 indskrevne forsøgspersoner skulle randomiseres til undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​de to behandlinger i forholdet 1:1. Hvert berettiget emne blev randomiseret til en gruppeopgave på basis af et tilfældigt genereret nummer. Randomisering blev stratificeret ved screening af HbA1c-værdier (

Efter indkøringsperioden på 8 uger vendte forsøgspersonerne tilbage (besøg 2) til undersøgelsesstederne og gennemgik sygehistorien og de samme undersøgelser og kliniske laboratorietests som dem, der blev udført under screeningsbesøget. Derudover modtog forsøgspersonerne deres randomiserede undersøgelsesbehandling og detaljerede instruktioner om brugen.

Der var to behandlingsgrupper i dette forsøg: 1. Lægemiddel (D-tagatose) og 2. Placebo (Splenda). Dosis af tagatose var 15 g i opløsning i et slutvolumen på ca. 4 ounce vand (~250 ml) taget 3 gange dagligt (tid); dosis af placebo (Splenda) skulle være 1,5 g.

Behandlinger blev uddelt af en ublindet medarbejder, som ikke havde nogen anden rolle i forsøget; alt andet klinisk centerpersonale blev blindet for behandling. Hvis patienten befandt sig uden for +/- 7 dages vinduet, ville investigator/personalet på stedet dokumentere oplysningerne i emneskemaet og give sponsoren en note, der skulle indgives.

Procedurer Besøg

Hver anden måned efter besøg vendte 2 forsøgspersoner tilbage til undersøgelsesstedet og gennemgik den samme omfattende test, som de gennemgik ved besøg 2. Lægemiddel- og diætoverholdelse skulle verificeres ved hjælp af brevoptællinger ved hvert besøg og af ernæringsdagbøger.

DATAKVALITETSSIKRING

Et studieinitieringsmøde blev afholdt på hvert undersøgelsessted før tilmelding af det første emne for at gennemgå undersøgelsesdesign, undersøgelsesprocedurer, dataindsamling og investigatoransvar. Under midlertidige feltovervågningsbesøg verificerede monitoren CRF-poster mod tilgængelige kildedokumenter og sikrede, at passende data blev indsamlet og dokumenteret. Uafhængige GCP-audits af udvalgte undersøgelsessteder blev udført. Forud for dataindtastning blev CRF'er kontrolleret for fuldstændighed og konsistens af en monitor og verificeret mod kildedokumentation, der blev vedligeholdt på hvert undersøgelsessted. Data fra CRF blev gennemgået, og forespørgsler til undersøgelsesstederne blev genereret af CRO'ens kliniske personale og datastyringspersonale. Uoverensstemmelser blev afstemt med undersøgelsesstedet og det respektive laboratorium.

Forud for datalåsen blev der genereret en endelig revisionsrapport og et notat, der opsummerede revisionsresultaterne og givet til Data Manager. Dataanalyser blev primært udført med Statistical Analysis System (SAS®) software, version 9.2. SAS-analysedatasæt blev krydstjekket mod den låste database og/eller CRF. Dataoversigtstabeller blev krydstjekket mod SAS-analysedatasæt. Alle identificerede uoverensstemmelser blev rapporteret til den ledende statistiker og løst før produktionen af ​​denne rapport. Denne kliniske undersøgelsesrapport blev kontrolleret for nøjagtighed og konsistens før sign-off.

Statistiske og analytiske planer Amarex LLC, Germantown, MD udarbejdede en statistisk analyseplan (SAP) for effektivitets- og sikkerhedsdata før databaselåsning.

Analyse Populationer

Intent-to-Treat-population

Intent-to-treat-populationen (ITT) blev defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis dobbeltblindet undersøgelsesmedicin og havde mindst ét ​​besøg efter behandling, der evaluerede effektiviteten. ITT-populationen blev brugt til den primære effektevaluering.

Per protokolbefolkning

Protokolpopulationen (PP) blev defineret som alle forsøgspersoner i ITT-populationen, som havde 80 % overensstemmelse med medicin i 75 % af doseringstidspunkterne, og som ikke havde nogen større protokolovertrædelser eller berettigelsesovertrædelser.

Sikkerhedspopulation

Sikkerhedspopulationen bestod af alle randomiserede forsøgspersoner, som modtog mindst én dosis dobbeltblindet undersøgelsesmedicin og havde mindst ét ​​besøg efter behandlingen, der evaluerede sikkerheden. Denne population blev brugt til alle sikkerhedsanalyser.

Håndtering af duplikerede, manglende og afvigende data

For data, der blev identificeret af sponsorens medicinske monitor som kliniske outliers, blev der udført to separate analyser, en inklusive outlieren og en fra hvilken outlieren var udelukket. Virkningen af ​​alle mulige kombinationer af outliers skulle behandles i sammenhæng med parameteren. For ITT-populationen blev manglende data (herunder manglende værdier ved mellemliggende besøg) imputeret fra planlagte besøg ved hjælp af sidste observation-fremførte (LOCF) metode. En blind gennemgang af dataene blev udført forud for statistisk analyse for at bestemme dataens nøjagtighed. Sikkerhedsdata blev indsamlet for alle forsøgspersoner uden udelukkelse, og i tilfælde af AE'er blev relationen til undersøgelsesproduktet lavet. Beslutningen om, at et forsøgsperson skulle udelukkes fra en analysepopulation, blev truffet i fællesskab af sponsor og investigator på det blinde review-møde.

Kovariater, stratificeringsfaktorer og undergrupper

For at forbedre analysens præcision blev der udført kovariate analyser. De respektive basislinjeværdier blev brugt som kovariater i analysemodellerne for alle de kontinuerte variable; sammen med den forudspecificerede stratifikationsfaktor, screening af HbA1c-værdier (

Midlertidige analyser

To blindede interimanalyser (IA'er) var planlagt, den ene når cirka 40 % af forsøgspersonerne var blevet randomiseret og gennemført gennem 6. måned, og den anden når over 60 % af forsøgspersonerne var blevet randomiseret og afsluttet gennem 6. måned. ITT-populationen blev brugt til analyserne udført i hver IA. IA blev ledet og udført af en uafhængig statistiker, som ikke var involveret i forsøget ud over denne IA. Hovedformålet med konsekvensanalyserne var at vurdere antagelsen om standardafvigelsen i stikprøvestørrelsesberegningen for det primære endepunkt (gennemsnitlig ændring i HbA1c). To sådanne IA'er var planlagt, fordi forsøget startede tidligere i USA end i Indien, så den første IA var mere tilbøjelig til at afspejle resultaterne fra den amerikanske befolkning, mens den anden IA var mere tilbøjelige til at afspejle resultaterne fra den indiske befolkning. For hver IA brugte den uafhængige statistiker de blindede data, den observerede poolede standardafvigelse og de andre oprindelige antagelser noteret i prøvestørrelsesbestemmelsen (f. Power, Type I fejlrate) for at genberegne prøvestørrelsen. Baseret på den dokumenterede genberegning af stikprøvestørrelsen og den observerede frafaldsrate var hensigten, at den uafhængige statistiker kunne anbefale en ny, større stikprøvestørrelse til sponsoren; dog var dette ikke nødvendigt i nogen af ​​IA.

Statistiske metoder Emnekarakteristika

Forsøgspopulationen indskrevet i dette forsøg blev karakteriseret iht

  • disponeringen af ​​emner inden for forsøget;
  • demografien, baseline kliniske laboratorievurderinger og tidligere og samtidig sygehistorie;
  • samtidig medicin; og
  • behandlingsvarighed og overensstemmelseskarakteristika.

Demografiske karakteristika og baseline karakteristika blev opsummeret og også givet som datalister. Kontinuerlige datavariabler blev opsummeret efter antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median og minimum- og maksimumværdier, mens kategoriske datavariabler blev opsummeret i henhold til frekvenstællinger og procenter.

Behandlingsvarighed og overensstemmelseskarakteristika blev opsummeret efter behandlingsgruppe og analysepopulation, hvor varigheden af ​​doseringen (dage) blev beregnet som datoen for sidste dosis minus datoen for første dosis plus 1. Procent compliance blev beregnet som [(samlede enheder af returneret lægemiddel minus samlede enheder af dispenseret lægemiddel) divideret med den samlede dispenserede] gange 100 %.

Effektanalyser

Statistiske tests for effektivitetsanalyserne skulle være tosidede uden p-værdijustering og skulle fokusere på responserne fra ITT-populationen, hvor PP-populationen blev brugt i understøttende analyser. For at vurdere det primære endepunkt for ændring i HbA1c-niveau fra baseline blev den generelle lineære model (analyse af kovarians) justeret for baseline og vigtige stratificeringsfaktorer, f.eks. baseline HbA1c og site, brugt. I denne analyse, for at beskytte de statistiske frihedsgrader, blev websteder samlet efter placering og andre faktorer. Den lukkede testprocedure skulle bruges til de sekundære endepunkter for at beskytte Type I-fejlraten på α = 0,05. Til denne procedure skulle de sekundære endepunkter analyseres i følgende rækkefølge: 1. Body Mass Index 2. Triglycerider 3. LDL 4. Total kolesterol 5. Fastende blodsukker 6. Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
        • Simon Williamson Clinc
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72404
        • NEA Clinical-Research Solutions
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Alia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta Primary Care Center
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • Affinity Healthcare
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John Stroger Cook County Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Ocean County Clinical Research
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
        • Cedar Clinical Research
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Hamilton Clinical Research
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • ReSevo, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research/Hill Country Medical
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Century Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Optimum Clinical Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Global Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Diabetomics
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500035
        • Consultant General Medicine and Diabetes
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500079
        • Sai Venkateshwara Multi Speciality Hospital and Critical Care Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John National Academy of Health Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560040
        • Padmashree Diagnostics
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 587010
        • Diacon Hospital and Research Centre
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Department of Medicine
      • Hubli, Karnataka, Indien, 587002
        • Hubli Clinical Research Centre
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • KMC Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Muller Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Department of Medicine
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678013
        • Palakkad Diabetic Center
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Deshmukh Clinic
    • Rājasthān
      • Jaipur, Rājasthān, Indien, 302016
        • D- Clinarch
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600107
        • Moses Diabetes and Medical Center
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 641020
        • Aceer
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641002
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Apollo Specialty Hospitals,KK
      • Tiruchirapalli, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Trichy Diabetes Speciality Centre (P) Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere i henhold til WHO.
  • Mandlige og kvindelige patienter, mellem 18 og 75 år.
  • Diabetespatienter, der ikke er på medicin mod sygdommen. Patienter kan behandles med diæt og motion.
  • Normal blodkreatinclearance og normale leverfunktionstestresultater.
  • BMI mindre end eller lig med 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med sulfonylurinstof (f.eks. Glyburide, Glipizid, Glimepirid, Chlorpropamid, Tolazamid, Acetohexamid eller Tolbutamid), TZD'er, metformin, acarbose, Byetta, insulin og enhver antidiabetisk medicin inden for de foregående 3 måneder.
  • Behandling med betablokkere eller thiaziddiuretika inden for de foregående 3 måneder.
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid eller vurderet til at bruge utilstrækkelig prævention.
  • Dokumenteret mave-tarmsygdom eller indtagelse af medicin, der sandsynligvis vil ændre tarmens motilitet eller absorption.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukkererstatning Splenda
1,5 g Sukkererstatning Splenda, opløst i 125 ml vand tre gange dagligt. Hvis der opstår tarmproblemer, skal dosis reduceres til 1 g opløst i vand tid eller yderligere reduceres til 0,5 g opløst i 125 ml vand tid, hvis problemerne stadig varede, indtil patienterne tilpassede sig behandlingen.
Medicin: Sukkererstatning Splenda
1,5 g pulver tid
Eksperimentel: Tagatose
15 g Tagatose opløst i 125 ml vand tre gange dagligt. Tagatose-doseringen vil blive reduceret til 10 g opløst i 125 ml vand tid eller yderligere reduceret til 5 g Tagatose opløst i 125 ml vand tid, hvis det er nødvendigt på grund af gastrointestinale virkninger, indtil patienterne tilpasser sig behandlingen
Medicin: Tagatose
pulver; 15 gram tre gange dagligt; et år
Andre navne:
  • Naturlose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C niveau fra baseline
Tidsramme: 1 år fra baseline
Den primære effektvariabel vil være ændringen i HbA1c-niveau fra baseline. Ændringer fra baseline i HbA1c-niveau ved hvert besøg vil blive vurderet ved brug af lineær model (ANCOVA) for at justere for enhver basislinjeforskel samt stratifikationsfaktoren.
1 år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Lodder

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70971-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sukkererstatning Splenda

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner