Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnocení účinnosti naturlose (D-tagatóza). (NEET)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Robert Lodder

Účinky naturlosy (tagatózy) na glykemickou kontrolu a bezpečnost naturlosy po dobu jednoho roku u subjektů s diabetem 2. typu pod dietou a cvičením

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Naturlose (tagatóza) pro kontrolu glykémie u lidí s diabetem 2. typu, kteří neužívali jiné léky na tento stav a kteří byli pod dietou a cvičením.

Studie trvala přibližně jeden rok. HbA1c byl monitorován každé 2 měsíce po vstupu do studie. Bezpečnost a tolerance tagatózy byly hodnoceny každé 2 měsíce v průběhu studie. Na studijním místě bylo uskutečněno celkem 14 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti D-tagatózy (ve srovnání s placebem). Před zahájením léčby se subjekty účastnily 8týdenního zaváděcího období, během kterého byla poskytována edukace o diabetu a stabilizace diety a cvičení. Analýzy účinnosti byly provedeny na datech ze 4. a 6. měsíce.

Screeningová návštěva

Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení způsobilé subjekty podstoupily základní fyzikální vyšetření, těhotenský test pro ženy a testy hematologie, klinické chemie a analýzy moči. Základní fyzikální vyšetření zahrnovalo fyzikální měření, celkové vyšetření pozorováním, pohmatem, poklepem, auskultací, měřením krevního tlaku a kontrolou srdeční frekvence. Klinické laboratorní testy zahrnovaly: 1) hematologii (hematokrit, hemoglobin, MCH, MCHC, MCV, celkový počet bílých krvinek, krevní destičky a diferenciál); 2) klinická chemie (sodík, chlorid, draslík, CO2, BUN, kyselina močová, albumin, clearance kreatininu, SGOT, SGPT, bilirubin (celkový a přímý), fosfor, vápník, alkalická fosfatáza, celkový protein a glukóza (nalačno); 3) HbAlc; 4) profil sérových lipidů včetně celkového cholesterolu, HDL, LDL a triglyceridů; 5) analýza moči (vzhled, objem, specifická hmotnost, pH, glukóza, bílkoviny a mikroskopické hodnocení močového sedimentu).

Období záběhu

Subjekty, které byly na základě svých lékařských záznamů považovány za potenciálně způsobilé, měly pokračovat ve svém dříve stanoveném programu léčby dietou a cvičením podle doporučení lékaře po dobu 8 týdnů. Pacienti měli zaznamenávat příjem potravy a cvičení do nutričních deníků.

Léčebné období

Období léčby sestávalo z 12 měsíčních návštěv, z nichž první byla použita ke sběru výchozích dat pro parametry účinnosti a bezpečnosti a také zahrnovala první rozdělení testované a placebové léčby. Jedinci, kteří dostávali studovaný lék po dobu delší než 6 měsíců, byli hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti prvních 6 měsíců a poté z hlediska bezpečnosti až poté.

Základní linie a distribuce testů a léčby placebem

Do studie mělo být randomizováno přibližně 550 zapsaných subjektů. Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčeb v poměru 1:1. Každý způsobilý subjekt byl randomizován do skupinového přiřazení na základě náhodně generovaného čísla. Randomizace byla stratifikována podle screeningových hodnot HbA1c (

Po 8 týdnech zaváděcího období se subjekty vrátily (návštěva 2) na místa studie a podstoupily přezkoumání anamnézy a stejné vyšetření a klinické laboratorní testy jako ty, které byly provedeny během screeningové návštěvy. Kromě toho subjekty obdržely svou randomizovanou studijní léčbu a podrobné instrukce o jejím použití.

V této studii byly dvě léčebné skupiny: 1. Lék (D-tagatóza) a 2. Placebo (Splenda). Dávka tagatózy byla 15 g v roztoku v konečném objemu přibližně 4 unce vody (~250 ml) užívaná 3krát denně (tid); dávka placeba (Splenda) měla být 1,5 g.

Léčbu provedl nezaslepený zaměstnanec, který neměl ve studii žádnou jinou roli; všichni ostatní zaměstnanci klinického centra byli vůči léčbě zaslepeni. Pokud byl pacient mimo okno +/- 7 dní, zkoušející/personál pracoviště by zdokumentoval informace v tabulce předmětu a poskytl sponzorovi poznámku, kterou měl zaevidovat.

Procedury Návštěvy

Každý druhý měsíc po návštěvě 2 se subjekty vrátily na místo studie a podstoupily stejné komplexní testování, které podstoupily při návštěvě 2. Shoda s léky a dietou měla být ověřena počtem sáčků při každé návštěvě a nutričními deníky.

ZAJIŠTĚNÍ KVALITY DAT

Na každém vyšetřovacím místě se před zařazením prvního subjektu konala schůzka k zahájení studie, aby se přezkoumal návrh studie, postupy studie, sběr dat a odpovědnosti zkoušejícího. Během prozatímních terénních monitorovacích návštěv monitor ověřoval záznamy CRF s dostupnými zdrojovými dokumenty a zajistil, že byla shromážděna a zdokumentována příslušná data. Byly provedeny nezávislé audity GCP vybraných studijních míst. Před zadáním dat byly CRF zkontrolovány na úplnost a konzistenci monitorem a ověřeny podle zdrojové dokumentace, která byla vedena na každém místě studie. Data z CRF byla přezkoumána a dotazy na místa studie byly generovány klinickými pracovníky a zaměstnanci CRO pro správu dat. Nesrovnalosti byly srovnány s místem studie a příslušnou laboratoří.

Před uzamčením dat byla vygenerována závěrečná zpráva auditu a memorandum shrnující zjištění auditu a předány správci dat Analýzy dat byly prováděny především pomocí softwaru Statistical Analysis System (SAS®), verze 9.2. Soubory dat analýzy SAS byly křížově zkontrolovány proti uzamčené databázi a/nebo CRF. Souhrnné tabulky dat byly porovnány s datovými soubory analýzy SAS. Všechny zjištěné nesrovnalosti byly nahlášeny hlavnímu statistikovi a vyřešeny před vytvořením této zprávy. Tato zpráva o klinické studii byla před odhlášením zkontrolována z hlediska přesnosti a konzistence.

Statistické a analytické plány Společnost Amarex LLC, Germantown, MD připravila plán statistické analýzy (SAP) pro data o účinnosti a bezpečnosti před uzamčením databáze.

Analýza populací

Intent-to-Treat populace

Populace intent-to-treat (ITT) byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří dostali alespoň jednu dávku dvojitě zaslepené studijní medikace a měli alespoň jednu návštěvu po léčbě hodnotící účinnost. Pro hlavní hodnocení účinnosti byla použita populace ITT.

Podle populace protokolu

Populace podle protokolu (PP) byla definována jako všichni jedinci v populaci ITT, kteří měli 80% shodu s medikací po 75 % časových bodů dávkování a kteří neměli žádné závažné porušení protokolu nebo porušení způsobilosti.

Bezpečnost populace

Bezpečnostní populace sestávala ze všech randomizovaných jedinců, kteří dostali alespoň jednu dávku dvojitě zaslepené studijní medikace a měli alespoň jednu návštěvu po léčbě hodnotící bezpečnost. Tato populace byla použita pro všechny bezpečnostní analýzy.

Zpracování duplicitních, chybějících a odlehlých dat

Pro data, která lékařský monitor sponzora identifikovala jako klinické odlehlé hodnoty, byly provedeny dvě samostatné analýzy, jedna zahrnující odlehlou hodnotu a jedna, ze které byla odlehlá hodnota vyloučena. Dopad všech možných kombinací odlehlých hodnot měl být posuzován v kontextu parametru. Pro populaci ITT byla chybějící data (včetně chybějících hodnot při průběžných návštěvách) imputována z plánovaných návštěv pomocí metody last-observation-carried-forward (LOCF). Před statistickou analýzou byla provedena slepá kontrola dat, aby se určila přesnost dat. Údaje o bezpečnosti byly shromážděny u všech subjektů bez vyloučení a v případě nežádoucích účinků byl stanoven vztah ke studovanému produktu. Rozhodnutí, že subjekt měl být vyloučen z analyzované populace, bylo společně učiněno sponzorem a zkoušejícím na schůzce pro slepé přezkoumání.

Kovarianty, stratifikační faktory a podskupiny

Pro zlepšení přesnosti analýzy byly provedeny kovariační analýzy. Příslušné základní hodnoty byly použity jako kovariáty v modelech analýzy pro všechny spojité proměnné; spolu s předem specifikovaným stratifikačním faktorem, screeningové hodnoty HbA1c (

Průběžné analýzy

Byly naplánovány dvě zaslepené průběžné analýzy (IA), jedna, kdy bylo přibližně 40 % subjektů randomizováno a dokončeno do 6. měsíce, a druhá, kdy bylo randomizováno a dokončeno do 6. měsíce více než 60 % subjektů. Populace ITT byla použita pro analýzy provedené v každé IA. Posouzení dopadů bylo řízeno a prováděno nezávislým statistikem, který se kromě tohoto hodnocení nepodílel na provádění pokusu. Hlavním účelem posouzení dopadů bylo posoudit přijatý předpoklad týkající se směrodatné odchylky ve výpočtu velikosti vzorku pro primární cílový bod (průměrná změna HbA1c). Dvě takové IA byly naplánovány, protože studie začala dříve v USA než v Indii, takže první IA spíše odrážela výsledky z populace USA, zatímco druhá IA spíše odrážela výsledky indické populace. Pro každý IA použil nezávislý statistik slepá data, pozorovanou sdruženou směrodatnou odchylku a další původní předpoklady zaznamenané při určování velikosti vzorku (např. Napájení, chybovost typu I) pro přepočet velikosti vzorku. Na základě zdokumentovaného přepočtu velikosti vzorku a pozorované míry předčasných odchodů bylo záměrem, aby nezávislý statistik mohl sponzorovi doporučit nový, větší vzorek; v žádné z IA to však nebylo nutné.

Statistické metody Charakteristika předmětu

Subjektová populace zařazená do této studie byla charakterizována podle

  • dispozice subjektů v rámci hodnocení;
  • demografické údaje, základní klinická laboratorní hodnocení a předchozí a souběžná zdravotní anamnéza;
  • souběžné léky; a
  • trvání léčby a charakteristiky compliance.

Demografické a základní charakteristiky byly shrnuty a také poskytnuty jako seznam dat. Spojité datové proměnné byly shrnuty podle počtu pozorování, průměru, směrodatné odchylky, mediánu a minimálních a maximálních hodnot, zatímco kategorické datové proměnné byly shrnuty podle četnosti a procenta.

Doba trvání léčby a charakteristiky kompliance byly shrnuty podle léčené skupiny a populace analýzy, přičemž délka dávkování (dny) byla vypočtena jako datum poslední dávky mínus datum první dávky plus 1. Procento kompliance bylo vypočteno jako [(celkové jednotky vráceného léku mínus celkové jednotky vydaného léku) děleno celkovým množstvím vydaných] krát 100 %.

Analýzy účinnosti

Statistické testy pro analýzy účinnosti měly být oboustranné, bez úpravy p-hodnoty, a měly se zaměřit na odpovědi populace ITT s populací PP používanou v podpůrných analýzách. K posouzení primárního koncového bodu změny hladiny HbA1c od výchozí hodnoty byl použit obecný lineární model (analýza kovariance) upravený pro výchozí hodnotu a důležité stratifikační faktory, např. výchozí hodnotu HbA1c a místo. V této analýze byly za účelem ochrany statistických stupňů volnosti sloučeny lokality podle umístění a dalších faktorů. Pro sekundární koncové body měl být použit uzavřený testovací postup, aby se ochránila míra chyb typu I α = 0,05. Pro tento postup měly být sekundární koncové body analyzovány v následujícím pořadí: 1. Index tělesné hmotnosti 2. Triglyceridy 3. LDL 4. Celkový cholesterol 5. Hladina glukózy v krvi nalačno 6. Podíl subjektů dosahujících HbA1c

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Global Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Diabetomics
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500035
        • Consultant General Medicine and Diabetes
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500079
        • Sai Venkateshwara Multi Speciality Hospital and Critical Care Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John National Academy of Health Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560040
        • Padmashree Diagnostics
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 587010
        • Diacon Hospital and Research Centre
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Department of Medicine
      • Hubli, Karnataka, Indie, 587002
        • Hubli Clinical Research Centre
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • KMC Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Muller Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Department of Medicine
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indie, 678013
        • Palakkad Diabetic Center
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Deshmukh Clinic
    • Rājasthān
      • Jaipur, Rājasthān, Indie, 302016
        • D- Clinarch
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600107
        • Moses Diabetes and Medical Center
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 641020
        • Aceer
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641002
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Apollo Specialty Hospitals,KK
      • Tiruchirapalli, Tamil Nadu, Indie, 620018
        • Trichy Diabetes Speciality Centre (P) Ltd.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
        • Simon Williamson Clinc
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72404
        • NEA Clinical-Research Solutions
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Alia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Atlanta Primary Care Center
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • Affinity Healthcare
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John Stroger Cook County Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Ocean County Clinical Research
      • Oradell, New Jersey, Spojené státy, 07649
        • Cedar Clinical Research
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Hamilton Clinical Research
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
        • ReSevo, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • TTS Research/Hill Country Medical
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Century Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Optimum Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetici 2. typu v souladu s WHO.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Diabetičtí pacienti, kteří neužívají léky na toto onemocnění. Pacienti mohou být léčeni dietou a cvičením.
  • Normální clearance kreatinu v krvi a normální výsledky jaterních testů.
  • BMI menší nebo rovné 45 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba sulfonylmočovinou (např. Glyburide, Glipizid, Glimepirid, Chlorpropamid, Tolazamide, Acetohexamide nebo Tolbutamide), TZD, metformin, akarbóza, Byetta, inzulín a jakékoli antidiabetické léky během předchozích 3 měsíců.
  • Léčba beta-blokátory nebo thiazidovými diuretiky během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo se předpokládá, že užíváte neadekvátní antikoncepční opatření.
  • Zdokumentované gastrointestinální onemocnění nebo užívání léků, které mohou změnit střevní motilitu nebo absorpci.
  • Obdržení jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Náhražka cukru Splenda
1,5 g Sugar Substitute Splenda, rozpuštěného ve 125 ml vody třikrát denně. Pokud se vyskytnou střevní potíže, dávka by měla být snížena na 1 g rozpuštěného ve vodě třikrát denně nebo dodatečně snížena na 0,5 g rozpuštěného ve 125 ml vody třikrát, pokud potíže stále přetrvávají, dokud se pacient nepřizpůsobí léčbě.
Lék: Náhražka cukru Splenda
1,5 g prášku tid
Experimentální: Tagatóza
15 g tagatózy rozpuštěné ve 125 ml vody třikrát denně. Dávka tagatózy bude snížena na 10 g rozpuštěné ve 125 ml vody třikrát denně nebo dodatečně snížena na 5 g tagatózy rozpuštěné ve 125 ml vody třikrát denně, pokud je to nutné kvůli gastrointestinálním účinkům, dokud se pacienti nepřizpůsobí léčbě
Lék: Tagatóza
prášek; 15 gramů třikrát denně; jeden rok
Ostatní jména:
  • Naturlose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok od výchozího stavu
Primární proměnnou účinnosti bude změna hladiny HbA1c oproti výchozí hodnotě. Změny od výchozí hodnoty v hladině HbA1c při každé návštěvě budou hodnoceny pomocí lineárního modelu (ANCOVA), aby se upravily všechny základní rozdíly, stejně jako stratifikační faktor.
1 rok od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Lodder

Spolupracovníci

University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70971-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Náhražka cukru Splenda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit