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Naturlose (D-Tagatose) Wirksamkeitsbewertungsstudie (NEET)

18. November 2014 aktualisiert von: Robert Lodder

Auswirkungen von Naturlose (Tagatose) auf die glykämische Kontrolle und die Sicherheit von Naturlose über ein Jahr bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Ernährungskontrolle und Bewegung

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naturlose (Tagatose) zur glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die keine anderen Medikamente gegen die Erkrankung einnahmen und die unter Diätkontrolle und körperlicher Betätigung standen.

Die Studie dauerte etwa ein Jahr. HbA1c wurde alle 2 Monate nach Eintritt in die Studie überwacht. Sicherheit und Verträglichkeit von Tagatose wurden während der gesamten Studie alle 2 Monate bewertet. Insgesamt wurden 14 Besuche am Studienort durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von D-Tagatose (im Vergleich zu Placebo). Vor Beginn der Behandlung nahmen die Probanden an einer 8-wöchigen Einlaufphase teil, während der eine Diabetesaufklärung durchgeführt und die Ernährungs- und Bewegungsbehandlung stabilisiert wurden. Wirksamkeitsanalysen wurden mit Daten aus 4 und 6 Monaten durchgeführt.

Screening-Besuch

Basierend auf den Ein- und Ausschlusskriterien wurden geeignete Probanden einer grundlegenden körperlichen Untersuchung, einem Schwangerschaftstest für Frauen sowie hämatologischen, klinischen Chemie- und Urinanalysetests unterzogen. Die grundlegende körperliche Untersuchung umfasste körperliche Messungen, allgemeine Untersuchung durch Beobachtung, Palpation, Perkussion, Auskultation, Blutdruckmessung und Herzfrequenzkontrolle. Die klinischen Labortests umfassten: 1) Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, MCH, MCHC, MCV, gesamte weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Differential); 2) klinische Chemie (Natrium, Chlorid, Kalium, CO2, BUN, Harnsäure, Albumin, Kreatinin-Clearance, SGOT, SGPT, Bilirubin (gesamt und direkt), Phosphor, Kalzium, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein und Glukose (Nüchtern); 3) HbA1c; 4) Serumlipidprofil einschließlich Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride; 5) Urinanalyse (Aussehen, Volumen, spezifisches Gewicht, pH-Wert, Glukose, Protein und mikroskopische Bewertung des Urinsediments).

Einlaufphase

Probanden, die auf der Grundlage ihrer medizinischen Aufzeichnungen als potenziell geeignet erachtet wurden, sollten ihr zuvor etabliertes Diät- und Bewegungsbehandlungsprogramm unter ärztlicher Empfehlung für 8 Wochen fortsetzen. Die Patienten sollten ihre Nahrungsaufnahme und Bewegung in Ernährungstagebüchern festhalten.

Behandlungsdauer

Der Behandlungszeitraum bestand aus 12 monatlichen Besuchen, von denen die erste dazu diente, die Ausgangsdaten für die Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter zu sammeln, und auch die erste Verteilung von Test- und Placebobehandlungen umfasste. Patienten, die das Studienmedikament länger als 6 Monate erhielten, wurden in den ersten 6 Monaten auf Sicherheit und Wirksamkeit und erst danach auf Sicherheit untersucht.

Baseline und Verteilung von Test- und Placebobehandlungen

Ungefähr 550 eingeschriebene Probanden sollten in die Studie randomisiert werden. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Jede in Frage kommende Person wurde auf der Grundlage einer zufällig generierten Nummer einer Gruppenzuordnung zugeteilt. Die Randomisierung wurde nach den Screening-HbA1c-Werten stratifiziert (

Nach der 8-wöchigen Einlaufphase kehrten die Probanden (Besuch 2) zu den Studienzentren zurück und unterzogen sich einer Anamneseerhebung sowie denselben Untersuchungen und klinischen Labortests wie denen, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden. Darüber hinaus erhielten die Probanden ihre randomisierte Studienbehandlung und detaillierte Anweisungen zu ihrer Anwendung.

In dieser Studie gab es zwei Behandlungsgruppen: 1. Medikament (D-Tagatose) und 2. Placebo (Splenda). Die Tagatose-Dosis betrug 15 g in Lösung in einem Endvolumen von etwa 4 Unzen Wasser (~250 ml), dreimal täglich (tid) eingenommen; die Placebodosis (Splenda) sollte 1,5 g betragen.

Die Behandlungen wurden von einem nicht verblindeten Mitarbeiter durchgeführt, der keine andere Rolle in der Studie spielte; Alle anderen Mitarbeiter des klinischen Zentrums waren gegenüber der Behandlung verblindet. Wenn sich der Patient außerhalb des Zeitfensters von +/- 7 Tagen befand, dokumentierte der Prüfer/das Personal vor Ort die Informationen in der Patientenakte und stellte dem Sponsor eine Notiz zur Akte zur Verfügung.

Prozeduren Besuche

Alle zwei Monate kehrten die Probanden nach Besuch 2 zum Studienzentrum zurück und wurden denselben umfassenden Tests unterzogen wie bei Besuch 2. Die Einhaltung der Medikamente und der Ernährung sollte bei jedem Besuch durch Anzahl der Beutel und durch Ernährungstagebücher überprüft werden.

DATENQUALITÄTSSICHERUNG

Vor der Aufnahme des ersten Probanden wurde an jedem Prüfzentrum ein Treffen zur Studieninitiierung abgehalten, um das Studiendesign, die Studienverfahren, die Datenerhebung und die Verantwortlichkeiten des Prüfers zu überprüfen. Während zwischenzeitlicher Feldüberwachungsbesuche verifizierte der Monitor CRF-Einträge anhand verfügbarer Quelldokumente und stellte sicher, dass geeignete Daten gesammelt und dokumentiert wurden. Es wurden unabhängige GCP-Audits ausgewählter Studienzentren durchgeführt. Vor der Dateneingabe wurden die CRFs von einem Monitor auf Vollständigkeit und Konsistenz überprüft und anhand der Quelldokumentation verifiziert, die an jedem Studienstandort aufbewahrt wurde. Daten von CRF wurden überprüft und Anfragen an die Studienzentren wurden von den klinischen und Datenmanagementmitarbeitern des CRO generiert. Abweichungen wurden mit dem Studienzentrum und dem jeweiligen Labor abgeglichen.

Vor der Datensperre wurde ein abschließender Auditbericht und ein Memo erstellt, in dem die Auditergebnisse zusammengefasst und an den Datenmanager übergeben wurden. Datenanalysen wurden hauptsächlich mit der Statistical Analysis System (SAS®) Software, Version 9.2, durchgeführt. SAS-Analysedatensätze wurden mit der gesperrten Datenbank und/oder CRF abgeglichen. Datenzusammenfassungstabellen wurden mit SAS-Analysedatensätzen gegengeprüft. Alle festgestellten Unstimmigkeiten wurden dem leitenden Statistiker gemeldet und vor der Erstellung dieses Berichts behoben. Dieser klinische Studienbericht wurde vor der Freigabe auf Richtigkeit und Konsistenz geprüft.

Statistische und analytische Pläne Amarex LLC, Germantown, MD, erstellte einen statistischen Analyseplan (SAP) für die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vor der Datenbanksperre.

Analysepopulationen

Intent-to-Treat-Population

Die Intent-to-treat (ITT)-Population wurde als alle randomisierten Probanden definiert, die mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhielten und mindestens einen Nachbehandlungsbesuch zur Bewertung der Wirksamkeit hatten. Die ITT-Population wurde für die hauptsächliche Wirksamkeitsbewertung verwendet.

Population pro Protokoll

Die Per-Protocol-(PP-)Population wurde als alle Probanden in der ITT-Population definiert, die eine 80%ige Compliance mit der Medikation für 75% der Dosierungszeitpunkte aufwiesen und die keine schwerwiegenden Protokollverstöße oder Verstöße gegen die Eignung aufwiesen.

Sicherheitspopulation

Die Sicherheitspopulation bestand aus allen randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhielten und mindestens einen Besuch nach der Behandlung hatten, um die Sicherheit zu bewerten. Diese Population wurde für alle Sicherheitsanalysen verwendet.

Umgang mit doppelten, fehlenden und Ausreißerdaten

Für Daten, die vom medizinischen Monitor des Sponsors als klinische Ausreißer identifiziert wurden, wurden zwei getrennte Analysen durchgeführt, eine einschließlich des Ausreißers und eine, aus der der Ausreißer ausgeschlossen wurde. Der Einfluss aller möglichen Kombinationen der Ausreißer war im Kontext des Parameters zu behandeln. Für die ITT-Population wurden fehlende Daten (einschließlich fehlender Werte bei Zwischenbesuchen) von geplanten Besuchen unter Verwendung der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Methode imputiert. Vor der statistischen Analyse wurde eine Blindprüfung der Daten durchgeführt, um die Genauigkeit der Daten zu bestimmen. Sicherheitsdaten wurden von allen Probanden ohne Ausschluss erhoben und bei UEs wurde der Bezug zum Studienprodukt hergestellt. Die Feststellung, dass ein Proband aus einer Analysepopulation ausgeschlossen werden sollte, wurde gemeinsam vom Sponsor und dem Prüfarzt in der Blind-Review-Sitzung getroffen.

Kovariaten, Schichtungsfaktoren und Untergruppen

Um die Genauigkeit der Analyse zu verbessern, wurden Kovariatenanalysen durchgeführt. Als Kovariaten wurden in den Analysemodellen für alle kontinuierlichen Variablen die jeweiligen Baseline-Werte verwendet; zusammen mit dem vorab festgelegten Stratifizierungsfaktor Screening-HbA1c-Werte (

Zwischenanalysen

Zwei verblindete Interimsanalysen (IAs) waren geplant, eine, wenn etwa 40 % der Studienteilnehmer randomisiert und bis Monat 6 abgeschlossen waren, und die andere, wenn über 60 % der Studienteilnehmer randomisiert und bis Monat 6 abgeschlossen waren. Die ITT-Population wurde für die in jeder IA durchgeführten Analysen verwendet. Die FA wurde von einem unabhängigen Statistiker geleitet und durchgeführt, der außer dieser FA nicht an der Studiendurchführung beteiligt war. Der Hauptzweck der Folgenabschätzungen bestand darin, die getroffene Annahme bezüglich der Standardabweichung bei der Berechnung des Stichprobenumfangs für den primären Endpunkt (mittlere Veränderung des HbA1c) zu bewerten. Zwei solcher IAs wurden geplant, weil die Studie in den USA früher begann als in Indien, sodass die erste IA eher die Ergebnisse der US-Bevölkerung widerspiegelte, während die zweite IA eher die Ergebnisse der indischen Bevölkerung widerspiegelte. Für jede FA verwendete der unabhängige Statistiker die verblindeten Daten, die beobachtete gepoolte Standardabweichung und die anderen ursprünglichen Annahmen, die bei der Bestimmung des Stichprobenumfangs festgestellt wurden (z. Power, Rate des Fehlers 1. Art), um den Stichprobenumfang neu zu berechnen. Basierend auf der dokumentierten Neuberechnung des Stichprobenumfangs und der beobachteten Abbrecherquote war beabsichtigt, dass der unabhängige Statistiker dem Sponsor einen neuen, größeren Stichprobenumfang empfehlen könnte; jedoch war dies in keiner IA erforderlich.

Statistische Methoden Subjektmerkmale

Die in diese Studie aufgenommene Probandenpopulation wurde wie folgt charakterisiert

  • die Disposition der Probanden innerhalb der Studie;
  • die demografischen Daten, klinische Laboruntersuchungen zu Studienbeginn und die Vor- und Begleiterkrankungen;
  • begleitende Medikamente; und
  • Behandlungsdauer und Compliance-Eigenschaften.

Demografische Merkmale und Grundlinienmerkmale wurden zusammengefasst und auch als Datenauflistungen bereitgestellt. Kontinuierliche Datenvariablen wurden nach Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Median sowie Mindest- und Höchstwerten zusammengefasst, während kategoriale Datenvariablen nach Häufigkeitszahlen und Prozentsätzen zusammengefasst wurden.

Behandlungsdauer und Compliance-Eigenschaften wurden nach Behandlungsgruppe und Analysepopulation zusammengefasst, wobei die Dosierungsdauer (Tage) als Datum der letzten Dosis minus Datum der ersten Dosis plus 1 berechnet wurde. Die prozentuale Compliance wurde berechnet als [(Gesamteinheiten des zurückgegebenen Arzneimittels minus die Gesamteinheiten des abgegebenen Medikaments) dividiert durch die insgesamt abgegebenen] mal 100 %.

Wirksamkeitsanalysen

Statistische Tests für die Wirksamkeitsanalysen sollten zweiseitig sein, ohne p-Wert-Anpassung, und sich auf die Antworten der ITT-Population konzentrieren, wobei die PP-Population in unterstützenden Analysen verwendet wurde. Um den primären Endpunkt der Veränderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen, wurde das allgemeine lineare Modell (Kovarianzanalyse) verwendet, das um den Ausgangswert und wichtige Stratifizierungsfaktoren, z. B. Ausgangs-HbA1c und Ort, angepasst wurde. Bei dieser Analyse wurden zur Wahrung der statistischen Freiheitsgrade Standorte nach Standort und weiteren Faktoren gepoolt. Für die sekundären Endpunkte sollte das geschlossene Testverfahren verwendet werden, um die Fehlerquote 1. Art von α = 0,05 zu wahren. Für dieses Verfahren sollten die sekundären Endpunkte in der folgenden Reihenfolge analysiert werden: 1. Body-Mass-Index 2. Triglyceride 3. LDL 4. Gesamtcholesterin 5. Nüchtern-Blutzucker 6. Anteil der Probanden, die HbA1c erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Global Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Diabetomics
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500035
        • Consultant General Medicine and Diabetes
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500079
        • Sai Venkateshwara Multi Speciality Hospital and Critical Care Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John National Academy of Health Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560040
        • Padmashree Diagnostics
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 587010
        • Diacon Hospital and Research Centre
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Department of Medicine
      • Hubli, Karnataka, Indien, 587002
        • Hubli Clinical Research Centre
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • KMC Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Muller Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Department of Medicine
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678013
        • Palakkad Diabetic Center
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Deshmukh Clinic
    • Rājasthān
      • Jaipur, Rājasthān, Indien, 302016
        • D- Clinarch
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600107
        • Moses Diabetes and Medical Center
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 641020
        • Aceer
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641002
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Apollo Specialty Hospitals,KK
      • Tiruchirapalli, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Trichy Diabetes Speciality Centre (P) Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
        • Simon Williamson Clinc
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72404
        • NEA Clinical-Research Solutions
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Alia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Atlanta Primary Care Center
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Affinity Healthcare
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John Stroger Cook County Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Ocean County Clinical Research
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07649
        • Cedar Clinical Research
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Hamilton Clinical Research
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • ReSevo, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research/Hill Country Medical
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Century Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Optimum Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker nach WHO.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Diabetiker, die keine Medikamente gegen die Krankheit einnehmen. Die Patienten können mit Diät und Bewegung behandelt werden.
  • Normale Kreatin-Clearance im Blut und normale Leberfunktionstestergebnisse.
  • BMI kleiner oder gleich 45kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Sulfonylharnstoff (z. B. Glyburid, Glipizid, Glimepirid, Chlorpropamid, Tolazamid, Acetohexamid oder Tolbutamid), TZDs, Metformin, Acarbose, Byetta, Insulin und allen Antidiabetika innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Therapie mit Betablockern oder Thiaziddiuretika innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder als unangemessene Verhütungsmaßnahme angesehen zu werden.
  • Dokumentierte Magen-Darm-Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich die Darmmotilität oder -resorption verändern.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerersatz Splenda
Dreimal täglich 1,5 g Zuckerersatz Splenda, aufgelöst in 125 ml Wasser. Wenn Darmprobleme auftreten, sollte die Dosis auf 1 g gelöst in Wasser 3-mal täglich oder zusätzlich auf 0,5 g gelöst in 125 ml Wasser 3-mal täglich reduziert werden, wenn die Probleme weiterhin bestehen, bis sich die Patienten an die Behandlung gewöhnt haben.
Arzneimittel: Zuckerersatz Splenda
1,5 g Pulver tid
Experimental: Tagatose
Dreimal täglich 15 g Tagatose in 125 ml Wasser auflösen. Die Tagatose-Dosierung wird auf 10 g aufgelöst in 125 ml Wasser 3-mal täglich oder zusätzlich auf 5 g Tagatose aufgelöst in 125 ml Wasser 3-mal täglich reduziert, wenn dies aufgrund gastrointestinaler Wirkungen erforderlich ist, bis sich die Patienten an die Behandlung gewöhnt haben
Arzneimittel: Tagatose
Pulver; 15 Gramm dreimal täglich; ein Jahr
Andere Namen:
  • Naturlos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr von der Grundlinie
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert. Änderungen des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch werden mit Hilfe des linearen Modells (ANCOVA) bewertet, um etwaige Ausgangsunterschiede sowie den Stratifizierungsfaktor auszugleichen.
1 Jahr von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Lodder

Mitarbeiter

University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70971-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Zuckerersatz Splenda

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