Prova di valutazione dell'efficacia del naturlosio (D-tagatosio). (NEET)
Effetti del naturlosio (tagatosio) sul controllo glicemico e sulla sicurezza del naturlosio nell'arco di un anno in soggetti con diabete di tipo 2 sotto controllo della dieta e dell'esercizio fisico
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Naturlose (Tagatose) per il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2 che non stavano assumendo altri farmaci per la condizione e che erano sotto controllo dietetico ed esercizio fisico.
Lo studio è durato circa un anno. HbA1c è stato monitorato ogni 2 mesi dopo l'ingresso nello studio. La sicurezza e la tolleranza per il tagatosio sono state valutate ogni 2 mesi durante lo studio. Sono state effettuate un totale di 14 visite al sito dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico di fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del D-tagatosio (rispetto al placebo). Prima dell'inizio del trattamento, i soggetti hanno partecipato a un periodo di run-in di 8 settimane durante il quale è stata fornita educazione sul diabete e stabilizzato il trattamento con dieta ed esercizio fisico. Le analisi di efficacia sono state condotte sui dati di 4 e 6 mesi.
Visita di selezione
Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti idonei sono stati sottoposti a un esame fisico di base, test di gravidanza per le femmine e test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine. L'esame fisico di base includeva misurazioni fisiche, esame generale mediante osservazione, palpazione, percussione, auscultazione, misurazione della pressione sanguigna e controllo della frequenza cardiaca. I test clinici di laboratorio includevano: 1) ematologia (ematocrito, emoglobina, MCH, MCHC, MCV, globuli bianchi totali, piastrine e differenziale); 2) chimica clinica (sodio, cloruro, potassio, CO2, azotemia, acido urico, albumina, clearance della creatinina, SGOT, SGPT, bilirubina (totale e diretta), fosforo, calcio, fosfatasi alcalina, proteine totali e glucosio (a digiuno); 3) HbA1c; 4) profilo lipidico sierico comprendente colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi; 5) analisi delle urine (aspetto, volume, peso specifico, pH, glucosio, proteine e valutazione microscopica del sedimento urinario).
Periodo di rodaggio
I soggetti ritenuti potenzialmente idonei sulla base delle loro cartelle cliniche dovevano continuare il loro programma di trattamento di dieta ed esercizio fisico precedentemente stabilito sotto raccomandazione del medico per 8 settimane. I pazienti dovevano registrare l'assunzione di cibo e l'esercizio fisico nei diari nutrizionali.
Periodo di trattamento
Il periodo di trattamento consisteva in 12 visite mensili, la prima delle quali è stata utilizzata per raccogliere i dati di riferimento per i parametri di efficacia e sicurezza e comprendeva anche la prima distribuzione dei trattamenti test e placebo. I soggetti che hanno ricevuto il farmaco in studio per più di 6 mesi sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia nei primi 6 mesi e solo successivamente per la sicurezza.
Linea di base e distribuzione dei trattamenti con test e placebo
Circa 550 soggetti arruolati dovevano essere randomizzati nello studio. I soggetti sono stati randomizzati a uno dei due trattamenti in un rapporto 1:1. Ogni soggetto idoneo è stato randomizzato a un'assegnazione di gruppo sulla base di un numero generato casualmente. La randomizzazione è stata stratificata in base ai valori di HbA1c di screening (
Dopo il periodo di run-in di 8 settimane, i soggetti sono tornati (Visita 2) nei siti dello studio e sono stati sottoposti a revisione della storia medica e agli stessi esami e test di laboratorio clinici di quelli eseguiti durante la visita di screening. Inoltre, i soggetti hanno ricevuto il trattamento dello studio randomizzato e istruzioni dettagliate sul suo utilizzo.
C'erano due gruppi di trattamento in questo studio: 1. Farmaco (D-tagatosio) e 2. Placebo (Splenda). La dose di tagatosio era di 15 g in soluzione in un volume finale di circa 4 once di acqua (~ 250 ml) assunta 3 volte al giorno (tid); la dose di placebo (Splenda) doveva essere di 1,5 g.
I trattamenti sono stati dispensati da un membro del personale non cieco che non aveva altro ruolo nella sperimentazione; tutto il resto del personale del centro clinico era all'oscuro del trattamento. Se il paziente era al di fuori della finestra di +/- 7 giorni, lo sperimentatore/personale del centro documentava le informazioni nella tabella dei soggetti e forniva allo sponsor una nota da archiviare.
Procedure Visite
A mesi alterni dopo la Visita 2 i soggetti sono tornati al sito dello studio e sono stati sottoposti agli stessi test completi a cui erano stati sottoposti alla Visita 2. La conformità farmacologica e dietetica doveva essere verificata dal conteggio delle bustine ad ogni visita e dai diari nutrizionali.
ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI DATI
Prima dell'arruolamento del primo soggetto, si è tenuta una riunione di avvio dello studio in ciascun centro sperimentale per rivedere il disegno dello studio, le procedure dello studio, la raccolta dei dati e le responsabilità del ricercatore. Durante le visite intermedie di monitoraggio sul campo, il monitor ha verificato le voci del CRF rispetto ai documenti di origine disponibili e ha assicurato che i dati appropriati fossero raccolti e documentati. Sono stati eseguiti audit GCP indipendenti di siti di studio selezionati. Prima dell'inserimento dei dati, i CRF sono stati controllati per completezza e coerenza da un monitor e verificati rispetto alla documentazione di origine conservata in ciascun sito di studio. I dati del CRF sono stati esaminati e le domande ai siti di studio sono state generate dal personale clinico e di gestione dei dati del CRO. Le discrepanze sono state riconciliate con il sito di studio e il rispettivo laboratorio.
Prima del blocco dei dati, è stato generato un rapporto di verifica finale e un promemoria che riassumeva i risultati della verifica e consegnato al Data Manager Le analisi dei dati sono state eseguite principalmente con il software Statistical Analysis System (SAS®), versione 9.2. I set di dati dell'analisi SAS sono stati confrontati con il database bloccato e/o CRF. Le tabelle di riepilogo dei dati sono state confrontate con i set di dati dell'analisi SAS. Tutte le incoerenze identificate sono state segnalate allo statistico capo e risolte prima della produzione di questo rapporto. Questo rapporto di studio clinico è stato controllato per verificarne l'accuratezza e la coerenza prima dell'approvazione.
Piani statistici e analitici Amarex LLC, Germantown, MD ha preparato un piano di analisi statistica (SAP) per i dati di efficacia e sicurezza prima del blocco del database.
Popolazioni di analisi
Popolazione intent-to-treat
La popolazione intent-to-treat (ITT) è stata definita come tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio in doppio cieco e hanno effettuato almeno una visita post-trattamento per valutarne l'efficacia. La popolazione ITT è stata utilizzata per la valutazione principale dell'efficacia.
Popolazione per protocollo
La popolazione per protocollo (PP) è stata definita come tutti i soggetti nella popolazione ITT che hanno avuto l'80% di compliance con i farmaci per il 75% dei tempi di somministrazione e che non hanno avuto gravi violazioni del protocollo o violazioni dell'idoneità.
Popolazione di sicurezza
La popolazione di sicurezza era composta da tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio in doppio cieco e hanno avuto almeno una visita post-trattamento per valutare la sicurezza. Questa popolazione è stata utilizzata per tutte le analisi di sicurezza.
Gestione di dati duplicati, mancanti e anomali
Per i dati che sono stati identificati dal Medical Monitor dello Sponsor come valori anomali clinici, sono state condotte due analisi separate, una includendo il valore anomalo e una da cui è stato escluso il valore anomalo. L'impatto di tutte le possibili combinazioni dei valori anomali doveva essere trattato nel contesto del parametro. Per la popolazione ITT, i dati mancanti (compresi i valori mancanti nelle visite intermedie) sono stati imputati dalle visite programmate utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). È stata condotta una revisione cieca dei dati prima dell'analisi statistica per determinare l'accuratezza dei dati. I dati sulla sicurezza sono stati compilati su tutti i soggetti senza esclusione e, nel caso degli eventi avversi, è stata effettuata la relazione con il prodotto in studio. La determinazione che un soggetto doveva essere escluso da una popolazione di analisi è stata presa congiuntamente dallo sponsor e dallo sperimentatore durante la riunione di revisione cieca.
Covariate, fattori di stratificazione e sottogruppi
Per migliorare la precisione dell'analisi, sono state condotte analisi di covariate. I rispettivi valori basali sono stati utilizzati come covariate nei modelli di analisi per tutte le variabili continue; insieme al fattore di stratificazione pre-specificato, lo screening dei valori di HbA1c (
Analisi provvisorie
Sono state pianificate due analisi ad interim in cieco (IA), una quando circa il 40% dei soggetti è stato randomizzato e completato fino al mese 6 e l'altra quando oltre il 60% dei soggetti è stato randomizzato e completato fino al mese 6. La popolazione ITT è stata utilizzata per le analisi condotte in ogni IA. L'IA è stata diretta e condotta da uno statistico indipendente, che non è stato coinvolto nella condotta del processo oltre a questa IA. Lo scopo principale degli IA era valutare l'ipotesi formulata riguardo alla deviazione standard nel calcolo della dimensione del campione per l'endpoint primario (variazione media di HbA1c). Due di tali valutazioni d'impatto sono state pianificate perché la sperimentazione è iniziata prima negli Stati Uniti rispetto all'India, quindi era più probabile che la prima valutazione d'impatto riflettesse i risultati della popolazione statunitense, mentre la seconda valutazione d'impatto riflettesse più probabilmente i risultati della popolazione indiana. Per ogni IA, lo statistico indipendente ha utilizzato i dati in cieco, la deviazione standard aggregata osservata e le altre ipotesi originali annotate nella determinazione della dimensione del campione (ad es. Potenza, tasso di errore di tipo I) per ricalcolare la dimensione del campione. Sulla base del ricalcolo documentato della dimensione del campione e del tasso di abbandono osservato, l'intento era che lo statistico indipendente potesse raccomandare allo sponsor una nuova dimensione del campione più ampia; tuttavia, in nessuno dei due IA era necessario.
Metodi statistici Caratteristiche del soggetto
La popolazione soggetta arruolata in questo studio è stata caratterizzata secondo
- la disposizione dei soggetti all'interno del processo;
- i dati demografici, le valutazioni cliniche di laboratorio di base e l'anamnesi precedente e concomitante;
- farmaci concomitanti; e
- durata del trattamento e caratteristiche di compliance.
Le caratteristiche demografiche e di base sono state riassunte e fornite anche come elenchi di dati. Le variabili di dati continui sono state riassunte in base al numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana e valori minimi e massimi, mentre le variabili di dati categorici sono state riassunte in base a conteggi di frequenza e percentuali.
La durata del trattamento e le caratteristiche di compliance sono state riassunte per gruppo di trattamento e popolazione di analisi con la durata della somministrazione (giorni) calcolata come data dell'ultima dose meno la data della prima dose più 1. La compliance percentuale è stata calcolata come [(unità totali di farmaco restituite meno il unità totali di farmaco erogato) diviso per il totale erogato] moltiplicato per 100%.
Analisi di efficacia
I test statistici per le analisi di efficacia dovevano essere bilaterali, senza aggiustamento del valore p, e dovevano concentrarsi sulle risposte della popolazione ITT con la popolazione PP utilizzata nelle analisi di supporto. Per valutare l'endpoint primario della variazione del livello di HbA1c rispetto al basale, è stato utilizzato il modello lineare generale (analisi della covarianza) aggiustato per il basale e importanti fattori di stratificazione, ad esempio HbA1c basale e sito. In questa analisi, al fine di proteggere i gradi di libertà statistici, i siti sono stati raggruppati in base alla posizione e ad altri fattori. La procedura di test chiuso doveva essere utilizzata per gli endpoint secondari al fine di proteggere il tasso di errore di tipo I di α = 0,05. Per questa procedura, gli endpoint secondari dovevano essere analizzati nel seguente ordine: 1. Indice di massa corporea 2. Trigliceridi 3. LDL 4. Colesterolo totale 5. Glicemia a digiuno 6. Proporzione di soggetti che raggiungevano l'HbA1c
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Medwin Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- Global Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Diabetomics
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500035
- Consultant General Medicine and Diabetes
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
- Dept. of Endocrinology and Diabetes
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500079
- Sai Venkateshwara Multi Speciality Hospital and Critical Care Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St. John National Academy of Health Sciences
-
Bangalore, Karnataka, India, 560040
- Padmashree Diagnostics
-
Bangalore, Karnataka, India, 587010
- Diacon Hospital and Research Centre
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Department of Medicine
-
Hubli, Karnataka, India, 587002
- Hubli Clinical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- KMC Hospital
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Muller Medical College
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Department of Medicine
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, India, 678013
- Palakkad Diabetic Center
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Health and Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Suyash Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Deshmukh Clinic
-
-
Rājasthān
-
Jaipur, Rājasthān, India, 302016
- D- Clinarch
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600107
- Moses Diabetes and Medical Center
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 641020
- Aceer
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641002
- Coimbatore Diabetes Foundation
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Apollo Specialty Hospitals,KK
-
Tiruchirapalli, Tamil Nadu, India, 620018
- Trichy Diabetes Speciality Centre (P) Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
- Simon Williamson Clinc
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72404
- NEA Clinical-Research Solutions
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Alia Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Atlanta Primary Care Center
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- River Birch Research Alliance
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
- Affinity Healthcare
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John Stroger Cook County Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Ocean County Clinical Research
-
Oradell, New Jersey, Stati Uniti, 07649
- Cedar Clinical Research
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Hamilton Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
- ReSevo, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Capital Medical Clinic
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research/Hill Country Medical
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Galenos Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Century Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cetero Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Optimum Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabetici di tipo 2 secondo l'OMS.
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti diabetici che non assumono farmaci per la malattia. I pazienti possono essere trattati con dieta ed esercizio fisico.
- Normale clearance della creatina nel sangue e risultati normali dei test di funzionalità epatica.
- BMI inferiore o uguale a 45 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con sulfanilurea (ad es. Glyburide, Glipizide, Glimepiride, Chlorpropamide, Tolazamide, Acetohexamide o Tolbutamide), TZD, metformina, acarbose, Byetta, insulina e qualsiasi farmaco antidiabetico nei 3 mesi precedenti.
- Terapia con beta-bloccanti o diuretici tiazidici nei 3 mesi precedenti.
- Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta o utilizzo di misure contraccettive inadeguate.
- Malattia gastrointestinale documentata o assunzione di farmaci che possono alterare la motilità intestinale o l'assorbimento.
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Sostituto dello zucchero Splenda
1,5 g Zucchero Sostituto Splenda, sciolto in 125 ml di acqua tre volte al giorno.
Se si verificano problemi intestinali, la dose deve essere ridotta a 1 g disciolto in acqua tid o ulteriormente ridotta a 0,5 g disciolti in 125 ml di acqua tid se i problemi persistono, fino a quando i pazienti non si sono adattati al trattamento.
|
1,5 g di polvere tid
|
|
Sperimentale: Tagatosio
15 g di tagatosio sciolti in 125 ml di acqua tre volte al giorno.
Il dosaggio di tagatosio sarà ridotto a 10 g disciolti in 125 ml di acqua tid o ridotto ulteriormente a 5 g di tagatosio sciolto in 125 ml di acqua tid, se necessario a causa di effetti gastrointestinali, fino a quando i pazienti non si adattano al trattamento
|
polvere; 15 grammi tre volte al giorno; un anno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di emoglobina A1C rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dal basale
|
La variabile primaria di efficacia sarà la variazione del livello di HbA1c rispetto al basale.
Le variazioni rispetto al basale nel livello di HbA1c ad ogni visita saranno valutate con l'uso del modello lineare (ANCOVA) per adattarsi a qualsiasi differenza al basale, nonché al fattore di stratificazione.
|
1 anno dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70971-004
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