Naturlose (D-Tagatose) Hatékonysági Kiértékelési Próba (NEET)
A naturlose (tagatóz) hatása a glikémiás szabályozásra és a naturlose biztonságosságára egy éven át 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, diéta és testmozgás alatt
A vizsgálat célja a Naturlose (Tagatose) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a glikémiás szabályozásban olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem szedtek más gyógyszert az állapotuk miatt, és akik diéta és testmozgás alatt állnak.
A tanulmány körülbelül egy évig tartott. A HbA1c-t a vizsgálatba való belépés után kéthavonta ellenőrizték. A tagatóz biztonságosságát és toleranciáját 2 havonta értékelték a vizsgálat során. A vizsgálat helyszínén összesen 14 alkalommal látogattak el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat volt a D-tagatóz hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (a placebóhoz képest). A kezelés megkezdése előtt az alanyok egy 8 hetes bejáratáson vettek részt, melynek során diabétesz oktatásban részesültek, és a diétás és testmozgás kezelését stabilizálták. A hatékonysági elemzéseket 4 és 6 hónapos adatok alapján végezték el.
Szűrőlátogatás
A beválasztási és kizárási kritériumok alapján a jogosult alanyok alapvető fizikális vizsgálaton, nők terhességi tesztjén, valamint hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálaton estek át. Az alapvető fizikális vizsgálat magában foglalta a fizikális méréseket, az általános megfigyeléssel, tapintással, ütéssel, auskultációval, vérnyomásméréssel és pulzusszámmal végzett vizsgálatot. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazták: 1) hematológia (hematokrit, hemoglobin, MCH, MCHC, MCV, összes fehérvérsejt, vérlemezke és differenciál); 2) klinikai kémia (nátrium, klorid, kálium, CO2, BUN, húgysav, albumin, kreatinin-clearance, SGOT, SGPT, bilirubin (teljes és közvetlen), foszfor, kalcium, alkalikus foszfatáz, összfehérje és glükóz (éhgyomri); 3) HbA1c; 4) szérum lipidprofil, beleértve az összkoleszterint, HDL-t, LDL-t és triglicerideket; 5) vizeletvizsgálat (megjelenés, térfogat, fajsúly, pH, glükóz, fehérje és a vizelet üledékének mikroszkópos értékelése).
Befutási időszak
Az orvosi feljegyzéseik alapján potenciálisan alkalmasnak ítélt alanyoknak az orvos javaslatára 8 hétig folytatniuk kellett a korábban kialakított diétás és testmozgás kezelési programjukat. A betegeknek fel kellett jegyezniük táplálékfelvételüket és testmozgásukat a táplálkozási naplókban.
Kezelési időszak
A kezelési időszak 12 havi látogatásból állt, amelyek közül az elsőt a hatékonysági és biztonságossági paraméterek kiindulási adatainak összegyűjtésére használták, és magában foglalta a teszt- és placebo-kezelések első elosztását is. Azok az alanyok, akik több mint 6 hónapig kaptak vizsgálati gyógyszert, az első 6 hónapban értékelték a biztonságosságot és a hatékonyságot, majd csak ezt követően a biztonságosság szempontjából.
A teszt- és placebokezelések kiindulási állapota és eloszlása
Körülbelül 550 bevont alanyt kellett véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálták a két kezelés egyikére. Minden alkalmas alanyt egy véletlenszerűen generált szám alapján véletlenszerűen csoportosítottunk. A randomizációt a szűrési HbA1c értékek alapján rétegeztük (
A 8 hetes bejáratási periódus után az alanyok visszatértek (2. látogatás) a vizsgálati helyszínekre, és kórtörténeti áttekintésen esnek át, és ugyanazokat a vizsgálatokat és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végezték el, mint a szűrőlátogatás során. Ezenkívül az alanyok megkapták a randomizált vizsgálati kezelést, és részletes utasításokat kaptak a használatáról.
Ebben a kísérletben két kezelési csoport volt: 1. Gyógyszer (D-tagatóz) és 2. Placebo (Splenda). A tagatóz adagja 15 g oldatban, körülbelül 4 uncia vízben (~250 ml) naponta háromszor bevéve; a placebo (Splenda) adagja 1,5 g volt.
A kezeléseket egy el nem vakított munkatárs végezte, akinek nem volt más szerepe a vizsgálatban; A klinikai központ összes többi alkalmazottja elvakodott a kezeléstől. Ha a beteg a +/- 7 napos ablakon kívül volt, a vizsgáló/a helyszíni személyzet dokumentálja az információkat a tárgytáblázatban, és a szponzort egy megjegyzéssel látja el.
Eljárások Látogatások
A 2. látogatás után minden második hónapban az alanyok visszatértek a vizsgálati helyszínre, és ugyanazon az átfogó vizsgálaton estek át, mint a 2. vizit alkalmával. A gyógyszer- és étrend-megfelelőséget minden vizit alkalmával tasakszámlálással és táplálkozási naplókkal ellenőrizni kellett.
ADATMINŐSÉGBIZTOSÍTÁS
Az első alany felvétele előtt minden vizsgálati helyszínen vizsgálatkezdeményező értekezletet tartottak, hogy áttekintsék a vizsgálati tervet, a vizsgálati eljárásokat, az adatgyűjtést és a vizsgálói felelősséget. Az időközi helyszíni monitoring látogatások során a megfigyelő ellenőrizte a CRF bejegyzéseket a rendelkezésre álló forrásdokumentumok alapján, és biztosította a megfelelő adatok összegyűjtését és dokumentálását. A kiválasztott vizsgálati helyszíneken független GCP auditokat végeztek. Az adatbevitel előtt a CRF-ek teljességét és konzisztenciáját monitorral ellenőrizték, és az egyes vizsgálati helyszíneken fenntartott forrásdokumentációkkal összehasonlították. A CRF-ből származó adatokat a CRO klinikai és adatkezelő munkatársai felülvizsgálták, és a vizsgálati helyszínekre lekérdezéseket generáltak. Az eltéréseket a vizsgálati hellyel és az adott laboratóriummal egyeztették.
Az adatzárolást megelőzően az audit megállapításait összefoglaló záró audit jelentés és feljegyzés készült, amelyet az Adatkezelőnek adtunk át. A SAS elemzési adatkészleteket összevettük a zárolt adatbázissal és/vagy a CRF-fel. Az adatösszesítő táblázatokat összevettük a SAS elemzési adatkészletekkel. Az összes azonosított következetlenséget jelentették a vezető statisztikusnak, és a jelentés elkészítése előtt megoldották. Ennek a klinikai vizsgálati jelentésnek a pontosságát és konzisztenciáját ellenőriztük a kijelentkezés előtt.
Statisztikai és analitikai tervek Az Amarex LLC, Germantown, MD statisztikai elemzési tervet (SAP) készített az adatbázis zárolása előtti hatékonysági és biztonsági adatokhoz.
Populációk elemzése
Kezelési szándékú lakosság
A intent-to-treat (ITT) populációt minden olyan randomizált alanyként határozták meg, akik legalább egy adag kettős-vak vizsgálati gyógyszert kaptak, és legalább egy kezelés utáni látogatáson részesültek a hatékonyság értékelése céljából. Az ITT populációt használták a fő hatékonysági értékeléshez.
Protokoll lakosságonként
A protokollonkénti (PP) populációt az ITT-populáció minden olyan alanyaként határozták meg, akik az adagolási időpontok 75%-ában 80%-ban megfeleltek a gyógyszeres kezelésnek, és akiknél nem volt jelentősebb protokoll- vagy jogosultsági megsértés.
Biztonsági lakosság
A biztonsági populáció minden olyan randomizált alanyból állt, akik legalább egy adag kettős-vak vizsgálati gyógyszert kaptak, és legalább egy kezelés utáni látogatáson vettek részt a biztonság értékelése céljából. Ezt a populációt használták az összes biztonsági elemzéshez.
Ismétlődő, hiányzó és kiugró adatok kezelése
Azon adatok esetében, amelyeket a Szponzor Medical Monitor klinikai kiugró értékként azonosított, két külön elemzést végeztek, az egyikben a kiugró értéket, a másikban pedig a kiugró értéket kizárták. A kiugró értékek összes lehetséges kombinációjának hatását a paraméterrel összefüggésben kellett kezelni. Az ITT-populáció esetében a hiányzó adatokat (beleértve a közbenső látogatásoknál hiányzó értékeket is) az ütemezett látogatásokból imputáltuk az utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) módszerével. Az adatok vak áttekintését végezték el a statisztikai elemzés előtt, hogy meghatározzák az adatok pontosságát. A biztonságossági adatokat minden alanyról kizárás nélkül összeállítottuk, és az AE-k esetében a vizsgálati termékkel való összefüggést megállapítottuk. A szponzor és a vizsgáló közösen határozta meg, hogy egy alanyt ki kell zárni az elemzési populációból a vak felülvizsgálati értekezleten.
Kovariánsok, rétegződési tényezők és alcsoportok
Az elemzés pontosságának javítása érdekében kovariáns elemzéseket végeztünk. A megfelelő alapértékeket kovariánsként használták az elemzési modellekben az összes folytonos változó esetében; az előre meghatározott rétegződési tényezővel együtt, a HbA1c értékek szűrése (
Időközi elemzések
Két vak köztes elemzést (IAs) terveztek, az egyiket, amikor az alanyok körülbelül 40%-át randomizálták és a 6. hónapig végezték el, a másikat pedig akkor, amikor az alanyok több mint 60%-át randomizálták és a 6. hónapig befejezték. Az egyes hatásvizsgálatok során végzett elemzésekhez az ITT-populációt használták. A hatásvizsgálatot független statisztikus irányította és végezte, aki a jelen hatásvizsgálaton kívül nem vett részt a vizsgálati lefolytatásban. A hatásvizsgálatok fő célja az volt, hogy felmérjék az elsődleges végpont (a HbA1c átlagos változása) mintanagyságának számításánál alkalmazott szórással kapcsolatos feltételezést. Két ilyen hatásvizsgálatot terveztek, mivel a vizsgálat korábban kezdődött az USA-ban, mint Indiában, így az első hatásvizsgálat nagyobb valószínűséggel tükrözte az USA lakosságának eredményeit, míg a második IA inkább az indiai populáció eredményeit. A független statisztikus minden egyes IA esetében a vak adatokat, a megfigyelt összesített szórást és a mintanagyság meghatározásánál feljegyzett többi eredeti feltevést használta (pl. Teljesítmény, I. típusú hibaarány) a minta méretének újraszámításához. A dokumentált mintanagyság-újraszámítás és a megfigyelt lemorzsolódási arány alapján a szándék az volt, hogy a független statisztikus új, nagyobb mintaméretet tudjon javasolni a szponzornak; erre azonban egyik IA-ban sem volt szükség.
Statisztikai módszerek Tantárgyi jellemzők
A vizsgálatba bevont alanypopulációt a szerint jellemeztük
- az alanyok beállítottsága a tárgyaláson belül;
- a demográfiai adatok, a kiindulási klinikai laboratóriumi értékelések, valamint a korábbi és egyidejű kórtörténet;
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek; és
- a kezelés időtartama és a megfelelőségi jellemzők.
A demográfiai és kiindulási jellemzőket összefoglaltuk, és adatjegyzékként is megadtuk. A folyamatos adatváltozókat a megfigyelések száma, az átlag, a szórás, a medián, valamint a minimum és maximum értékek szerint, míg a kategorikus adatváltozókat gyakorisági számok és százalékok szerint összegeztük.
A kezelés időtartamát és a megfelelőségi jellemzőket kezelési csoportonként és elemzési populációnként összegezték, az adagolás időtartamát (napok) a következőképpen számítottuk ki: az utolsó adag dátuma mínusz az első adag dátuma plusz 1. A megfelelőségi százalékos arányt a következőképpen számítottuk ki: [(a gyógyszer visszaadott összes egysége mínusz a az összes kiadott gyógyszer egység) osztva az összes kiadott gyógyszerrel] szorozva 100%-ot.
Hatékonysági elemzések
A hatékonysági elemzések statisztikai tesztjei kétoldalúak, p-érték-korrekció nélkül, és az ITT-populáció válaszaira összpontosítottak, és a támogató elemzésekben a PP-populációt használták. A HbA1c-szint kiindulási értékhez viszonyított változásának elsődleges végpontjának értékeléséhez az általános lineáris modellt (kovarianciaanalízis) alkalmaztuk, amelyet az alapvonalhoz és a fontos rétegződési tényezőkhöz, például a kiindulási HbA1c-hez és a helyszínhez igazítottak. Ebben az elemzésben a statisztikai szabadsági fokok védelme érdekében a helyszíneket elhelyezkedés és egyéb tényezők alapján összegyűjtöttük. A zárt vizsgálati eljárást a másodlagos végpontoknál kellett alkalmazni az α = 0,05 I. típusú hibaarány védelme érdekében. Ehhez az eljáráshoz a másodlagos végpontokat a következő sorrendben kellett elemezni: 1. Testtömeg-index 2. Trigliceridek 3. LDL 4. Összkoleszterin 5. Éhgyomri vércukorszint 6. A HbA1c-t elérő alanyok aránya
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Egyesült Államok, 35023
- Simon Williamson Clinc
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72404
- NEA Clinical-Research Solutions
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Alia Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Atlanta Primary Care Center
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- River Birch Research Alliance
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60004
- Affinity Healthcare
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John Stroger Cook County Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- Ocean County Clinical Research
-
Oradell, New Jersey, Egyesült Államok, 07649
- Cedar Clinical Research
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
- Hamilton Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44223
- ReSevo, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Capital Medical Clinic
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- TTS Research/Hill Country Medical
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Galenos Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Century Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cetero Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Optimum Clinical Research
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Medwin Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- Global Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Diabetomics
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500035
- Consultant General Medicine and Diabetes
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
- Dept. of Endocrinology and Diabetes
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500079
- Sai Venkateshwara Multi Speciality Hospital and Critical Care Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St. John National Academy of Health Sciences
-
Bangalore, Karnataka, India, 560040
- Padmashree Diagnostics
-
Bangalore, Karnataka, India, 587010
- Diacon Hospital and Research Centre
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Department of Medicine
-
Hubli, Karnataka, India, 587002
- Hubli Clinical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- KMC Hospital
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Muller Medical College
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Department of Medicine
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, India, 678013
- Palakkad Diabetic Center
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Health and Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Suyash Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Deshmukh Clinic
-
-
Rājasthān
-
Jaipur, Rājasthān, India, 302016
- D- Clinarch
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600107
- Moses Diabetes and Medical Center
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 641020
- Aceer
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641002
- Coimbatore Diabetes Foundation
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Apollo Specialty Hospitals,KK
-
Tiruchirapalli, Tamil Nadu, India, 620018
- Trichy Diabetes Speciality Centre (P) Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek a WHO szerint.
- Férfi és női betegek, 18 és 75 év között.
- Cukorbetegek, akik nem szednek gyógyszert a betegség miatt. A betegek diétával és testmozgással kezelhetők.
- Normál vér kreatin-clearance és normális májfunkciós teszteredmények.
- BMI kisebb vagy egyenlő, mint 45 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés szulfonilureával (pl. Glyburide, Glipizide, Glimepirid, Chlorpropamid, Tolazamid, Acetohexamide vagy Tolbutamid), TZD-kkel, metforminnal, akarbózzal, Byetta-val, inzulinnal és bármilyen antidiabetikus gyógyszerrel az előző 3 hónapon belül.
- Béta-blokkolóval vagy tiazid diuretikumokkal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék, vagy úgy ítélték meg, hogy nem megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz.
- Dokumentált gyomor-bélrendszeri betegség, vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek valószínűleg megváltoztatják a bélmozgást vagy a felszívódást.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele az alaplátogatástól számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukorhelyettesítő Splenda
1,5 g Sugar Substitute Splenda, naponta háromszor 125 ml vízben feloldva.
Ha bélproblémák lépnek fel, az adagot háromszor 1 g-ra kell csökkenteni vízben oldva, vagy további 0,5 g-ra 125 ml vízben oldva, ha a problémák továbbra is fennállnak, amíg a betegek nem alkalmazkodnak a kezeléshez.
|
1,5 g por naponta
|
|
Kísérleti: Tagatose
15 g Tagatose 125 ml vízben oldva naponta háromszor.
A Tagatose adagját háromszor 10 g-ra csökkentjük 125 ml vízben oldva, vagy további 5 g-ra 125 ml vízben oldva, szükség esetén a gyomor-bélrendszeri hatások miatt, amíg a betegek nem alkalmazkodnak a kezeléshez.
|
por; 15 gramm naponta háromszor; egy év
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1C szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1 év az alaphelyzettől
|
Az elsődleges hatékonysági változó a HbA1c-szint változása az alapvonalhoz képest.
A HbA1c-szint kiindulási értékéhez viszonyított változásait minden egyes látogatás alkalmával lineáris modell (ANCOVA) segítségével értékeljük, hogy kiigazítsuk az alapvonalbeli különbségeket, valamint a rétegződési tényezőt.
|
1 év az alaphelyzettől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70971-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .