Naturlose(D-Tagatose) 효능 평가 시험 (NEET)
식이 조절 및 운동을 하는 제2형 당뇨병 환자에서 1년 동안 Naturlose(타가토스)가 혈당 조절 및 안전성에 미치는 영향
이 임상시험의 목적은 상태에 대해 다른 약물을 복용하지 않고 식이 조절과 운동을 하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 Naturlose(타가토스)의 효과와 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구는 약 1년 동안 지속되었습니다. 연구 시작 후 2개월마다 HbA1c를 모니터링했습니다. 타가토스에 대한 안전성 및 내성은 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 평가되었습니다. 총 14번의 연구 사이트 방문이 이루어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 (위약과 비교하여) D-타가토스의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험이었습니다. 치료 시작 전 피험자들은 8주간의 런인 기간에 참여하여 당뇨병 교육을 실시하고 식이요법 및 운동치료를 안정화시켰다. 효능 분석은 4개월 및 6개월의 데이터에 대해 수행되었습니다.
스크리닝 방문
포함 및 제외 기준에 따라 적격 피험자는 기본 신체 검사, 여성의 경우 임신 테스트, 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사를 받았습니다. 기본 신체검사는 신체계측, 관찰에 의한 일반검사, 촉진, 타진, 청진, 혈압측정, 심박수 체크로 구성하였다. 임상 실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 2) 임상 화학(나트륨, 염화물, 칼륨, CO2, BUN, 요산, 알부민, 크레아티닌 청소율, SGOT, SGPT, 빌리루빈(총 및 직접), 인, 칼슘, 알칼리 포스파타제, 총 단백질 및 포도당(절식); 3) HbA1c; 4) 총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드를 포함하는 혈청 지질 프로필; 5) 요검사(성상, 부피, 비중, pH, 포도당, 단백질 및 요침사의 현미경적 평가).
도입 기간
그들의 의료 기록에 기초하여 잠재적으로 자격이 있다고 간주되는 피험자는 8주 동안 의사의 권고에 따라 이전에 수립한 식이요법 및 운동 치료 프로그램을 계속해야 했습니다. 환자들은 영양 일지에 음식 섭취와 운동을 기록했습니다.
치료기간
치료 기간은 12개월 방문으로 구성되었으며, 첫 번째 방문은 효능 및 안전성 매개변수에 대한 기준 데이터를 수집하는 데 사용되었으며 테스트 및 위약 치료의 첫 번째 배포도 포함되었습니다. 연구 약물을 6개월 이상 투여받은 피험자는 처음 6개월 동안은 안전성과 효능을 평가하고 그 이후에는 안전성만을 평가했습니다.
시험 및 위약 치료의 기준선 및 분포
약 550명의 등록된 피험자가 연구에 무작위로 배정되었습니다. 피험자는 1:1 비율로 두 치료 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 적격한 각 피험자는 무작위로 생성된 숫자를 기반으로 그룹 할당에 무작위로 배정되었습니다. 무작위배정은 스크리닝 HbA1c 값(
8주간의 준비 기간 후, 피험자는 연구 장소로 돌아와(방문 2) 병력 검토를 받았으며 스크리닝 방문 동안 수행된 것과 동일한 검사 및 임상 실험실 검사를 받았습니다. 또한 피험자는 무작위 연구 치료와 그 사용에 대한 자세한 지침을 받았습니다.
이 시험에는 2개의 치료 그룹이 있었습니다: 1. 약물(D-tagatose) 및 2. 위약(Splenda). 타가토스의 용량은 최종 부피 약 4온스의 물(~250mL)에 용해된 15g으로 하루 3회 복용했습니다(tid). 위약(Splenda)의 용량은 1.5g이었습니다.
시험에서 다른 역할을 하지 않는 눈가림되지 않은 직원이 치료를 제공했습니다. 다른 모든 임상 센터 직원은 치료에 대해 눈이 멀었습니다. 환자가 +/- 7일 범위 밖에 있는 경우 조사자/현장 직원은 주제 차트의 정보를 문서화하고 후원자에게 보관할 메모를 제공했습니다.
절차 방문
방문 2 피험자는 두 달에 한 번씩 연구 장소로 돌아와서 방문 2에서 받은 것과 동일한 포괄적인 테스트를 받았습니다. 약물 및 식이 순응도는 각 방문 시 향낭 수와 영양 일지에 의해 확인되었습니다.
데이터 품질 보증
연구 설계, 연구 절차, 데이터 수집 및 조사자 책임을 검토하기 위해 첫 번째 피험자가 등록하기 전에 각 조사 사이트에서 연구 시작 회의가 열렸습니다. 임시 현장 모니터링 방문 중에 모니터는 사용 가능한 소스 문서에 대해 CRF 항목을 확인하고 적절한 데이터가 수집 및 문서화되도록 했습니다. 선택된 연구 사이트의 독립적인 GCP 감사가 수행되었습니다. 데이터 입력 전에 CRF는 모니터를 통해 완전성과 일관성을 확인하고 각 연구 사이트에서 유지 관리되는 소스 문서와 비교하여 확인되었습니다. CRF의 데이터를 검토하고 CRO의 임상 및 데이터 관리 직원이 연구 사이트에 대한 쿼리를 생성했습니다. 불일치는 연구 사이트 및 각 실험실과 조정되었습니다.
데이터를 잠그기 전에 감사 결과를 요약한 최종 감사 보고서와 메모가 생성되어 데이터 관리자에게 제공되었습니다. 데이터 분석은 주로 통계 분석 시스템(SAS®) 소프트웨어 버전 9.2를 사용하여 수행되었습니다. SAS 분석 데이터 세트는 잠긴 데이터베이스 및/또는 CRF에 대해 교차 확인되었습니다. 데이터 요약 테이블은 SAS 분석 데이터 세트에 대해 교차 확인되었습니다. 식별된 모든 불일치는 수석 통계학자에게 보고되었으며 이 보고서를 작성하기 전에 해결되었습니다. 이 임상 연구 보고서는 승인 전에 정확성과 일관성을 확인했습니다.
통계 및 분석 계획 Amarex LLC, Germantown, MD는 데이터베이스 잠금 전에 유효성 및 안전성 데이터에 대한 통계 분석 계획(SAP)을 준비했습니다.
분석 모집단
치료 의향 인구
치료 의향(ITT) 모집단은 이중 맹검 연구 약물을 1회 이상 투여받고 효능을 평가하기 위해 치료 후 방문을 1회 이상 받은 모든 무작위 피험자로 정의되었습니다. ITT 모집단은 주요 효능 평가에 사용되었습니다.
프로토콜 인구당
프로토콜별(PP) 모집단은 투약 시점의 75% 동안 약물 순응도가 80%이고 주요 프로토콜 위반 또는 적격성 위반이 없는 ITT 모집단의 모든 피험자로 정의되었습니다.
안전인구
안전성 모집단은 적어도 1회 용량의 이중 맹검 연구 약물을 투여받았고 적어도 1회의 치료 후 방문을 통해 안전성을 평가한 모든 무작위 피험자로 구성되었습니다. 이 모집단은 모든 안전성 분석에 사용되었습니다.
중복, 누락 및 이상값 데이터 처리
Sponsor's Medical Monitor에서 임상 이상값으로 식별된 데이터에 대해 두 가지 개별 분석을 수행했는데, 하나는 이상값을 포함하고 다른 하나는 이상값을 제외했습니다. 이상치의 모든 가능한 조합의 영향은 매개변수의 맥락에서 다루어져야 했습니다. ITT 모집단의 경우 LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 예정된 방문에서 누락된 데이터(중간 방문에서 누락된 값 포함)를 귀속했습니다. 데이터 정확성을 결정하기 위해 통계 분석 전에 데이터에 대한 블라인드 검토를 수행했습니다. 안전 데이터는 배제 없이 모든 피험자에 대해 수집되었으며, AE의 경우 연구 제품과의 관계가 만들어졌습니다. 피검자가 분석 모집단에서 제외되어야 한다는 결정은 맹검 검토 회의에서 후원자와 조사자가 공동으로 내렸습니다.
공변량, 계층화 요인 및 하위 그룹
분석의 정확도를 높이기 위해 공변량 분석을 실시하였다. 각 기준선 값은 모든 연속 변수에 대한 분석 모델에서 공변량으로 사용되었습니다. 미리 지정된 층화 계수와 함께 HbA1c 값을 스크리닝합니다(
중간 분석
2개의 맹검 중간 분석(IA)이 계획되었는데, 하나는 피험자의 약 40%가 무작위 배정되어 6개월 동안 완료되었을 때이고, 다른 하나는 피험자의 60% 이상이 무작위 배정되어 6개월 동안 완료되었을 때입니다. ITT 모집단은 각 IA에서 수행된 분석에 사용되었습니다. IA는 이 IA 이외의 시험 수행에 관여하지 않은 독립적인 통계학자에 의해 지시 및 수행되었습니다. IA의 주요 목적은 1차 종점(HbA1c의 평균 변화)에 대한 표본 크기 계산의 표준 편차와 관련하여 만들어진 가정을 평가하는 것이었습니다. 임상시험이 인도보다 미국에서 더 일찍 시작되었기 때문에 그러한 두 개의 IA가 계획되었습니다. 따라서 첫 번째 IA는 미국 인구의 결과를 반영할 가능성이 더 높았고 두 번째 IA는 인도 인구의 결과를 반영할 가능성이 더 컸습니다. 각 IA에 대해 독립적인 통계학자는 맹검 데이터, 관찰된 합동 표준 편차 및 샘플 크기 결정에 언급된 기타 원래 가정(예: 검정력, 유형 I 오류율)을 사용하여 샘플 크기를 다시 계산합니다. 문서화된 샘플 크기 재계산 및 관찰된 탈락률을 기반으로 독립 통계학자가 후원자에게 새롭고 더 큰 샘플 크기를 추천할 수 있도록 의도했습니다. 그러나 어느 IA에서도 이것이 필요하지 않았습니다.
통계적 방법 주제 특성
이 시험에 등록된 피험자 모집단은 다음에 따라 특성화되었습니다.
- 재판 내 피험자의 처분;
- 인구통계, 기본 임상 실험실 평가, 이전 및 동시 병력;
- 병용 약물; 그리고
- 치료 기간 및 준수 특성.
인구 통계 및 기본 특성이 요약되었으며 데이터 목록으로도 제공되었습니다. 연속 데이터 변수는 관측 횟수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값과 최대값에 따라 요약되었으며, 범주형 데이터 변수는 빈도 수와 백분율에 따라 요약되었습니다.
치료 기간 및 순응 특성은 마지막 투여일 빼기 첫 번째 투여일 + 1로 계산되는 투여 기간(일)과 함께 치료군 및 분석 모집단에 의해 요약되었다. 분배된 총 약물 단위)를 총 분배로 나눈 값]에 100%를 곱합니다.
효능 분석
효능 분석을 위한 통계적 테스트는 p-값 조정 없이 양면적이었고 지지 분석에 사용되는 PP 모집단과 함께 ITT 모집단의 반응에 초점을 맞추었습니다. 기준선으로부터 HbA1c 수준 변화의 1차 종점을 평가하기 위해, 기준선 및 중요한 층화 인자, 예를 들어 기준선 HbA1c 및 부위에 대해 조정된 일반 선형 모델(공분산 분석)을 사용했습니다. 이 분석에서는 통계적 자유도를 보호하기 위해 위치 및 기타 요인에 따라 사이트를 통합했습니다. 폐쇄 테스트 절차는 α = 0.05의 제1종 오류율을 보호하기 위해 2차 종단점에 사용되었습니다. 이 절차를 위해 2차 종료점은 다음 순서로 분석되었습니다. 1. 체질량 지수 2. 트리글리세라이드 3. LDL 4. 총 콜레스테롤 5. 공복 혈당 6. HbA1c에 도달한 피험자의 비율
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Hueytown, Alabama, 미국, 35023
- Simon Williamson Clinc
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72404
- NEA Clinical-Research Solutions
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Alia Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Atlanta Primary Care Center
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
- Affinity Healthcare
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John Stroger Cook County Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- ActivMed Practices and Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Ocean County Clinical Research
-
Oradell, New Jersey, 미국, 07649
- Cedar Clinical Research
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08690
- Hamilton Clinical Research
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Ohio
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Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
- ReSevo, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Capital Medical Clinic
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research/Hill Country Medical
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Galenos Research
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Century Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cetero Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Optimum Clinical Research
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500001
- Medwin Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
- Global Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Diabetomics
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500035
- Consultant General Medicine and Diabetes
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500063
- Dept. of Endocrinology and Diabetes
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500079
- Sai Venkateshwara Multi Speciality Hospital and Critical Care Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- St. John National Academy of Health Sciences
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560040
- Padmashree Diagnostics
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 587010
- Diacon Hospital and Research Centre
-
Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- Department of Medicine
-
Hubli, Karnataka, 인도, 587002
- Hubli Clinical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
- KMC Hospital
-
Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- Muller Medical College
-
Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- Department of Medicine
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, 인도, 678013
- Palakkad Diabetic Center
-
Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Health and Research Centre
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-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도
- Suyash Hospital Pvt. Ltd.
-
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411030
- Deshmukh Clinic
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-
Rājasthān
-
Jaipur, Rājasthān, 인도, 302016
- D- Clinarch
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600107
- Moses Diabetes and Medical Center
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 641020
- Aceer
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641002
- Coimbatore Diabetes Foundation
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Apollo Specialty Hospitals,KK
-
Tiruchirapalli, Tamil Nadu, 인도, 620018
- Trichy Diabetes Speciality Centre (P) Ltd.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO에 따른 제2형 당뇨병 환자.
- 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 질병에 대한 약물 치료를 받고 있지 않은 당뇨병 환자. 환자는식이 요법과 운동으로 치료할 수 있습니다.
- 정상 혈중 크레아틴 청소율 및 정상 간 기능 검사 결과.
- BMI 45kg/m2 이하.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 설포닐우레아(예: Glyburide, Glipizide, Glimepiride, Chlorpropamide, Tolazamide, Acetohexamide 또는 Tolbutamide), TZD, 메트포르민, 아카보스, Byetta, 인슐린 및 모든 항당뇨병 약물 치료.
- 이전 3개월 이내에 베타 차단제 또는 티아지드 이뇨제를 사용한 치료.
- 임신, 수유 중이거나 임신할 의사가 있거나 부적절한 피임법을 사용하고 있다고 판단되는 경우.
- 문서화된 위장 질환 또는 장 운동성 또는 흡수를 변경시킬 가능성이 있는 약물 복용.
- 기준선 방문 후 30일 이내에 조사용 약물을 수령함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 설탕 대체 스플렌다
설탕 대용 스플렌다 1.5g을 물 125ml에 하루 세 번 녹입니다.
장 문제가 발생하면 환자가 치료에 적응할 때까지 용량을 물 1g에 녹이거나 물 125ml에 녹인 0.5g으로 추가로 줄여야 합니다.
|
가루류 1.5g
|
|
실험적: 타가토스
타가토스 15g을 물 125ml에 녹여 1일 3회.
타가토스 용량은 환자가 치료에 적응할 때까지 필요한 경우, 위장관계 문제로 인해 물 125ml에 용해된 타가토스 10g으로 감소하거나 추가로 물 125ml에 용해된 타가토스 5g으로 감소합니다.
|
가루; 1일 3회 15g; 1년
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 헤모글로빈 A1C 수준의 변화
기간: 기준선으로부터 1년
|
1차 유효성 변수는 기준선에서 HbA1c 수준의 변화입니다.
각 방문에서 HbA1c 수준의 기준선으로부터의 변화는 선형 모델(ANCOVA)을 사용하여 평가하여 계층화 요인뿐만 아니라 기준선 차이를 조정합니다.
|
기준선으로부터 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
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Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
설탕 대체 스플렌다에 대한 임상 시험
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Al-Mustansiriyah University아직 모집하지 않음
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Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...알려지지 않은