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小児の選択的背側根茎切除術後の急性術後鎮痛に対する徐放性硬膜外モルヒネ

2018年6月13日 更新者:Washington University School of Medicine

小児の選択的背側根茎切除術後の急性術後鎮痛に対する硬膜外持続的緩和モルヒネの無作為二重盲検プラセボ対照試験

この提案の目的は、術後の期間におけるフェンタニルの使用を排除または最小限に抑えることにより、研究者らの現在の選択的背側根根切除術 (SDR) 鎮痛プロトコルを改善することです。

痙性脳性麻痺で SDR を受けている小児は、術後に重大な痛みを感じます。 この手順では、腰背部の筋肉組織を解剖し、L1 層 (椎骨の後部の骨) を除去する必要があります。 手術の大部分は硬膜内で行われ、創傷からの脳脊髄液(CSF)の漏出を防ぐために、手術終了時に硬膜を水密に閉鎖することが重要です。 実際、これらの子供たちは、動員前に硬膜切開を治癒させるために、48時間仰向けに寝ていなければなりません。 したがって、適切な痛みのコントロールは、患者の快適さだけでなく、動揺や硬膜閉鎖部へのさらなるストレスを防ぐためにも不可欠です。

現在、SDRを受けている研究者らの患者は、計画的な静脈内(IV)麻薬投与(0.5~2.0のフェンタニル持続注入)で48時間治療されている。 鎮静剤/筋弛緩剤のバリウム(0.2 mg/kg IVを4時間ごとに24時間、その後6時間ごとに24時間)に加えて、μg/kg/時間)。 フェンタニルの静注、および程度は低いですがバリウムには、低血圧や呼吸抑制の実際のリスクがあり、適切な鎮痛を達成するには頻繁に用量を調整する必要があります。

研究者らは、現在のSDR鎮痛プロトコルを改善することで、CSF漏出のリスクを最小限に抑えて手術の有効性を維持しながら、患者の安全性と快適性を最大化したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、術後のフェンタニルの使用を排除または最小限に抑えることにより、研究者らの現在の選択的背側根根切除術(SDR)鎮痛プロトコルを改善する。

痙性脳性麻痺で SDR を受けている小児は、術後に重大な痛みを感じます。 この手順では、腰背部の筋肉組織を解剖し、L1 層 (椎骨の後部の骨) を除去する必要があります。 手術の大部分は硬膜内で行われ、創傷からの脳脊髄液(CSF)の漏出を防ぐために、手術終了時に硬膜を水密に閉鎖することが重要です。 実際、これらの子供たちは、動員前に硬膜切開を治癒させるために、48時間仰向けに寝ていなければなりません。 したがって、適切な痛みのコントロールは、患者の快適さだけでなく、動揺や硬膜閉鎖部へのさらなるストレスを防ぐためにも不可欠です。

現在、SDRを受けている研究者らの患者は、計画的な静脈内(IV)麻薬投与(0.5~2.0のフェンタニル持続注入)で48時間治療されている。 鎮静剤/筋弛緩剤のバリウム(0.2 mg/kg IVを4時間ごとに24時間、その後6時間ごとに24時間)に加えて、μg/kg/時間)。 フェンタニルの静注、および程度は低いですがバリウムには、低血圧や呼吸抑制の実際のリスクがあり、適切な鎮痛を達成するには頻繁に用量を調整する必要があります。

研究者らは、現在のSDR鎮痛プロトコルを改善することで、CSF漏出のリスクを最小限に抑えて手術の有効性を維持しながら、患者の安全性と快適性を最大化したいと考えている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的背側根茎切除術 (SDR) を受ける
  • 参加意欲

除外基準:

  • 既知のモルヒネアレルギー
  • 英語を話すことも読むこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デポデュア80
DepoDur は、創傷閉鎖前に L1 椎弓切除術欠損部に直視下で 80μg/kg (患者あたり合計 5 mg を超えない) で投与されます。
根茎切開の完了後、硬膜は標準的な水密様式で縫合糸を用いて閉じられる。 硬膜外 DepoDur (80μg/kg) を、L1 椎弓切除術欠損部の直視下に配置します。 また、柔軟な血管カテーテルを使用して、1 ~ 2 レベル上および 1 ~ 2 レベル下に投与されます。
他の名前:
  • DepoDur
実験的:デポデュル120
DepoDur は、創傷閉鎖前に L1 椎弓切除術欠損部に直視下で 120μg/kg (患者あたり合計 10 mg を超えない) で投与されます。
根茎切開の完了後、硬膜は標準的な水密様式で縫合糸を用いて閉じられる。 硬膜外 DepoDur (120μg/kg) を、L1 椎弓切除術欠損部の直視下に配置します。 また、柔軟な血管カテーテルを使用して、1 ~ 2 レベル上および 1 ~ 2 レベル下に投与されます。
他の名前:
  • DepoDur
プラセボコンパレーター:コントロール
防腐剤を含まない通常の生理食塩水(2.5ml)をL1椎弓切除欠損部に配置し、創傷閉鎖前に可撓性血管カテーテルを使用して1~2レベル上および1~2レベル下に分配する。
根茎切開の完了後、硬膜は標準的な水密様式で縫合糸を用いて閉じられる。 防腐剤を含まない通常の生理食塩水(2.5 ml)を、L1椎弓切除術欠損部の直視下に置きます。 また、柔軟な血管カテーテルを使用して、1 ~ 2 レベル上および 1 ~ 2 レベル下に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢調整された疼痛スケールによって判断される鎮痛の適切性
時間枠:術後48時間
手術後 48 時間の、標準化された年齢に応じた疼痛スケール (患者ごと、1 日あたり) の平均値と標準偏差。 セントルイス小児病院の標準治療と同様に、痛みのレベルは、0 ~ 3 歳の参加者には「顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ」(FLACC)を使用し、年齢に応じた参加者には FACES スケールを使用して年齢に基づいてスコア化されました。 3 と 5 の、5 歳から 8 歳までの参加者に対する数値疼痛評価スケール (NRS)、または 8 歳以上の参加者に対する個別数値評価スケール (INRS)。 4 つのスケールはすべて 0 ~ 10 のスコアの範囲で、0 はまったく痛みがないこと、10 は極度の痛みです。 各患者には 2 つのスコアが与えられ、1 つは手術後 24 時間、もう 1 つは手術後 48 時間でした。 出力は、各グループ内のすべての患者のすべてのスコアの平均として報告されました。
術後48時間
フェンタニルの投与量
時間枠:術後48時間
手術後 48 時間の投与されたフェンタニル総量 (患者 1 日あたり) の平均値と標準偏差。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後48時間以内に呼吸抑制を患った参加者の数
時間枠:術後48時間
術後48時間以内に呼吸抑制を患った参加者の数
術後48時間
術後48時間で血行動態が不安定になった参加者の数
時間枠:術後48時間
術後 48 時間で血行動態が不安定になった参加者の数
術後48時間
術後6か月以内にCSF漏出を起こした参加者の数
時間枠:術後6ヶ月
手術後6か月以内にCSF漏出を起こした参加者の数。
術後6ヶ月
フォーリーカテーテル抜去後48時間尿閉となった参加者の数。
時間枠:術後 1 日目にフォーリー カテーテルを抜去した後、48 時間の追跡調査期間を設ける
フォーリーカテーテル抜去後48時間尿閉があった参加者の数。
術後 1 日目にフォーリー カテーテルを抜去した後、48 時間の追跡調査期間を設ける
術後48時間で吐き気および/または嘔吐を起こした参加者の数
時間枠:術後48時間
術後48時間で吐き気や嘔吐を経験した参加者の数
術後48時間
術後48時間以内にそう痒症を患った参加者の数
時間枠:術後48時間
手術後48時間以内にそう痒症を患った参加者の数
術後48時間
手術後48時間後にコデインを投与された参加者の数
時間枠:手術後48時間
術後48時間後にコデインを投与された参加者の数
手術後48時間
術後48時間後にゾフランを投与された参加者の数
時間枠:手術後48時間
術後48時間以内にゾフランを投与された参加者の数
手術後48時間
手術後 48 時間以内に徐脈になった参加者の数
時間枠:手術後48時間
手術後48時間以内に徐脈になった参加者の数
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Limbrick, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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