缓释硬膜外吗啡用于儿童选择性背神经根切断术后急性术后镇痛
随机、双盲安慰剂对照试验硬膜外、持续缓解吗啡用于儿童选择性背神经根切断术后急性术后镇痛
该提案的目的是通过在术后期间消除或尽量减少芬太尼的使用来改进研究人员目前的选择性背神经根切断术 (SDR) 镇痛方案。
因痉挛性脑瘫而接受 SDR 的儿童术后疼痛明显。 该手术需要解剖腰背部肌肉组织并移除 L1 椎板(椎骨的骨性后部)。 大部分手术是硬膜内手术,手术结束时的水密硬膜闭合对于防止脑脊液 (CSF) 从伤口渗漏至关重要。 事实上,这些孩子必须保持平躺 48 小时,让硬脑膜切口在动员前愈合。 因此,充分的疼痛控制不仅对患者的舒适度至关重要,而且对于防止硬膜闭合时的躁动和额外压力也是必不可少的。
目前,研究人员接受 SDR 的患者接受 48 小时的预定静脉内 (IV) 麻醉剂治疗(连续输注芬太尼 0.5-2.0 μg/kg/小时)以及镇静剂/肌肉松弛剂安定(0.2 mg/kg IV,每 4 小时一次,持续 24 小时,然后每 6 小时一次,持续 24 小时)。 静脉注射芬太尼,以及较小程度的安定,确实存在低血压和呼吸抑制的风险,需要经常调整剂量才能达到足够的镇痛效果。
通过改进当前的 SDR 镇痛方案,研究人员希望最大限度地提高患者的安全性和舒适度,同时通过最大限度地降低 CSF 泄漏的风险来保持手术的有效性。
研究概览
详细说明
通过在术后期间消除或尽量减少芬太尼的使用,改进研究人员目前的选择性背神经根切断术 (SDR) 镇痛方案。
因痉挛性脑瘫而接受 SDR 的儿童术后疼痛明显。 该手术需要解剖腰背部肌肉组织并移除 L1 椎板(椎骨的骨性后部)。 大部分手术是硬膜内手术,手术结束时的水密硬膜闭合对于防止脑脊液 (CSF) 从伤口渗漏至关重要。 事实上,这些孩子必须保持平躺 48 小时,让硬脑膜切口在动员前愈合。 因此,充分的疼痛控制不仅对患者的舒适度至关重要,而且对于防止硬膜闭合时的躁动和额外压力也是必不可少的。
目前,研究人员接受 SDR 的患者接受 48 小时的预定静脉内 (IV) 麻醉剂治疗(连续输注芬太尼 0.5-2.0 μg/kg/小时)以及镇静剂/肌肉松弛剂安定(0.2 mg/kg IV,每 4 小时一次,持续 24 小时,然后每 6 小时一次,持续 24 小时)。 静脉注射芬太尼,以及较小程度的安定,确实存在低血压和呼吸抑制的风险,需要经常调整剂量才能达到足够的镇痛效果。
通过改进当前的 SDR 镇痛方案,研究人员希望最大限度地提高患者的安全性和舒适度,同时通过最大限度地降低 CSF 泄漏的风险来保持手术的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受选择性背神经根切断术 (SDR)
- 参与意愿
排除标准:
- 已知吗啡过敏
- 无法说和读英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:德宝杜尔80
DepoDur 将在伤口闭合前在直视下以 80μg/kg(不超过 5 mg 总量/患者)给药于 L1 椎板切除缺损处。
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神经根切断术完成后,硬脑膜将以标准的水密方式用连续缝合闭合。
硬膜外 DepoDur (80μg/kg) 将置于 L1 椎板切除缺损的直视下。
它还将使用灵活的血管导管在上方 1-2 层和下方 1-2 层分配。
其他名称:
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实验性的:DepoDur120
DepoDur 将在伤口闭合前在 L1 椎板切除缺损的直视下以 120μg/kg(不超过 10 mg 总量/患者)给药。
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神经根切断术完成后,硬脑膜将以标准的水密方式用连续缝合闭合。
硬膜外 DepoDur (120μg/kg) 将置于 L1 椎板切除缺损的直视下。
它还将使用灵活的血管导管在上方 1-2 层和下方 1-2 层分配。
其他名称:
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安慰剂比较:控制
将不含防腐剂的生理盐水 (2.5ml) 置于 L1 椎板切除缺损处,并在伤口闭合前使用柔性血管导管在上方 1-2 个水平和下方 1-2 个水平处分配。
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神经根切断术完成后,硬脑膜将以标准的水密方式用连续缝合闭合。
将不含防腐剂的生理盐水 (2.5 ml) 置于 L1 椎板切除缺损的直视下。
它还将使用灵活的血管导管在上方 1-2 层和下方 1-2 层分配。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据年龄调整的疼痛量表判断镇痛的充分性
大体时间:术后48小时
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术后 48 小时标准化、适合年龄的疼痛量表(每位患者每天)的平均值和标准差。
按照圣路易斯儿童医院的护理标准,疼痛程度根据年龄使用“面部、腿部、活动、哭泣、安慰性”(FLACC) 对 0-3 岁的参与者进行评分,FACES 量表对 0-3 岁的参与者进行评分3 和 5,5 至 8 岁参与者的数字疼痛评定量表 (NRS),或大于或等于 8 岁参与者的个体化数字评定量表 (INRS)。
所有四个量表的得分都在 0-10 之间,0 表示完全没有疼痛,10 表示极度疼痛。
每个病人都有两个评分,一个在术后 24 小时,一个在术后 48 小时。
输出报告为每组内所有患者的所有分数的平均值。
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术后48小时
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芬太尼给药量
大体时间:术后48小时
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术后 48 小时芬太尼给药总量的平均值和标准差(每位患者每天)。
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 48 小时内出现呼吸抑制的参与者人数
大体时间:术后48小时
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术后 48 小时内出现呼吸抑制的参与者人数
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术后48小时
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术后 48 小时血流动力学不稳定的参与者人数
大体时间:术后48小时
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术后 48 小时血液动力学不稳定的参与者人数
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术后48小时
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术后 6 个月内发生 CSF 渗漏的参与者人数。
大体时间:术后6个月
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术后 6 个月内脑脊液漏的参与者人数。
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术后6个月
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Foley 导管移除后尿潴留 48 小时的参与者人数。
大体时间:在术后第 1 天移除 Foley 导管后进行 48 小时的随访
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移除导尿管后 48 小时尿潴留的参与者人数。
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在术后第 1 天移除 Foley 导管后进行 48 小时的随访
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术后 48 小时出现恶心和/或呕吐的参与者人数
大体时间:术后48小时
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术后 48 小时出现恶心和/或呕吐的参与者人数
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术后48小时
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术后 48 小时内患有瘙痒症的参与者人数
大体时间:术后48小时
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术后 48 小时内出现瘙痒症的参与者人数
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术后48小时
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术后 48 小时服用可待因的参与者人数
大体时间:术后48小时
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术后 48 小时给予可待因的参与者人数
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术后48小时
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手术后 48 小时给予 Zofran 的参与者人数
大体时间:术后48小时
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术后 48 小时给予 Zofran 的参与者人数
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术后48小时
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术后 48 小时内出现心动过缓的参与者人数
大体时间:术后48小时
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术后 48 小时内出现心动过缓的参与者人数
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术后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Limbrick, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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