Elnyújtott felszabadulású epidurális morfium akut posztoperatív fájdalomcsillapításra szelektív dorzális rhizotómia után gyermekeknél
Véletlenszerű, kettős vak placebo-kontrollos epidurális, tartós hatású morfium vizsgálata akut posztoperatív fájdalomcsillapításra szelektív dorzális rhizotómia után gyermekeknél
A javaslat célja a vizsgálók jelenlegi szelektív dorzális rhizotómiás (SDR) fájdalomcsillapítási protokolljának javítása a fentanil posztoperatív időszakban történő használatának megszüntetésével vagy minimalizálásával.
A spasztikus cerebrális bénulás miatt SDR-en átesett gyermekek jelentős posztoperatív fájdalmakkal rendelkeznek. Az eljárás az ágyéki hát izomzatának boncolását és az L1 lamina (a csigolya csontos hátsó része) eltávolítását igényli. A műtét nagy része intradurális, és a műtét végén a vízzáró duralis lezárás kritikus fontosságú, hogy megakadályozzuk a cerebrospinális folyadék (CSF) kiszivárgását a sebből. Valójában ezeknek a gyerekeknek 48 órán keresztül a hátukon kell maradniuk, hogy a durális metszés begyógyuljon a mobilizálás előtt. Így a megfelelő fájdalomcsillapítás nem csak a beteg kényelméért, hanem az izgatottság és a dural zárás további igénybevételének megelőzése érdekében is elengedhetetlen.
Jelenleg a nyomozók SDR-en áteső betegeit 48 órán keresztül ütemezett intravénás (IV) kábítószerrel (folyamatos fentanil infúzióval, 0,5-2,0 °C-on) kezelik. μg/kg/óra) a nyugtató/izomrelaxáns Valium mellett (0,2 mg/kg IV 4 óránként 24 órán keresztül, majd 6 óránként 24 órán keresztül). Az intravénás fentanil és kisebb mértékben a Valium a hipotenzió és a légzésdepresszió valódi kockázatát hordozza magában, és gyakori adagmódosítást igényel a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében.
A jelenlegi SDR fájdalomcsillapítási protokoll fejlesztésével a kutatók azt remélik, hogy maximalizálják a betegek biztonságát és kényelmét, miközben a műtét hatékonyságát megtartják a CSF-szivárgás kockázatának minimalizálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
javítani kell a vizsgálók jelenlegi szelektív dorzális rizotómiás (SDR) fájdalomcsillapítási protokollját a fentanil posztoperatív időszakban történő használatának megszüntetésével vagy minimalizálásával.
A spasztikus cerebrális bénulás miatt SDR-en átesett gyermekek jelentős posztoperatív fájdalmakkal rendelkeznek. Az eljárás az ágyéki hát izomzatának boncolását és az L1 lamina (a csigolya csontos hátsó része) eltávolítását igényli. A műtét nagy része intradurális, és a műtét végén a vízzáró duralis lezárás kritikus fontosságú, hogy megakadályozzuk a cerebrospinális folyadék (CSF) kiszivárgását a sebből. Valójában ezeknek a gyerekeknek 48 órán keresztül a hátukon kell maradniuk, hogy a durális metszés begyógyuljon a mobilizálás előtt. Így a megfelelő fájdalomcsillapítás nem csak a beteg kényelméért, hanem az izgatottság és a dural zárás további igénybevételének megelőzése érdekében is elengedhetetlen.
Jelenleg a nyomozók SDR-en áteső betegeit 48 órán keresztül ütemezett intravénás (IV) kábítószerrel (folyamatos fentanil infúzióval, 0,5-2,0 °C-on) kezelik. μg/kg/óra) a nyugtató/izomrelaxáns Valium mellett (0,2 mg/kg IV 4 óránként 24 órán keresztül, majd 6 óránként 24 órán keresztül). Az intravénás fentanil és kisebb mértékben a Valium a hipotenzió és a légzésdepresszió valódi kockázatát hordozza magában, és gyakori adagmódosítást igényel a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében.
A jelenlegi SDR fájdalomcsillapítási protokoll fejlesztésével a kutatók azt remélik, hogy maximalizálják a betegek biztonságát és kényelmét, miközben a műtét hatékonyságát megtartják a CSF-szivárgás kockázatának minimalizálásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szelektív dorsalis rhizotómia (SDR) fogadása
- Részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Ismert morfium allergia
- Képtelenség beszélni és olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DepoDur80
A DepoDur-t 80 μg/ttkg mennyiségben (nem haladhatja meg az 5 mg-ot összesen/beteg) közvetlen látás mellett az L1 laminectomiás defektusban a sebzárás előtt.
|
A rhizotómia befejezése után a dura a szokásos vízzáró módon, futó varrattal záródik.
Az epidurális DepoDur (80 μg/kg) közvetlen látás alá kerül az L1 laminectomiás defektusban.
Egy rugalmas angiokatéter segítségével 1-2 szinttel feljebb és 1-2 szinttel lejjebb is adagolják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DepoDur120
A DepoDur-t 120 μg/ttkg mennyiségben kell beadni (nem haladhatja meg a 10 mg-ot összesen betegenként) közvetlen látás mellett az L1 laminectomiás defektusban a sebzárás előtt.
|
A rhizotómia befejezése után a dura a szokásos vízzáró módon, futó varrattal záródik.
Az epidurális DepoDur (120 μg/kg) közvetlen látás alá kerül az L1 laminectomiás defektusban.
Egy rugalmas angiokatéter segítségével 1-2 szinttel feljebb és 1-2 szinttel lejjebb is adagolják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Tartósítószermentes normál sóoldatot (2,5 ml) helyeznek az L1 laminectomiás defektusba, és 1-2 szinttel feljebb és 1-2 szinttel lejjebb is adagolják rugalmas angiokatéter segítségével a sebzárás előtt.
|
A rhizotómia befejezése után a dura a szokásos vízzáró módon, futó varrattal záródik.
Tartósítószer-mentes normál sóoldat (2,5 ml) közvetlen látás alá kerül az L1 laminectomiás defektusban.
Egy rugalmas angiokatéter segítségével 1-2 szinttel feljebb és 1-2 szinttel lejjebb is adagolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás megfelelősége az életkorhoz igazított fájdalomskálák alapján
Időkeret: 48 órás műtét utáni időszak
|
A standardizált, életkornak megfelelő fájdalomskálák átlaga és szórása (betegenként naponta) a műtét után 48 órával.
A St. Louis Gyermekkórház szokásos ellátásához hasonlóan a fájdalom szintjét az életkor alapján pontozták a „Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalás” (FLACC) segítségével a 0-3 éves résztvevők esetében, a FACES skála a év közötti résztvevőkre. 3 és 5, numerikus fájdalom-besorolási skála (NRS) az 5 és 8 év közötti résztvevők esetében, vagy az egyéni numerikus besorolási skála (INRS) a 8 évesnél idősebb résztvevők számára.
Mind a négy skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig rendkívüli fájdalmat jelent.
Minden betegnek két pontszámot adtak, egyet 24 órával és egyet 48 órával a műtét után.
A kimenetet az összes pontszám átlagaként jelentették az egyes csoportokon belüli összes betegnél.
|
48 órás műtét utáni időszak
|
|
A beadott fentanil mennyisége
Időkeret: 48 órás műtét utáni időszak
|
A beadott fentanil teljes mennyiségének átlaga és szórása (betegenként naponta) 48 órával a műtét után.
|
48 órás műtét utáni időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésdepresszióban szenvedő résztvevők száma 48 órán belül az op
Időkeret: 48 órás műtét utáni időszak
|
A műtét után 48 órán belül légzésdepresszióban szenvedő résztvevők száma
|
48 órás műtét utáni időszak
|
|
Hemodinamikai instabilitásban szenvedő résztvevők száma 48 óra Post op
Időkeret: 48 órás műtét utáni időszak
|
Hemodinamikai instabilitásban szenvedő résztvevők száma a műtét után 48 órával
|
48 órás műtét utáni időszak
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 6 hónapon belül kiszivárog a CSF op.
Időkeret: 6 hónapos műtét utáni időszak
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét után 6 hónapon belül CSF szivárog.
|
6 hónapos műtét utáni időszak
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Foley-katéter eltávolítása után 48 órán keresztül vizeletvisszatartás volt megfigyelhető.
Időkeret: Miután a Foley katétert az 1. posztoperatív napon 48 órás követési időszakra eltávolították
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Foley katéter eltávolítása után 48 órán keresztül vizeletvisszatartás volt megfigyelhető.
|
Miután a Foley katétert az 1. posztoperatív napon 48 órás követési időszakra eltávolították
|
|
Hányingerrel és/vagy hányással rendelkező résztvevők száma 48 óra az op.
Időkeret: 48 órás műtét utáni időszak
|
A műtét után 48 órával hányingerrel és/vagy hányással rendelkező résztvevők száma
|
48 órás műtét utáni időszak
|
|
A pruritisben szenvedők száma 48 órán belül Post op
Időkeret: 48 órás műtét utáni időszak
|
A műtét után 48 órán belül viszkető résztvevők száma
|
48 órás műtét utáni időszak
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek kodeint adtak be a műtét után 48 órával
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akik a műtét után 48 órával kodeint kaptak
|
48 órával a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek Zofran a műtét után 48 órával részesült
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akik Zofran-t kaptak a műtét után 48 órával
|
48 órával a műtét után
|
|
A műtétet követő 48 órán belül bradycardiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél bradycardia volt a műtét után 48 órán belül
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
- Steinbok P. Outcomes after selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Childs Nerv Syst. 2001 Jan;17(1-2):1-18. doi: 10.1007/pl00013722.
- McLaughlin J, Bjornson K, Temkin N, Steinbok P, Wright V, Reiner A, Roberts T, Drake J, O'Donnell M, Rosenbaum P, Barber J, Ferrel A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomized controlled trials. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):17-25. doi: 10.1017/s0012162201001608.
- Wright FV, Sheil EM, Drake JM, Wedge JH, Naumann S. Evaluation of selective dorsal rhizotomy for the reduction of spasticity in cerebral palsy: a randomized controlled tria. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):239-47. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15456.x.
- Steinbok P, Reiner AM, Beauchamp R, Armstrong RW, Cochrane DD, Kestle J. A randomized clinical trial to compare selective posterior rhizotomy plus physiotherapy with physiotherapy alone in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Mar;39(3):178-84. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07407.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 1997 Nov;39(11):inside back cov.
- McLaughlin JF, Bjornson KF, Astley SJ, Graubert C, Hays RM, Roberts TS, Price R, Temkin N. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):220-32. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15454.x.
- Chicoine MR, Park TS, Kaufman BA. Selective dorsal rhizotomy and rates of orthopedic surgery in children with spastic cerebral palsy. J Neurosurg. 1997 Jan;86(1):34-9. doi: 10.3171/jns.1997.86.1.0034.
- Park TS, Johnston JM. Surgical techniques of selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Technical note. Neurosurg Focus. 2006 Aug 15;21(2):e7.
- Hartrick CT, Hartrick KA. Extended-release epidural morphine (DepoDur): review and safety analysis. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1641-8. doi: 10.1586/14737175.8.11.1641.
- Gambling D, Hughes T, Martin G, Horton W, Manvelian G; Single-Dose EREM Study Group. A comparison of Depodur, a novel, single-dose extended-release epidural morphine, with standard epidural morphine for pain relief after lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1065-1074. doi: 10.1213/01.ANE.0000145009.03574.78.
- Viscusi ER, Martin G, Hartrick CT, Singla N, Manvelian G; EREM Study Group. Forty-eight hours of postoperative pain relief after total hip arthroplasty with a novel, extended-release epidural morphine formulation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1014-22. doi: 10.1097/00000542-200505000-00022.
- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
- Martin G, Hartmannsgruber M, Riley E, Manvelian G. Single-dose extended-release epidural morphine for pain after hip arthroplasty. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):209-18. doi: 10.5055/jom.2006.0033.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Correlates of improvement in multidisciplinary treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):172-9. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.172.
- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Cerebrális bénulás
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DeporDur2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .