Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina zewnątrzoponowa o przedłużonym uwalnianiu w ostrej analgezji pooperacyjnej po selektywnej rizotomii grzbietowej u dzieci

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba podania zewnątrzoponowego morfiny o przedłużonym działaniu w leczeniu ostrej analgezji pooperacyjnej po selektywnej rizotomii grzbietowej u dzieci

Celem tej propozycji jest ulepszenie obecnego protokołu analgezji badaczy selektywnej rizotomii grzbietowej (SDR) poprzez wyeliminowanie lub zminimalizowanie stosowania fentanylu w okresie pooperacyjnym.

Dzieci poddawane SDR z powodu spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego mają znaczny ból pooperacyjny. Procedura wymaga rozwarstwienia mięśnia lędźwiowego kręgosłupa i usunięcia blaszki L1 (kostnej tylnej części kręgu). Większość operacji jest wykonywana wewnątrzoponowo, a wodoszczelne zamknięcie opony twardej na zakończenie operacji ma kluczowe znaczenie dla zapobieżenia wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z rany. W rzeczywistości te dzieci muszą leżeć płasko na plecach przez 48 godzin, aby nacięcie opony twardej mogło się zagoić przed mobilizacją. Zatem odpowiednia kontrola bólu jest niezbędna nie tylko dla komfortu pacjenta, ale także dla zapobiegania pobudzeniu i dodatkowemu obciążeniu zamknięcia opony twardej.

Obecnie pacjenci badaczy poddawani SDR są leczeni przez 48 godzin planowymi dożylnymi (IV) narkotykami (ciągły wlew fentanylu w stężeniu 0,5-2,0 μg/kg/godz.) oprócz środka uspokajającego/zwiotczającego mięśnie Valium (0,2 mg/kg dożylnie co 4 godziny przez 24 godziny, następnie co 6 godzin przez 24 godziny). Dożylny fentanyl, aw mniejszym stopniu Valium, niesie ze sobą realne ryzyko niedociśnienia i depresji oddechowej i wymaga częstych modyfikacji dawek w celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego.

Udoskonalając obecny protokół analgezji SDR, badacze mają nadzieję zmaksymalizować bezpieczeństwo i komfort pacjenta przy jednoczesnym utrzymaniu skuteczności operacji poprzez zminimalizowanie ryzyka wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

udoskonalić obecny protokół analgezji badaczy dotyczący selektywnej rizotomii grzbietowej (SDR) poprzez wyeliminowanie lub zminimalizowanie stosowania fentanylu w okresie pooperacyjnym.

Dzieci poddawane SDR z powodu spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego mają znaczny ból pooperacyjny. Procedura wymaga rozwarstwienia mięśnia lędźwiowego kręgosłupa i usunięcia blaszki L1 (kostnej tylnej części kręgu). Większość operacji jest wykonywana wewnątrzoponowo, a wodoszczelne zamknięcie opony twardej na zakończenie operacji ma kluczowe znaczenie dla zapobieżenia wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z rany. W rzeczywistości te dzieci muszą leżeć płasko na plecach przez 48 godzin, aby nacięcie opony twardej mogło się zagoić przed mobilizacją. Zatem odpowiednia kontrola bólu jest niezbędna nie tylko dla komfortu pacjenta, ale także dla zapobiegania pobudzeniu i dodatkowemu obciążeniu zamknięcia opony twardej.

Obecnie pacjenci badaczy poddawani SDR są leczeni przez 48 godzin planowymi dożylnymi (IV) narkotykami (ciągły wlew fentanylu w stężeniu 0,5-2,0 μg/kg/godz.) oprócz środka uspokajającego/zwiotczającego mięśnie Valium (0,2 mg/kg dożylnie co 4 godziny przez 24 godziny, następnie co 6 godzin przez 24 godziny). Dożylny fentanyl, aw mniejszym stopniu Valium, niesie ze sobą realne ryzyko niedociśnienia i depresji oddechowej i wymaga częstych modyfikacji dawek w celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego.

Udoskonalając obecny protokół analgezji SDR, badacze mają nadzieję zmaksymalizować bezpieczeństwo i komfort pacjenta przy jednoczesnym utrzymaniu skuteczności operacji poprzez zminimalizowanie ryzyka wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie selektywnej rizotomii grzbietowej (SDR)
  • Chęć udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na morfinę
  • Nieumiejętność mówienia i czytania w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DepoDur80
DepoDur będzie podawany w dawce 80 μg/kg (łącznie nie więcej niż 5 mg/pacjenta) pod bezpośrednim widzeniem w ubytku laminektomii L1 przed zamknięciem rany.
Lek: Morfina zewnątrzoponowa o przedłużonym uwalnianiu (EREM) 80
Po zakończeniu rizotomii opona twarda zostanie zamknięta w standardowy sposób wodoszczelny szwem ciągłym. Epidural DepoDur (80 μg/kg) zostanie umieszczony pod bezpośrednim widzeniem w ubytku laminektomii L1. Będzie on również dozowany 1-2 poziomy powyżej i 1-2 poziomy poniżej za pomocą elastycznego angiocewnika.
Inne nazwy:
  • DepoDur
Eksperymentalny: DepoDur120
DepoDur będzie podawany w dawce 120 μg/kg (łącznie nie więcej niż 10 mg/pacjenta) pod bezpośrednim widzeniem w ubytku laminektomii L1 przed zamknięciem rany.
Lek: Morfina zewnątrzoponowa o przedłużonym uwalnianiu (EREM) 120
Po zakończeniu rizotomii opona twarda zostanie zamknięta w standardowy sposób wodoszczelny szwem ciągłym. Epidural DepoDur (120 μg/kg) zostanie umieszczony pod bezpośrednim widzeniem w ubytku laminektomii L1. Będzie on również dozowany 1-2 poziomy powyżej i 1-2 poziomy poniżej za pomocą elastycznego angiocewnika.
Inne nazwy:
  • DepoDur
Komparator placebo: Kontrola
Wolna od środków konserwujących zwykła sól fizjologiczna (2,5 ml) zostanie umieszczona w ubytku po laminektomii L1, a także dozowana 1-2 poziomy powyżej i 1-2 poziomy poniżej za pomocą elastycznego angiocewnika przed zamknięciem rany.
Lek: Kontrola: sól fizjologiczna
Po zakończeniu rizotomii opona twarda zostanie zamknięta w standardowy sposób wodoszczelny szwem ciągłym. Wolna od konserwantów sól fizjologiczna (2,5 ml) zostanie umieszczona pod bezpośrednim widzeniem w ubytku laminektomii L1. Będzie on również dozowany 1-2 poziomy powyżej i 1-2 poziomy poniżej za pomocą elastycznego angiocewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność analgezji oceniana na podstawie skali bólu dostosowanej do wieku
Ramy czasowe: 48 godzinny okres pooperacyjny
Średnia i odchylenie standardowe dla wystandaryzowanych, odpowiednich dla wieku skal bólu (na pacjenta na dzień) 48 godzin po operacji. Zgodnie ze standardem opieki w St. Louis Children's Hospital, poziom bólu oceniano na podstawie wieku za pomocą „Twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia” (FLACC) dla uczestników w wieku 0-3 lat, skali TWARZY dla uczestników w wieku 3 i 5, numeryczna skala oceny bólu (NRS) dla uczestników w wieku od 5 do 8 lat lub Indywidualna numeryczna skala oceny (INRS) dla uczestników w wieku co najmniej 8 lat. Wszystkie cztery skale mieściły się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznaczało całkowity brak bólu, a 10 skrajny ból. Każdemu pacjentowi przyznano dwie oceny, jedną po 24 godzinach i jedną po 48 godzinach po operacji. Wynik podano jako średnią wszystkich wyników dla wszystkich pacjentów w każdej grupie.
48 godzinny okres pooperacyjny
Podana ilość fentanylu
Ramy czasowe: 48 godzinny okres pooperacyjny
Średnia i odchylenie standardowe całkowitej ilości podanego fentanylu (na pacjenta na dzień) 48 godzin po operacji.
48 godzinny okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z depresją oddechową w ciągu 48 godzin po op
Ramy czasowe: 48 godzinny okres pooperacyjny
Liczba uczestników z depresją oddechową w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzinny okres pooperacyjny
Liczba uczestników z niestabilnością hemodynamiczną 48 godzin po op
Ramy czasowe: 48 godzinny okres pooperacyjny
Liczba uczestników z niestabilnością hemodynamiczną 48 godzin po operacji
48 godzinny okres pooperacyjny
Liczba uczestników z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 6 miesięcy po op.
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres pooperacyjny
Liczba uczestników z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 6 miesięcy po operacji.
6 miesięczny okres pooperacyjny
Liczba uczestników, którzy zatrzymali mocz przez 48 godzin po usunięciu cewnika Foleya.
Ramy czasowe: Po usunięciu cewnika Foleya w 1. dniu po operacji przez 48 godzin obserwacji
Liczba uczestników, u których zatrzymanie moczu trwało 48 godzin po usunięciu cewnika Foleya.
Po usunięciu cewnika Foleya w 1. dniu po operacji przez 48 godzin obserwacji
Liczba uczestników z nudnościami i/lub wymiotami 48 godz. po op.
Ramy czasowe: 48 godzinny okres pooperacyjny
Liczba uczestników z nudnościami i/lub wymiotami 48 godzin po operacji
48 godzinny okres pooperacyjny
Liczba uczestników ze świądem w ciągu 48 godzin po op
Ramy czasowe: 48 godzinny okres pooperacyjny
Liczba uczestników ze świądem w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzinny okres pooperacyjny
Liczba uczestników, którym podano kodeinę 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
Liczba uczestników, którym podano kodeinę 48 godzin po operacji
48h po zabiegu
Liczba uczestników, którym podano Zofran 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
Liczba uczestników, którym podano Zofran 48 godzin po operacji
48h po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiła bradykardia w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiła bradykardia w ciągu 48 godzin po operacji
48h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DeporDur2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczne porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj