- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00955877
Epiduralmorfin med forlenget frigivelse for akutt postoperativ analgesi etter selektiv dorsal rhizotomi hos barn
Randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert forsøk med epidural, vedvarende lindring av morfin for akutt postoperativ analgesi etter selektiv dorsal rhizotomi hos barn
Formålet med dette forslaget er å forbedre etterforskernes nåværende analgesiprotokoll for selektiv dorsal rhizotomi (SDR) ved å eliminere eller minimere bruken av fentanyl i den postoperative perioden.
Barn som gjennomgår SDR for spastisk cerebral parese har betydelig postoperativ smerte. Prosedyren krever disseksjon av ryggmuskulaturen i korsryggen og fjerning av L1 lamina (den benete bakre delen av ryggvirvelen). Størstedelen av operasjonen er intradural, og en vanntett dural lukking ved avslutning av operasjonen er kritisk for å forhindre lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) fra såret. Faktisk må disse barna ligge flatt på ryggen i 48 timer for å la det durale snittet gro før mobilisering. Tilstrekkelig smertekontroll er derfor avgjørende ikke bare for pasientens komfort, men også for å forhindre agitasjon og ytterligere belastning på dural-lukkingen.
For tiden behandles etterforskernes pasienter som gjennomgår SDR i 48 timer med planlagt intravenøs (IV) narkotisk (kontinuerlig fentanylinfusjon ved 0,5-2,0) μg/kg/time) i tillegg til beroligende/muskelavslappende middel Valium (0,2 mg/kg IV hver 4. time i 24 timer, deretter hver 6. time i 24 timer). IV fentanyl, og i mindre grad Valium, medfører en reell risiko for hypotensjon og respirasjonsdepresjon og krever hyppige dosejusteringer for å oppnå adekvat analgesi.
Ved å forbedre den nåværende SDR-analgesiprotokollen håper etterforskerne å maksimere pasientsikkerhet og komfort samtidig som effektiviteten av operasjonen opprettholdes ved å minimere risikoen for CSF-lekkasje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
forbedre etterforskernes nåværende analgesiprotokoll for selektiv dorsal rhizotomi (SDR) ved å eliminere eller minimere bruken av fentanyl i den postoperative perioden.
Barn som gjennomgår SDR for spastisk cerebral parese har betydelig postoperativ smerte. Prosedyren krever disseksjon av ryggmuskulaturen i korsryggen og fjerning av L1 lamina (den benete bakre delen av ryggvirvelen). Størstedelen av operasjonen er intradural, og en vanntett dural lukking ved avslutning av operasjonen er kritisk for å forhindre lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) fra såret. Faktisk må disse barna ligge flatt på ryggen i 48 timer for å la det durale snittet gro før mobilisering. Tilstrekkelig smertekontroll er derfor avgjørende ikke bare for pasientens komfort, men også for å forhindre agitasjon og ytterligere belastning på dural-lukkingen.
For tiden behandles etterforskernes pasienter som gjennomgår SDR i 48 timer med planlagt intravenøs (IV) narkotisk (kontinuerlig fentanylinfusjon ved 0,5-2,0) μg/kg/time) i tillegg til beroligende/muskelavslappende middel Valium (0,2 mg/kg IV hver 4. time i 24 timer, deretter hver 6. time i 24 timer). IV fentanyl, og i mindre grad Valium, medfører en reell risiko for hypotensjon og respirasjonsdepresjon og krever hyppige dosejusteringer for å oppnå adekvat analgesi.
Ved å forbedre den nåværende SDR-analgesiprotokollen håper etterforskerne å maksimere pasientsikkerhet og komfort samtidig som effektiviteten av operasjonen opprettholdes ved å minimere risikoen for CSF-lekkasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
- Villighet til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kjent morfinallergi
- Manglende evne til å snakke og lese det engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DepoDur80
DepoDur vil bli administrert med 80 μg/kg (ikke overstige 5 mg totalt/pasient) under direkte syn i L1-laminektomidefekten før sårlukking.
|
Etter fullført rhizotomy vil duraen bli lukket på standard vanntett måte med løpende sutur.
Epidural DepoDur (80μg/kg) vil bli plassert under direkte syn i L1-laminektomidefekten.
Det vil også bli dispensert 1-2 nivåer over og 1-2 nivåer under ved hjelp av et fleksibelt angiokateter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DepoDur120
DepoDur vil bli administrert med 120 μg/kg (ikke overstige 10 mg totalt/pasient) under direkte syn i L1-laminektomidefekten før sårlukking.
|
Etter fullført rhizotomy vil duraen bli lukket på standard vanntett måte med løpende sutur.
Epidural DepoDur (120μg/kg) vil bli plassert under direkte syn i L1-laminektomidefekten.
Det vil også bli dispensert 1-2 nivåer over og 1-2 nivåer under ved hjelp av et fleksibelt angiokateter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Normal saltvann uten konserveringsmiddel (2,5 ml) vil bli plassert i L1-laminektomidefekten og også dispensert 1-2 nivåer over og 1-2 nivåer under ved bruk av et fleksibelt angiokateter før sårlukking.
|
Etter fullført rhizotomy vil duraen bli lukket på standard vanntett måte med løpende sutur.
Normal saltvann uten konserveringsmiddel (2,5 ml) vil bli plassert under direkte syn i L1-laminektomidefekten.
Det vil også bli dispensert 1-2 nivåer over og 1-2 nivåer under ved hjelp av et fleksibelt angiokateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av smertestillende midler etter aldersjusterte smerteskalaer
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
|
Gjennomsnitt og standardavvik for standardiserte, alderstilpassede smerteskalaer (per pasient per dag) 48 timer etter operasjonen.
Som er standard for omsorg ved St. Louis Children's Hospital, ble smertenivået skåret basert på alder ved å bruke "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) for deltakere i alderen 0-3, FACES-skalaen for deltakere mellom alderen på 3 og 5, numerisk smertevurderingsskala (NRS) på deltakere mellom 5 og 8 år, eller Individualized Numeric Rating Scale (INRS) for deltakere over eller lik 8 år.
Alle fire skalaene var fra 0-10 skårer, hvor 0 var ingen smerte i det hele tatt, og 10 var ekstrem smerte.
Hver pasient fikk to skårer gitt, en 24 timer og en 48 timer etter operasjonen.
Resultatet ble rapportert som et gjennomsnitt av alle skårer for alle pasienter i hver gruppe.
|
48 timer postoperativ periode
|
|
Administrert mengde fentanyl
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
|
Gjennomsnittlig og standardavvik for total mengde fentanyl administrert (per pasient per dag) 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respirasjonsdepresjon innen 48 timer Post op
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
|
Antall deltakere med respirasjonsdepresjon innen 48 timer etter operasjon
|
48 timer postoperativ periode
|
|
Antall deltakere med hemodynamisk ustabilitet 48 timer Post op
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
|
Antall deltakere med hemodynamisk ustabilitet 48 timer etter operasjon
|
48 timer postoperativ periode
|
|
Antall deltakere med CSF-lekkasjer innen 6 måneder Post op.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere med CSF-lekkasje innen 6 måneder etter operasjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som hadde urinretensjon i 48 timer etter fjerning av Foley-kateter.
Tidsramme: Etter at Foley-kateteret er fjernet på postoperativ dag #1 for en 48 timers oppfølgingsperiode
|
Antall deltakere som hadde urinretensjon i 48 timer etter fjerning av foley-kateter.
|
Etter at Foley-kateteret er fjernet på postoperativ dag #1 for en 48 timers oppfølgingsperiode
|
|
Antall deltakere med kvalme og/eller oppkast 48 timer Post op.
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
|
Antall deltakere med kvalme og/eller oppkast 48 timer etter operasjonen
|
48 timer postoperativ periode
|
|
Antall deltakere med kløe innen 48 timer Post op
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
|
Antall deltakere med kløe innen 48 timer etter operasjon
|
48 timer postoperativ periode
|
|
Antall deltakere som ble gitt kodein 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere som fikk kodein 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som ble gitt Zofran 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere som fikk Zofran 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som hadde bradykardi innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere som hadde bradykardi innen 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
- Steinbok P. Outcomes after selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Childs Nerv Syst. 2001 Jan;17(1-2):1-18. doi: 10.1007/pl00013722.
- McLaughlin J, Bjornson K, Temkin N, Steinbok P, Wright V, Reiner A, Roberts T, Drake J, O'Donnell M, Rosenbaum P, Barber J, Ferrel A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomized controlled trials. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):17-25. doi: 10.1017/s0012162201001608.
- Wright FV, Sheil EM, Drake JM, Wedge JH, Naumann S. Evaluation of selective dorsal rhizotomy for the reduction of spasticity in cerebral palsy: a randomized controlled tria. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):239-47. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15456.x.
- Steinbok P, Reiner AM, Beauchamp R, Armstrong RW, Cochrane DD, Kestle J. A randomized clinical trial to compare selective posterior rhizotomy plus physiotherapy with physiotherapy alone in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Mar;39(3):178-84. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07407.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 1997 Nov;39(11):inside back cov.
- McLaughlin JF, Bjornson KF, Astley SJ, Graubert C, Hays RM, Roberts TS, Price R, Temkin N. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):220-32. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15454.x.
- Chicoine MR, Park TS, Kaufman BA. Selective dorsal rhizotomy and rates of orthopedic surgery in children with spastic cerebral palsy. J Neurosurg. 1997 Jan;86(1):34-9. doi: 10.3171/jns.1997.86.1.0034.
- Park TS, Johnston JM. Surgical techniques of selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Technical note. Neurosurg Focus. 2006 Aug 15;21(2):e7.
- Hartrick CT, Hartrick KA. Extended-release epidural morphine (DepoDur): review and safety analysis. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1641-8. doi: 10.1586/14737175.8.11.1641.
- Gambling D, Hughes T, Martin G, Horton W, Manvelian G; Single-Dose EREM Study Group. A comparison of Depodur, a novel, single-dose extended-release epidural morphine, with standard epidural morphine for pain relief after lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1065-1074. doi: 10.1213/01.ANE.0000145009.03574.78.
- Viscusi ER, Martin G, Hartrick CT, Singla N, Manvelian G; EREM Study Group. Forty-eight hours of postoperative pain relief after total hip arthroplasty with a novel, extended-release epidural morphine formulation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1014-22. doi: 10.1097/00000542-200505000-00022.
- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
- Martin G, Hartmannsgruber M, Riley E, Manvelian G. Single-dose extended-release epidural morphine for pain after hip arthroplasty. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):209-18. doi: 10.5055/jom.2006.0033.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Correlates of improvement in multidisciplinary treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):172-9. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.172.
- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Cerebral parese
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- DeporDur2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .