Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epiduralmorfin med forlenget frigivelse for akutt postoperativ analgesi etter selektiv dorsal rhizotomi hos barn

13. juni 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert forsøk med epidural, vedvarende lindring av morfin for akutt postoperativ analgesi etter selektiv dorsal rhizotomi hos barn

Formålet med dette forslaget er å forbedre etterforskernes nåværende analgesiprotokoll for selektiv dorsal rhizotomi (SDR) ved å eliminere eller minimere bruken av fentanyl i den postoperative perioden.

Barn som gjennomgår SDR for spastisk cerebral parese har betydelig postoperativ smerte. Prosedyren krever disseksjon av ryggmuskulaturen i korsryggen og fjerning av L1 lamina (den benete bakre delen av ryggvirvelen). Størstedelen av operasjonen er intradural, og en vanntett dural lukking ved avslutning av operasjonen er kritisk for å forhindre lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) fra såret. Faktisk må disse barna ligge flatt på ryggen i 48 timer for å la det durale snittet gro før mobilisering. Tilstrekkelig smertekontroll er derfor avgjørende ikke bare for pasientens komfort, men også for å forhindre agitasjon og ytterligere belastning på dural-lukkingen.

For tiden behandles etterforskernes pasienter som gjennomgår SDR i 48 timer med planlagt intravenøs (IV) narkotisk (kontinuerlig fentanylinfusjon ved 0,5-2,0) μg/kg/time) i tillegg til beroligende/muskelavslappende middel Valium (0,2 mg/kg IV hver 4. time i 24 timer, deretter hver 6. time i 24 timer). IV fentanyl, og i mindre grad Valium, medfører en reell risiko for hypotensjon og respirasjonsdepresjon og krever hyppige dosejusteringer for å oppnå adekvat analgesi.

Ved å forbedre den nåværende SDR-analgesiprotokollen håper etterforskerne å maksimere pasientsikkerhet og komfort samtidig som effektiviteten av operasjonen opprettholdes ved å minimere risikoen for CSF-lekkasje.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

forbedre etterforskernes nåværende analgesiprotokoll for selektiv dorsal rhizotomi (SDR) ved å eliminere eller minimere bruken av fentanyl i den postoperative perioden.

Barn som gjennomgår SDR for spastisk cerebral parese har betydelig postoperativ smerte. Prosedyren krever disseksjon av ryggmuskulaturen i korsryggen og fjerning av L1 lamina (den benete bakre delen av ryggvirvelen). Størstedelen av operasjonen er intradural, og en vanntett dural lukking ved avslutning av operasjonen er kritisk for å forhindre lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) fra såret. Faktisk må disse barna ligge flatt på ryggen i 48 timer for å la det durale snittet gro før mobilisering. Tilstrekkelig smertekontroll er derfor avgjørende ikke bare for pasientens komfort, men også for å forhindre agitasjon og ytterligere belastning på dural-lukkingen.

For tiden behandles etterforskernes pasienter som gjennomgår SDR i 48 timer med planlagt intravenøs (IV) narkotisk (kontinuerlig fentanylinfusjon ved 0,5-2,0) μg/kg/time) i tillegg til beroligende/muskelavslappende middel Valium (0,2 mg/kg IV hver 4. time i 24 timer, deretter hver 6. time i 24 timer). IV fentanyl, og i mindre grad Valium, medfører en reell risiko for hypotensjon og respirasjonsdepresjon og krever hyppige dosejusteringer for å oppnå adekvat analgesi.

Ved å forbedre den nåværende SDR-analgesiprotokollen håper etterforskerne å maksimere pasientsikkerhet og komfort samtidig som effektiviteten av operasjonen opprettholdes ved å minimere risikoen for CSF-lekkasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
  • Villighet til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent morfinallergi
  • Manglende evne til å snakke og lese det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DepoDur80
DepoDur vil bli administrert med 80 μg/kg (ikke overstige 5 mg totalt/pasient) under direkte syn i L1-laminektomidefekten før sårlukking.
Etter fullført rhizotomy vil duraen bli lukket på standard vanntett måte med løpende sutur. Epidural DepoDur (80μg/kg) vil bli plassert under direkte syn i L1-laminektomidefekten. Det vil også bli dispensert 1-2 nivåer over og 1-2 nivåer under ved hjelp av et fleksibelt angiokateter.
Andre navn:
  • DepoDur
Eksperimentell: DepoDur120
DepoDur vil bli administrert med 120 μg/kg (ikke overstige 10 mg totalt/pasient) under direkte syn i L1-laminektomidefekten før sårlukking.
Etter fullført rhizotomy vil duraen bli lukket på standard vanntett måte med løpende sutur. Epidural DepoDur (120μg/kg) vil bli plassert under direkte syn i L1-laminektomidefekten. Det vil også bli dispensert 1-2 nivåer over og 1-2 nivåer under ved hjelp av et fleksibelt angiokateter.
Andre navn:
  • DepoDur
Placebo komparator: Kontroll
Normal saltvann uten konserveringsmiddel (2,5 ml) vil bli plassert i L1-laminektomidefekten og også dispensert 1-2 nivåer over og 1-2 nivåer under ved bruk av et fleksibelt angiokateter før sårlukking.
Etter fullført rhizotomy vil duraen bli lukket på standard vanntett måte med løpende sutur. Normal saltvann uten konserveringsmiddel (2,5 ml) vil bli plassert under direkte syn i L1-laminektomidefekten. Det vil også bli dispensert 1-2 nivåer over og 1-2 nivåer under ved hjelp av et fleksibelt angiokateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av smertestillende midler etter aldersjusterte smerteskalaer
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
Gjennomsnitt og standardavvik for standardiserte, alderstilpassede smerteskalaer (per pasient per dag) 48 timer etter operasjonen. Som er standard for omsorg ved St. Louis Children's Hospital, ble smertenivået skåret basert på alder ved å bruke "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) for deltakere i alderen 0-3, FACES-skalaen for deltakere mellom alderen på 3 og 5, numerisk smertevurderingsskala (NRS) på deltakere mellom 5 og 8 år, eller Individualized Numeric Rating Scale (INRS) for deltakere over eller lik 8 år. Alle fire skalaene var fra 0-10 skårer, hvor 0 var ingen smerte i det hele tatt, og 10 var ekstrem smerte. Hver pasient fikk to skårer gitt, en 24 timer og en 48 timer etter operasjonen. Resultatet ble rapportert som et gjennomsnitt av alle skårer for alle pasienter i hver gruppe.
48 timer postoperativ periode
Administrert mengde fentanyl
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
Gjennomsnittlig og standardavvik for total mengde fentanyl administrert (per pasient per dag) 48 timer etter operasjonen.
48 timer postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respirasjonsdepresjon innen 48 timer Post op
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
Antall deltakere med respirasjonsdepresjon innen 48 timer etter operasjon
48 timer postoperativ periode
Antall deltakere med hemodynamisk ustabilitet 48 timer Post op
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
Antall deltakere med hemodynamisk ustabilitet 48 timer etter operasjon
48 timer postoperativ periode
Antall deltakere med CSF-lekkasjer innen 6 måneder Post op.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med CSF-lekkasje innen 6 måneder etter operasjon.
6 måneder etter operasjonen
Antall deltakere som hadde urinretensjon i 48 timer etter fjerning av Foley-kateter.
Tidsramme: Etter at Foley-kateteret er fjernet på postoperativ dag #1 for en 48 timers oppfølgingsperiode
Antall deltakere som hadde urinretensjon i 48 timer etter fjerning av foley-kateter.
Etter at Foley-kateteret er fjernet på postoperativ dag #1 for en 48 timers oppfølgingsperiode
Antall deltakere med kvalme og/eller oppkast 48 timer Post op.
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
Antall deltakere med kvalme og/eller oppkast 48 timer etter operasjonen
48 timer postoperativ periode
Antall deltakere med kløe innen 48 timer Post op
Tidsramme: 48 timer postoperativ periode
Antall deltakere med kløe innen 48 timer etter operasjon
48 timer postoperativ periode
Antall deltakere som ble gitt kodein 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Antall deltakere som fikk kodein 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Antall deltakere som ble gitt Zofran 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Antall deltakere som fikk Zofran 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Antall deltakere som hadde bradykardi innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Antall deltakere som hadde bradykardi innen 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere