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Morphine péridurale à libération prolongée pour l'analgésie postopératoire aiguë après une rhizotomie dorsale sélective chez les enfants

13 juin 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur la morphine péridurale à soulagement prolongé pour l'analgésie postopératoire aiguë après une rhizotomie dorsale sélective chez les enfants

Le but de cette proposition est d'améliorer le protocole actuel d'analgésie par rhizotomie dorsale sélective (SDR) des chercheurs en éliminant ou en minimisant l'utilisation de fentanyl dans la période postopératoire.

Les enfants subissant une SDR pour paralysie cérébrale spastique ont des douleurs postopératoires importantes. La procédure nécessite une dissection de la musculature dorsale lombaire et l'ablation de la lame L1 (la partie osseuse postérieure de la vertèbre). La majorité de l'opération est intradurale, et une fermeture durale étanche à la fin de l'opération est essentielle afin d'empêcher la fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) de la plaie. En fait, ces enfants doivent rester à plat sur le dos pendant 48 heures pour permettre à l'incision durale de cicatriser avant la mobilisation. Ainsi, un contrôle adéquat de la douleur est essentiel non seulement pour le confort du patient, mais aussi pour prévenir l'agitation et le stress supplémentaire sur la fermeture durale.

Actuellement, les patients des investigateurs subissant une SDR sont traités pendant 48 heures avec un narcotique intraveineux (IV) programmé (perfusion continue de fentanyl à 0,5-2,0 μg/kg/heure) en plus du sédatif/relaxant musculaire Valium (0,2 mg/kg IV toutes les 4 heures pendant 24 heures, puis toutes les 6 heures pendant 24 heures). Le fentanyl IV, et dans une moindre mesure le Valium, comporte un risque réel d'hypotension et de dépression respiratoire et nécessite de fréquents ajustements posologiques pour obtenir une analgésie adéquate.

En améliorant le protocole actuel d'analgésie SDR, les chercheurs espèrent maximiser la sécurité et le confort du patient tout en maintenant l'efficacité de l'opération en minimisant le risque de fuite de LCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

améliorer le protocole actuel d'analgésie par rhizotomie dorsale sélective (SDR) des chercheurs en éliminant ou en minimisant l'utilisation de fentanyl dans la période postopératoire.

Les enfants subissant une SDR pour paralysie cérébrale spastique ont des douleurs postopératoires importantes. La procédure nécessite une dissection de la musculature dorsale lombaire et l'ablation de la lame L1 (la partie osseuse postérieure de la vertèbre). La majorité de l'opération est intradurale, et une fermeture durale étanche à la fin de l'opération est essentielle afin d'empêcher la fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) de la plaie. En fait, ces enfants doivent rester à plat sur le dos pendant 48 heures pour permettre à l'incision durale de cicatriser avant la mobilisation. Ainsi, un contrôle adéquat de la douleur est essentiel non seulement pour le confort du patient, mais aussi pour prévenir l'agitation et le stress supplémentaire sur la fermeture durale.

Actuellement, les patients des investigateurs subissant une SDR sont traités pendant 48 heures avec un narcotique intraveineux (IV) programmé (perfusion continue de fentanyl à 0,5-2,0 μg/kg/heure) en plus du sédatif/relaxant musculaire Valium (0,2 mg/kg IV toutes les 4 heures pendant 24 heures, puis toutes les 6 heures pendant 24 heures). Le fentanyl IV, et dans une moindre mesure le Valium, comporte un risque réel d'hypotension et de dépression respiratoire et nécessite de fréquents ajustements posologiques pour obtenir une analgésie adéquate.

En améliorant le protocole actuel d'analgésie SDR, les chercheurs espèrent maximiser la sécurité et le confort du patient tout en maintenant l'efficacité de l'opération en minimisant le risque de fuite de LCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une rhizotomie dorsale sélective (SDR)
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la morphine
  • Incapacité à parler et à lire la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DepoDur80
DepoDur sera administré à raison de 80 μg/kg (sans dépasser 5 mg au total/patient) sous vision directe dans le défaut de laminectomie L1 avant la fermeture de la plaie.
Médicament: Morphine péridurale à libération prolongée (EREM) 80
Après l'achèvement de la rhizotomie, la dure-mère sera fermée de manière étanche à l'eau standard avec une suture en cours d'exécution. Le DepoDur épidural (80μg/kg) sera placé sous vision directe dans le défaut de laminectomie L1. Il sera également administré 1 à 2 niveaux au-dessus et 1 à 2 niveaux en dessous à l'aide d'un angiocathéter flexible.
Autres noms:
  • DepoDur
Expérimental: DepoDur120
DepoDur sera administré à raison de 120 μg/kg (sans dépasser 10 mg au total/patient) sous vision directe dans le défaut de laminectomie L1 avant la fermeture de la plaie.
Médicament: Morphine péridurale à libération prolongée (EREM) 120
Après l'achèvement de la rhizotomie, la dure-mère sera fermée de manière étanche à l'eau standard avec une suture en cours d'exécution. DepoDur péridural (120μg/kg) sera placé sous vision directe dans le défaut de laminectomie L1. Il sera également administré 1 à 2 niveaux au-dessus et 1 à 2 niveaux en dessous à l'aide d'un angiocathéter flexible.
Autres noms:
  • DepoDur
Comparateur placebo: Contrôle
Une solution saline normale sans conservateur (2,5 ml) sera placée dans le défaut de laminectomie L1 et également distribuée 1 à 2 niveaux au-dessus et 1 à 2 niveaux en dessous à l'aide d'un angiocathéter flexible avant la fermeture de la plaie.
Médicament: Contrôle : solution saline
Après l'achèvement de la rhizotomie, la dure-mère sera fermée de manière étanche à l'eau standard avec une suture en cours d'exécution. Une solution saline normale sans conservateur (2,5 ml) sera placée sous vision directe dans le défect de laminectomie L1. Il sera également administré 1 à 2 niveaux au-dessus et 1 à 2 niveaux en dessous à l'aide d'un angiocathéter flexible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de l'analgésie à en juger par des échelles de douleur ajustées en fonction de l'âge
Délai: Période post-opératoire de 48 heures
Moyenne et écart type pour les échelles de douleur standardisées et adaptées à l'âge (par patient et par jour) 48 heures après la chirurgie. Comme c'est la norme de soins à l'hôpital pour enfants St. Louis, le niveau de douleur a été noté en fonction de l'âge à l'aide de l'échelle "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) pour les participants âgés de 0 à 3 ans, l'échelle FACES pour les participants entre l'âge de 3 et 5, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) pour les participants âgés de 5 à 8 ans, ou l'échelle d'évaluation numérique individualisée (INRS) pour les participants âgés de 8 ans ou plus. Les quatre échelles variaient de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à une douleur extrême. Chaque patient a eu deux scores donnés, un à 24h et un à 48h après la chirurgie. Le résultat a été rapporté comme une moyenne de tous les scores pour tous les patients de chaque groupe.
Période post-opératoire de 48 heures
Quantité de fentanyl administrée
Délai: Période post-opératoire de 48 heures
Moyenne et écart type de la quantité totale de fentanyl administrée (par patient et par jour) 48 heures après la chirurgie.
Période post-opératoire de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de dépression respiratoire dans les 48 heures suivant l'opération
Délai: Période post-opératoire de 48 heures
Nombre de participants souffrant de dépression respiratoire dans les 48 heures suivant l'opération
Période post-opératoire de 48 heures
Nombre de participants présentant une instabilité hémodynamique 48 heures après l'opération
Délai: Période post-opératoire de 48 heures
Nombre de participants présentant une instabilité hémodynamique 48 heures après l'opération
Période post-opératoire de 48 heures
Nombre de participants présentant des fuites de LCR dans les 6 mois suivant l'op.
Délai: Période post-opératoire de 6 mois
Nombre de participants présentant des fuites de LCR dans les 6 mois suivant l'opération.
Période post-opératoire de 6 mois
Nombre de participants ayant eu une rétention d'urine pendant 48 heures après le retrait du cathéter de Foley.
Délai: Après le retrait du cathéter de Foley le jour postopératoire #1 pour une période de suivi de 48 heures
Nombre de participants ayant eu une rétention d'urine pendant 48 heures après le retrait de la sonde de Foley.
Après le retrait du cathéter de Foley le jour postopératoire #1 pour une période de suivi de 48 heures
Nombre de participants ayant des nausées et/ou des vomissements 48 heures après l'op.
Délai: Période post-opératoire de 48 heures
Nombre de participants souffrant de nausées et/ou de vomissements 48 heures après la chirurgie
Période post-opératoire de 48 heures
Nombre de participants atteints de prurit dans les 48 heures suivant l'opération
Délai: Période post-opératoire de 48 heures
Nombre de participants souffrant de prurit dans les 48 heures suivant l'opération
Période post-opératoire de 48 heures
Nombre de participants ayant reçu de la codéine 48 heures après la chirurgie
Délai: 48h post opératoire
Nombre de participants ayant reçu de la codéine 48 heures après la chirurgie
48h post opératoire
Nombre de participants ayant reçu Zofran 48 heures après la chirurgie
Délai: 48h post opératoire
Nombre de participants ayant reçu Zofran 48 heures après la chirurgie
48h post opératoire
Nombre de participants présentant une bradycardie dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: 48h post opératoire
Nombre de participants qui présentaient une bradycardie dans les 48 heures suivant la chirurgie
48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Première publication (Estimation)

10 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DeporDur2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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