- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00955877
Epiduralmorfin med förlängd frisättning för akut postoperativ analgesi efter selektiv dorsal rhizotomi hos barn
Randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad prövning av epiduralt morfin med långvarig lindring för akut postoperativ analgesi efter selektiv dorsal rhizotomi hos barn
Syftet med detta förslag är att förbättra utredarnas nuvarande analgesiprotokoll för selektiv dorsal rhizotomi (SDR) genom att eliminera eller minimera användningen av fentanyl under den postoperativa perioden.
Barn som genomgår SDR för spastisk cerebral pares har betydande postoperativ smärta. Förfarandet kräver dissektion av ländryggsmuskulaturen och avlägsnande av L1 lamina (den beniga bakre delen av kotan). Största delen av operationen är intradural, och en vattentät duralstängning vid operationens avslutande är avgörande för att förhindra läckage av cerebrospinalvätska (CSF) från såret. Faktum är att dessa barn måste ligga platt på rygg i 48 timmar för att det duraala snittet ska kunna läka före mobilisering. Sålunda är adekvat smärtkontroll väsentlig inte bara för patientens komfort, utan också för att förhindra agitation och ytterligare stress på duralförslutningen.
För närvarande behandlas utredarnas patienter som genomgår SDR i 48 timmar med schemalagd intravenös (IV) narkotisk (kontinuerlig fentanylinfusion vid 0,5-2,0) μg/kg/timme) utöver det sedativa/muskelavslappnande medlet Valium (0,2 mg/kg IV var 4:e timme i 24 timmar, sedan var 6:e timme i 24 timmar). IV fentanyl, och i mindre grad Valium, medför en reell risk för hypotoni och andningsdepression och kräver frekventa dosjusteringar för att uppnå adekvat analgesi.
Genom att förbättra det nuvarande SDR-analgesiprotokollet hoppas utredarna kunna maximera patientsäkerheten och komforten samtidigt som operationens effektivitet bibehålls genom att minimera risken för CSF-läckage.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
förbättra utredarnas nuvarande analgesiprotokoll för selektiv dorsal rhizotomi (SDR) genom att eliminera eller minimera användningen av fentanyl under den postoperativa perioden.
Barn som genomgår SDR för spastisk cerebral pares har betydande postoperativ smärta. Förfarandet kräver dissektion av ländryggsmuskulaturen och avlägsnande av L1 lamina (den beniga bakre delen av kotan). Största delen av operationen är intradural, och en vattentät duralstängning vid operationens avslutande är avgörande för att förhindra läckage av cerebrospinalvätska (CSF) från såret. Faktum är att dessa barn måste ligga platt på rygg i 48 timmar för att det duraala snittet ska kunna läka före mobilisering. Sålunda är adekvat smärtkontroll väsentlig inte bara för patientens komfort, utan också för att förhindra agitation och ytterligare stress på duralförslutningen.
För närvarande behandlas utredarnas patienter som genomgår SDR i 48 timmar med schemalagd intravenös (IV) narkotisk (kontinuerlig fentanylinfusion vid 0,5-2,0) μg/kg/timme) utöver det sedativa/muskelavslappnande medlet Valium (0,2 mg/kg IV var 4:e timme i 24 timmar, sedan var 6:e timme i 24 timmar). IV fentanyl, och i mindre grad Valium, medför en reell risk för hypotoni och andningsdepression och kräver frekventa dosjusteringar för att uppnå adekvat analgesi.
Genom att förbättra det nuvarande SDR-analgesiprotokollet hoppas utredarna kunna maximera patientsäkerheten och komforten samtidigt som operationens effektivitet bibehålls genom att minimera risken för CSF-läckage.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
- Vilja att delta
Exklusions kriterier:
- Känd morfinallergi
- Oförmåga att tala och läsa det engelska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DepoDur80
DepoDur kommer att administreras med 80 μg/kg (inte överstiga 5 mg totalt/patient) under direkt syn i L1-laminektomidefekten innan såret stängs.
|
Efter avslutad rhizotomy kommer dura att stängas på det vanliga vattentäta sättet med löpande sutur.
Epidural DepoDur (80 μg/kg) kommer att placeras under direkt syn i L1-laminektomidefekten.
Den kommer också att dispenseras 1-2 nivåer över och 1-2 nivåer under med hjälp av en flexibel angiokateter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DepoDur120
DepoDur kommer att administreras med 120 μg/kg (inte överstiga 10 mg totalt/patient) under direkt syn i L1-laminektomidefekten innan såret stängs.
|
Efter avslutad rhizotomy kommer dura att stängas på det vanliga vattentäta sättet med löpande sutur.
Epidural DepoDur (120 μg/kg) kommer att placeras under direkt syn i L1-laminektomidefekten.
Den kommer också att dispenseras 1-2 nivåer över och 1-2 nivåer under med hjälp av en flexibel angiokateter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning (2,5 ml) kommer att placeras i L1-laminektomidefekten och även dispenseras 1-2 nivåer över och 1-2 nivåer under med hjälp av en flexibel angiokateter innan såret stängs.
|
Efter avslutad rhizotomy kommer dura att stängas på det vanliga vattentäta sättet med löpande sutur.
Normal saltlösning utan konserveringsmedel (2,5 ml) kommer att placeras under direkt syn i L1-laminektomidefekten.
Den kommer också att dispenseras 1-2 nivåer över och 1-2 nivåer under med hjälp av en flexibel angiokateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat analgesi enligt åldersjusterade smärtskalor
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Medelvärde och standardavvikelse för standardiserade, åldersanpassade smärtskalor (per patient och dag) 48 timmar efter operationen.
Liksom standardvården på St. Louis Children's Hospital, värderades smärtnivån baserat på ålder med hjälp av "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) för deltagare i åldern 0-3, FACES-skalan på deltagare mellan åldrarna av 3 och 5, numerisk smärtskala (NRS) för deltagare mellan 5 och 8 år, eller Individualized Numeric Rating Scale (INRS) för deltagare som är äldre än eller lika med 8 år.
Alla fyra skalorna varierade från 0-10 poäng, där 0 var ingen smärta alls och 10 var extrem smärta.
Varje patient fick två poäng, en vid 24 timmar och en vid 48 timmar efter operationen.
Resultatet rapporterades som ett genomsnitt av alla poäng för alla patienter inom varje grupp.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Mängd administrerad fentanyl
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Medelvärde och standardavvikelse för den totala mängden fentanyl som administrerats (per patient och dag) 48 timmar efter operationen.
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med andningsdepression inom 48 timmar Post op
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Antal deltagare med andningsdepression inom 48 timmar efter operation
|
48 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med hemodynamisk instabilitet 48 timmar Post op
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Antal deltagare med hemodynamisk instabilitet 48 timmar efter operation
|
48 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med CSF-läckor inom 6 månader efter op.
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal deltagare med CSF-läckor inom 6 månader efter operation.
|
6 månader efter operationen
|
|
Antal deltagare som hade urinretention i 48 timmar efter Foley-kateterborttagning.
Tidsram: Efter att Foley-katetern har tagits bort på postoperativ dag #1 under en 48 timmars uppföljningsperiod
|
Antal deltagare som hade urinretention i 48 timmar efter foley-kateterborttagning.
|
Efter att Foley-katetern har tagits bort på postoperativ dag #1 under en 48 timmars uppföljningsperiod
|
|
Antal deltagare med illamående och/eller kräkningar 48 timmar Post op.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Antal deltagare med illamående och/eller kräkningar 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med klåda inom 48 timmar Post op
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Antal deltagare med klåda inom 48 timmar efter operation
|
48 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare som fick kodein 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Antal deltagare som fick kodein 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare som fick Zofran 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Antal deltagare som fick Zofran 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare som hade bradykardi inom 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Antal deltagare som hade bradykardi inom 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
- Steinbok P. Outcomes after selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Childs Nerv Syst. 2001 Jan;17(1-2):1-18. doi: 10.1007/pl00013722.
- McLaughlin J, Bjornson K, Temkin N, Steinbok P, Wright V, Reiner A, Roberts T, Drake J, O'Donnell M, Rosenbaum P, Barber J, Ferrel A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomized controlled trials. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):17-25. doi: 10.1017/s0012162201001608.
- Wright FV, Sheil EM, Drake JM, Wedge JH, Naumann S. Evaluation of selective dorsal rhizotomy for the reduction of spasticity in cerebral palsy: a randomized controlled tria. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):239-47. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15456.x.
- Steinbok P, Reiner AM, Beauchamp R, Armstrong RW, Cochrane DD, Kestle J. A randomized clinical trial to compare selective posterior rhizotomy plus physiotherapy with physiotherapy alone in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Mar;39(3):178-84. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07407.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 1997 Nov;39(11):inside back cov.
- McLaughlin JF, Bjornson KF, Astley SJ, Graubert C, Hays RM, Roberts TS, Price R, Temkin N. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):220-32. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15454.x.
- Chicoine MR, Park TS, Kaufman BA. Selective dorsal rhizotomy and rates of orthopedic surgery in children with spastic cerebral palsy. J Neurosurg. 1997 Jan;86(1):34-9. doi: 10.3171/jns.1997.86.1.0034.
- Park TS, Johnston JM. Surgical techniques of selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Technical note. Neurosurg Focus. 2006 Aug 15;21(2):e7.
- Hartrick CT, Hartrick KA. Extended-release epidural morphine (DepoDur): review and safety analysis. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1641-8. doi: 10.1586/14737175.8.11.1641.
- Gambling D, Hughes T, Martin G, Horton W, Manvelian G; Single-Dose EREM Study Group. A comparison of Depodur, a novel, single-dose extended-release epidural morphine, with standard epidural morphine for pain relief after lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1065-1074. doi: 10.1213/01.ANE.0000145009.03574.78.
- Viscusi ER, Martin G, Hartrick CT, Singla N, Manvelian G; EREM Study Group. Forty-eight hours of postoperative pain relief after total hip arthroplasty with a novel, extended-release epidural morphine formulation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1014-22. doi: 10.1097/00000542-200505000-00022.
- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
- Martin G, Hartmannsgruber M, Riley E, Manvelian G. Single-dose extended-release epidural morphine for pain after hip arthroplasty. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):209-18. doi: 10.5055/jom.2006.0033.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Correlates of improvement in multidisciplinary treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):172-9. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.172.
- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral pares
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- DeporDur2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .