Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epiduralmorfin med förlängd frisättning för akut postoperativ analgesi efter selektiv dorsal rhizotomi hos barn

13 juni 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad prövning av epiduralt morfin med långvarig lindring för akut postoperativ analgesi efter selektiv dorsal rhizotomi hos barn

Syftet med detta förslag är att förbättra utredarnas nuvarande analgesiprotokoll för selektiv dorsal rhizotomi (SDR) genom att eliminera eller minimera användningen av fentanyl under den postoperativa perioden.

Barn som genomgår SDR för spastisk cerebral pares har betydande postoperativ smärta. Förfarandet kräver dissektion av ländryggsmuskulaturen och avlägsnande av L1 lamina (den beniga bakre delen av kotan). Största delen av operationen är intradural, och en vattentät duralstängning vid operationens avslutande är avgörande för att förhindra läckage av cerebrospinalvätska (CSF) från såret. Faktum är att dessa barn måste ligga platt på rygg i 48 timmar för att det duraala snittet ska kunna läka före mobilisering. Sålunda är adekvat smärtkontroll väsentlig inte bara för patientens komfort, utan också för att förhindra agitation och ytterligare stress på duralförslutningen.

För närvarande behandlas utredarnas patienter som genomgår SDR i 48 timmar med schemalagd intravenös (IV) narkotisk (kontinuerlig fentanylinfusion vid 0,5-2,0) μg/kg/timme) utöver det sedativa/muskelavslappnande medlet Valium (0,2 mg/kg IV var 4:e timme i 24 timmar, sedan var 6:e ​​timme i 24 timmar). IV fentanyl, och i mindre grad Valium, medför en reell risk för hypotoni och andningsdepression och kräver frekventa dosjusteringar för att uppnå adekvat analgesi.

Genom att förbättra det nuvarande SDR-analgesiprotokollet hoppas utredarna kunna maximera patientsäkerheten och komforten samtidigt som operationens effektivitet bibehålls genom att minimera risken för CSF-läckage.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

förbättra utredarnas nuvarande analgesiprotokoll för selektiv dorsal rhizotomi (SDR) genom att eliminera eller minimera användningen av fentanyl under den postoperativa perioden.

Barn som genomgår SDR för spastisk cerebral pares har betydande postoperativ smärta. Förfarandet kräver dissektion av ländryggsmuskulaturen och avlägsnande av L1 lamina (den beniga bakre delen av kotan). Största delen av operationen är intradural, och en vattentät duralstängning vid operationens avslutande är avgörande för att förhindra läckage av cerebrospinalvätska (CSF) från såret. Faktum är att dessa barn måste ligga platt på rygg i 48 timmar för att det duraala snittet ska kunna läka före mobilisering. Sålunda är adekvat smärtkontroll väsentlig inte bara för patientens komfort, utan också för att förhindra agitation och ytterligare stress på duralförslutningen.

För närvarande behandlas utredarnas patienter som genomgår SDR i 48 timmar med schemalagd intravenös (IV) narkotisk (kontinuerlig fentanylinfusion vid 0,5-2,0) μg/kg/timme) utöver det sedativa/muskelavslappnande medlet Valium (0,2 mg/kg IV var 4:e timme i 24 timmar, sedan var 6:e ​​timme i 24 timmar). IV fentanyl, och i mindre grad Valium, medför en reell risk för hypotoni och andningsdepression och kräver frekventa dosjusteringar för att uppnå adekvat analgesi.

Genom att förbättra det nuvarande SDR-analgesiprotokollet hoppas utredarna kunna maximera patientsäkerheten och komforten samtidigt som operationens effektivitet bibehålls genom att minimera risken för CSF-läckage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
  • Vilja att delta

Exklusions kriterier:

  • Känd morfinallergi
  • Oförmåga att tala och läsa det engelska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DepoDur80
DepoDur kommer att administreras med 80 μg/kg (inte överstiga 5 mg totalt/patient) under direkt syn i L1-laminektomidefekten innan såret stängs.
Efter avslutad rhizotomy kommer dura att stängas på det vanliga vattentäta sättet med löpande sutur. Epidural DepoDur (80 μg/kg) kommer att placeras under direkt syn i L1-laminektomidefekten. Den kommer också att dispenseras 1-2 nivåer över och 1-2 nivåer under med hjälp av en flexibel angiokateter.
Andra namn:
  • DepoDur
Experimentell: DepoDur120
DepoDur kommer att administreras med 120 μg/kg (inte överstiga 10 mg totalt/patient) under direkt syn i L1-laminektomidefekten innan såret stängs.
Efter avslutad rhizotomy kommer dura att stängas på det vanliga vattentäta sättet med löpande sutur. Epidural DepoDur (120 μg/kg) kommer att placeras under direkt syn i L1-laminektomidefekten. Den kommer också att dispenseras 1-2 nivåer över och 1-2 nivåer under med hjälp av en flexibel angiokateter.
Andra namn:
  • DepoDur
Placebo-jämförare: Kontrollera
Konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning (2,5 ml) kommer att placeras i L1-laminektomidefekten och även dispenseras 1-2 nivåer över och 1-2 nivåer under med hjälp av en flexibel angiokateter innan såret stängs.
Efter avslutad rhizotomy kommer dura att stängas på det vanliga vattentäta sättet med löpande sutur. Normal saltlösning utan konserveringsmedel (2,5 ml) kommer att placeras under direkt syn i L1-laminektomidefekten. Den kommer också att dispenseras 1-2 nivåer över och 1-2 nivåer under med hjälp av en flexibel angiokateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat analgesi enligt åldersjusterade smärtskalor
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Medelvärde och standardavvikelse för standardiserade, åldersanpassade smärtskalor (per patient och dag) 48 timmar efter operationen. Liksom standardvården på St. Louis Children's Hospital, värderades smärtnivån baserat på ålder med hjälp av "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) för deltagare i åldern 0-3, FACES-skalan på deltagare mellan åldrarna av 3 och 5, numerisk smärtskala (NRS) för deltagare mellan 5 och 8 år, eller Individualized Numeric Rating Scale (INRS) för deltagare som är äldre än eller lika med 8 år. Alla fyra skalorna varierade från 0-10 poäng, där 0 var ingen smärta alls och 10 var extrem smärta. Varje patient fick två poäng, en vid 24 timmar och en vid 48 timmar efter operationen. Resultatet rapporterades som ett genomsnitt av alla poäng för alla patienter inom varje grupp.
48 timmar efter operationen
Mängd administrerad fentanyl
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Medelvärde och standardavvikelse för den totala mängden fentanyl som administrerats (per patient och dag) 48 timmar efter operationen.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med andningsdepression inom 48 timmar Post op
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Antal deltagare med andningsdepression inom 48 timmar efter operation
48 timmar efter operationen
Antal deltagare med hemodynamisk instabilitet 48 timmar Post op
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Antal deltagare med hemodynamisk instabilitet 48 timmar efter operation
48 timmar efter operationen
Antal deltagare med CSF-läckor inom 6 månader efter op.
Tidsram: 6 månader efter operationen
Antal deltagare med CSF-läckor inom 6 månader efter operation.
6 månader efter operationen
Antal deltagare som hade urinretention i 48 timmar efter Foley-kateterborttagning.
Tidsram: Efter att Foley-katetern har tagits bort på postoperativ dag #1 under en 48 timmars uppföljningsperiod
Antal deltagare som hade urinretention i 48 timmar efter foley-kateterborttagning.
Efter att Foley-katetern har tagits bort på postoperativ dag #1 under en 48 timmars uppföljningsperiod
Antal deltagare med illamående och/eller kräkningar 48 timmar Post op.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Antal deltagare med illamående och/eller kräkningar 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Antal deltagare med klåda inom 48 timmar Post op
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Antal deltagare med klåda inom 48 timmar efter operation
48 timmar efter operationen
Antal deltagare som fick kodein 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Antal deltagare som fick kodein 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Antal deltagare som fick Zofran 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Antal deltagare som fick Zofran 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Antal deltagare som hade bradykardi inom 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Antal deltagare som hade bradykardi inom 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera