- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00955877
Epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung zur akuten postoperativen Analgesie nach selektiver dorsaler Rhizotomie bei Kindern
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit epiduralem Morphin mit nachhaltiger Linderung zur akuten postoperativen Analgesie nach selektiver dorsaler Rhizotomie bei Kindern
Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, das aktuelle Analgesieprotokoll der Forscher zur selektiven dorsalen Rhizotomie (SDR) zu verbessern, indem der Einsatz von Fentanyl in der postoperativen Phase eliminiert oder minimiert wird.
Kinder, die sich wegen spastischer Zerebralparese einer SDR unterziehen, haben erhebliche postoperative Schmerzen. Der Eingriff erfordert eine Dissektion der lumbalen Rückenmuskulatur und die Entfernung der L1-Lamina (dem knöchernen hinteren Teil des Wirbels). Der Großteil der Operation findet intradural statt und ein wasserdichter Duralverschluss am Ende der Operation ist von entscheidender Bedeutung, um ein Austreten von Liquor (Liquor) aus der Wunde zu verhindern. Tatsächlich müssen diese Kinder 48 Stunden lang flach auf dem Rücken liegen, damit der Duralschnitt vor der Mobilisierung verheilen kann. Daher ist eine angemessene Schmerzkontrolle nicht nur für den Patientenkomfort von entscheidender Bedeutung, sondern auch, um Unruhe und zusätzliche Belastungen des Duralverschlusses zu verhindern.
Derzeit werden die Patienten der Forscher, die sich einer SDR unterziehen, 48 Stunden lang mit einer geplanten intravenösen (IV) Narkose (kontinuierliche Fentanyl-Infusion bei 0,5–2,0) behandelt μg/kg/Stunde) zusätzlich zum Beruhigungsmittel/Muskelrelaxans Valium (0,2 mg/kg i.v. alle 4 Stunden für 24 Stunden, dann alle 6 Stunden für 24 Stunden). Das intravenöse Fentanyl und in geringerem Maße auch Valium birgt ein echtes Risiko für Hypotonie und Atemdepression und erfordert häufige Dosisanpassungen, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen.
Durch die Verbesserung des aktuellen SDR-Analgesieprotokolls hoffen die Forscher, die Sicherheit und den Komfort des Patienten zu maximieren und gleichzeitig die Wirksamkeit der Operation aufrechtzuerhalten, indem das Risiko eines Liquorlecks minimiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verbessern Sie das aktuelle Analgesieprotokoll der Forscher zur selektiven dorsalen Rhizotomie (SDR), indem Sie den Einsatz von Fentanyl in der postoperativen Phase eliminieren oder minimieren.
Kinder, die sich wegen spastischer Zerebralparese einer SDR unterziehen, haben erhebliche postoperative Schmerzen. Der Eingriff erfordert eine Dissektion der lumbalen Rückenmuskulatur und die Entfernung der L1-Lamina (dem knöchernen hinteren Teil des Wirbels). Der Großteil der Operation findet intradural statt und ein wasserdichter Duralverschluss am Ende der Operation ist von entscheidender Bedeutung, um ein Austreten von Liquor (Liquor) aus der Wunde zu verhindern. Tatsächlich müssen diese Kinder 48 Stunden lang flach auf dem Rücken liegen, damit der Duralschnitt vor der Mobilisierung verheilen kann. Daher ist eine angemessene Schmerzkontrolle nicht nur für den Patientenkomfort von entscheidender Bedeutung, sondern auch, um Unruhe und zusätzliche Belastungen des Duralverschlusses zu verhindern.
Derzeit werden die Patienten der Forscher, die sich einer SDR unterziehen, 48 Stunden lang mit einer geplanten intravenösen (IV) Narkose (kontinuierliche Fentanyl-Infusion bei 0,5–2,0) behandelt μg/kg/Stunde) zusätzlich zum Beruhigungsmittel/Muskelrelaxans Valium (0,2 mg/kg i.v. alle 4 Stunden für 24 Stunden, dann alle 6 Stunden für 24 Stunden). Das intravenöse Fentanyl und in geringerem Maße auch Valium birgt ein echtes Risiko für Hypotonie und Atemdepression und erfordert häufige Dosisanpassungen, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen.
Durch die Verbesserung des aktuellen SDR-Analgesieprotokolls hoffen die Forscher, die Sicherheit und den Komfort des Patienten zu maximieren und gleichzeitig die Wirksamkeit der Operation aufrechtzuerhalten, indem das Risiko eines Liquorlecks minimiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt einer selektiven dorsalen Rhizotomie (SDR)
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Morphinallergie
- Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DepoDur80
DepoDur wird in einer Menge von 80 μg/kg (nicht mehr als insgesamt 5 mg/Patient) unter direkter Sicht in den L1-Laminektomiedefekt vor dem Wundverschluss verabreicht.
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Nach Abschluss der Rhizotomie wird die Dura standardmäßig wasserdicht mit einer laufenden Naht verschlossen.
Epidurales DepoDur (80 μg/kg) wird unter direkter Sicht in den Laminektomiedefekt L1 eingebracht.
Es wird außerdem mit einem flexiblen Angiokatheter 1–2 Ebenen darüber und 1–2 Ebenen darunter abgegeben.
Andere Namen:
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Experimental: DepoDur120
DepoDur wird in einer Menge von 120 μg/kg (nicht mehr als insgesamt 10 mg/Patient) unter direkter Sicht in den L1-Laminektomiendefekt vor dem Wundverschluss verabreicht.
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Nach Abschluss der Rhizotomie wird die Dura standardmäßig wasserdicht mit einer laufenden Naht verschlossen.
Epidurales DepoDur (120 μg/kg) wird unter direkter Sicht in den Laminektomiedefekt L1 eingebracht.
Es wird außerdem mit einem flexiblen Angiokatheter 1–2 Ebenen darüber und 1–2 Ebenen darunter abgegeben.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung (2,5 ml) wird in den Laminektomiendefekt L1 gegeben und vor dem Wundverschluss mit einem flexiblen Angiokatheter auch 1–2 Ebenen darüber und 1–2 Ebenen darunter abgegeben.
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Nach Abschluss der Rhizotomie wird die Dura standardmäßig wasserdicht mit einer laufenden Naht verschlossen.
Konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung (2,5 ml) wird unter direkter Sicht in den Laminektomiendefekt L1 gegeben.
Es wird außerdem mit einem flexiblen Angiokatheter 1–2 Ebenen darüber und 1–2 Ebenen darunter abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessenheit der Analgesie anhand altersangepasster Schmerzskalen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Mittelwert und Standardabweichung für standardisierte, altersgerechte Schmerzskalen (pro Patient und Tag) 48 Stunden nach der Operation.
Wie es im St. Louis Children's Hospital üblich ist, wurde das Schmerzniveau basierend auf dem Alter anhand der „Face, Legs, Activity, Cry, Consolability“ (FLACC) für Teilnehmer im Alter von 0 bis 3 Jahren und der FACES-Skala für Teilnehmer zwischen 0 und 3 Jahren bewertet von 3 und 5, numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) bei Teilnehmern im Alter zwischen 5 und 8 Jahren oder die individualisierte numerische Bewertungsskala (INRS) für Teilnehmer ab 8 Jahren.
Alle vier Skalen reichten von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutete.
Für jeden Patienten wurden zwei Bewertungen abgegeben, eine 24 Stunden und eine 48 Stunden nach der Operation.
Die Ausgabe wurde als Durchschnitt aller Bewertungen für alle Patienten innerhalb jeder Gruppe angegeben.
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48 Stunden nach der Operation
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Menge des verabreichten Fentanyls
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Mittelwert und Standardabweichung der Gesamtmenge an verabreichtem Fentanyl (pro Patient und Tag) 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Atemdepression innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Atemdepression innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischer Instabilität 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischer Instabilität 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Liquorlecks innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Liquorlecks innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
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6 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entfernung des Foley-Katheters 48 Stunden lang Urinretention hatten.
Zeitfenster: Nach Entfernung des Foley-Katheters am ersten postoperativen Tag für eine Nachbeobachtungszeit von 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entfernung des Foley-Katheters 48 Stunden lang Urinretention hatten.
|
Nach Entfernung des Foley-Katheters am ersten postoperativen Tag für eine Nachbeobachtungszeit von 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und/oder Erbrechen 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und/oder Erbrechen 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Pruritis innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Pruritis innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, denen 48 Stunden nach der Operation Codein verabreicht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, denen 48 Stunden nach der Operation Codein verabreicht wurde
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48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, denen 48 Stunden nach der Operation Zofran verabreicht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, denen 48 Stunden nach der Operation Zofran verabreicht wurde
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48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eine Bradykardie auftrat
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eine Bradykardie auftrat
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48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
- Steinbok P. Outcomes after selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Childs Nerv Syst. 2001 Jan;17(1-2):1-18. doi: 10.1007/pl00013722.
- McLaughlin J, Bjornson K, Temkin N, Steinbok P, Wright V, Reiner A, Roberts T, Drake J, O'Donnell M, Rosenbaum P, Barber J, Ferrel A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomized controlled trials. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):17-25. doi: 10.1017/s0012162201001608.
- Wright FV, Sheil EM, Drake JM, Wedge JH, Naumann S. Evaluation of selective dorsal rhizotomy for the reduction of spasticity in cerebral palsy: a randomized controlled tria. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):239-47. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15456.x.
- Steinbok P, Reiner AM, Beauchamp R, Armstrong RW, Cochrane DD, Kestle J. A randomized clinical trial to compare selective posterior rhizotomy plus physiotherapy with physiotherapy alone in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Mar;39(3):178-84. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07407.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 1997 Nov;39(11):inside back cov.
- McLaughlin JF, Bjornson KF, Astley SJ, Graubert C, Hays RM, Roberts TS, Price R, Temkin N. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):220-32. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15454.x.
- Chicoine MR, Park TS, Kaufman BA. Selective dorsal rhizotomy and rates of orthopedic surgery in children with spastic cerebral palsy. J Neurosurg. 1997 Jan;86(1):34-9. doi: 10.3171/jns.1997.86.1.0034.
- Park TS, Johnston JM. Surgical techniques of selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Technical note. Neurosurg Focus. 2006 Aug 15;21(2):e7.
- Hartrick CT, Hartrick KA. Extended-release epidural morphine (DepoDur): review and safety analysis. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1641-8. doi: 10.1586/14737175.8.11.1641.
- Gambling D, Hughes T, Martin G, Horton W, Manvelian G; Single-Dose EREM Study Group. A comparison of Depodur, a novel, single-dose extended-release epidural morphine, with standard epidural morphine for pain relief after lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1065-1074. doi: 10.1213/01.ANE.0000145009.03574.78.
- Viscusi ER, Martin G, Hartrick CT, Singla N, Manvelian G; EREM Study Group. Forty-eight hours of postoperative pain relief after total hip arthroplasty with a novel, extended-release epidural morphine formulation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1014-22. doi: 10.1097/00000542-200505000-00022.
- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
- Martin G, Hartmannsgruber M, Riley E, Manvelian G. Single-dose extended-release epidural morphine for pain after hip arthroplasty. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):209-18. doi: 10.5055/jom.2006.0033.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Correlates of improvement in multidisciplinary treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):172-9. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.172.
- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Agenten des sensorischen Systems
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