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Epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung zur akuten postoperativen Analgesie nach selektiver dorsaler Rhizotomie bei Kindern

13. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit epiduralem Morphin mit nachhaltiger Linderung zur akuten postoperativen Analgesie nach selektiver dorsaler Rhizotomie bei Kindern

Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, das aktuelle Analgesieprotokoll der Forscher zur selektiven dorsalen Rhizotomie (SDR) zu verbessern, indem der Einsatz von Fentanyl in der postoperativen Phase eliminiert oder minimiert wird.

Kinder, die sich wegen spastischer Zerebralparese einer SDR unterziehen, haben erhebliche postoperative Schmerzen. Der Eingriff erfordert eine Dissektion der lumbalen Rückenmuskulatur und die Entfernung der L1-Lamina (dem knöchernen hinteren Teil des Wirbels). Der Großteil der Operation findet intradural statt und ein wasserdichter Duralverschluss am Ende der Operation ist von entscheidender Bedeutung, um ein Austreten von Liquor (Liquor) aus der Wunde zu verhindern. Tatsächlich müssen diese Kinder 48 Stunden lang flach auf dem Rücken liegen, damit der Duralschnitt vor der Mobilisierung verheilen kann. Daher ist eine angemessene Schmerzkontrolle nicht nur für den Patientenkomfort von entscheidender Bedeutung, sondern auch, um Unruhe und zusätzliche Belastungen des Duralverschlusses zu verhindern.

Derzeit werden die Patienten der Forscher, die sich einer SDR unterziehen, 48 Stunden lang mit einer geplanten intravenösen (IV) Narkose (kontinuierliche Fentanyl-Infusion bei 0,5–2,0) behandelt μg/kg/Stunde) zusätzlich zum Beruhigungsmittel/Muskelrelaxans Valium (0,2 mg/kg i.v. alle 4 Stunden für 24 Stunden, dann alle 6 Stunden für 24 Stunden). Das intravenöse Fentanyl und in geringerem Maße auch Valium birgt ein echtes Risiko für Hypotonie und Atemdepression und erfordert häufige Dosisanpassungen, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen.

Durch die Verbesserung des aktuellen SDR-Analgesieprotokolls hoffen die Forscher, die Sicherheit und den Komfort des Patienten zu maximieren und gleichzeitig die Wirksamkeit der Operation aufrechtzuerhalten, indem das Risiko eines Liquorlecks minimiert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbessern Sie das aktuelle Analgesieprotokoll der Forscher zur selektiven dorsalen Rhizotomie (SDR), indem Sie den Einsatz von Fentanyl in der postoperativen Phase eliminieren oder minimieren.

Kinder, die sich wegen spastischer Zerebralparese einer SDR unterziehen, haben erhebliche postoperative Schmerzen. Der Eingriff erfordert eine Dissektion der lumbalen Rückenmuskulatur und die Entfernung der L1-Lamina (dem knöchernen hinteren Teil des Wirbels). Der Großteil der Operation findet intradural statt und ein wasserdichter Duralverschluss am Ende der Operation ist von entscheidender Bedeutung, um ein Austreten von Liquor (Liquor) aus der Wunde zu verhindern. Tatsächlich müssen diese Kinder 48 Stunden lang flach auf dem Rücken liegen, damit der Duralschnitt vor der Mobilisierung verheilen kann. Daher ist eine angemessene Schmerzkontrolle nicht nur für den Patientenkomfort von entscheidender Bedeutung, sondern auch, um Unruhe und zusätzliche Belastungen des Duralverschlusses zu verhindern.

Derzeit werden die Patienten der Forscher, die sich einer SDR unterziehen, 48 Stunden lang mit einer geplanten intravenösen (IV) Narkose (kontinuierliche Fentanyl-Infusion bei 0,5–2,0) behandelt μg/kg/Stunde) zusätzlich zum Beruhigungsmittel/Muskelrelaxans Valium (0,2 mg/kg i.v. alle 4 Stunden für 24 Stunden, dann alle 6 Stunden für 24 Stunden). Das intravenöse Fentanyl und in geringerem Maße auch Valium birgt ein echtes Risiko für Hypotonie und Atemdepression und erfordert häufige Dosisanpassungen, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen.

Durch die Verbesserung des aktuellen SDR-Analgesieprotokolls hoffen die Forscher, die Sicherheit und den Komfort des Patienten zu maximieren und gleichzeitig die Wirksamkeit der Operation aufrechtzuerhalten, indem das Risiko eines Liquorlecks minimiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer selektiven dorsalen Rhizotomie (SDR)
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Morphinallergie
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DepoDur80
DepoDur wird in einer Menge von 80 μg/kg (nicht mehr als insgesamt 5 mg/Patient) unter direkter Sicht in den L1-Laminektomiedefekt vor dem Wundverschluss verabreicht.
Nach Abschluss der Rhizotomie wird die Dura standardmäßig wasserdicht mit einer laufenden Naht verschlossen. Epidurales DepoDur (80 μg/kg) wird unter direkter Sicht in den Laminektomiedefekt L1 eingebracht. Es wird außerdem mit einem flexiblen Angiokatheter 1–2 Ebenen darüber und 1–2 Ebenen darunter abgegeben.
Andere Namen:
  • DepoDur
Experimental: DepoDur120
DepoDur wird in einer Menge von 120 μg/kg (nicht mehr als insgesamt 10 mg/Patient) unter direkter Sicht in den L1-Laminektomiendefekt vor dem Wundverschluss verabreicht.
Nach Abschluss der Rhizotomie wird die Dura standardmäßig wasserdicht mit einer laufenden Naht verschlossen. Epidurales DepoDur (120 μg/kg) wird unter direkter Sicht in den Laminektomiedefekt L1 eingebracht. Es wird außerdem mit einem flexiblen Angiokatheter 1–2 Ebenen darüber und 1–2 Ebenen darunter abgegeben.
Andere Namen:
  • DepoDur
Placebo-Komparator: Kontrolle
Konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung (2,5 ml) wird in den Laminektomiendefekt L1 gegeben und vor dem Wundverschluss mit einem flexiblen Angiokatheter auch 1–2 Ebenen darüber und 1–2 Ebenen darunter abgegeben.
Nach Abschluss der Rhizotomie wird die Dura standardmäßig wasserdicht mit einer laufenden Naht verschlossen. Konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung (2,5 ml) wird unter direkter Sicht in den Laminektomiendefekt L1 gegeben. Es wird außerdem mit einem flexiblen Angiokatheter 1–2 Ebenen darüber und 1–2 Ebenen darunter abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Analgesie anhand altersangepasster Schmerzskalen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Mittelwert und Standardabweichung für standardisierte, altersgerechte Schmerzskalen (pro Patient und Tag) 48 Stunden nach der Operation. Wie es im St. Louis Children's Hospital üblich ist, wurde das Schmerzniveau basierend auf dem Alter anhand der „Face, Legs, Activity, Cry, Consolability“ (FLACC) für Teilnehmer im Alter von 0 bis 3 Jahren und der FACES-Skala für Teilnehmer zwischen 0 und 3 Jahren bewertet von 3 und 5, numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) bei Teilnehmern im Alter zwischen 5 und 8 Jahren oder die individualisierte numerische Bewertungsskala (INRS) für Teilnehmer ab 8 Jahren. Alle vier Skalen reichten von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutete. Für jeden Patienten wurden zwei Bewertungen abgegeben, eine 24 Stunden und eine 48 Stunden nach der Operation. Die Ausgabe wurde als Durchschnitt aller Bewertungen für alle Patienten innerhalb jeder Gruppe angegeben.
48 Stunden nach der Operation
Menge des verabreichten Fentanyls
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Mittelwert und Standardabweichung der Gesamtmenge an verabreichtem Fentanyl (pro Patient und Tag) 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atemdepression innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Atemdepression innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischer Instabilität 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischer Instabilität 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Liquorlecks innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Liquorlecks innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entfernung des Foley-Katheters 48 Stunden lang Urinretention hatten.
Zeitfenster: Nach Entfernung des Foley-Katheters am ersten postoperativen Tag für eine Nachbeobachtungszeit von 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entfernung des Foley-Katheters 48 Stunden lang Urinretention hatten.
Nach Entfernung des Foley-Katheters am ersten postoperativen Tag für eine Nachbeobachtungszeit von 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und/oder Erbrechen 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und/oder Erbrechen 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Pruritis innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Pruritis innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, denen 48 Stunden nach der Operation Codein verabreicht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, denen 48 Stunden nach der Operation Codein verabreicht wurde
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, denen 48 Stunden nach der Operation Zofran verabreicht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, denen 48 Stunden nach der Operation Zofran verabreicht wurde
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eine Bradykardie auftrat
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eine Bradykardie auftrat
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastische Zerebralparese

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