Epidurale morfine met verlengde afgifte voor acute postoperatieve analgesie na selectieve dorsale rhizotomie bij kinderen
Gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie van epidurale morfine met aanhoudende verlichting voor acute postoperatieve analgesie na selectieve dorsale rhizotomie bij kinderen
Het doel van dit voorstel is om het huidige analgesieprotocol voor selectieve dorsale rhizotomie (SDR) van de onderzoekers te verbeteren door het gebruik van fentanyl in de postoperatieve periode te elimineren of tot een minimum te beperken.
Kinderen die SDR ondergaan voor spastische cerebrale parese hebben significante postoperatieve pijn. De procedure vereist dissectie van de lumbale rugmusculatuur en verwijdering van de L1 lamina (het benige achterste deel van de wervel). Het grootste deel van de operatie is intraduraal en een waterdichte durale sluiting aan het einde van de operatie is van cruciaal belang om lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) uit de wond te voorkomen. In feite moeten deze kinderen 48 uur plat op hun rug blijven om de durale incisie te laten genezen voordat ze worden gemobiliseerd. Adequate pijnbestrijding is dus essentieel, niet alleen voor het comfort van de patiënt, maar ook om agitatie en extra belasting van de durale sluiting te voorkomen.
Momenteel worden de patiënten van de onderzoekers die SDR ondergaan gedurende 48 uur behandeld met geplande intraveneuze (IV) verdovende middelen (continue fentanyl-infusie van 0,5-2,0 μg/kg/uur) naast het kalmeringsmiddel/spierverslapper Valium (0,2 mg/kg i.v. elke 4 uur gedurende 24 uur, daarna elke 6 uur gedurende 24 uur). De IV fentanyl, en in mindere mate Valium, brengt een reëel risico op hypotensie en ademhalingsdepressie met zich mee en vereist frequente dosisaanpassingen om adequate analgesie te bereiken.
Door het huidige SDR-analgesieprotocol te verbeteren, hopen de onderzoekers de veiligheid en het comfort van de patiënt te maximaliseren terwijl de effectiviteit van de operatie behouden blijft door het risico op CSF-lekkage te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
het huidige protocol voor selectieve dorsale rhizotomie (SDR) analgesie van de onderzoekers verbeteren door het gebruik van fentanyl in de postoperatieve periode te elimineren of tot een minimum te beperken.
Kinderen die SDR ondergaan voor spastische cerebrale parese hebben significante postoperatieve pijn. De procedure vereist dissectie van de lumbale rugmusculatuur en verwijdering van de L1 lamina (het benige achterste deel van de wervel). Het grootste deel van de operatie is intraduraal en een waterdichte durale sluiting aan het einde van de operatie is van cruciaal belang om lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) uit de wond te voorkomen. In feite moeten deze kinderen 48 uur plat op hun rug blijven om de durale incisie te laten genezen voordat ze worden gemobiliseerd. Adequate pijnbestrijding is dus essentieel, niet alleen voor het comfort van de patiënt, maar ook om agitatie en extra belasting van de durale sluiting te voorkomen.
Momenteel worden de patiënten van de onderzoekers die SDR ondergaan gedurende 48 uur behandeld met geplande intraveneuze (IV) verdovende middelen (continue fentanyl-infusie van 0,5-2,0 μg/kg/uur) naast het kalmeringsmiddel/spierverslapper Valium (0,2 mg/kg i.v. elke 4 uur gedurende 24 uur, daarna elke 6 uur gedurende 24 uur). De IV fentanyl, en in mindere mate Valium, brengt een reëel risico op hypotensie en ademhalingsdepressie met zich mee en vereist frequente dosisaanpassingen om adequate analgesie te bereiken.
Door het huidige SDR-analgesieprotocol te verbeteren, hopen de onderzoekers de veiligheid en het comfort van de patiënt te maximaliseren terwijl de effectiviteit van de operatie behouden blijft door het risico op CSF-lekkage te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Selectieve dorsale rhizotomie (SDR) ondergaan
- Bereidheid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende morfine-allergie
- Onvermogen om de Engelse taal te spreken en te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DepoDur80
DepoDur zal worden toegediend in een dosis van 80 μg/kg (niet meer dan 5 mg totaal/patiënt) onder direct zicht in het L1-laminectomiedefect voorafgaand aan wondsluiting.
|
Na voltooiing van de rhizotomie wordt de dura op de standaard waterdichte manier gesloten met lopende hechting.
Epidurale DepoDur (80μg/kg) wordt onder direct zicht geplaatst in het L1 laminectomie defect.
Het zal ook 1-2 niveaus erboven en 1-2 niveaus eronder worden afgegeven met behulp van een flexibele angiokatheter.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DepoDur120
DepoDur zal worden toegediend in een dosis van 120 μg/kg (niet meer dan 10 mg totaal/patiënt) onder direct zicht in het L1-laminectomiedefect voorafgaand aan wondsluiting.
|
Na voltooiing van de rhizotomie wordt de dura op de standaard waterdichte manier gesloten met lopende hechting.
Epidurale DepoDur (120μg/kg) wordt onder direct zicht geplaatst in het L1 laminectomie defect.
Het zal ook 1-2 niveaus erboven en 1-2 niveaus eronder worden afgegeven met behulp van een flexibele angiokatheter.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen (2,5 ml) wordt in het L1 laminectomiedefect geplaatst en ook 1-2 niveaus erboven en 1-2 niveaus eronder gedistribueerd met behulp van een flexibele angiokatheter voorafgaand aan wondsluiting.
|
Na voltooiing van de rhizotomie wordt de dura op de standaard waterdichte manier gesloten met lopende hechting.
Normale zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen (2,5 ml) wordt onder direct zicht geplaatst in het L1-laminectomiedefect.
Het zal ook 1-2 niveaus erboven en 1-2 niveaus eronder worden afgegeven met behulp van een flexibele angiokatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van analgesie zoals beoordeeld aan de hand van voor leeftijd aangepaste pijnschalen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
|
Gemiddelde en standaarddeviatie voor gestandaardiseerde, voor de leeftijd geschikte pijnschalen (per patiënt per dag) 48 uur na de operatie.
Zoals standaardzorg in het St. Louis Children's Hospital, werd het pijnniveau gescoord op basis van leeftijd met behulp van de "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) voor deelnemers van 0-3 jaar, de FACES-schaal voor deelnemers tussen de leeftijd van 3 en 5, numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) op deelnemers tussen de 5 en 8 jaar, of de Individualized Numeric Rating Scale (INRS) voor deelnemers ouder dan of gelijk aan 8 jaar.
Alle vier de schalen hadden een bereik van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn was en 10 extreme pijn.
Elke patiënt kreeg twee scores, één 24 uur en één 48 uur na de operatie.
De output werd gerapporteerd als een gemiddelde van alle scores voor alle patiënten binnen elke groep.
|
48 uur postoperatieve periode
|
|
Hoeveelheid fentanyl toegediend
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van de totale hoeveelheid toegediende fentanyl (per patiënt per dag) 48 uur na de operatie.
|
48 uur postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ademhalingsdepressie binnen 48 uur Post op
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
|
Aantal deelnemers met ademhalingsdepressie binnen 48 uur na de operatie
|
48 uur postoperatieve periode
|
|
Aantal deelnemers met hemodynamische instabiliteit 48 uur post-op
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
|
Aantal deelnemers met hemodynamische instabiliteit 48 uur na de operatie
|
48 uur postoperatieve periode
|
|
Aantal deelnemers met CSF-lekkage binnen 6 maanden na operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatieve periode
|
Aantal deelnemers met CSF-lekkage binnen 6 maanden na operatie.
|
6 maanden postoperatieve periode
|
|
Aantal deelnemers met urineretentie gedurende 48 uur na verwijdering van de Foley-katheter.
Tijdsspanne: Nadat de Foley-katheter is verwijderd op postoperatieve dag #1 voor een follow-upperiode van 48 uur
|
Aantal deelnemers met urineretentie gedurende 48 uur na verwijdering van de foley-katheter.
|
Nadat de Foley-katheter is verwijderd op postoperatieve dag #1 voor een follow-upperiode van 48 uur
|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid en/of braken 48 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
|
Aantal deelnemers met misselijkheid en/of braken 48 uur na de operatie
|
48 uur postoperatieve periode
|
|
Aantal deelnemers met pruritis binnen 48 uur Post op
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
|
Aantal deelnemers met pruritis binnen 48 uur na de operatie
|
48 uur postoperatieve periode
|
|
Aantal deelnemers dat codeïne kreeg 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers dat 48 uur na de operatie codeïne kreeg
|
48 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat Zofran 48 uur na de operatie kreeg
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers dat Zofran 48 uur na de operatie kreeg toegediend
|
48 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bradycardie binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers met bradycardie binnen 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
- Steinbok P. Outcomes after selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Childs Nerv Syst. 2001 Jan;17(1-2):1-18. doi: 10.1007/pl00013722.
- McLaughlin J, Bjornson K, Temkin N, Steinbok P, Wright V, Reiner A, Roberts T, Drake J, O'Donnell M, Rosenbaum P, Barber J, Ferrel A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomized controlled trials. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):17-25. doi: 10.1017/s0012162201001608.
- Wright FV, Sheil EM, Drake JM, Wedge JH, Naumann S. Evaluation of selective dorsal rhizotomy for the reduction of spasticity in cerebral palsy: a randomized controlled tria. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):239-47. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15456.x.
- Steinbok P, Reiner AM, Beauchamp R, Armstrong RW, Cochrane DD, Kestle J. A randomized clinical trial to compare selective posterior rhizotomy plus physiotherapy with physiotherapy alone in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Mar;39(3):178-84. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07407.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 1997 Nov;39(11):inside back cov.
- McLaughlin JF, Bjornson KF, Astley SJ, Graubert C, Hays RM, Roberts TS, Price R, Temkin N. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):220-32. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15454.x.
- Chicoine MR, Park TS, Kaufman BA. Selective dorsal rhizotomy and rates of orthopedic surgery in children with spastic cerebral palsy. J Neurosurg. 1997 Jan;86(1):34-9. doi: 10.3171/jns.1997.86.1.0034.
- Park TS, Johnston JM. Surgical techniques of selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Technical note. Neurosurg Focus. 2006 Aug 15;21(2):e7.
- Hartrick CT, Hartrick KA. Extended-release epidural morphine (DepoDur): review and safety analysis. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1641-8. doi: 10.1586/14737175.8.11.1641.
- Gambling D, Hughes T, Martin G, Horton W, Manvelian G; Single-Dose EREM Study Group. A comparison of Depodur, a novel, single-dose extended-release epidural morphine, with standard epidural morphine for pain relief after lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1065-1074. doi: 10.1213/01.ANE.0000145009.03574.78.
- Viscusi ER, Martin G, Hartrick CT, Singla N, Manvelian G; EREM Study Group. Forty-eight hours of postoperative pain relief after total hip arthroplasty with a novel, extended-release epidural morphine formulation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1014-22. doi: 10.1097/00000542-200505000-00022.
- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
- Martin G, Hartmannsgruber M, Riley E, Manvelian G. Single-dose extended-release epidural morphine for pain after hip arthroplasty. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):209-18. doi: 10.5055/jom.2006.0033.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Correlates of improvement in multidisciplinary treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):172-9. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.172.
- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Cerebrale parese
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- DeporDur2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .