Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální morfium s prodlouženým uvolňováním pro akutní pooperační analgezii po selektivní dorzální rhizotomii u dětí

13. června 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie epidurálního morfinu s trvalou úlevou pro akutní pooperační analgezii po selektivní dorzální rizotomii u dětí

Účelem tohoto návrhu je zlepšit současný protokol výzkumníků pro analgezii selektivní dorzální rhizotomie (SDR) odstraněním nebo minimalizací použití fentanylu v pooperačním období.

Děti podstupující SDR pro spastickou mozkovou obrnu mají výrazné pooperační bolesti. Výkon vyžaduje disekci bederního zádového svalstva a odstranění laminy L1 (kostní zadní část obratle). Většina operací je intradurální a vodotěsný durální uzávěr na konci operace je kritický, aby se zabránilo úniku mozkomíšního moku (CSF) z rány. Ve skutečnosti musí tyto děti zůstat na zádech po dobu 48 hodin, aby se durální řez mohl zahojit před mobilizací. Přiměřená kontrola bolesti je tedy nezbytná nejen pro pohodlí pacienta, ale také pro prevenci agitovanosti a dodatečného stresu na durální uzávěr.

V současné době jsou pacienti výzkumníků podstupující SDR léčeni po dobu 48 hodin plánovaným intravenózním (IV) narkotikem (kontinuální infuze fentanylu při 0,5–2,0 μg/kg/hod) navíc k sedativu/svalovému relaxanciu Valium (0,2 mg/kg IV každé 4 hodiny po dobu 24 hodin, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin). IV fentanyl a v menší míře Valium s sebou nese skutečné riziko hypotenze a respirační deprese a vyžaduje časté úpravy dávky k dosažení adekvátní analgezie.

Vylepšením současného protokolu SDR analgezie vědci doufají, že maximalizují bezpečnost a pohodlí pacienta při zachování účinnosti operace minimalizací rizika úniku CSF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

zlepšit současný protokol selektivní dorzální rhizotomie (SDR) výzkumníků eliminací nebo minimalizací použití fentanylu v pooperačním období.

Děti podstupující SDR pro spastickou mozkovou obrnu mají výrazné pooperační bolesti. Výkon vyžaduje disekci bederního zádového svalstva a odstranění laminy L1 (kostní zadní část obratle). Většina operací je intradurální a vodotěsný durální uzávěr na konci operace je kritický, aby se zabránilo úniku mozkomíšního moku (CSF) z rány. Ve skutečnosti musí tyto děti zůstat na zádech po dobu 48 hodin, aby se durální řez mohl zahojit před mobilizací. Přiměřená kontrola bolesti je tedy nezbytná nejen pro pohodlí pacienta, ale také pro prevenci agitovanosti a dodatečného stresu na durální uzávěr.

V současné době jsou pacienti výzkumníků podstupující SDR léčeni po dobu 48 hodin plánovaným intravenózním (IV) narkotikem (kontinuální infuze fentanylu při 0,5–2,0 μg/kg/hod) navíc k sedativu/svalovému relaxanciu Valium (0,2 mg/kg IV každé 4 hodiny po dobu 24 hodin, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin). IV fentanyl a v menší míře Valium s sebou nese skutečné riziko hypotenze a respirační deprese a vyžaduje časté úpravy dávky k dosažení adekvátní analgezie.

Vylepšením současného protokolu SDR analgezie vědci doufají, že maximalizují bezpečnost a pohodlí pacienta při zachování účinnosti operace minimalizací rizika úniku CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem selektivní dorzální rhizotomie (SDR)
  • Ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na morfium
  • Neschopnost mluvit a číst anglický jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DepoDur80
DepoDur bude podáván v dávce 80 μg/kg (nepřekročit 5 mg celkem/pacient) pod přímým viděním do defektu laminektomie L1 před uzavřením rány.
Lék: Epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním (EREM) 80
Po dokončení rhizotomie se dura uzavře standardním vodotěsným způsobem běžícím stehem. Epidurální DepoDur (80 μg/kg) bude umístěn pod přímým viděním v defektu laminektomie L1. Bude také dávkován o 1-2 úrovně výše a 1-2 úrovně níže pomocí flexibilního angiokatétru.
Ostatní jména:
  • DepoDur
Experimentální: DepoDur120
DepoDur bude podáván v dávce 120 μg/kg (nepřekročit 10 mg celkem/pacient) pod přímým viděním do defektu laminektomie L1 před uzavřením rány.
Lék: Epidurální morfium s prodlouženým uvolňováním (EREM) 120
Po dokončení rhizotomie se dura uzavře standardním vodotěsným způsobem běžícím stehem. Epidurální DepoDur (120 μg/kg) bude umístěn pod přímým viděním v defektu laminektomie L1. Bude také dávkován o 1-2 úrovně výše a 1-2 úrovně níže pomocí flexibilního angiokatétru.
Ostatní jména:
  • DepoDur
Komparátor placeba: Řízení
Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek (2,5 ml) se umístí do defektu laminektomie L1 a také se před uzavřením rány aplikuje 1-2 úrovně nad a 1-2 úrovně pod pomocí flexibilního angiokatétru.
Lék: Ovládání: fyziologický roztok
Po dokončení rhizotomie se dura uzavře standardním vodotěsným způsobem běžícím stehem. Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek (2,5 ml) bude umístěn pod přímý zrak v defektu laminektomie L1. Bude také dávkován o 1-2 úrovně výše a 1-2 úrovně níže pomocí flexibilního angiokatétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost analgezie podle stupnice bolesti přizpůsobené věku
Časové okno: 48 hodin po operaci
Průměr a standardní odchylka pro standardizované stupnice bolesti odpovídající věku (na pacienta za den) 48 hodin po operaci. Jak je standardní péče v St. Louis Children's Hospital, úroveň bolesti byla hodnocena na základě věku pomocí „Face, Legs, Activity, Cry, Consolability“ (FLACC) pro účastníky ve věku 0-3 let, stupnice FACES na účastnících ve věku 3 a 5, numerická škála hodnocení bolesti (NRS) pro účastníky ve věku 5 až 8 let nebo individuální numerická škála hodnocení (INRS) pro účastníky starší nebo rovné 8 letům. Všechny čtyři škály byly v rozmezí od 0 do 10 skóre, přičemž 0 byla vůbec žádná bolest a 10 byla extrémní bolest. Každý pacient dostal dvě skóre, jedno 24 hodin a jedno 48 hodin po operaci. Výstup byl uveden jako průměr všech skóre pro všechny pacienty v každé skupině.
48 hodin po operaci
Množství podaného fentanylu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Průměr a standardní odchylka celkového množství podaného fentanylu (na pacienta za den) 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s respirační depresí do 48 hodin Post op
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet účastníků s respirační depresí do 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Počet účastníků s hemodynamickou nestabilitou 48 hodin Post op
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet účastníků s hemodynamickou nestabilitou 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Počet účastníků s úniky CSF během 6 měsíců Post op.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet účastníků s úniky CSF do 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Počet účastníků, kteří měli zadržování moči po dobu 48 hodin po odstranění Foleyho katetru.
Časové okno: Poté, co byl Foleyův katétr odstraněn v pooperační den č. 1 na dobu sledování 48 hodin
Počet účastníků, kteří měli retenci moči po dobu 48 hodin po odstranění foleyho katetru.
Poté, co byl Foleyův katétr odstraněn v pooperační den č. 1 na dobu sledování 48 hodin
Počet účastníků s nevolností a/nebo zvracením 48 hodin Post op.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet účastníků s nevolností a nebo zvracením 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Počet účastníků se svěděním do 48 hodin Post op
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet účastníků se svěděním do 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Počet účastníků, kterým byl podán kodein 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet účastníků, kterým byl podán kodein 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří dostali Zofran 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet účastníků, kterým byl podán Zofran 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří měli bradykardii během 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří měli bradykardii do 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeporDur2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit