Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural morfin med forlænget frigivelse til akut postoperativ analgesi efter selektiv dorsal rhizotomi hos børn

13. juni 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med epidural, vedvarende lindring af morfin til akut postoperativ analgesi efter selektiv dorsal rhizotomi hos børn

Formålet med dette forslag er at forbedre efterforskernes nuværende analgesiprotokol for selektiv dorsal rhizotomi (SDR) ved at eliminere eller minimere brugen af ​​fentanyl i den postoperative periode.

Børn, der gennemgår SDR for spastisk cerebral parese, har betydelige postoperative smerter. Proceduren kræver dissektion af lænderygmuskulaturen og fjernelse af L1 lamina (den knogleformede bageste del af hvirvlen). Størstedelen af ​​operationen er intradural, og en vandtæt dural lukning ved operationens afslutning er kritisk for at forhindre lækage af cerebrospinalvæske (CSF) fra såret. Faktisk skal disse børn forblive fladt på ryggen i 48 timer for at tillade det durale snit at hele før mobilisering. Tilstrækkelig smertekontrol er således essentiel ikke kun for patientens komfort, men også for at forhindre agitation og yderligere stress på den durale lukning.

I øjeblikket behandles efterforskernes patienter, der gennemgår SDR i 48 timer med planlagt intravenøs (IV) narkotisk (kontinuerlig fentanylinfusion ved 0,5-2,0) μg/kg/time) ud over det beroligende middel/muskelafslappende middel Valium (0,2 mg/kg IV hver 4. time i 24 timer, derefter hver 6. time i 24 timer). IV fentanyl, og i mindre grad Valium, indebærer en reel risiko for hypotension og respirationsdepression og kræver hyppige dosisjusteringer for at opnå tilstrækkelig analgesi.

Ved at forbedre den nuværende SDR-analgesiprotokol håber efterforskerne at maksimere patientsikkerheden og komforten, samtidig med at effektiviteten af ​​operationen bevares ved at minimere risikoen for CSF-lækage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

forbedre efterforskernes nuværende analgesiprotokol for selektiv dorsal rhizotomi (SDR) ved at eliminere eller minimere brugen af ​​fentanyl i den postoperative periode.

Børn, der gennemgår SDR for spastisk cerebral parese, har betydelige postoperative smerter. Proceduren kræver dissektion af lænderygmuskulaturen og fjernelse af L1 lamina (den knogleformede bageste del af hvirvlen). Størstedelen af ​​operationen er intradural, og en vandtæt dural lukning ved operationens afslutning er kritisk for at forhindre lækage af cerebrospinalvæske (CSF) fra såret. Faktisk skal disse børn forblive fladt på ryggen i 48 timer for at tillade det durale snit at hele før mobilisering. Tilstrækkelig smertekontrol er således essentiel ikke kun for patientens komfort, men også for at forhindre agitation og yderligere stress på den durale lukning.

I øjeblikket behandles efterforskernes patienter, der gennemgår SDR i 48 timer med planlagt intravenøs (IV) narkotisk (kontinuerlig fentanylinfusion ved 0,5-2,0) μg/kg/time) ud over det beroligende middel/muskelafslappende middel Valium (0,2 mg/kg IV hver 4. time i 24 timer, derefter hver 6. time i 24 timer). IV fentanyl, og i mindre grad Valium, indebærer en reel risiko for hypotension og respirationsdepression og kræver hyppige dosisjusteringer for at opnå tilstrækkelig analgesi.

Ved at forbedre den nuværende SDR-analgesiprotokol håber efterforskerne at maksimere patientsikkerheden og komforten, samtidig med at effektiviteten af ​​operationen bevares ved at minimere risikoen for CSF-lækage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
  • Villighed til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt morfinallergi
  • Manglende evne til at tale og læse det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DepoDur80
DepoDur vil blive indgivet med 80 μg/kg (må ikke overstige 5 mg totalt/patient) under direkte syn i L1-laminektomidefekten før sårlukning.
Medicin: Epidural morfin med forlænget frigivelse (EREM) 80
Efter afslutning af rhizotomien vil duraen blive lukket på standard vandtæt måde med løbende sutur. Epidural DepoDur (80 μg/kg) vil blive placeret under direkte syn i L1-laminektomidefekten. Det vil også blive dispenseret 1-2 niveauer over og 1-2 niveauer under ved hjælp af et fleksibelt angiokateter.
Andre navne:
  • DepoDur
Eksperimentel: DepoDur120
DepoDur vil blive indgivet med 120 μg/kg (må ikke overstige 10 mg totalt/patient) under direkte syn i L1-laminektomidefekten før sårlukning.
Medicin: Epidural morfin med forlænget frigivelse (EREM) 120
Efter afslutning af rhizotomien vil duraen blive lukket på standard vandtæt måde med løbende sutur. Epidural DepoDur (120 μg/kg) vil blive placeret under direkte syn i L1-laminektomidefekten. Det vil også blive dispenseret 1-2 niveauer over og 1-2 niveauer under ved hjælp af et fleksibelt angiokateter.
Andre navne:
  • DepoDur
Placebo komparator: Styring
Normalt saltvand uden konserveringsmiddel (2,5 ml) placeres i L1-laminektomidefekten og dispenseres også 1-2 niveauer over og 1-2 niveauer under ved hjælp af et fleksibelt angiokateter før sårlukning.
Medicin: Kontrol: Saltvand
Efter afslutning af rhizotomien vil duraen blive lukket på standard vandtæt måde med løbende sutur. Normalt saltvand uden konserveringsmiddel (2,5 ml) vil blive anbragt under direkte syn i L1-laminektomidefekten. Det vil også blive dispenseret 1-2 niveauer over og 1-2 niveauer under ved hjælp af et fleksibelt angiokateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesiens tilstrækkelighed bedømt efter aldersjusterede smerteskalaer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Gennemsnit og standardafvigelse for standardiserede, alderssvarende smerteskalaer (pr. patient pr. dag) 48 timer efter operationen. Som det er standard for behandling på St. Louis Børnehospital, blev smerteniveauet vurderet baseret på alder ved hjælp af "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) for deltagere i alderen 0-3, FACES-skalaen for deltagere mellem alderen på 3 og 5, numerisk smertevurderingsskala (NRS) på deltagere mellem 5 og 8 år eller den individuelle numeriske vurderingsskala (INRS) for deltagere på over eller lig med 8 år. Alle fire skalaer var varieret fra 0-10 score, hvor 0 var ingen smerte overhovedet, og 10 var ekstrem smerte. Hver patient fik to scores givet, en 24 timer og en 48 timer efter operationen. Outputtet blev rapporteret som et gennemsnit af alle scores for alle patienter inden for hver gruppe.
48 timer efter operationen
Indgivet mængde fentanyl
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Gennemsnit og standardafvigelse af den samlede mængde fentanyl administreret (pr. patient pr. dag) 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respirationsdepression inden for 48 timer Post op
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal deltagere med respirationsdepression inden for 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antal deltagere med hæmodynamisk ustabilitet 48 timer Post op
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal deltagere med hæmodynamisk ustabilitet 48 timer efter operation
48 timer efter operationen
Antal deltagere med CSF-lækager inden for 6 måneder Post op.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal deltagere med CSF-lækager inden for 6 måneder efter operation.
6 måneder efter operationen
Antal deltagere, der havde urinretention i 48 timer efter Foley-kateterfjernelse.
Tidsramme: Efter at Foley-kateteret er blevet fjernet på postoperativ dag #1 i en 48 timers opfølgningsperiode
Antal deltagere, der havde urinretention i 48 timer efter foley-kateterfjernelse.
Efter at Foley-kateteret er blevet fjernet på postoperativ dag #1 i en 48 timers opfølgningsperiode
Antal deltagere med kvalme og/eller opkastning 48 timer Post op.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal deltagere med kvalme og/eller opkastning 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antal deltagere med kløe inden for 48 timer Post op
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal deltagere med kløe inden for 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antal deltagere, der fik kodein 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal deltagere, der fik kodein 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antal deltagere, der fik Zofran 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal deltagere, der fik Zofran 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antal deltagere, der havde bradykardi inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal deltagere, der havde bradykardi inden for 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeporDur2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Epidural morfin med forlænget frigivelse (EREM) 80

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner