- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00955877
Morfina epidural de liberação prolongada para analgesia pós-operatória aguda após rizotomia dorsal seletiva em crianças
Ensaio randomizado, duplo-cego controlado por placebo de morfina peridural de alívio sustentado para analgesia pós-operatória aguda após rizotomia dorsal seletiva em crianças
O objetivo desta proposta é melhorar o atual protocolo de analgesia da Rizotomia Dorsal Seletiva (SDR) dos investigadores, eliminando ou minimizando o uso de fentanil no período pós-operatório.
Crianças submetidas a SDR para paralisia cerebral espástica apresentam dor pós-operatória significativa. O procedimento requer a dissecção da musculatura lombar e a remoção da lâmina L1 (a parte óssea posterior da vértebra). A maior parte da operação é intradural, e um fechamento estanque da dura-máter no final da operação é crítico para evitar o vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) da ferida. Na verdade, essas crianças devem permanecer deitadas de costas por 48 horas para permitir que a incisão dural cicatrize antes da mobilização. Assim, o controle adequado da dor é essencial não apenas para o conforto do paciente, mas também para evitar agitação e estresse adicional no fechamento da dura-máter.
Atualmente, os pacientes dos investigadores submetidos a SDR são tratados por 48 horas com narcótico intravenoso (IV) programado (infusão contínua de fentanil a 0,5-2,0 μg/kg/hora) além do sedativo/relaxante muscular Valium (0,2 mg/kg IV a cada 4 horas por 24 horas, depois a cada 6 horas por 24 horas). O fentanil IV e, em menor grau, o Valium, acarretam um risco real de hipotensão e depressão respiratória e requerem ajustes frequentes de dose para obter analgesia adequada.
Ao melhorar o atual protocolo de analgesia SDR, os investigadores esperam maximizar a segurança e o conforto do paciente, mantendo a eficácia da operação, minimizando o risco de vazamento de LCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
melhorar o atual protocolo de analgesia de Rizotomia Dorsal Seletiva (SDR) dos investigadores, eliminando ou minimizando o uso de fentanil no período pós-operatório.
Crianças submetidas a SDR para paralisia cerebral espástica apresentam dor pós-operatória significativa. O procedimento requer a dissecção da musculatura lombar e a remoção da lâmina L1 (a parte óssea posterior da vértebra). A maior parte da operação é intradural, e um fechamento estanque da dura-máter no final da operação é crítico para evitar o vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) da ferida. Na verdade, essas crianças devem permanecer deitadas de costas por 48 horas para permitir que a incisão dural cicatrize antes da mobilização. Assim, o controle adequado da dor é essencial não apenas para o conforto do paciente, mas também para evitar agitação e estresse adicional no fechamento da dura-máter.
Atualmente, os pacientes dos investigadores submetidos a SDR são tratados por 48 horas com narcótico intravenoso (IV) programado (infusão contínua de fentanil a 0,5-2,0 μg/kg/hora) além do sedativo/relaxante muscular Valium (0,2 mg/kg IV a cada 4 horas por 24 horas, depois a cada 6 horas por 24 horas). O fentanil IV e, em menor grau, o Valium, acarretam um risco real de hipotensão e depressão respiratória e requerem ajustes frequentes de dose para obter analgesia adequada.
Ao melhorar o atual protocolo de analgesia SDR, os investigadores esperam maximizar a segurança e o conforto do paciente, mantendo a eficácia da operação, minimizando o risco de vazamento de LCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo rizotomia dorsal seletiva (SDR)
- Vontade de Participar
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à morfina
- Incapacidade de falar e ler a língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DepoDur80
DepoDur será administrado a 80μg/kg (não exceder 5 mg no total/paciente) sob visão direta no defeito de laminectomia L1 antes do fechamento da ferida.
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Após a conclusão da rizotomia, a dura-máter será fechada da maneira padrão à prova d'água com sutura contínua.
Epidural DepoDur (80μg/kg) será colocado sob visão direta no defeito de laminectomia L1.
Também será dispensado 1-2 níveis acima e 1-2 níveis abaixo usando um angiocateter flexível.
Outros nomes:
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Experimental: DepoDur120
DepoDur será administrado a 120μg/kg (não exceder 10 mg no total/paciente) sob visão direta no defeito de laminectomia L1 antes do fechamento da ferida.
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Após a conclusão da rizotomia, a dura-máter será fechada da maneira padrão à prova d'água com sutura contínua.
Epidural DepoDur (120μg/kg) será colocado sob visão direta no defeito de laminectomia L1.
Também será dispensado 1-2 níveis acima e 1-2 níveis abaixo usando um angiocateter flexível.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina normal sem conservantes (2,5 ml) será colocada no defeito da laminectomia L1 e também dispensada 1-2 níveis acima e 1-2 níveis abaixo usando um angiocateter flexível antes do fechamento da ferida.
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Após a conclusão da rizotomia, a dura-máter será fechada da maneira padrão à prova d'água com sutura contínua.
Solução salina normal sem conservantes (2,5 ml) será colocada sob visão direta no defeito de laminectomia L1.
Também será dispensado 1-2 níveis acima e 1-2 níveis abaixo usando um angiocateter flexível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação da analgesia conforme avaliada por escalas de dor ajustadas à idade
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
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Média e desvio padrão para escalas padronizadas de dor apropriadas à idade (por paciente por dia) 48 horas após a cirurgia.
Como é padrão de atendimento no St. Louis Children's Hospital, o nível de dor foi pontuado com base na idade usando o "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) para participantes de 0 a 3 anos, a escala FACES em participantes entre a idade de 3 e 5, escala numérica de avaliação da dor (NRS) em participantes entre 5 e 8 anos de idade, ou a Escala de Avaliação Numérica Individualizada (INRS) para participantes maiores ou iguais a 8 anos de idade.
Todas as quatro escalas variaram de 0 a 10 pontuações, sendo 0 nenhuma dor e 10 dor extrema.
Cada paciente recebeu duas pontuações, uma às 24 horas e outra às 48 horas após a cirurgia.
A saída foi relatada como uma média de todas as pontuações para todos os pacientes dentro de cada grupo.
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Pós-operatório de 48 horas
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Quantidade de Fentanil Administrado
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
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Média e desvio padrão da quantidade total de fentanil administrado (por paciente por dia) 48 horas após a cirurgia.
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Pós-operatório de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com depressão respiratória em 48 horas de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
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Número de participantes com depressão respiratória dentro de 48 horas após a operação
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Pós-operatório de 48 horas
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Número de Participantes com Instabilidade Hemodinâmica 48h Pós-Operatório
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
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Número de participantes com instabilidade hemodinâmica 48 horas após a operação
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Pós-operatório de 48 horas
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Número de participantes com vazamentos de LCR em 6 meses de pós-operatório.
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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Número de participantes com vazamentos de LCR dentro de 6 meses após a operação.
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Pós operatório de 6 meses
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Número de participantes que tiveram retenção de urina por 48 horas após a remoção do cateter de Foley.
Prazo: Após a remoção do cateter de Foley no primeiro dia pós-operatório por um período de acompanhamento de 48 horas
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Número de participantes que tiveram retenção urinária por 48 horas após a remoção do cateter de Foley.
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Após a remoção do cateter de Foley no primeiro dia pós-operatório por um período de acompanhamento de 48 horas
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Número de Participantes com Náuseas e/ou Vômitos 48h Pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
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Número de participantes com náuseas e/ou vômitos 48 horas após a cirurgia
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Pós-operatório de 48 horas
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Número de participantes com prurido em 48 horas de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
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Número de participantes com prurido dentro de 48 horas após a operação
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Pós-operatório de 48 horas
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Número de participantes que receberam codeína 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h pós cirurgia
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Número de participantes que receberam codeína 48 horas após a cirurgia
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48h pós cirurgia
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Número de participantes que receberam Zofran 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h pós cirurgia
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Número de participantes que receberam Zofran 48 horas após a cirurgia
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48h pós cirurgia
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Número de participantes que tiveram bradicardia em 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h pós cirurgia
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Número de participantes que tiveram bradicardia dentro de 48 horas após a cirurgia
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48h pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
- Steinbok P. Outcomes after selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Childs Nerv Syst. 2001 Jan;17(1-2):1-18. doi: 10.1007/pl00013722.
- McLaughlin J, Bjornson K, Temkin N, Steinbok P, Wright V, Reiner A, Roberts T, Drake J, O'Donnell M, Rosenbaum P, Barber J, Ferrel A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomized controlled trials. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):17-25. doi: 10.1017/s0012162201001608.
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- Steinbok P, Reiner AM, Beauchamp R, Armstrong RW, Cochrane DD, Kestle J. A randomized clinical trial to compare selective posterior rhizotomy plus physiotherapy with physiotherapy alone in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Mar;39(3):178-84. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07407.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 1997 Nov;39(11):inside back cov.
- McLaughlin JF, Bjornson KF, Astley SJ, Graubert C, Hays RM, Roberts TS, Price R, Temkin N. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):220-32. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15454.x.
- Chicoine MR, Park TS, Kaufman BA. Selective dorsal rhizotomy and rates of orthopedic surgery in children with spastic cerebral palsy. J Neurosurg. 1997 Jan;86(1):34-9. doi: 10.3171/jns.1997.86.1.0034.
- Park TS, Johnston JM. Surgical techniques of selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Technical note. Neurosurg Focus. 2006 Aug 15;21(2):e7.
- Hartrick CT, Hartrick KA. Extended-release epidural morphine (DepoDur): review and safety analysis. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1641-8. doi: 10.1586/14737175.8.11.1641.
- Gambling D, Hughes T, Martin G, Horton W, Manvelian G; Single-Dose EREM Study Group. A comparison of Depodur, a novel, single-dose extended-release epidural morphine, with standard epidural morphine for pain relief after lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1065-1074. doi: 10.1213/01.ANE.0000145009.03574.78.
- Viscusi ER, Martin G, Hartrick CT, Singla N, Manvelian G; EREM Study Group. Forty-eight hours of postoperative pain relief after total hip arthroplasty with a novel, extended-release epidural morphine formulation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1014-22. doi: 10.1097/00000542-200505000-00022.
- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
- Martin G, Hartmannsgruber M, Riley E, Manvelian G. Single-dose extended-release epidural morphine for pain after hip arthroplasty. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):209-18. doi: 10.5055/jom.2006.0033.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Correlates of improvement in multidisciplinary treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):172-9. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.172.
- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- DeporDur2009
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