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Morfina epidural de liberação prolongada para analgesia pós-operatória aguda após rizotomia dorsal seletiva em crianças

13 de junho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ensaio randomizado, duplo-cego controlado por placebo de morfina peridural de alívio sustentado para analgesia pós-operatória aguda após rizotomia dorsal seletiva em crianças

O objetivo desta proposta é melhorar o atual protocolo de analgesia da Rizotomia Dorsal Seletiva (SDR) dos investigadores, eliminando ou minimizando o uso de fentanil no período pós-operatório.

Crianças submetidas a SDR para paralisia cerebral espástica apresentam dor pós-operatória significativa. O procedimento requer a dissecção da musculatura lombar e a remoção da lâmina L1 (a parte óssea posterior da vértebra). A maior parte da operação é intradural, e um fechamento estanque da dura-máter no final da operação é crítico para evitar o vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) da ferida. Na verdade, essas crianças devem permanecer deitadas de costas por 48 horas para permitir que a incisão dural cicatrize antes da mobilização. Assim, o controle adequado da dor é essencial não apenas para o conforto do paciente, mas também para evitar agitação e estresse adicional no fechamento da dura-máter.

Atualmente, os pacientes dos investigadores submetidos a SDR são tratados por 48 horas com narcótico intravenoso (IV) programado (infusão contínua de fentanil a 0,5-2,0 μg/kg/hora) além do sedativo/relaxante muscular Valium (0,2 mg/kg IV a cada 4 horas por 24 horas, depois a cada 6 horas por 24 horas). O fentanil IV e, em menor grau, o Valium, acarretam um risco real de hipotensão e depressão respiratória e requerem ajustes frequentes de dose para obter analgesia adequada.

Ao melhorar o atual protocolo de analgesia SDR, os investigadores esperam maximizar a segurança e o conforto do paciente, mantendo a eficácia da operação, minimizando o risco de vazamento de LCR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

melhorar o atual protocolo de analgesia de Rizotomia Dorsal Seletiva (SDR) dos investigadores, eliminando ou minimizando o uso de fentanil no período pós-operatório.

Crianças submetidas a SDR para paralisia cerebral espástica apresentam dor pós-operatória significativa. O procedimento requer a dissecção da musculatura lombar e a remoção da lâmina L1 (a parte óssea posterior da vértebra). A maior parte da operação é intradural, e um fechamento estanque da dura-máter no final da operação é crítico para evitar o vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) da ferida. Na verdade, essas crianças devem permanecer deitadas de costas por 48 horas para permitir que a incisão dural cicatrize antes da mobilização. Assim, o controle adequado da dor é essencial não apenas para o conforto do paciente, mas também para evitar agitação e estresse adicional no fechamento da dura-máter.

Atualmente, os pacientes dos investigadores submetidos a SDR são tratados por 48 horas com narcótico intravenoso (IV) programado (infusão contínua de fentanil a 0,5-2,0 μg/kg/hora) além do sedativo/relaxante muscular Valium (0,2 mg/kg IV a cada 4 horas por 24 horas, depois a cada 6 horas por 24 horas). O fentanil IV e, em menor grau, o Valium, acarretam um risco real de hipotensão e depressão respiratória e requerem ajustes frequentes de dose para obter analgesia adequada.

Ao melhorar o atual protocolo de analgesia SDR, os investigadores esperam maximizar a segurança e o conforto do paciente, mantendo a eficácia da operação, minimizando o risco de vazamento de LCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo rizotomia dorsal seletiva (SDR)
  • Vontade de Participar

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à morfina
  • Incapacidade de falar e ler a língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DepoDur80
DepoDur será administrado a 80μg/kg (não exceder 5 mg no total/paciente) sob visão direta no defeito de laminectomia L1 antes do fechamento da ferida.
Após a conclusão da rizotomia, a dura-máter será fechada da maneira padrão à prova d'água com sutura contínua. Epidural DepoDur (80μg/kg) será colocado sob visão direta no defeito de laminectomia L1. Também será dispensado 1-2 níveis acima e 1-2 níveis abaixo usando um angiocateter flexível.
Outros nomes:
  • DepoDur
Experimental: DepoDur120
DepoDur será administrado a 120μg/kg (não exceder 10 mg no total/paciente) sob visão direta no defeito de laminectomia L1 antes do fechamento da ferida.
Após a conclusão da rizotomia, a dura-máter será fechada da maneira padrão à prova d'água com sutura contínua. Epidural DepoDur (120μg/kg) será colocado sob visão direta no defeito de laminectomia L1. Também será dispensado 1-2 níveis acima e 1-2 níveis abaixo usando um angiocateter flexível.
Outros nomes:
  • DepoDur
Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina normal sem conservantes (2,5 ml) será colocada no defeito da laminectomia L1 e também dispensada 1-2 níveis acima e 1-2 níveis abaixo usando um angiocateter flexível antes do fechamento da ferida.
Após a conclusão da rizotomia, a dura-máter será fechada da maneira padrão à prova d'água com sutura contínua. Solução salina normal sem conservantes (2,5 ml) será colocada sob visão direta no defeito de laminectomia L1. Também será dispensado 1-2 níveis acima e 1-2 níveis abaixo usando um angiocateter flexível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da analgesia conforme avaliada por escalas de dor ajustadas à idade
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Média e desvio padrão para escalas padronizadas de dor apropriadas à idade (por paciente por dia) 48 horas após a cirurgia. Como é padrão de atendimento no St. Louis Children's Hospital, o nível de dor foi pontuado com base na idade usando o "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) para participantes de 0 a 3 anos, a escala FACES em participantes entre a idade de 3 e 5, escala numérica de avaliação da dor (NRS) em participantes entre 5 e 8 anos de idade, ou a Escala de Avaliação Numérica Individualizada (INRS) para participantes maiores ou iguais a 8 anos de idade. Todas as quatro escalas variaram de 0 a 10 pontuações, sendo 0 nenhuma dor e 10 dor extrema. Cada paciente recebeu duas pontuações, uma às 24 horas e outra às 48 horas após a cirurgia. A saída foi relatada como uma média de todas as pontuações para todos os pacientes dentro de cada grupo.
Pós-operatório de 48 horas
Quantidade de Fentanil Administrado
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Média e desvio padrão da quantidade total de fentanil administrado (por paciente por dia) 48 horas após a cirurgia.
Pós-operatório de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com depressão respiratória em 48 horas de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Número de participantes com depressão respiratória dentro de 48 horas após a operação
Pós-operatório de 48 horas
Número de Participantes com Instabilidade Hemodinâmica 48h Pós-Operatório
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Número de participantes com instabilidade hemodinâmica 48 horas após a operação
Pós-operatório de 48 horas
Número de participantes com vazamentos de LCR em 6 meses de pós-operatório.
Prazo: Pós operatório de 6 meses
Número de participantes com vazamentos de LCR dentro de 6 meses após a operação.
Pós operatório de 6 meses
Número de participantes que tiveram retenção de urina por 48 horas após a remoção do cateter de Foley.
Prazo: Após a remoção do cateter de Foley no primeiro dia pós-operatório por um período de acompanhamento de 48 horas
Número de participantes que tiveram retenção urinária por 48 horas após a remoção do cateter de Foley.
Após a remoção do cateter de Foley no primeiro dia pós-operatório por um período de acompanhamento de 48 horas
Número de Participantes com Náuseas e/ou Vômitos 48h Pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Número de participantes com náuseas e/ou vômitos 48 horas após a cirurgia
Pós-operatório de 48 horas
Número de participantes com prurido em 48 horas de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Número de participantes com prurido dentro de 48 horas após a operação
Pós-operatório de 48 horas
Número de participantes que receberam codeína 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h pós cirurgia
Número de participantes que receberam codeína 48 horas após a cirurgia
48h pós cirurgia
Número de participantes que receberam Zofran 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h pós cirurgia
Número de participantes que receberam Zofran 48 horas após a cirurgia
48h pós cirurgia
Número de participantes que tiveram bradicardia em 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h pós cirurgia
Número de participantes que tiveram bradicardia dentro de 48 horas após a cirurgia
48h pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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