어린이의 선택적 등쪽 신경근 절개술 후 급성 수술 후 진통을 위한 서방형 경막 외 모르핀
2018년 6월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine
어린이의 선택적 등쪽 신경근 절개술 후 급성 수술 후 진통증에 대한 경막 외, 지속 완화 모르핀의 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험
이 제안의 목적은 수술 후 기간에 펜타닐 사용을 제거하거나 최소화함으로써 연구자의 현재 SDR(Selective Dorsal Rhizotomy) 진통 프로토콜을 개선하는 것입니다.
경련성 뇌성 마비로 SDR을 받는 어린이는 상당한 수술 후 통증을 겪습니다. 절차는 요추 등 근육 조직의 해부와 L1 박판(척추의 후방 뼈 부분)의 제거를 필요로 합니다. 수술의 대부분은 경막내이며 수술 종료 시 방수 경막 폐쇄는 상처에서 뇌척수액(CSF)의 누출을 방지하기 위해 중요합니다. 사실, 이 아이들은 동원 전에 경막 절개가 치유될 수 있도록 48시간 동안 등을 대고 평평하게 있어야 합니다. 따라서 적절한 통증 조절은 환자의 편안함뿐만 아니라 동요 및 경막 폐쇄에 대한 추가 스트레스를 방지하는 데 필수적입니다.
현재, SDR을 겪고 있는 연구자의 환자는 예정된 정맥 주사(IV) 마취제(0.5-2.0에서 지속적인 펜타닐 주입)로 48시간 동안 치료를 받습니다. μg/kg/시간) 진정제/근육 이완제 Valium(24시간 동안 4시간마다 0.2mg/kg IV, 이후 24시간 동안 6시간마다). IV 펜타닐과 정도는 덜하지만 발륨은 저혈압과 호흡 억제의 실질적인 위험을 수반하며 적절한 진통 효과를 얻기 위해 빈번한 용량 조절이 필요합니다.
현재 SDR 진통 프로토콜을 개선함으로써 조사관은 CSF 누출 위험을 최소화하여 수술의 효율성을 유지하면서 환자의 안전과 편안함을 극대화하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 기간에 펜타닐의 사용을 제거하거나 최소화함으로써 연구자의 현재 SDR(Selective Dorsal Rhizotomy) 진통제 프로토콜을 개선합니다.
경련성 뇌성 마비로 SDR을 받는 어린이는 상당한 수술 후 통증을 겪습니다. 절차는 요추 등 근육 조직의 해부와 L1 박판(척추의 후방 뼈 부분)의 제거를 필요로 합니다. 수술의 대부분은 경막내이며 수술 종료 시 방수 경막 폐쇄는 상처에서 뇌척수액(CSF)의 누출을 방지하기 위해 중요합니다. 사실, 이 아이들은 동원 전에 경막 절개가 치유될 수 있도록 48시간 동안 등을 대고 평평하게 있어야 합니다. 따라서 적절한 통증 조절은 환자의 편안함뿐만 아니라 동요 및 경막 폐쇄에 대한 추가 스트레스를 방지하는 데 필수적입니다.
현재, SDR을 겪고 있는 연구자의 환자는 예정된 정맥 주사(IV) 마취제(0.5-2.0에서 지속적인 펜타닐 주입)로 48시간 동안 치료를 받습니다. μg/kg/시간) 진정제/근육 이완제 Valium(24시간 동안 4시간마다 0.2mg/kg IV, 이후 24시간 동안 6시간마다). IV 펜타닐과 정도는 덜하지만 발륨은 저혈압과 호흡 억제의 실질적인 위험을 수반하며 적절한 진통 효과를 얻기 위해 빈번한 용량 조절이 필요합니다.
현재 SDR 진통 프로토콜을 개선함으로써 조사관은 CSF 누출 위험을 최소화하여 수술의 효율성을 유지하면서 환자의 안전과 편안함을 극대화하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 등쪽 뿌리 줄기 절개술(SDR) 받기
- 참여 의향
제외 기준:
- 알려진 모르핀 알레르기
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디포듀어80
DepoDur는 상처 봉합 전 L1 추궁 절제술 결손에 직접 시야에서 80μg/kg(환자당 총 5mg을 초과하지 않음)으로 투여됩니다.
|
신경근 절개가 완료된 후 경질막은 봉합사를 사용하여 표준 수밀 방식으로 닫힙니다.
경막외 DepoDur(80μg/kg)는 L1 추궁 절제술 결함에서 직접 시야에 배치됩니다.
또한 유연한 혈관 카테터를 사용하여 1-2 레벨 위 및 1-2 레벨 아래에 분배됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 디포듀어120
DepoDur는 상처 봉합 전 L1 추궁 절제술 결손에 직접 시야에서 120μg/kg(환자당 총 10mg을 초과하지 않음)으로 투여됩니다.
|
신경근 절개가 완료된 후 경질막은 봉합사를 사용하여 표준 수밀 방식으로 닫힙니다.
경막외 DepoDur(120μg/kg)는 L1 추궁 절제술 결함에서 직접 시야에 배치됩니다.
또한 유연한 혈관 카테터를 사용하여 1-2 레벨 위 및 1-2 레벨 아래에 분배됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제어
방부제가 없는 일반 식염수(2.5ml)를 L1 추궁 절제술 결함에 배치하고 상처를 봉합하기 전에 유연한 혈관 카테터를 사용하여 위 1-2 수준 및 아래 1-2 수준에 분배합니다.
|
신경근 절개가 완료된 후 경질막은 봉합사를 사용하여 표준 수밀 방식으로 닫힙니다.
방부제가 없는 일반 식염수(2.5ml)를 L1 추궁 절제술 결손에서 직접 관찰합니다.
또한 유연한 혈관 카테터를 사용하여 1-2 레벨 위 및 1-2 레벨 아래에 분배됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연령 조정 통증 척도에 의해 판단되는 진통의 적절성
기간: 수술 후 48시간
|
수술 48시간 후 표준화된 연령에 적합한 통증 척도(환자당 하루)에 대한 평균 및 표준 편차.
St. Louis Children's Hospital의 표준 치료와 마찬가지로 통증 수준은 0-3세 참가자에 대해 "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability"(FLACC)를 사용하여 연령에 따라 점수를 매겼습니다. 3 ~ 5, 5 ~ 8세 참가자에 대한 NRS(숫자 통증 평가 척도) 또는 8세 이상의 참가자에 대한 INRS(개별화된 숫자 평가 척도).
4가지 척도 모두 0-10점 범위로, 0은 전혀 통증이 없는 상태, 10은 심한 통증을 의미합니다.
각 환자는 수술 후 24시간과 48시간에 하나씩 두 개의 점수를 받았습니다.
출력은 각 그룹 내의 모든 환자에 대한 모든 점수의 평균으로 보고되었습니다.
|
수술 후 48시간
|
|
투여된 펜타닐의 양
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간에 투여된 펜타닐 총량(환자당 하루)의 평균 및 표준 편차.
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 48시간 이내에 호흡 저하가 있는 참여자 수
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간 이내에 호흡 저하가 있는 참가자 수
|
수술 후 48시간
|
|
수술 후 48시간 동안 혈역학적 불안정성이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간 동안 혈역학적 불안정성이 있는 참여자 수
|
수술 후 48시간
|
|
수술 후 6개월 이내에 CSF 누출이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월 이내에 CSF 누출이 있는 참가자 수.
|
수술 후 6개월
|
|
폴리 카테터 제거 후 48시간 동안 소변 정체가 있었던 참가자 수.
기간: 48시간 추적 기간 동안 수술 후 #1에 Foley 카테터를 제거한 후
|
폴리 카테터 제거 후 48시간 동안 소변 정체가 있었던 참가자 수.
|
48시간 추적 기간 동안 수술 후 #1에 Foley 카테터를 제거한 후
|
|
수술 후 48시간 동안 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간 동안 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
|
수술 후 48시간
|
|
수술 후 48시간 이내에 소양증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간 이내에 소양증이 있는 참가자 수
|
수술 후 48시간
|
|
수술 후 48시간 동안 코데인을 투여받은 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간 동안 코데인을 투여받은 참가자 수
|
수술 후 48시간
|
|
수술 후 48시간 동안 Zofran을 투여한 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간 동안 Zofran을 투여받은 참가자 수
|
수술 후 48시간
|
|
수술 후 48시간 이내에 서맥이었던 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간 이내에 서맥이 있었던 참가자 수
|
수술 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
- Steinbok P. Outcomes after selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Childs Nerv Syst. 2001 Jan;17(1-2):1-18. doi: 10.1007/pl00013722.
- McLaughlin J, Bjornson K, Temkin N, Steinbok P, Wright V, Reiner A, Roberts T, Drake J, O'Donnell M, Rosenbaum P, Barber J, Ferrel A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomized controlled trials. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):17-25. doi: 10.1017/s0012162201001608.
- Wright FV, Sheil EM, Drake JM, Wedge JH, Naumann S. Evaluation of selective dorsal rhizotomy for the reduction of spasticity in cerebral palsy: a randomized controlled tria. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):239-47. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15456.x.
- Steinbok P, Reiner AM, Beauchamp R, Armstrong RW, Cochrane DD, Kestle J. A randomized clinical trial to compare selective posterior rhizotomy plus physiotherapy with physiotherapy alone in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Mar;39(3):178-84. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07407.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 1997 Nov;39(11):inside back cov.
- McLaughlin JF, Bjornson KF, Astley SJ, Graubert C, Hays RM, Roberts TS, Price R, Temkin N. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):220-32. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15454.x.
- Chicoine MR, Park TS, Kaufman BA. Selective dorsal rhizotomy and rates of orthopedic surgery in children with spastic cerebral palsy. J Neurosurg. 1997 Jan;86(1):34-9. doi: 10.3171/jns.1997.86.1.0034.
- Park TS, Johnston JM. Surgical techniques of selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Technical note. Neurosurg Focus. 2006 Aug 15;21(2):e7.
- Hartrick CT, Hartrick KA. Extended-release epidural morphine (DepoDur): review and safety analysis. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1641-8. doi: 10.1586/14737175.8.11.1641.
- Gambling D, Hughes T, Martin G, Horton W, Manvelian G; Single-Dose EREM Study Group. A comparison of Depodur, a novel, single-dose extended-release epidural morphine, with standard epidural morphine for pain relief after lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1065-1074. doi: 10.1213/01.ANE.0000145009.03574.78.
- Viscusi ER, Martin G, Hartrick CT, Singla N, Manvelian G; EREM Study Group. Forty-eight hours of postoperative pain relief after total hip arthroplasty with a novel, extended-release epidural morphine formulation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1014-22. doi: 10.1097/00000542-200505000-00022.
- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
- Martin G, Hartmannsgruber M, Riley E, Manvelian G. Single-dose extended-release epidural morphine for pain after hip arthroplasty. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):209-18. doi: 10.5055/jom.2006.0033.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Correlates of improvement in multidisciplinary treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):172-9. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.172.
- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DeporDur2009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경련성 뇌성마비에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병